Neucor
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

NEUCOR

NEUCOR RETARD

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

NEUCOR “mg 20”

1 compressa contiene:

Principio attivo

Nicardipina Cloridrato                               mg   20,00                         

Eccipienti

Cellulosa microcristallina                            mg  220,00

Amido                                                       mg   52,50

Magnesio stearato                                      mg     7,50

NEUCOR RETARD

1 capsula contiene:

Principio attivo

Nicardipina Cloridrato                                mg   40,00

Eccipienti

Saccarosio                                                  mg   95,58

Amido di mais                                             mg   27,42

Eudragit L                                                   mg     1,34

Polivinilpirrolidone                                       mg     5,20

Talco                                                          mg     4,40

Polietilenglicole 4000                                   mg     0,52

Componenti l'involucro

Gelatina                                                        mg   59,78     

    

Titanio Biossido                                            mg     1,22   

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse - Capsule retard

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Neucor - Neucor retard sono indicati:

nel trattamento dell'ipertensione arteriosa sia in mono te­ra­pia che in as­so­cia­­zione con altri antiipertensivi;

nella profilassi e nella terapia dell'angina pectoris sia sta­bile che va­so­spastica;

nel trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia cro­­nica.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Neucor: la posologia giornaliera suggerita nell'adulto è di una com­pres­sa da mg 20 tre volte al giorno, prima dei pasti prin­­ci­pa­li o secondo il parere del Medico. Modificazioni della po­so­logia possono essere effettuate soltanto su indicazione del Me­dico.

Neucor retard: 1 capsula 2 volte al giorno o secondo parere del Medico.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Emorragia cerebrale. Apoplessia cerebrale acuta con aumento della pres­sio­ne endocranica. Ipersensibilità già nota alla Nicardipina. Gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

La somministrazione del farmaco in pazienti affetti da ma­lat­tie epatiche e/o renali, da glaucoma ed in pazienti che pre­sen­tino ipotensione ar­te­rio­sa, deve essere soggetta a partico­lari cautele ed a sorveglianza medica.

In qualche caso si sono registrati aumenti della bi­lirub­i­ne­mia, delle SGOT, delle SGPT e della fosfatasi alcalina e, per quanto concerne la fun­zio­nalità renale, dell'azotemia e della creatininemia.

È quindi opportuno programmare periodici controlli sia della funzionalità epatica che della funzionalità renale, inter­rom­pendo, se è il caso, il trat­tamento.

Anche il controllo dei parametri ematologici è utile, al fine di evi­den­zia­­re i rari casi di granulocitopenia, che impongono l'in­terruzione del trat­tamento.

È necessario sospendere il trattamento anche quando si manifestino fe­no­me­ni di ipersensibilità  quali rash cutanei e prurito diffuso.

Come per tutti i farmaci che agiscono provocando una vaso­di­la­­tazione periferica, anche con Nicardipina si può osservare un aumento riflesso della frequenza cardiaca soprattutto al­l'ini­zio della terapia. Frequentemente i calcio-antagonisti ven­gono somministrati in associazione ad altri anti­iper­tensivi. In questi casi, la sospensione dei farmaci usati in precedenza, deve avvenire in modo graduale.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Il farmaco può potenziare l'effetto di altri vasodilatatori e di ipo­ten­si­vi somministrati in associazione ad esso.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Si è registrata una diminuzione del peso dei feti nati da animali trattati con il farmaco durante l'ultima fase di gravidanza. Pertanto il suo impiego è controindicato in gravidanza.

Il farmaco viene, inoltre, escreto nel latte per cui è op­por­tuno evitare la somministrazione a donne che allattino. Quando si ritenga indispensabile l'uso del farmaco è op­por­tu­no interrompere l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Talvolta, specialmente quando il farmaco viene assunto in associazione ad alcolici, si può verificare una riduzione della capacità di reazione e quindi della prontezza dei riflessi di chi deve guidare autoveicoli o di addetti al funzionamento di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Talora sono stati segnalati a carico dell'apparato gastro­enterico: nausea, anoressia, pirosi gastrica, stitichezza o diarrea; a carico del sistema cardiovascolare: sensazione di calore o arrossamento del viso, palpitazioni, ipotensione, ede­ma degli arti inferiori; altri: cefalea, sonnolenza, stor­di­mento, scialorrea e poliuria.

La formulazione a rilascio graduale, garantendo la costanza dei livelli plasmatici e l'assenza di picchi, riduce l’ incidenza e l’entità di tali effetti.

Dopo l'assunzione di farmaci vasoattivi, anche se molto rara­mente, può essere avvertito dolore toracico: in tal caso è opportuno consultare il medico.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati casi di intossicazione con Nicardipina nell'uomo. Il sovradosaggio, comunque, dovrebbe com­por­tare vasodilatazione periferica, ipotensione sistemica e ta­chicardia. Si consiglia di attenersi a misure standard ge­ne­rali di monitoraggio delle funzioni cardiaca e renale.

Il pa­ziente deve essere posto in posizione tale da evitare l'anossia cerebrale. È essenziale il    controllo    frequente del­la pressione arteriosa. Gli effetti del blocco  del­l'ingresso degli ioni calcio possono essere eliminati som­mi­ni­strando calcio gluconato per via endovenosa.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La  Nicardipina cloridrato (1,4 diidro-2,6-dimetil-4-(3-ni­tro­fenil)-3,5-acido piridindicarbossilico-metil-2[metil-(fenil­metil)-amino] e­tile­­stere clo­­ridrato), principio attivo della specialità NEUCOR è un calcio­anta­go­ni­sta sintetizzato in base a ricerche effettuate su deri­va­­ti della 1-4 di­idro­piridina.  È dotato di una spiccata azione vaso­­dilatatrice  periferica che può essere utilmente sfruttata in te­ra­pia per aumentare il flusso ema­ti­co al miocardio, in caso di in­suf­fi­cien­za coronarica, e per ridurre le re­sistenze periferiche, e quindi la pressione arteriosa in soggetti iper­te­si.

Il meccanismo d'azione consiste nel blocco del flusso di io­ni Ca⁺⁺ at­­­tra­­verso la membrana: la diminuita concentrazione intra­ci­to­pla­sma­ti­ca di que­sto ione determina una diminuzione della capacità con­trat­ti­le della mu­sco­latura liscia vasale.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La Nicardipina, somministrata per via orale, ha un completo e veloce assorbimento, raggiungendo la massima concentrazione plasmatica alla prima ora sia dopo dose unica che dopo dosi ripetute. Il legame proteico, reversibile, è di oltre il 90%. Dopo somministrazione orale la biodisponibilità aumenta con l'aumentare della dose. La Nicardipina è metabolizzata esclusivamente dal fegato ed è soggetta ad un effetto di primo passaggio. Non si è mai evidenziato, con Nicardipina, induzione degli enzimi epatici.

Con composto marcato è stato evidenziato che l'escrezione totale, fecale ed urinaria, è superiore al 90% entro 48 ore.

Attraverso il rene Nicardipina non viene escreta come tale ma come metaboliti inattivi.

La formulazione retard consente un rilascio graduale del principio attivo che permette a par­ti­re dalla 2^ ora (e fino a 8-10 ore), di mantenere livelli plas­matici superiori a quelli riscontrati con una dose equi­va­lente della forma normale.  Ciò consente di realizzare una sod­disfacente co­per­tura antiipertensiva con due sole som­mi­ni­strazioni al giorno.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La tossicità (DL₅₀ mg/kg), calcolata separatamente per maschi e femmine, è risultata di 268-299 mg/kg per os e 14,1-15,1 mg/kg e.v. nel topo e di 214-168 mg/kg per os e 11,4-14,9 mg/kg e.v. nel ratto. La somministrazione orale di Nicardipina fino a 25 mg/kg/die nel cane Beagle per 26 set­ti­mane non ha dimostrato effetti tossici importanti. Non si so­no osservati effetti indesiderati sull'indice di accop­pia­men­to, fertilità e riproduzione nei ratti e nei conigli. Negli ani­mali  che allattano, Nicardipina viene escreta nel latte. La Nicardipina non è teratogena.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Anni tre, in confezionamento integro, correttamente con­ser­va­to.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare in normali condizioni ambientali.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Blister costituito da una accoppiata lamina PVC/Alluminio.

Scatola da 30 compresse 20 mg:

Scatola da 50 compresse 20 mg:

Scatola da 30 capsule retard 40 mg:

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna in particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.l.

Sede legale : Strada Solaro n. 75/77 - SANREMO

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

30 compresse 20 mg : Codice n. 026874014

50 compresse 20 mg : Codice n. 026874026

30 capsule retard     :  Codice n. 026874038

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

01/02/1993                                                     26/11/2002

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/02/1993