Nicergolina Eg
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

NICERGOLINA EG

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Nicergolina mg 30

Per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Decadimento cognitivo di grado lieve da patologie di origine vascolare nell’anziano.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

60 mg al giorno in due somministrazioni per via orale ad intervalli regolari.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità alla nicergolina.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

In generale alle dosi terapeutiche la Nicergolina non modifica la pressione arteriosa: nei soggetti ipertesi può indurre graduale diminuzione dei valori pressori. In pazienti iperuricemici o con anamnesi di gotta e/o in trattamento con farmaci che possono interferire con il metabolismo e l'escrezione dell'acido urico, il farmaco va somministrato con cautela.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

La nicergolina può potenziare l'effetto dei farmaci antiipertensivi.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Benché negli studi tossicologici la nicergolina non abbia dimostrato alcuna attività teratogena, nelle donne in stato di gravidanza il prodotto deve essere somministrato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono note interferenze sulla capacità di guida e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

In rari casi sono stati rilevati effetti collaterali clinicamente non gravi quali ipotensione e vertigini, disturbi gastrici, senso di calore e rossore cutaneo, sonnolenza, insonnia.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati descritti in letteratura casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Gruppo farmacoterapeutico: Vasodilatatore periferico, alcaloide dell’ergot.

Codice ATC: C04AE02

La nicergolina ha dimostrato di migliorare le condizioni metaboliche-emodinamiche del distretto cerebrale. La nicergolina è dotata inoltre di attività antiaggregante piastrinica e svolge favorevoli effetti emoreologici.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Quando somministrata per via orale la nicergolina è rapidamente assorbita. L'eliminazione, sotto forma di metaboliti, avviene principalmente per via urinaria e solo in minima quantità con le feci.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Le prove tossicoiogiche in varie specie animali hanno dimostrato che la nicergolina risulta dotata di ottima tollerabilità. La nicergolina inoltre è priva di tossicità embriofetale e di effetto teratogeno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Nucleo: Amido; Lattosio; Cellulosa microgranulare; Magnesio stearato.

Rivestimento: Copolimeri metacrilici (Eudragit E 30 D); Titanio diossido; Dibutilftalato; E 172 (ossido di ferro rosso).

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono stati evidenziati casi di incompatibilità.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

La durata di stabilità a confezionamento integro è di mesi 24.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non sono necessarie particolari precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Blister in alluminio e PVC/PVDC.

Confezione da 30 compresse da 30 mg.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Non sono necessarie particolari precauzioni per l’uso.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

EG S.p.A.

Via D,Scarlatti, 31

20124 Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Nicergolina EG “30 mg Compresse”, 30 Compresse AIC n. 028596017

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

29 Ottobre 1994 / Luglio 2004

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Luglio 2004