Neotyf

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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INDICE DELLA SCHEDA

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Ultimo aggiornamento pagina: 24/06/2016

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE - Indice

NEOTYF


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Indice

Una capsula bianco-rosa da 200 mg contiene almeno 2000 milioni di Salmonella typhi ceppo Ty-21a, viva, attenuata, liofilizzata.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Indice

Capsule gastroresistenti da 200 mg


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche - Indice

Immunizzazione attiva, per via orale, contro la febbre tifoidea.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Indice

Neotyf si somministra nel numero di tre capsule da ingerire a giorni alterni (gg 1, 3, 5) una per volta. La capsula va ingerita 1 ora prima dei pasti.

Nei soggetti a rischio o in caso di viaggi in zone endemiche si consiglia di ripetere la vaccinazione ogni anno.


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04.3 Controindicazioni - Indice

Ipersensibilità verso uno dei componenti della formulazione.

Affezioni febbrili acute, infezioni intestinali acute, deficit immunitario congenito o acquisito, trattamento con immunodepressori e antimitotici.

La vaccinazione non deve essere eseguita in corso di gravidanza (v. pgf. "Gravidanza e allattamento") e nei bambini al di sotto del terzo mese di vita.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Indice

La somministrazione del vaccino Neotyf può essere effettuata contemporaneamente ad altre vaccinazioni, anche con virus vivi. Tuttavia, è raccomandato di non procedere alla vaccinazione antipoliomielitica per via orale, se non dopo 3 giorni dall'ultima somministrazione di Neotyf.


04.5 Interazioni - Indice

Il ceppo Ty-21a è sensibile alla maggior parte degli antibiotici e sulfamidici in uso. Questi preparati non devono essere somministrati contemporaneamente al Neotyf(R).


04.6 Gravidanza e allattamento - Indice

Anche se non sono conosciuti effetti dannosi del vaccino sul feto e durante l'allattamento, di norma se ne sconsiglia l'uso. In casi di effettiva necessità (epidemie, viaggio in zone endemiche, ecc.), l'opportunità della vaccinazione deve essere sempre valutata dal Medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Indice

Nessun effetto.


04.8 Effetti indesiderati - Indice

La vaccinazione orale con vaccino vivo ed attenuato, solo raramente, può causare disturbi gastrointestinali.


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04.9 Sovradosaggio - Indice

Non sono segnalati casi di reazioni da sovradosaggio. La eventuale somministrazione di quantità superiori a quelle raccomandate può dar luogo al manifestarsi di effetti indesiderati più gravi di quelli normalmente verificabili.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Indice

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Indice

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Indice

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti - Indice

Saccarosio 26 mg; idrolisato di caseina 1,4 mg; lattosio 100 mg; stearato di magnesio 3,6 mg; acido ascorbico 1 mg.

Composizione capsula: idrossipropilmetilcellulosaftalato (hpmcp) 50 30 mg; etilenglicole max 1,5 mg; dibutilftalato mg 6,25; dietilftalato 6,25 mg; E171 1 mg; E127 0,002251 mg; E172 0,084 mg; gelatina 50 mg.


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06.2 Incompatibilità - Indice

Nessuna nota.


06.3 Periodo di validità - Indice

Neotyf ha una validità di 18 mesi. Tale validità si riferisce al prodotto in confezione integra, correttamente conservato.

Non usare il vaccino dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Indice

Conservare in frigorifero tra +2 °C e +8 °C ed al riparo della luce. Non congelare.

Una conservazione inadeguata non garantisce l'efficacia del vaccino.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Indice

1 blister contenente 3 capsule gastroresistenti

50 blisters contenenti ciascuno 3 capsule gastroresistenti.

(Confezione per enti ospedalieri)


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Indice

Vedi paragrafo "Posologia e modo di somministrazione".


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Indice

CHIRON S.p.A.

Via Fiorentina, 1 - Siena


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Indice

1 blister da 3 cps AIC n. 025268044

50 blisters da 3 cps AIC n. 025268032


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Indice

31 maggio 1995


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Indice

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