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Neoh2 75 - 150
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina
NEOH2 75 - 150
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina
NeoH2 75 - 1 compressa rivestita contiene:
Roxatidina acetato cloridrato 75 mg.
NeoH2 150 - 1 compressa rivestita contiene:
Roxatidina acetato cloridrato 150 mg.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina
Compresse rivestite a cessione prolungata.
Per somministrazione orale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina
Stati patologici del tratto gastrointestinale superiore associati ad ipersecrezione acida gastrica, quali ulcera duodenale, ulcera gastrica benigna; esofagite da reflusso. Profilassi delle manifestazioni ulcerose recidivanti.
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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina
Salvo diversa prescrizione medica la posologia giornaliera è di 150 mg, in somministrazione unica alla sera, oppure ripartita in due somministrazioni di 75 mg ciascuna, al mattino ed alla sera. Se l'assunzione del farmaco è regolare, il trattamento con roxatidina acetato è in grado di determinare la guarigione delle ulcere nella maggior parte dei casi nell'arco di 4 settimane e dell'esofagite in 6 settimane. La sintomatologia dolorosa in genere scompare entro pochi giorni dall'inizio della terapia. Se necessario il trattamento può essere prolungato di altre 2-4 settimane. Per la profilassi delle recidive è sufficiente la somministrazione giornaliera di 75 mg alla sera.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina
Ipersensibilità verso uno dei componenti.
Stati di anuria. Insufficienza epatica grave. Età pediatrica
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina
Prima di iniziare la terapia dell'ulcera gastrica con roxatidina acetato se ne deve escludere l'eventuale natura maligna.
Poiché la roxatidina acetato e i suoi metaboliti sono escreti quasi interamente (90-99%) per via renale, in caso di funzionalità renale limitata (clearance della creatinina compresa tra 20 e 50 ml/min) la dose giornaliera deve essere ridotta a 75 mg, da somministrare alla sera, nella terapia iniziale (ogni 2 giorni nella profilassi delle recidive); se la clearance della creatinina è inferiore a 20 ml/min la posologia deve essere di 75 mg ogni 2 giorni, da somministrare alla sera, nella terapia iniziale (2 volte alla settimana nella profilassi delle recidive).
Nei pazienti anziani che hanno la clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min, la dose non deve superare i 75 mg.
Poiché circa il 30% della roxatidina acetato è metabolizzato a livello epatico e non vi sono ancora sufficienti esperienze di impiego in pazienti con grave riduzione della funzionalità epatica, non se ne raccomanda l'impiego in tali pazienti. Poiché mancano finora adeguate esperienze, non si raccomanda l'impiego della roxatidina acetato in età pediatrica.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini
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04.5 Interazioni - Inizio Pagina
La contemporanea assunzione di alimenti o antiacidi non interferisce con l'assorbimento del farmaco.
La roxatidina acetato non interferisce con l'attività dei sistemi enzimatici epatici (citocromo P-450) metabolizzanti i farmaci. Finora non è nota alcuna interazione specifica del principio attivo con altri farmaci. È da tenere comunque presente che l'inibizione della secrezione acida gastrica può di per sè influenzare l'assorbimento dei farmaci riducendone l'efficacia clinica (ad es. chetoconazolo) o aumentandola (midazolam).
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina
In gravidanza presunta od accertata la roxatidina acetato deve essere somministrata soltanto in caso di assoluta necessità e sotto il diretto controllo medico.
Ove si rendesse necessario l'impiego durante l'allattamento si tenga presente che il farmaco viene escreto con il latte materno.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina
Non sono noti
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina
Sono stati segnalati occasionalmente casi di cefalea e, raramente, di diarrea, stipsi, nausea, vomito ed altri disturbi gastrointestinali. In casi isolati sono stati riferiti: vertigini, disturbi del sonno, irrequietezza, stanchezza, disturbi visivi; sporadicamente dolori muscolari ed alle giunture e probabilmente, come reazioni di ipersensibilità, eritema cutaneo, orticaria e prurito. Molto raramente sono state segnalate disritmie come tachicardia o bradicardia. In casi molto rari sono stati riportati disturbi della libido. Sono stati inoltre riscontrati sporadici casi clinicamente non significativi di diminuzione dei leucociti e/o piastrine. In casi isolati può verificarsi aumento degli enzimi epatici (transaminasi).
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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina
Finora non sono noti casi di intossicazione acuta di NeoH2 75 e NeoH2 150.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina
Roxatidina acetato è molecola H2-antagonista strutturalmente diversa da quella dei farmaci anti H2 finora impiegati in terapia. Le esperienze condotte nell'animale dimostrano che roxatidina acetato presenta un'affinità molto elevata verso i recettori H2 gastrici e risulta essere efficace nell'inibire l'ipersecrezione gastrica indotta da diversi secretogoghi. Roxatidina acetato è stata in grado di esercitare efficace attività di prevenzione dose-dipendente sulla formazione di ulcere gastriche e duodenali indotte nei numerosi modelli sperimentali con cui è stata valutata.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina
Gli studi di farmacocinetica condotti sia nell'animale che nell'uomo, dimostrano che l'assorbimento per via orale è rapido, completo (> 95% in seguito a somministrazione per os), e non vi sono interferenze significative dalla concomitante somministrazione di alimenti o antiacidi. Roxatidina acetato viene rapidamente e completamente metabolizzata a livello enteroepatico, sierico, polmonare e renale nel suo principale metabolita desacetilato: roxatidina. Esso è farmacologicamente attivo ed equipotente alla sostanza madre, e si riscontra sia nel siero che nelle urine. La massima concentrazione plasmatica (CMax) del derivato desacetilico - roxatidina viene raggiunta circa tre ore dopo la somministrazione. L'emivita di eliminazione plasmatica è di circa 6 ore. Roxatidina acetato non dà accumulo; la sua eliminazione avviene prevalentemente per via renale (90-99%), sotto forma di desacetil derivato sia in forma libera che glucuronata (80%).
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina
Negli studi di tossicità acuta, subacuta e cronica condotti su varie specie animali: topi, ratti, conigli e cani, sia per via orale che parenterale, non sono state osservate variazioni di significato clinico; in particolare non è stato osservato alcun effetto antiandrogenico a seguito della somministrazione di roxatidina acetato anche alle dosi più elevate. Inoltre gli studi specifici indicano che roxatidina acetato è priva di attività teratogena, cancerogena e mutagena.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina
Idrossipropilmetilcellulosa, lattosio, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, polietilenglicole 8000.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina
Non sono note
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina
5 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina
Conservare il medicinale al riparo dall'umidità
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina
Blister di PVC bianco opaco e alluminio, termosaldati
Astuccio da 28 compresse da 75 mg
Astuccio da 14 compresse da 150 mg
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina
Trattandosi di blister, non necessitano particolari istruzioni d'uso relative all'espulsione delle compresse.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
LABORATORIO PRODOTTI FARMACEUTICI
BONISCONTRO e GAZZONE S.r.l.
Via Tiburtina, 1004 - 00156 Roma
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
28 compresse da 75 mg AIC n. 027777010
14 compresse da 150 mg AIC n. 027777022
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina
28 compresse da 75 mg 17.12.1991
14 compresse da 150 mg 17.12.1991
Rinnovo della registrazione
02.01.1997
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina
04/1998
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