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Neoborocillina Tosse&Nbsp;10 Mg + 1,2 Mg Compresse Orosolubili
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina
NEOBOROCILLINA TOSSE 10 mg + 1,2 mg compresse orosolubili
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina
Ogni compressa contiene:
- DESTROMETORFANO BROMIDRATO......... mg 10
- 2,4-DICLOROBENZILALCOOL...................... mg 1,2
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina
Compresse orosolubili.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina
Sedativo della tosse ed antisettico del cavo orofaringeo.
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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina
Adulti e ragazzi sopra i 12 anni: Sciogliere lentamente in bocca una compressa ogni 2-3 ore, fino ad un massimo giornaliero di 8 compresse.
Non superare le dosi consigliate.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina
Ipersensibilità individuale verso il destrometorfano e gli eccipienti del prodotto. Asma bronchiale, BPCO, polmonite, difficoltà respiratorie, depressione respiratoria, malattie cardiovascolari, ipertensione, ipertiroidismo, diabete, glaucoma, ipertrofia prostatica, stenosi dell'apparato gastroenterico ed urogenitale, epilessia, gravi malattie epatiche.
Non somministrare nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Non usare contemporaneamente o nelle due settimane successive a trattamento con farmaci antidepressivi inibitori delle MAO.
Poiché il prodotto contiene Aspartame, fonte di fenilalanina, esso è controindicato nei soggetti affetti da fenilchetonuria, contiene, inoltre, zucchero, pertanto è controindicato in caso di intolleranza ereditaria al fruttosio, nella sindrome di malassorbimento glucosio/galattosio e nella deficienza sucrasi/isomaltasi.
Gravidanza, in particolare nel primo trimestre, allattamento (vedi Paragrafo 4.6).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina
In caso di tosse irritante con una notevole produzione di muco, il trattamento con Neo BorocillinaâTosse Compresse come sedativo della tosse dovrebbe essere somministrato con particolare cautela e solo su consiglio medico.
Somministrare con cautela nei soggetti con alterata funzionalità epatica. In caso di dubbio consultare il proprio medico.
L'impiego, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico ai fini della istituzione di eventuale terapia idonea.
Dopo 5-7 giorni di trattamento, senza risultati apprezzabili, consultare il medico.
Il prodotto contiene zucchero, di ciò si deve tener conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche.
Il prodotto contiene Aspartame, fonte di fenilalanina (vedi Paragrafo 4.3)
È sconsigliabile durante la terapia l'assunzione di alcool.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
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04.5 Interazioni - Inizio Pagina
Il trattamento concomitante con farmaci inibitori delle MAO può indurre gravi effetti sul sistema nervoso centrale: es. eccitazione, febbre elevata, alterazioni nelle funzioni respiratorie e circolatorie.
La somministrazione concomitante di farmaci con un effetto inibitorio sul sistema nervoso centrale quali ipnotici, sedativi o ansiolitici, o l'assunzione di alcool, possono portare ad effetti additivi.
Non usare contemporaneamente e nelle settimane successive a terapia con antidepressivi.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina
Neo Borocillina Tosse Compresse non deve essere usato durante i primi tre mesi di gravidanza; nei mesi successivi il farmaco deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Poiché non è nota l'escrezione del farmaco nel latte materno, Neo BorocillinaâTosse Compresse è controindicato durante l'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina
Poiché il prodotto può dare sonnolenza, di ciò debbono tener conto coloro che potrebbero condurre autoveicoli od attendere ad operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza.
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04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina
Possono verificarsi nausea, vomito, vertigini, sonnolenza, disturbi gastrointestinali e depressione respiratoria, eruzione cutanea su base allergica, riduzione dall'appetito.
Anche se il farmaco viene assunto alle dosi raccomandate, la capacità di guidare ed usare macchinari può essere ridotta, specialmente in concomitanza con l'assunzione di alcool o di altri medicinali che possono ridurre i tempi di reazione.
Sono stati riportati casi di abuso e dipendenza da destrometorfano
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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina
Sintomi
Nausea, vomito, disturbi visivi e disordini del sistema nervoso centrale come atassia. Senso di vertigini, eccitazione, aumento del tono muscolare, stati di confusione mentale, sonnolenza, ipotensione e tachicardia.
In casi estremi, possono verificarsi ritenzione urinaria e depressione respiratoria.
Trattamento
In caso di necessità ricorrere a cure mediche intensive (in particolare intubazione, ventilazione).
Può essere necessario ricorrere a precauzioni per salvaguardare la perdita di calore e reintegrare i liquidi. La somministrazione per via endovenosa di naloxone può antagonizzare gli effetti del destrometorfano sul sistema nervoso centrale.
Se necessario effettuare la lavanda gastrica con stable circulation.
Non somministrare emetici ad azione centrale.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina
Il destrometorfano bromidrato (bromidrato di (+)-3-metossi-N-metilmorfinano) è una sostanza ad azione antitussiva con attività simile a quella di: zipeprol, codeina, codetilina, difenidramina e pentossiverina. L'azione antitosse sembra dovuta all'inibizione dei centri nervosi superiori. Il farmaco mostra un notevole effetto inibitore sulla tosse simile a quello della codeina e non ha proprietà sedative, analgesiche, miorilassanti o broncocostrittive.
Il farmaco è inoltre dotato di attività antiinfiammatoria.
Il 2,4-diclorobenzil alcool, è un farmaco antibatterico dotato di azione antisettica verso numerosi germi patogeni del cavo orale.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina
Il destrometorfano bromidrato somministrato per via orale viene assorbito totalmente e rapidamente nel tratto gastrointestinale, metabolizzato nel fegato ed escreto in parte immodificato ed in parte in forme demetilate con attività farmacologica simile al farmaco di partenza. Tra i metaboliti non compaiono nè codeina nè morfina. L'eliminazione avviene con le urine e le feci.
Il 2,4-diclorobenzil alcool agisce come batteriostatico alla concentrazione del 2%.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina
destrometorfano bromidrato
Le prove di tossicità mostrano una buona tollerabilità con assenza di effetti negativi sulla funzione renale, sulla respirazione, sulla pressione sanguigna e sul tratto gastrointestinale alle dosi terapeutiche abituali, anche per trattamenti prolungati.
Gli effetti collaterali (sonnolenza, capogiri, disturbi gastrointestinali) sono rari e di scarsa entità.
Il 2,4-diclorobenzilalcool ha scarsissima tossicità; somministrato a ratti neonati per via orale, a dosi di 50, 250 e 500 mg/Kg/die per 3 settimane, non influenza la crescita; anche alla posologia maggiore non si osservano alterazioni della crasi ematica, nè lesioni al riscontro anatomo-patologico macro e microscopico.
Tossicità locale: l'instillazione nell'occhio del coniglio di soluzioni acquose allo 0,08% per 4 giorni consecutivi non determina alcuna irritazione: applicato sulla cute o somministrato per via intradermica nella cavia, rispettivamente per più settimane, non evidenzia alcuna azione sensibilizzante cutanea.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina
Aroma freshflavor, Ammonio glicirrizinato, Magnesio stearato, Aspartame, Zucchero comprimibile.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina
Nessuna nota.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina
A confezionamento integro 48 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina
Blisters costituiti da polivinile cloruro/ polivinilidene cloruro, opacizzato con biossido di titanio ed alluminio.
Astuccio 20 compresse - L.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina
Scioglire lentamente le compresse in bocca.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
ALFA WASSERMANN S.P.A.
Sede legale - Contrada Sant’Emidio s.n. civ. - Alanno (PE)
Sede amministrativa - Via ragazzi del ‘99 n. 5 - Bologna
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
Neoborocillina Tosse 10 mg + 1,2 mg compresse orosolubili - 20 compresse
Codice N° 027081049
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina
30.06.88/01.06.2000
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina
Decreto MCR n. 750 del 27.07.2000, pubblicato sul S.O. n. 168 alla G.U. serie generale n. 239 del 12.10.2000.