Nicarpin Retard Capsule
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

NICARPIN RETARD CAPSULE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una capsula contiene:

Principio attivo:

Nicardipina cloridrato   mg 40,00

Eccipienti

Acido tartarico mg 40,00; Saccarosio mg 96,75; Amido mg 32,25; Polivinilpirrolidone mg 5,96; Polietilenglicole 4000 mg 0,78; Polimeri dell’acido metacrilico mg 1,96; Paraffina mg 1,50; Talco mg 0,80.

Capsula di gelatina:

Titanio biossido mg 1,00; Acqua mg 7,00; Gelatina mg 42,00.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Capsule per via orale a rilascio graduale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Prevenzione e terapia dell’insufficienza coronarica; angina pectoris stabile, angina di Prinzmetal, postumi di infarto del miocardio. Ipertensione arteriosa essenziale.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Una capsula di Nicarpin Retard 40 mg due volte al giorno. Nei pazienti con ipertensione arteriosa può essere necessaria la somministrazione di tre capsule giornaliere.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco

Emorragia cerebrale

Apoplessia cerebrale acuta con aumento della pressione endocrainica

Gravidanza accertata o presunta

Allattamento

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il farmaco deve essere usato con precauzione e sotto sorveglianza medica nei pazienti con affezioni epatiche e renali, con glaucoma o con ipotensione arteriosa.

Occasionalmente sono stati osservati aumenti della bilirubina, della SGOT, della SGPT e della fosfatasi alcalina per cui è opportuno precedere a periodici controlli della funzionalità epatica, interrompendo il trattamento se necessario. Una analoga procedura si deve osservare in presenza di aumenti della azotemia e della creatininemia od in caso di comparsa di fenomeni di ipersensibilità , quali rash cutaneo o prurito diffuso, e nei rari casi di granulocitopenia.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Il farmaco ha proprietà vasodilatatrici e quindi può potenziare l’effetto di vasodilatatori ed ipotensivi somministrati contemporaneamente.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

In esperimenti sugli animali è stato osservato che il peso dei feti e l’incremento ponderale era stato inferiore alla norma quando il farmaco veniva somministrato nell’ultima fase della gestazione. E’ pertanto controindicato l’impiego in gravidanza. E’ stato pure osservato che il farmaco viene escreto nel latte materno, per cui è opportuno evitarne la somministrazione a donne che allattano.

Qualora si ritenga indispensabile l’impiego della nicardipina è necessario interrompere l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Talvolta, specialmente se contemporaneamente si assumono alcolici, può ridursi la capacità di reazione e di conseguenza la prontezza dei riflessi di chi deve guidare autoveicoli o far funzionare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Sono stati talora segnalati a carico dell’apparato digerente nausea, anoressia, pirrosi gastrica, stitichezza o diarrea; a carico dell’apparato cardiovascolare sensazione di calore od arrossamento del viso, palpitazione, ipotensione, edemi agli arti inferiori.

Più sporadicamente sono stati osservati altri effetti secondari, quali sonnolenza, cefalea, avvertita una sensazione dolorosa a livello toracico. In tal caso è bene consultare il medico.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non risultano segnalazioni di casi di iperdosaggio da nicardipina nell’uomo, la cui sintomatologia dovrebbe per altro consistere in vasodilatazione periferica, ipotensione sistemica, tachicardia. Si consiglia di attenersi a misure standard generali di monitoraggio delle funzioni cardiaca e renale. Il paziente deve essere posto in posizione tale da evitare l’anoressia cerebrale. E’ essenziale il controllo frequente della pressione arteriosa. Gli effetti del blocco dell’ingresso degli ioni calcio possono essere eliminati mediante somministrazione endovenosa di calcio gluconato.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Dalla letteratura non sono note incompatibilità con altre sostanza

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

A confezionamento integro, correttamente conservato la specialità è valida per un periodo de tre anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio contente 30 capsule da 40 mg in blister PVC/A1 (Provv.CIP 35/91).

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

SAN CARLO FARMACEUTICI S.P.A.

Fiano Romano (RM)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Capsule 40 mg; ; 026020038

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

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10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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