Nicapress Capsule Rigide A Rilascio Prolungato
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

NICAPRESS capsule rigide a rilascio prolungato

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una capsula contiene:

Principio attivo: nicardipina cloridrato 40 mg

Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Capsule di gelatina dura contenenti granuli a cessione ritardata.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Ipertensione arteriosa; angina pectoris; insufficienza cardiaca congestizia cronica. 

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Una capsula 2 volte al giorno, salvo diversa prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità accertata verso il principio attivo, emorragia cerebrale, apoplessia cerebrale acuta con aumento della pressione endocranica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il farmaco deve essere usato con precauzione e sotto sorveglianza medica nei pazienti affetti da disfunzioni  epatiche, glaucoma o ipotensione arteriosa. Occasionalmente sono stati osservati aumenti della concentrazione plasmatica di bilirubina, SGOT, SGPT e fosfatasi alcalina. È pertanto opportuno procedere a periodici controlli della funzionalità epatica, interrompendo all'occorrenza il trattamento. Sono stati talora osservati aumenti dell'azotemia e della creatininemia. Anche tali parametri devono essere controllati interrompendo il trattamento in caso di constatata anormalità. In caso di comparsa di fenomeni di ipersensibilità, quali rash cutanei e prurito diffuso, è opportuno sospendere il trattamento. Ugualmente ci si comporterà nei rari casi in cui si osservasse granulocitopenia.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Il farmaco ha proprietà vasodilatatrici e quindi può potenziare l'effetto di  vasodilatatori ed ipotensivi somministrati contemporaneamente.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

In esperimenti su animali è stato osservato che il peso dei feti e l'incremento ponderale erano inferiori alla norma quando il farmaco veniva somministrato nell'ultima fase della gestazione. È pertanto controindicato l'impiego in gravidanza. È stato pure osservato che il farmaco viene escreto nel latte materno per cui è opportuno evitare la somministrazione a donne che allattino. Nel caso in cui si ritenga indispensabile l'impiego della nicardipina, interrompere l'allattamento. 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Talvolta, soprattutto se contemporaneamente si assumono alcoolici, può ridursi la capacità di reazione e di conseguenza la prontezza di riflessi di chi deve guidare autoveicoli e far funzionare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Oltre agli effetti collaterali cui si è fatto menzione alla voce "Precauzioni", sono stati talora segnalati a carico dell'apparato digerente: nausea, anoressia, pirosi gastrica, stitichezza o diarrea; a carico del sistema cardiovascolare: sensazione di calore o arrossamento del viso, palpitazioni, ipotensione, edema degli arti inferiori. Altri effetti secondari osservati sporadicamente sono: cefalea, sonnolenza, senso di stordimento, scialorrea e minzione frequente.

La costanza dei livelli plasmatici e l'assenza di picchi, legate alla formulazione a rilascio graduale, determinano una minore incidenza ed entità di tali effetti. Dopo l'assunzione di farmaci vasoattivi, anche se in casi estremamente rari, può essere avvertita una sensazione dolorosa a livello toracico: in questo caso è bene consultare il medico.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Anche se non è stato osservato tale effetto nell'uomo, si può supporre che l'assunzione in dose eccessiva di Nicapress determini ipotensione e tachicardia riflessa cui seguirebbe bradicardia con progressivo blocco atrio-ventricolare. In questi casi è necessario porre il paziente in posizione tale da evitargli anossia cerebrale e seguire l'andamento delle funzioni cardiaca, renale e pressoria.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Nicapress è una specialità medicinale a base di nicardipina, un derivato 1,4 diidropiridinico appartenente alla classe dei calcio antagonisti, il cui meccanismo d'azione si esplica nei distretti miocardico, coronarico e vascolare periferico. Nicapress determina:

una riduzione delle resistenze vascolari con abbassamento dei valori pressori elevati sia a riposo sia durante esercizio fisico e con beneficio degli stati di insufficiente irrorazione cerebrale e coronarica;

una significativa riduzione della frequenza degli stati anginosi ed un aumento della tolleranza allo sforzo perchè migliora l'apporto e l'utilizzazione di ossigeno del miocardio;

un miglioramento della funzione globale del cuore sia per una azione sulla miocellula cardiaca sia per una riduzione del post-carico.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La nicardipina, somministrata per via orale (sotto forma "non retard"), ha un completo e veloce assorbimento. Il picco di massima concentrazione viene raggiunto entro un'ora dalla somministrazione sia dopo dose unica che dopo dosi ripetute. Il legame proteico, reversibile, è di oltre il 90%. Dopo somministrazione orale la biodisponibilità aumenta con l'aumentare della dose. Nicardipina è metabolizzata esclusivamente dal fegato ed è soggetta ad un effetto di primo passaggio. Non è mai stata messa in evidenza con nicardipina induzione degli enzimi epatici. Con composto marcato è stato evidenziato che l'escrezione totale, fecale e urinaria, è superiore al 90% entro 48 ore; attraverso il rene la nicardipina non viene escreta come tale ma come metaboliti inattivi. Viceversa l'andamento del livello plasmatico dopo somministrazione delle capsule retard è considerevolmente ritardato rispetto a quanto si riscontra con la forma "non retard". A seguito del rilascio ritardato di nicardipina in Nicapress risulta più protratta nel tempo la sua concentrazione plasmatica attiva - Tempo di dimezzamento (T/2): 7-8 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Tossicità acuta

Specie	Via	DL 50  (mg/kg)
Topo	i.v.	20,7   (18,7 - 22,9)
	p.o.	634    (526 - 767)
Ratto	i.v.	15,5   (13,1- 18,2)
	p.o.	187    (155 - 223)

Tossicità subacuta (5 settimane)

Dose massima che non ha provocato alterazioni:

10 mg/kg nei ratti e 12 mg/kg nei cani.

Tossicità cronica (26 settimane)

Dose massima che non ha provocato alterazioni:

3/10 mg/kg (rispettivamente nei maschi e nelle femmine) nei ratti e 3 mg/kg nei cani.

Teratogenesi e fertilità

Studi sull'animale non hanno evidenziato alcun effetto di nicardipina sulla funzione riproduttiva o danni al feto, mentre si è osservato il suo passaggio nel latte negli animali che allattano).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Saccarosio, amido, resina polimetacrilica, polisorbato 80, talco;

capsula: gelatina, titanio biossido.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare i blisters negli astucci.

Conservare a  temperatura non  superiore  a 30°C

Conservare al riparo dalla luce. Il principio attivo è fotosensibile.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio di cartone litografato contenente 30 capsule in blisters di Al/PVC/PVDC.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Non pertinente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

PLIVA Pharma  S.p.A. - Via T. Cremona 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. n. 026636098

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

01.03.1989 / 01.06.2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

03/05/2006