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Timbro Approvato Verde

Neo borocillina - spray
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

NEO BOROCILLINA - Spray


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 ml di soluzione spray contengono:

Principio attivo: 2,4-DICLOROBENZIL ALCOOL 600 mg

Eccipienti:

•  alcool etilico 44,94 ml

•  mentolo 0,1 g

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione spray per mucosa orale in flacone da 10 ml.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Antisettico del cavo orofaringeo.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Effettuare 2-3 erogazioni, nel cavo orale, 4-6 volte al giorno.

Non superare le dosi consigliate.

Modalità d’uso del flacone

Girare il beccuccio di lato, o a destra o a sinistra, indifferentemente.

Avvicinare il beccuccio alla bocca e premere 2-3 volte il tasto erogatore.

Per richiudere la confezione, ruotare il flacone in senso inverso.

Per ottenere una regolare erogazione, quando si utilizza la prima volta il prodotto, può essere necessario premere alcune volte a vuoto il tasto erogatore.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Neo Borocillina 0,6% spray è controindicato nei bambini sotto i due anni, con disposizione al laringospasmo e alle convulsioni.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Per la presenza di mentolo lo spray è controindicato nei bambini inferiori ai due anni di età con predisposizione al laringospasmo e alle convulsioni.

Lo spray deve essere usato con precauzione, e sotto il diretto controllo del medico, anche nei bambini di età superiore.

L’impiego, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico al fine di istituire una eventuale idonea terapia.

Dopo breve periodo di trattamento non superiore a 7 giorni, senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono stati effettuati studi di interazione.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso del 2,4-diclorobenzil alcool in donne in gravidanza.

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Sono stati segnalati molto raramente: reazioni di ipersensibilità, sensazione di giramento di testa, insufficienza respiratoria, edema della glottide, vomito, malessere, sudorazione, edema delle braccia, edema periorale, edema delle palpebre, edema del volto, orticaria, anemia emolitica, ittero.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

In caso di eventuale sovradosaggio dovranno essere adottati appropriati trattamenti sintomatici.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: antisettici del cavo orofaringeo - Codice ATC: R02AA03.

NEO BOROCILLINA 0,6% spray è un utile mezzo per la cura sintomatica delle affezioni infiammatorie della bocca e del cavo faringeo. Il suo principio attivo, il 2,4-diclorobenzil alcool, è un agente antibatterico dotato di azione antisettica verso numerosi germi patogeni del cavo orale.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il suo componente attivo, il 2,4 diclorobenzil alcool, è un farmaco antibatterico dotato di azione antisettica verso numerosi germi patogeni del cavo orale.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva e sullo sviluppo neonatale.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Aroma balsamico, mentolo, eucaliptolo, saccarina sodica, etanolo 96%, acqua depurata.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non conosciute.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone di vetro bianco trasparente chiuso per aggraffatura, con capsula di alluminio anodizzato su cui è inserita una pompa di tipo ecologico (funzionante senza impiego di gas propellenti), con un erogatore costituito da una cannula lunga portante uno spargitore di spruzzo. I materiali di questi componenti sono polietilene, polipropilene e acciaio.

Flacone da 10 ml.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ALFA WASSERMANN S.p.A.

Sede legale - Via E. Fermi, n.1 - Alanno (PE)

Sede amministrativa - Via ragazzi del ‘99 n. 5 - Bologna


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

NEO BOROCILLINA “0,6% spray per mucosa orale” - 1 flacone da 10 ml - AIC n. 022632095


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

06.04.92 / 01.06.05


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

08 Marzo 2010

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