Nerisona C
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

NERISONA C

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di Nerisona C crema contengono diflucortolone valerato 0,1 g, clorchinaldolo 1 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Crema.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento locale delle dermopatie infiammatorie ed allergiche sensibili all'azione dei corticosteroidi, causate o complicate da una componente batterica e/o micotica. Manifestazioni eczematose con superinfezione microbica e/o micotica e reazioni diffuse quali: eczema nummulare, seborroico, disidrosico; eczema da stasi o varicoso (tuttavia non direttamente sull'ulcera), bacteride, eczematide. Dermatiti batteriche (con manifestazioni pustolose o crostose) quali piodermite (impetigine, follicoliti), eritrasma. Dermatomicosi con prevalente componente flogistica o con eczematizzazione secondaria quali tigne, candidosi, pityriasis versicolor. Profilassi delle superinfezioni batteriche e/o micotiche nelle dermopatie infiammatorie ed allergiche.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Spalmare un sottile strato di Nerisona C crema sulla zona da trattare. Salvo diversa prescrizione medica, è consigliabile iniziare il trattamento con 2, eventualmente 3, applicazioni al giorno. Appena il quadro clinico mostrerà segni di miglioramento, sarà sufficiente proseguire il trattamento con una sola applicazione giornaliera.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso uno o più componenti.

Presenza nella zona da trattare di lesioni tubercolari, luetiche o virali (pustole vacciniche, vaiolo, varicella, herpes simplex).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Nei lattanti e nei bambini di età inferiore a 4 anni si consiglia di non protrarre la terapia oltre le 3 settimane, particolarmente se le zone da trattare sono coperte da pannolini o mutandine di plastica. In caso di lesioni estese è opportuno trattare successivamente, una alla volta, aree parziali.

L'uso prolungato del prodotto può favorire lo sviluppo di microorganismi non sensibili al chemioterapico presente nel preparato stesso. In tale evenienza devono essere adottate opportune misure terapeutiche. In caso di applicazione al viso, evitare che il preparato venga a contatto con gli occhi. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dar origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia adeguata.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note né prevedibili tra Nerisona C e altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuna.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Raramente possono comparire bruciore, irritazione, secchezza cutanea e ipopigmentazione. È consigliabile evitare trattamenti .molto protratti (oltre 4 settimane) e/o su vaste aree cutanee (circa il 10% ed oltre della superficie corporea) in quanto in tal caso non può essere esclusa, come per gli altri preparati topici a base di corticosteroidi, l'insorgenza dei seguenti effetti collaterali: atrofie cutanee, strie, telangectasie, manifestazioni acneiformi e sintomi di tipo sistemico legati al riassorbimento del corticosteroide.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti casi di sovradosaggio da Nerisona C.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il diflucortolone valerato è dotato di intensa attività antiflogistica che è risultata da 3 a 30 volte superiore a quella di altri corticosteroidi topici usati per confronto. Come antiproliferativo il diflucortolone valerato risulta 10 volte più attivo del fluocortolone.

Il clorchinaldolo esplica attività antibatterica e antimicotica. In vitro esso risulta particolarmente attivo nei confronti di batteri gram + (stafilococchi, streptococchi), alcuni gram -, dermatofiti, lieviti e pseudolieviti.

L'azione combinata dei due principi attivi consente di condurre una terapia mirata, causale e sintomatica, delle dermopatie infiammatorie ed allergiche nelle quali sia presente una componente infettiva da batteri e/o miceti.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il diflucortolone valerato penetra rapidamente nell'epidermide umana, dove entro 4 ore  raggiunge la concentrazione massima.

Il suo assorbimento in circolo è inferiore all'1% della dose applicata per tempo prolungato (7 ore). La concentrazione intracutanea è prevalente negli strati più superficiali. Dopo applicazione sulle cute umana, lo steroide è lentamente idrolizzato a diflucortolone ed acido valerico (5-15% della dose applicata per 7 ore).

La piccola quota assorbita nel plasma è rapidamente metabolizzata (emivita plasmatica di circa 4 ore) ad almeno 3 prodotti di degradazione che sono velocemente e completamente eliminati per via renale sotto forma coniugata.

Nell'urina sono stati identificati 7 metaboliti del diflucortolone valerato.

Il clorchinaldolo è un chemioterapico dotato di attività antibatterica ed antimicotica che in vitro si esplica sui batteri  Gram-positivi, alcuni Gram-negativi, dermatofiti, lieviti e pseudolieviti. Tale effetto inibitorio sulla crescita dei microorganismi è stato confermato su cute umana mediante test del bendaggio occlusivo secondo Marples e Kligman. La sua applicazione, anche prolungata, non induce la comparsa del fenomeno della resistenza batterica. Dopo applicazione su cute umana la quota di clorchinaldolo assorbita è molto modesta e nelle 24 ore è pari al 5-15% della dose applicata.

I risultati delle prove in vitro e in vivo hanno dimostrato che la presenza dello steroide non interferisce negativamente sull'azione antibatterica del clorchinaldolo e che quest'ultimo non deprime l'attività vasocostrittrice ed antiproliferativa del diflucortolone valerato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La tossicità acuta del diflucortolone valerato è irrilevante (DL ₅₀   per os nel topo: 4g/kg). Prove eseguite con applicazioni topiche  allo 0,5% hanno confermato l'assenza di una tossicità acuta determinabile.

Solo dopo applicazione topica, protratta per 14 settimane nel cane, di preparazioni allo 0,1% alla dose di 100 mg/kg/die si è manifestata la comparsa di effetti corticosteroidi sistemici.

Relativamente al clorchinaldolo, la DL ₅₀ a seguito di somministrazione unica per via orale è risultata quantitativamente bassa  (nel topo 0,6 - 0,8 g/kg).

La DL ₅₀ di Nerisona C Crema, dopo somministrazione orale nel ratto, è risultata superiore a 35,9 g/kg.

La tollerabilità di una applicazione locale di 0,25 g di Nerisona C Crema effettuata quotidianamente per 28 giorni su cute integra e scarificata di coniglio è risultata superiore o uguale a quella riscontrabile con la base priva di principio attivo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Poliossil-40-stearato, alcool stearilico, paraffina liquida, vaselina bianca, sodio edetato, polimero carbossivinilico, sodio idrossido, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità tra Nerisona C e altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non conservare al di sopra di 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Tubo di alluminio flessibile protetto all'interno da uno strato di araldite, chiuso con un tappo a vite in polietilene.

Nerisona C crema - tubo da 20 g*

Nerisona C crema - tubo da 30 g

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Intendis S.p.A. - Via E. Schering 21, 20090 Segrate (Milano)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Nerisona C crema - tubo da 20 g                  A.I.C. n. 024378010

Nerisona C crema - tubo da 30 g                 A.I.C. n. 024378022

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

04.04.1981/01.06.2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/02/2005