Niflam Gel Percutaneo
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

NIFLAM GEL PERCUTANEO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di gel contengono: acido niflumico 2,50 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Gel percutaneo per uso topico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica dei muscoli, dei tendini e dei legamenti (tendiniti, borsiti, periartriti, distorsioni, lussazioni, contusioni. Attacchi dolorosi nell'artrosi delle articolazioni piccole e medie).

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti e bambini sopra i 12 anni: applicare 5-10 cm di gel, secondo la superficie da trattare, due-tre volte al giorno e massaggiare dolcemente fino ad assorbimento completo.

È possibile somministrare contemporaneamente NIFLAM capsule o supposte.

Non é necessario modificare la posologia negli anziani e nei soggetti con insufficienza renale.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità all'acido niflumico, agli antiinfiammatori non steroidei, all'acido acetilsalicilico, agli eccipienti del gel.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L'uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione.

Evitare un trattamento prolungato e su superfici estese nei pazienti con ulcera gastro-duodenale o diatesi emorragica.

Attenzione richiede l'impiego del prodotto in soggetti in trattamento con farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche.

Se compare eritema dopo l'applicazione, interrompere il trattamento.

Non applicare su mucose e occhi. Non usare in caso di dermatosi secernente, eczema, ferite infette, piaghe aperte.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

È opportuno non usare contemporaneamente altri preparati per uso topico.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Si consiglia di non utilizzare il prodotto durante la gravidanza e l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono noti.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Reazioni cutanee localizzate come rossore, prurito, eritema. Sensazione di bruciore e secchezza della pelle.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In caso di ingestione accidentale possono verificarsi vomito e gastralgie; il trattamento di un eventuale sovradosaggio è sintomatico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

L'acido niflumico è un antiinfiammatorio non-steroideo classificato tra i farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari (atc: M02AA17).

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Dopo l'applicazione locale con massaggio l'acido niflumico supera la barriera cutanea ed è in grado, a seguito di ripetute applicazioni, di raggiungere concentrazioni tissutali paragonabili alle concentrazioni plasmatiche ottenute dopo somministrazione orale.

La sua eliminazione avviene prevalentamente per via urinaria sotto forma di glucurono- o sulfo-derivati.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Diisopropanolamina, carbossipolimetilene, alcool etilico 95%, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

A confezionamento integro: 48 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Questo medicinale non richiede nessuna speciale precauzione per la conservazione

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Tubo di alluminio verniciato internamente, da 60 g.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Bristol-Myers Squibb S.a.r.l. - Rueil Malmaison (Francia), rappresentata in Italia da Bristol-Myers Squibb S.r.l. Via del Murillo, km 2,800 – Sermoneta (LT)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 022824092

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Maggio 2005.

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Aprile 2007