Neuramide
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

NEURAMIDE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni fiala da 1,3 ml contiene mg 80 di polipeptidi di peso molecolare compreso tra 10.000 e 1.000, titolanti 32 unità inibenti 50% secondo il metodo Baron - Mckerlie (alla diluizione 1:32 inibisce la replicazione del 50% delle placche di citonecrosi da virus).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Il farmaco si presenta sotto forma di fiale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Herpes Zoster; Herpes Genitalis; Cheratite Erpetica; Nevriti - Radicoliti - Neurassiti; Varicella.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Una o due fiale al giorno per 4 o più giorni o secondo prescrizione medica. Solo per uso intramuscolare.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale già accertata nei confronti del prodotto

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Se il liquido, per errata tecnica di somministrazione, venisse iniettato accidentalmente in vena, si potrebbe verificare una reazione di tipo anafilattoide. In tal caso occorre iniettare sottocute Adrenalina (0,2 - 0,5 ml di soluzione 1:1000) o per via endovenosa, lentamente, un antistaminico e sospendere la somministrazione di NEURAMIDE.

Avvertenze: l’iniezione deve essere praticata solo per via intramuscolare profonda (gluteo-deltoide o tricipite) dopo essersi debitamente assicurati che l’ago non sia penetrato in vena

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono mai stati riferiti casi di interazione od incompatibilità con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nessuna controindicazione.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Non sono mai stati segnalati effetti secondari indesiderati.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

La NEURAMIDE è sprovvista di tossicità acuta e cronica anche a dosi sensibilmente maggiori di quelle terapeutiche, non sono mai stati descritti casi di tossicità da superdosaggio

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

NEURAMIDE inibisce la replicazione virale: risolve rapidamente il dolore delle forme nevralgiche mono e polineuritiche e delle flogosi radicolari. E’ specifica per le infezioni da Herpes Zoster.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Farmacocinetica: La NEURAMIDE inibisce, in maniera proporzionale alla concentrazione, la replicazione del Virus Varicella Zoster, riducendo sia la resa del virus che l’area delle placche di citonecrosi. L’effetto inibente si esplica sui meccanismi replicativi virali e non sui sistemi biosintetici cellulari. La NEURAMIDE, nel bloccare la replicazione virale, riduce il responso infiammatorio e così, indirettamente, la neuralgia anche qualora quest’ultima sia conseguente ad una variazione del flusso di CA++.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Tossicologia: La NEURAMIDE è ottimamente tollerata e sprovvista di azione sensibilizzante: non influisce negativamente sulla maturazione dei gameti e sui processi riproduttivi ed è priva di effetti apprezzabili sul sistema nervoso centrale e periferico, sulle funzioni cardiocircolatorie e respiratorie e sulla mobilità propulsiva dell’intestino. La DL₅₀ per somministrazione unica (tossicità acuta) è risultata superiore a: -40 ml/kg nel topo (per somministrazione endoperitoneale e sottocutanea); - 30 ml/kg e 4 ml/kg nel ratto (rispettivamente per somministrazione endoperitoneale ed intramuscolare); - 4 ml/kg nel coniglio (per somministrazione e.v.). La DL₅₀ per somministrazioni i.m. prolungate (tossicità cronica) è risultata superiore a: -0,8 ml/kg/die nel coniglio (per 13 settimane); -0,3 ml/kg/die nel cane (per 17 settimane).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non risultano dati al riguardo.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

NEURAMIDE scatola da 3 fiale 1,3 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

DIFA COOPER S.p.A. - Via Milano 160 - 21042 Caronno Pertusella (Varese).

Officina di Produzione: Istituto Biochimico Pavese Pharma S.p.A. - Viale Certosa 10 - 27100 Pavia

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

NEURAMIDE 3 fiale - Codice 005104029. La specialità è stata messa in commercio il 3 novembre 1951.

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

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10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/01/1998