Neoxinal 0,05%
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

NEOXINAL 0,05%

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di soluzione contengono:

	Ingrediente	g
Principio attivo	Clorexidina gluconato	0,050

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione cutanea.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

NEOXINAL 0,05% Soluzione Cutanea è utilizzabile per la pulizia e l’antisepsi della cute lesa (es: ferite, ustioni.......).

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Il prodotto è da utilizzare tal quale.

Tamponare la cute con cotone abbondantemente imbevuto di NEOXINAL 0,05% Soluzione Cutanea.

Ripetere, se necessario, l'operazione per un massimo di 3 - 4 volte al giorno.

Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il prodotto è per esclusivo uso esterno.

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti ad uso locale può dare origine a fenomeni di ipersensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento ed instaurare una terapia sintomatologica adeguata.

Non usare per trattamenti prolungati.

Non ingerire. L’ingestione può portare conseguenze gravi, talvolta fatali.

Evitare il contatto con gli occhi, orecchio medio, cervello e meningi.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Evitare l'uso contemporaneo d’altri antisettici e/o detergenti.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non risultano limitazioni d'uso durante la gravidanza o l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessun effetto.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

È possibile il verificarsi di qualche caso di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro privo di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Alle normali condizioni d’uso non sono state riscontrate sindromi da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

ATC: D08AC02 Antisettici e disinfettanti – biguanidi e amidine

Il principio attivo di NEOXINAL 0,05% Soluzione Cutanea è la clorexidina digluconato, composto appartenente alla categoria dei bis-biguanuri cationi che è attivo nei confronti dei batteri gram-positivi e gram-negativi, miceti ed alcuni virus. Il meccanismo d’azione della clorexidina è legato alla sua struttura molecolare, dotata di carica positiva e di gruppi lipofili. Dopo un’iniziale attrazione elettrostatica tra le cariche cationiche della clorexidina e le cellule batteriche, che sono portatrici di cariche negative, la frazione lipofila della molecola favorisce il suo adsorbimento sulla superficie batterica. Quindi la clorexidina causa danni alla membrana citoplasmatica con perdita di componenti a basso peso molecolare (quali ad esempio K⁺) o determina fenomeni coagulativi massivi a livello del citoplasma con precipitazione delle proteine cellulari e degli acidi nucleici.

Come dimostrato da specifici studi d’attività biocida, NEOXINAL 0,05% Soluzione Cutanea è attivo nei confronti di batteri gram + e gram - e lieviti.

I dati d’efficacia biocida del prodotto sono riassunti nelle tabelle seguenti.

Attività battericida di base (EN 1040: 1997) – Tempo di contatto = 5 minuti

Gruppo di microrganismi	Ceppo specifico	Abbattimento
Batteri gram +	Staphylococcus aureus ATCC 6538	> 105
Batteri gram -	Pseudomonas aeruginosa ATCC 15442	> 105

Attività lieviticida di base (EN 1275: 1999) – Tempo di contatto = 5 minuti

Gruppo di microrganismi	Ceppo specifico	Abbattimento
Lieviti	Candida albicans ATCC 10231	> 104

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Alcool isopropilico, alcool etilico 96%, colorante E122 ed acqua depurata q.b. a 100,000

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Il medicinale è incompatibile con detergenti anionici, perossido di idrogeno, ioduri, saponi ed agenti emulsionanti.

In particolare, i sali di clorexidina sono incompatibili con borati, bicarbonati, carbonati, cloruri, citrati, fosfati, nitrati e solfati, in quanto forma con essi dei sali poco solubili. I sali di clorexidina sono inattivati dal sughero.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

La preparazione, nella confezione originale sigillata ha validità 3 anni (36 mesi) .

Il prodotto è confezionato in busta monodose sterile; quindi il contenuto di ogni busta deve essere utilizzato completamente ed immediatamente dopo l’apertura.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura non superiore ai 30°C, nella confezione originale e riparare il prodotto dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

NEOXINAL 0,05% Soluzione Cutaneaè una soluzione acquosa con un pH ottimale che consente ai bis-biguanidi cationici (clorexidina digluconato) di esercitare il massimo potere microbicida.

Le soluzioni acquose a bassa concentrazione di clorexidina digluconato possono, durante la conservazione, permettere la crescita, agendo quasi da agente selettivo, di alcune specie di batteri gram-negativi particolarmente resistenti (ad esempio appartenenti al genere Pseudomonas). Per evitare questo rischio di contaminazione, NEOXINAL 0,05% Soluzione Cutanea è sottoposto ad un ciclo di sterilizzazione (in autoclave a vapore) terminale, ovvero quando già confezionato in busta, conformemente a quanto previsto nella European Pharmacopoeia. La busta, contenendo una soluzione antisettica sterile fino al momento dell’apertura, è monouso.

Le caratteristiche chimico-fisiche di NEOXINAL 0,05% Soluzione Cutanea sono riassunte nella tabella seguente.

Parametro	Unità di misura	Valori standard
Aspetto	-------	Soluzione limpida
Peso specifico	g/ml a 20°C	0,990 – 1,001
pH	U di pH a 20°C	5,00 – 7,00
Clorexidina digluconato	% p/p	0,050 (0,048 – 0,052)

Contenitori e confezioni

Cod. Int.	Imballo Primario	Imballo Secondario
PF20332	Busta da 25 ml	Cartone da 400 buste

L’imballo primario è fabbricato con poliammide accoppiato con polipropilene, secondo le specifiche tecniche previste dalla European Pharmacopoeia. Tale materiale non contiene lattice ed è perfettamente compatibile con tutti i componenti del formulato.

Le buste sono termosaldate a caldo.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Nuova Farmec s.r.l. - Zona Industriale - Settimo di Pescantina (VR)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

NEOXINAL 0,05% Soluzione Cutanea – 400 buste da 25 ml - A.I.C. n° 032812099

(Determinazione AIC/N N°1381 del 18 giugno 2007).

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data di prima autorizzazione: 12 luglio 2007

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

18/06/2007