Nicardipima Mylan Generics
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

NICARDIPIMA MYLAN GENERICS

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una capsula a rilascio prolungato contiene: nicardipina cloridrato 40 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Capsule rigide a rilascio prolungato

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Prevenzione e trattamento dell’insufficienza coronaria: angina pectoris.

Ipertensione arteriosa. Trattamento dell’insufficienza cardiaca congestizia cronica.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Una capsula a rilascio controllato da 40 mg due volte al giorno.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

- Ipersensibilità ai componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico

- Emorragia cerebrale

- Apoplessia cerebrale acuta con aumento della pressione endocranica

- Shock cardiovascolare

- Marcata stenosi aortica

- Pazienti con severa disfunzione ventricolare sinistra o insufficienza cardiaca

- Gravidanza

- Allattamento

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Interrompere la terapia con nicardipina in pazienti che presentino dolore ischemico entro 30 minuti dall’inizio della terapia o dopo l’aumento della dose.

Qualora il trattamento con nicardipina sia effettuato in pazienti già in terapia con beta bloccanti la sostituzione di questi ultimi con nicardipina deve essere attuata con una graduale riduzione del dosaggio, preferibilmente nell’arco di 8-10 giorni.

Durante il trattamento con nicardipina evitare l’assunzione di succo di pompelmo in quanto può interferire con il metabolismo del farmaco.

Il farmaco deve essere usato con precauzione e sotto sorveglianza medica nei pazienti con affezioni epatiche e renali, con glaucoma, con ipotensione arteriosa.

Occasionalmente sono stati osservati aumenti della bilirubina, della SGOT, della SGPT, della fosfatasi alcalina.

È pertanto opportuno procedere a periodici controlli della funzionalità epatica interrompendo all’occorrenza il trattamento.

Sono stati talvolta osservati aumenti dell’azotemia e della creatininemia; anche tali parametri devono essere opportunamente controllati interrompendo il trattamento in caso di constatata anormalità. In caso di comparsa di fenomeni di ipersensibilità, quali rash cutanei e prurito diffuso, è opportuno sospendere il trattamento.

Egualmente ci si comporterà nei rari casi in cui si osservasse granulocitopenia.

La somministrazione di nicardipina in pazienti con distrofia muscolare di Duchenne può peggiorare la depressione respiratoria.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Il farmaco ha proprietà vasodilatatrici e quindi può potenziare l’effetto di vasodilatatori ed ipotensivi somministrati contemporaneamente.

Cimetidina: pazienti in trattamento con cimetidina e nicardipina devono essere attentamente monitorizzati poiché la cimetidina aumenta i livelli plasmatici della nicardipina.

Ciclosporina: i pazienti in trattamento con cimetidina e nicardipina devono essere attentamente monitorizzati poiché la nicardipina aumenta la concentrazione ematica della ciclosporina.

Anestesia con fentanil: i pazienti in trattamento con nicardipina devono essere attentamente monitorizzati durante l’anestesia con fentanil per la possibilità di comparsa di severa ipotensione.

Antimicotici: l’assunzione contemporanea di antimicotici può interferire con il metabolismo del farmaco aumentandone i livelli plasmatici.

Succo di pompelmo: durante il trattamento con nicardipina evitare l’assunzione di succo di pompelmo in quanto può interferire con il metabolismo del farmaco aumentandone i livelli plasmatici.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

In esperimenti su animali si è osservato che il peso dei feti e l’incremento ponderale era inferiore alla norma quando il farmaco veniva somministrato nell’ultima fase di gestazione.

È pertanto controindicato l’impiego in gravidanza.

Si è inoltre osservato che il farmaco viene escreto nel latte materno per cui è opportuno evitare la somministrazione a donne che allattano.

Nel caso in cui si ritenga indispensabile l’impiego della nicardipina, interrompere l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Talvolta, soprattutto se contemporaneamente si assumono alcoolici, può ridursi la capacità di reazione e di conseguenza la prontezza di riflessi di chi deve guidare autoveicoli o far funzionare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Oltre agli effetti cui è stata fatta menzione alla voce “Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso”, sono stati talora segnalati.

A carico dell’apparato digerente: nausea, anoressia, pirosi gastrica, stitichezza o diarrea, scialorrea.

A carico del sistema cardiovascolare: sensazione di calore o arrossamento del viso, palpitazioni, ipotensione, edema degli arti inferiori.

Altri effetti secondari osservati sporadicamente sono:

- sistema nervoso centrale: cefalea, sonnolenza, senso di stordimento, vertigini.

- apparato cutaneo: prurito, rash.

- effetti ematologici: trombocitopenia.

- apparato urogenitale: frequente nicturia.

Dopo assunzione di farmaci vasoattivi, anche se raramente, può essere avvertita una sensazione dolorosa a livello toracico: in questo caso è bene consultare il medico.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Ipotensione, bradicardia, palpitazioni, flush, vertigini, confusione mentale sono possibili segni di sovradosaggio; in questi casi occorre porre il paziente in posizione tale da evitare l’anossia cerebrale, tenendo sotto controllo la pressione arteriosa, la funzione cardiaca e quella renale.

L’effetto Ca-antogonista può essere bilanciato mediante somministrazione di calcio gluconato endovena.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La nicardipina è caratterizzata da un’azione diretta sulla muscolatura liscia vasale: trattasi infatti di un calcio antagonista che, oltre a ridurre la disponibilità di calcio-ioni (Ca++) delle strutture contrattili delle cellule muscolari lisce dei vasi, inibisce la fosfodiesterasi determinando un conseguente aumento dell’AMP ciclico intracellulare, al quale è correlato un decremento di calcio-ioni.

Pertanto la nicardipina incrementa il flusso ematico dei distretti periferici mediamente riduzione delle resistenze vascolari.

Nel caso di ipertensione arteriosa è in grado di ridurre i livelli pressori in maniera rapida e clinicamente significativa.

Il prodotto determina inoltre una riduzione delle crisi anginose aumentando l’apporto e utilizzo dell’ossigeno al miocardio.

La nicardipina è indicata nei casi di insufficienza cardiaca congestizia cronica, in quanto determina un netto miglioramento dei parametri caratterizzanti la patologia, sia attraverso un’azione diretta a livello del miocardio che per riduzione del post carico.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La cinetica del prodotto ha dimostrato che buoni livelli ematici di nicardipina si riscontrano a partire da 30 minuti e si mantengono ancora elevati dopo 8 ore dalla somministrazione orale.

I calcoli farmacocinetici hanno determinato un tl/2 di assorbimento di 0.83 ore ed un tl/2 di eliminazione di 2.76 ore.

Il metabolismo della nicardipina avviene prevalentemente per via epatica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Dal punto di vista tossicologico la nicardipina evidenzia una modesta tossicità sistemica come dimostrato dai dati relativi alla DL50 e soprattutto dai risultati emersi dopo somministrazione cronica. Infatti, anche con dosi giornaliere 50 (cane) o 100 (ratto) volte superiori alle dosi terapeutiche umane, non si sono evidenziate particolari alterazioni.

Parimenti, dosi 30-80 volte superiori alle dosi comunemente utilizzate in terapia umana, non hanno determinato effetti embriotossici e teratogeni e non hanno modificato la funzione riproduttiva nel ratto maschio.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Saccarosio, amido, resina polimetacrilica, polisorbato 80, talco.

Capsula: gelatina dura, titanio biossido.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare i blisters negli astucci e comunque in luogo non esposto alla luce diretta. Il principio attivo è fotosensibile.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio di cartone litografato contenente 30 capsule a rilascio prolungato in blisters di Al/PVC/PVDC.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Mylan S.p.A. - Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano, Italia

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. n. 033129014

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

12/01/00

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Ottobre 2008