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Nicotrol Spray Nasale
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina
NICOTROL Spray nasale
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina
Un flacone da 10 ml contiene:
Nicotina mg 100
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina
Soluzione per spray nasale
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina
Nicotrol spray nasale è indicato come coadiuvante nella disassuefazione dal tabagismo.
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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina
Il trattamento con Nicotrol spray nasale può essere utile nei soggetti che per varie ragioni non ritengono adatte altre modalità di assunzione della nicotina (gomme da masticare, cerotti transdermici).
La dose, che consiste nell'applicare uno spray (50 mcl) in ciascuna narice, è individuale. Generalmente si raccomanda la somministrazione di 1-2 dosi/ora senza superare 3 dosi/ora.
La durata consigliata del trattamento è di 3 mesi. Dopo tale periodo si dovrà gradualmente ridurre la dose giornaliera nel corso delle successive 6-8 settimane.
Nicotrol spray nasale non deve essere usato per più di 6 mesi.
NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina
Non fumatori o fumatori occasionali.
Il farmaco è controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.
Poichè l'effetto divezzante del Nicotrol si esplica grazie all'assorbimento nel sangue di nicotina il farmaco è controindicato nei pazienti nei quali il fumo di tabacco sia stato proibito dal medico, ed in particolare in:
- soggetti in età pediatrica
- soggetti che abbiano avuto di recente un infarto del miocardio e/o accidenti cerebrali
- soggetti che abbiano sofferto o soffrano di difetti di circolazione di qualsiasi natura
- soggetti che soffrano di palpitazioni, aritmie cardiache, malattie cardiache, ipertensione arteriosa, ipertiroidismo, diabete e feocromocitoma
- ipersensibilità nota alla nicotina o ai componenti della formulazione.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina
Nicotrol spray nasale deve essere usato con cautela in soggetti affetti da disturbi nasali cronici, quali poliposi, rinite vasomotoria, riniti perenni.
Non fumare e non assumere altre specialità medicinali contenenti nicotina; la nicotina supplementare può essere nociva.
In caso di patologie gastrointestinali, l'assunzione di Nicotrol spray nasale deve avvenire sotto costante controllo medico. Interrompere il trattamento con Nicotrol spray nasale se compaiono sintomi da sovradosaggio di nicotina (nausea, vomito, dolori addominali sudorazione, diarrea, cefalea).
Si consiglia di interrompere il trattamento anche in caso di reazioni locali gravi o persistenti. Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati appezzabili o se l'effetto del farmaco è troppo forte o troppo debole, consultare il medico. Comunque si consigliano controlli medici periodici, in modo da verificare i progressi nell'abbandono del fumo.
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04.5 Interazioni - Inizio Pagina
La sospensione del fumo, con o senza sostituti della nicotina, può alterare la risposta a concomitanti trattamenti farmacologici negli ex-fumatori.
È noto che il fumo aumenta il metabolismo e quindi abbassa i livelli ematici di farmaci come: fenacetina, caffeina, teofillina, imipramina, e pentazocina, attraverso riduzione enzimatica. La sospensione del fumo può causare un aumento dei livelli ematici di questi farmaci, come pure può diminuire l'assorbimento della glutetimide ed il metabolismo "first-pass" del propossifene.
Altri effetti noti del fumo che non sono legati alla induzione enzimatica, comprendono una riduzione dell'azione diuretica della furosemide e una diminuita gittata cardiaca che possono essere legate alle azioni ormonali della nicotina.
La sospensione del fumo può invertire queste azioni.
Sia il fumo che la nicotina possono aumentare i livelli circolanti di cortisolo e catecolamine. Può essere necessario mettere a punto le terapie con agonisti o bloccanti adrenergici in rapporto alle fasi della terapia con nicotina o alla quantità di sigarette fumate. Pertanto in caso di terapie concomitanti è necessario consultare il medico.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina
La nicotina, sia quella assorbita con il fumo delle sigarette che quella somministrata per via endonasale, è controindicata durante la gravidanza, poichè tale sostanza è stata associata, in maniera dose-dipendente, ad una diminuzione dei movimenti di respirazione del feto e ad un aumento del ritmo cardiaco.
Si è osservato, in studi sperimentali, che la nicotina ha alcuni effetti teratogeni. Inoltre, poichè la nicotina passa liberamente nel latte materno, il suo uso è controindicato durante l'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina
Non pertinente.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina
L'assunzione di nicotina, specie se troppo prolungata, può risultare tossica e dare dipendenza.
Gli effetti collaterali più frequentemente riportati con l'uso di Nicotrol spray nasale sono costituiti da irritazione locale, rinorrea e starnuti. Altri effetti collaterali riscontrati nel corso degli studi clinici sono stati: sensazione di prurito/bruciore locale, epistassi, faringite, rinite, irritazione alla gola, alle cavità nasali ed all'orecchio, cefalea, dispepsia e poliuria.
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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina
Un sovradosaggio si può verificare se la dose eccede quella consigliata o se il paziente ha una nicotina-dipendenza molto leggera o usa altri farmaci a base di nicotina unitamente a Nicotrol spray nasale.
Qualora Nicotrol spray nasale dovesse essere assunto per via orale, il rischio di avvelenamento è piccolo per l'elevato metabolismo "first-pass". Se si verificasse un sovradosaggio i sintomi sarebbero quelli dell'avvelenamento acuto da nicotina. Tali sintomi sono: nausea, salivazione, dolori addominali, vomito, diarrea, sudore freddo, mal di testa, vertigini, disturbi dell'udito e marcata debolezza. Debolezza e prostazione seguono rapidamente e può verificarsi ipotensione. La respirazione è difficile, le pulsazioni possono essere frequenti, deboli ed irregolari, il collasso circolatorio può essere seguito da convulsioni.
La minima dose letale di nicotina nell'uomo è di 40-60 mg, il trattamento del sovradosaggio è quello routinariamente usato per il trattamento dell'avvelenamento acuto da nicotina. Il paziente deve essere trattato in base ai sintomi che presenta. Si deve procedere a respirazione artificiale, con ossigeno se necessario, e continuare per tutto il tempo necessario.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina
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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina
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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina
Sodio fosfato, sodio fosfato monobasico, acido citrico anidro, sodio cloruro, polisorbato 80, aroma beta-ionone, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, sodio edetato, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 10 ml.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina
Nessuna.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina
24 mesi
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina
Conservare al riparo dalla luce.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina
La soluzione è contenuta in un flaconcino di vetro ambrato, chiuso da una speciale pompetta spray munita di cannula per la somministrazione endonasale.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina
Non pertinente.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
Pharmacia AB - Svezia
Rappresentante per l'Italia: Pharmacia Italia S.p.A. -
Via Roberto Koch, 1.2 Milano
Prodotto, confezionato e controllato da Pharmacia & Upjohn AB - Svezia.
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
Confezione da 1 flaconcino - AIC: 029207014
Confezione da 2 flaconcini - AIC: 029207026
Confezione da 4 flaconcini - AIC: 029207038
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina
Febbraio 2003
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina
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