Neomedil 0,25% + 70% Soluzione Incolore
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

NEOMEDIL 0,25% + 70% soluzione incolore

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di soluzione contengono:

	Ingrediente	g
Principi attivi	Benzalconio cloruro Alcool etilico 96°	0,25 70,0

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione cutanea.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

NEOMEDIL 0,25% + 70% soluzione bruna Soluzione Cutanea è utilizzabile per:

pulizia ed antisepsi della cute anche lesa (ferite, ustione, abrasioni....);

delimitazione e preparazione del campo operatorio.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Il prodotto è da utilizzare tal quale, senza diluizioni.

Applicare sull'area della cute direttamente interessata e su quella circostante mediante tampone di cotone abbondantemente imbevuto, strofinando per almeno 30 secondi.

Ripetere l'operazione 2-3 volte al giorno.

Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.

Data la presenza di canfora, il prodotto non deve essere utilizzato sui bambini di età inferiore ai 2 anni con predisposizione al laringospasmo ed alle convulsioni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il prodotto è solo per uso esterno.

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti ad uso topico può dare origine a fenomeni di ipersensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento ed istituire un'idonea terapia.

Non usare per trattamenti prolungati.

L’ingestione o l’inalazione può portare conseguenze gravi, talvolta fatali. In caso di ingestione consultare immediatamente un medico.

Evitare il contatto con gli occhi, orecchio medio, cervello e meningi.

Evitare l’esposizione a raggi ultravioletti (sole o sorgenti artificiali) dopo l’applicazione del prodotto.

Per la presenza di canfora il medicinale deve essere usato con precauzione nei bambini di età superiore ai 2 anni.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e/o detergenti.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non risultano limitazioni d'uso durante la gravidanza o l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati effetti dopo l’uso del prodotto.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

È possibile il verificarsi di qualche caso di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro privo di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.

Frequenti applicazioni del prodotto possono provocare irritazione e secchezza della pelle.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Alle normali condizioni d’uso non sono stati riportati danni da sovradosaggio. L’ingestione accidentale può provocare nausea e vomito. I sintomi di intossicazione conseguenti l’ingestione di quantità rilevanti di composti ammonici quaternari comprendono dispnea, cianosi, asfissia conseguenti alla paralisi dei muscoli respiratori, depressione del sistema nervoso centrale, ipotensione e coma. Nell’uomo la dose letale è di circa 1-3 g/Kg di peso corporeo. Il trattamento dell’avvelenamento è sintomatico: somministrare se necessario dei lenitivi. Evitare emesi e lavanda gastrica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

ATC: D08AJ05 Antisettici e disinfettanti – derivati ammonici quaternari

I principi attivi di NEOMEDIL0,25% + 70% soluzione bruna Soluzione Cutanea sono il benzalconio cloruro e l’alcool etilico.

Il benzalconio cloruro, un sale di ammonio quaternario, è attivo soprattutto nei confronti dei batteri gram-positivi, presenta attività fungistatica variabile ed è virucida verso i virus lipofili. La sua specifica azione biocida è da attribuirsi alla capacità di inattivare i sistemi enzimatici fondamentali della parete cellulare, determinando la disorganizzazione iniziale della membrana citoplasmatica e la modificazione della permeabilità con conseguente perdita di materiale cellulare.

Gli alcoli sono attivi verso i batteri gram-positivi e gram-negativi ed i bacilli acido-resistenti (micobatteri); l’attività antivirale è variabile. Essi esplicano la loro attività biocida attraverso un meccanismo di denaturazione delle proteine che si verifica, però, in presenza di una certa percentuale di acqua.

Come dimostrato da specifici studi d’attività biocida, nella formulazione NEOMEDIL 0,25% + 70% soluzione bruna Soluzione Cutanea la presenza di alcol etilico potenzia l’efficacia biocida del benzalconio conferendo al formulato una rapida attività battericida (batteri gram + e gram -) e lieviticida (Candida albicans).

I dati d’efficacia biocida del prodotto sono riassunti nelle tabelle seguenti.

Attività battericida di base (EN 1040: 1997) - Tempo di contatto = 30 secondi

Gruppo di microrganismi	Ceppo specifico	Abbattimento
Batteri gram +	Staphylococcus aureus ATCC 6538	> 105
Batteri gram -	Pseudomonas aeruginosa ATCC 15442	> 105

Attività lieviticida di base (EN 1275: 1999) - Tempo di contatto = 30 secondi

Gruppo di microrganismi	Ceppo specifico	Abbattimento
Lieviti	Candida albicans ATCC 10231	> 104

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Olio essenziale di limone, canfora, coloranti E110, E122, E131 ed acqua depurata q.b. a 100,000.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Il prodotto è incompatibile con detergenti anionici, perossido d'idrogeno, saponi ed ioduri.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

La preparazione, nella confezione originale sigillata ha validità 3 anni (36 mesi) .

Dai risultati dei test eseguiti secondo la “European Pharmacopoeia ed. 5” e successivi aggiornamenti e la linea guida CPMP/QWP/2934/99 “Note for guidance on in-use stability testing of human medicinal products”, dopo la prima apertura il prodotto mantiene inalterate le sue caratteristiche chimico – fisiche e microbiologiche per 90 giorni . Tale periodo è da considerarsi valido purché la confezione sia aperta e chiusa correttamente alla fine di ogni operazione di prelievo senza che il contenuto residuo sia contaminato da sostanze e/o agenti esterni o subisca diluizioni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare il contenitore ben chiuso, lontano da fiamme, scintille e qualsiasi fonte di calore, nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce. Prodotto facilmente infiammabile. Non fumare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

NEOMEDIL 0,25% + 70% soluzione bruna Soluzione Cutanea è una soluzione alcolica.

Le sue caratteristiche chimico - fisiche sono riassunte nella tabella seguente.

Parametro	Unità di misura	Valori standard
Aspetto	-------	Soluzione limpida
Colore	-------	Bruno
Peso specifico	g/ml a 20°C	0,870 – 0,885
Benzalconio cloruro	% p/p	0,25 (0,24 - 0,26)
Alcool etilico 96%	% p/p	70,00 (66,50 - 73,50)

Contenitori e confezioni

Cod. Int.	Imballo Primario	Imballo Secondario
PF20810	Flacone da 1 litro	Cartone da 12 flaconi

Tutti gli imballi primari sono fabbricati con polietilene ad alta densità (PEHD) secondo le specifiche tecniche previste dalla European Pharmacopoeia. Tale materiale non contiene lattice ed è perfettamente compatibile con tutti i componenti del formulato.

Il sigillo a ghiera applicato su ciascuna confezione, rende impossibile la manomissione del prodotto prima dell’impiego.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Nuova Farmec s.r.l. - Zona Industriale - Settimo di Pescantina (VR)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

NEOMEDIL 0,25% + 70% soluzione bruna Soluzione Cutanea – 12 flaconi da 1 litro

A.I.C. n° 033115080

(Determinazione AIC/N N°1384 del 18 giugno 2007).

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data di prima autorizzazione: 12 luglio 2007

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

18/06/2007