Neo borocillina - spray

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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Ultimo aggiornamento pagina: 24/06/2016

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE - Indice

NEO BOROCILLINA 0,6% spray per mucosa orale


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Indice

Principio attivo

ml 100 di soluzione spray contengono:

 2,4-DICLOROBENZIL ALCOOL…………600 mg

Eccipienti

Alcool etilico …………………………… 44,94 ml

Mentolo………………………………………0,1 g Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Indice

Soluzione spray per mucosa orale in flacone da 10 ml.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche - Indice

Antisettico del cavo orofaringeo.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Indice

Effettuare 2-3 erogazioni, nel cavo orale, 4-6 volte al giorno. Non superare le dosi consigliate.

Modalità d'uso del flacone

Girare il beccuccio di lato, o a destra o a sinistra, indifferentemente.

 Avvicinare il beccuccio alla bocca e premere 2-3 volte il tasto erogatore.

Per richiudere la confezione, ruotare il flacone in senso inverso.

Per ottenere una regolare erogazione, quando si utilizza la prima volta il prodotto, può essere necessario premere alcune volte a vuoto il tasto erogatore.


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04.3 Controindicazioni - Indice

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Neo Borocillina 0,6% spray è controindicato nei bambini sotto i due anni, con disposizione al laringospasmo e alle convulsioni.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Indice

Per la presenza di mentolo lo spray è controindicato nei bambini inferiori ai due anni di età con predisposizione al laringospasmo e alle convulsioni.

Lo spray deve essere usato con precauzione, e sotto il diretto controllo del medico, anche nei bambini di età superiore.

L'impiego, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico al fine di istituire una eventuale idonea terapia.

Dopo breve periodo di trattamento non superiore a 7 giorni, senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.


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04.5 Interazioni - Indice

Non sono stati effettuati studi di interazione.


04.6 Gravidanza e allattamento - Indice

Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso del 2,4-diclorobenzil alcool in donne in gravidanza.

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Indice

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Indice

Sono stati segnalati molto raramente: reazioni di ipersensibilità, sensazione di giramento di testa, insufficienza respiratoria, edema della glottide, vomito, malessere, sudorazione, edema delle braccia, edema periorale, edema delle palpebre, edema del volto, orticaria, anemia emolitica, ittero.


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04.9 Sovradosaggio - Indice

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

In caso di eventuale sovradosaggio dovranno essere adottati appropriati trattamenti sintomatici.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Indice

Categoria farmacoterapeutica:

Antisettici del cavo orofaringeoodice ATC: R02AA03.

NEO BOROCILLINA 0,6% spray è un utile mezzo per la cura sintomatica delle affezioni infiammatorie della bocca e del cavo faringeo. Il suo principio attivo, il 2,4-diclorobenzil alcool, è un agente antibatterico dotato di azione antisettica verso numerosi germi patogeni del cavo orale.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Indice

Il suo componente attivo, il 2,4 diclorobenzil alcool, è un farmaco antibatterico dotato di azione antisettica verso numerosi germi patogeni del cavo orale.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Indice

I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva e sullo sviluppo neonatale.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti - Indice

Aroma balsamico, mentolo, eucaliptolo, saccarina sodica, etanolo 96%, acqua depurata.


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06.2 Incompatibilità - Indice

Non conosciute.


06.3 Periodo di validità - Indice

3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Indice

Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Indice

Flacone di vetro bianco trasparente chiuso per aggraffatura, con capsula di alluminio anodizzato su cui è inserita una pompa di tipo ecologico (funzionante senza impiego di gas propellenti), con un erogatore costituito da una cannula lunga portante uno spargitore di spruzzo. I materiali di questi componenti sono polietilene, polipropilene e acciaio.

Flacone da 10 ml.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Indice

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Indice

ALFA WASSERMANN S.p.A.

Sede legaleia E. Fermi, n.1 - Alanno (PE)

Sede amministrativaia Ragazzi del ‘99 n. 5 - Bologna


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Indice

NEO BOROCILLINA 0,6% spray per mucosa orale - 1 flacone da 10 ml - AIC n. 022632095


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Indice

06.04.92 / 01.06.05


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Indice

08 Marzo 2010


 

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