Neoborocillina Tosse Scir gocce
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Neoborocillina Tosse Scir gocce: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
NEOBOROCILLINA TOSSE 30 mg/10 ml Sciroppo
NEOBOROCILLINA TOSSE 30 mg/ml Gocce orali, soluzione
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Sciroppo
100 ml di sciroppo contengono:
– DESTROMETORFANO BROMIDRATO…….. mg…….. 300
1 cucchiaio (ml 10) contiene:
– DESTROMETORFANO BROMIDRATO…….. mg………. 30
1 cucchiaino (ml 5) contiene:
– DESTROMETORFANO BROMIDRATO…….. mg………. 15
Gocce
100 ml di gocce contengono:
– DESTROMETORFANO BROMIDRATO……….. g……….. 3
1 ml , pari a 20 gocce, contiene:
– DESTROMETORFANO BROMIDRATO…….. mg………. 30
03.0 Forma farmaceutica
Sciroppo.
Gocce orali, soluzione.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Sedativo della tosse.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Sciroppo
Adulti e ragazzi sopra i 12 anni: ½-1 cucchiaio, 3-4 volte al giorno.
Bambini dai 6 ai 12 anni:1 cucchiaino, 2 volte al giorno.
Bambini dai 2 ai 6 anni: utilizzare le gocce
Gocce
Adulti e ragazzi sopra i 12 anni: 10-20 gocce, 3-4 volte al giorno.
Bambini dai 6 ai 12 anni 5-10 gocce, 2 volte al giorno.
Bambini dai 2 ai 6 anni: 5 gocce, 2-3 volte al giorno
Le gocce vanno diluite in poca acqua.
Non somministrare sotto i due anni di età.
Non superare le dosi consigliate.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità individuale verso il destrometorfano e gli eccipienti del prodotto. Asma bronchiale, BPCO, polmonite, difficoltà respiratorie, depressione respiratoria, malattie cardiovascolari, ipertensione, ipertiroidismo, diabete, glaucoma, ipertrofia prostatica, stenosi dell’apparato gastroenterico ed urogenitale, epilessia, gravi malattie epatiche.
Lo sciroppo contiene saccarosio, pertanto è controindicato in caso di intolleranza ereditaria al fruttosio, nella sindrome di malassorbimento glucosio/galattosio e nella deficienza sucrasi/isomaltasi.
Non somministrare ai bambini di età inferiore a 2 anni.
Non usare contemporaneamente o nelle due settimane successive a trattamento con farmaci antidepressivi inibitori delle MAO.
Gravidanza, in particolare nel primo trimestre, allattamento (vedi Paragrafo 4.6).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Nei bambini tra i 2 e i 12 anni di età il prodotto deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
In caso di tosse irritante con una notevole produzione di muco, il trattamento con Neo BorocillinaâTosse Sciroppo e Gocce come sedativo della tosse dovrebbe essere somministrato con particolare cautela e solo su consiglio medico.
Lo Sciroppo e le Gocce contengono alcool etilico, rispettivamente al 5% e 50%: pertanto, il loro uso è pericoloso per i soggetti sofferenti di malattie epatiche, alcoolismo, epilessia, problemi cerebrali, per le donne in gravidanza e per i bambini.
Lo sciroppo contiene glicerolo, pericoloso ad alte dosi: può causare mal di testa, disturbi gastrici e diarrea; lo sciroppo contiene idrossibenzoati che possono provocare reazioni allergiche ritardate, come dermatiti, o immediate, come orticaria e broncospasmo; lo sciroppo contiene saccarosio, di ciò si deve tener conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche
Somministrare con cautela nei soggetti con alterata funzionalità epatica. In caso di dubbio consultare il proprio medico.
E’ sconsigliabile durante la terapia l’assunzione di alcool
L’impiego, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico ai fini della istituzione di eventuale terapia idonea.
Dopo 5-7 giorni di trattamento, senza risultati apprezzabili, consultare il medico.
Lo sciroppo contiene saccarosio, di ciò si deve tener conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Il trattamento concomitante con farmaci inibitori delle MAO può indurre gravi effetti sul sistema nervoso centrale: es. eccitazione, febbre elevata, alterazioni nelle funzioni respiratorie e circolatorie.
La somministrazione concomitante di farmaci con un effetto inibitorio sul sistema nervoso centrale quali ipnotici, sedativi o ansiolitici, o l’assunzione di alcool, possono portare ad effetti additivi.
Non usare contemporaneamente e nelle settimane successive a terapia con antidepressivi.
04.6 Gravidanza e allattamento
Borocillina Tosse Sciroppo e Gocce non deve essere usato durante i primi tre mesi di gravidanza; nei mesi successivi il farmaco deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Poiché non è nota l’escrezione del farmaco nel latte materno, Borocillina Tosse Sciroppo e Gocce è controindicato durante l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Poiché il prodotto può dare sonnolenza, di ciò debbono tener conto coloro che potrebbero condurre autoveicoli od attendere ad operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza.
04.8 Effetti indesiderati
Possono verificarsi nausea, vomito, vertigini, sonnolenza, disturbi gastrointestinali e depressione respiratoria, eruzione cutanea su base allergica, riduzione dall’appetito.
Anche se il farmaco viene assunto alle dosi raccomandate, la capacità di guidare ed usare macchinari può essere ridotta, specialmente in concomitanza con l’assunzione di alcool o di altri medicinali che possono ridurre i tempi di reazione.
Sono stati riportati casi di abuso e dipendenza da destrometorfano
04.9 Sovradosaggio
Sintomi
Nausea, vomito, disturbi visivi e disordini del sistema nervoso centrale come atassia. Senso di vertigini, eccitazione, aumento del tono muscolare, stati di confusione mentale, sonnolenza, ipotensione e tachicardia.
In casi estremi, possono verificarsi ritenzione urinaria e depressione respiratoria.
Trattamento
In caso di necessità ricorrere a cure mediche intensive (in particolare intubazione, ventilazione).
Può essere necessario ricorrere a precauzioni per salvaguardare la perdita di calore e reintegrare i liquidi. La somministrazione per via endovenosa di naloxone può antagonizzare gli effetti del destrometorfano sul sistema nervoso centrale.
Se necessario effettuare la lavanda gastrica con stable circulation.
Non somministrare emetici ad azione centrale.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Il destrometorfano bromidrato (bromidrato di (+)-3-metossi-N-metilmorfinano) è una sostanza ad azione antitussiva con attività simile a quella di: zipeprol, codeina, codetilina, difenidramina e pentossiverina. L’azione antitosse sembra dovuta all’inibizione dei centri nervosi superiori. Il farmaco mostra un notevole effetto inibitore sulla tosse simile a quello della codeina e non ha proprietà sedative, analgesiche, miorilassanti o broncocostrittive.
Il farmaco è inoltre dotato di attività antiinfiammatoria.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Il destrometorfano bromidrato somministrato per via orale viene assorbito totalmente e rapidamente nel tratto gastrointestinale, metabolizzato nel fegato ed escreto in parte immodificato ed in parte in forme demetilate con attività farmacologica simile al farmaco di partenza. Tra i metaboliti non compaiono nè codeina nè morfina. L’eliminazione avviene con le urine e le feci.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
destrometorfano bromidrato
Le prove di tossicità mostrano una buona tollerabilità con assenza di effetti negativi sulla funzione renale, sulla respirazione, sulla pressione sanguigna e sul tratto gastrointestinale alle dosi terapeutiche abituali, anche per trattamenti prolungati.
Gli effetti collaterali (sonnolenza, capogiri, disturbi gastrointestinali) sono rari e di scarsa entità.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Sciroppo
Saccarosio, Glicerolo, Alcool etilico, Metile p-idrossibenzoato, Propile p-idrossibenzoato, Aroma menta, Acqua depurata.
Gocce
Saccarina sodica, Polivinilpirrolidone 25, Alcool etilico, Aroma balsamico, Aroma vaniglia, Acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Nessuna nota.
06.3 Periodo di validità
Sciroppo
A confezionamento integro: 48 mesi
Gocce
A confezionamento integro: 48 mesi
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Sciroppo
Flacone in vetro ambrato, chiuso con capsula in polipropilene a strappo con guarnizione in polietilene a bassa densità, a contatto con il prodotto.
Sulla capsula viene posta una sovracapsula in polipropilene (non a contatto con il prodotto).
Flacone ml 100 – L.
Gocce
Flacone di vetro ambrato in cui è inserito, all’imboccatura, un contagocce a capovolgimento di polietilene a bassa densità, chiuso con capsula a strappo di polipropilene munita di guarnizione di polietilene.
Sulla capsula viene posta una sovracapsula in polipropilene (non a contatto con il prodotto).
Flacone ml 10 – L.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Uso orale.
Le gocce vanno diluite con poca acqua.
Per aprire la confezione premere e contemporaneamente girare, per chiuderla avvitare a fondo premendo.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ALFA WASSERMANN S.P.A.
Sede legale – Contrada Sant’Emidio s.n. civ. – Alanno (PE)
Sede amministrativa – Via ragazzi del ’99 n. 5 – Bologna
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Neoborocillina Tosse 30 mg/10 ml Sciroppo – Flacone 100 ml – Codice N° 027081052
Neoborocillina Tosse 30 mg/ml Gocce orali, soluzione- Flacone 10 ml – Codice N° 027081064
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Neoborocillina Tosse 30 mg/10 ml Sciroppo – Flacone 100 ml
30.06.88/01.06.2000
Neoborocillina Tosse 30 mg/ml Gocce orali, soluzione- Flacone 10 ml
30.06.88/01.06.2000
10.0 Data di revisione del testo
2000