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Normalene 5 Mg Compresse Rivestite
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina
NORMALENE 5 MG COMPRESSE RIVESTITE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina
Una compressa rivestita contiene: Bisacodile 5 mg
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina
Compresse rivestite
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina
Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.
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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina
La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli.
È consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste.
Quando necessario, la dose può essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata.
2 compresse rivestite al giorno; nei casi particolarmente ostinati, 3 compresse rivestite. Le compresse rivestite debbono preferibilmente essere somministrate dopo il pasto serale, in modo che l’effetto del lassativo, che si produce dopo 10-12 ore, non disturbi il sonno. Ingerire insieme ad una adeguata quantità di acqua (un bicchiere abbondante).
I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni.
L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.
Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione.
Controindicato nei bambini al di sotto dei tre anni.
Generalmente controindicato durante la gravidanza e l’allattamento (vedere p. 4.6).
Generalmente controindicato in età pediatrica (vedere p. 4.4).
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina
Avvertenze
L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.
Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.
L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).
Precauzioni per l’uso
Nei bambini sopra i 3 anni e al di sotto dei 12 anni il medicinale può essere usato solo dopo aver consultato il medico.
Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.
Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti.
È inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.
La somministrazione di bisacodile deve essere effettuata con cautela in pazienti con infiammazioni rettali e manifestazioni emorroidali.
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04.5 Interazioni - Inizio Pagina
I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale.
Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno due ore prima di prendere il lassativo.
Il latte o gli antiacidi possono modificare l’effetto del medicinale: lasciare trascorrere un intervallo di almeno un’ora prima di prendere il lassativo.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina
Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina
Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare nè sull'uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina
Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, più frequenti nei casi di stitichezza grave.
Comunicare al proprio medico o al proprio farmacista la comparsa di eventuali altri effetti indesiderati.
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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina
Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate.
Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo 4.4 “Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso” circa l’abuso di lassativi.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina
Il Bisacodile, principio attivo del NORMALENE, derivato dal difenilmetano appartiene in virtù del suo meccanismo d’azione, ai lassativi da contatto. Esso aumenta il contenuto di acqua nelle feci e la velocità di transito intestinale.
Questi fenomeni sono legati sia ad una modificazione della permeabilità della mucosa intestinale, sia ad un rilascio delle prostaglandine.
Nel primo caso si ha un aumento di ioni a livello del lume intestinale che esercitano un effetto osmotico.
Nel secondo caso un aumento di cAMP a livello della mucosa che provoca la liberazione di elettroliti nel lume.
Il NORMALENE può essere usato in ogni caso di costipazione acuta o cronica, comprese quelle antepartum e dei pazienti anziani.
Il NORMALENE può provvedere egregiamente alla pulizia intestinale nelle fasi pre e post chirurgiche, nella proctoscopia, sigmoidoscopia e negli esami radiologici in sostituzione di clistere.
Il NORMALENE produce copiose feci molli formate, tali da facilitare la defecazione in caso di emorroidi.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina
Dopo somministrazione, il Bisacodile viene convertito rapidamente da enzimi intestinali e batterici nel metabolita attivo desacetilato. L’assorbimento è di circa il 5% della dose somministrata e il prodotto viene eliminato con le urine sotto forma di glucuronide. Questo metabolita viene escreto anche nella bile e può venire idrolizzato nel colon a formare il farmaco attivo.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina
Gli studi di tossicità hanno messo in evidenza che il Bisacodile è completamente atossico; infatti il valore di LD50 (per os) nel ratto risulta essere > 3g/Kg.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina
Una compressa rivestita contiene: Cellulosa microcristallina, Talco, Amido di mais, Titanio biossido, Etile ftalato, Trietil citrato, Saccarosio, Glicerolo dibeenato, Polivinilpirrolidone, Sorbitolo, Copolimero dell’acido metacrilico, Gomma lacca, Ipromellosa, Macrogol stearato 400, Macrogol 6000
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina
Nessuna
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina
30 mesi
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina
Conservare a temperatura non superiore a 30°C.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina
20 compresse rivestite, in blister costituito dall’accoppiamento alluminio- P.V.C opacizzato con titanio biossido
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina
Nessuna.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
MONTEFARMACO OTC S.p.A. – Via IV Novembre, 92 – 20021 Bollate (MI)
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
20 compresse rivestite da 5 mg - AIC n. 014205037
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina
27/04/87 - Ultimo rinnovo: 01/06/2005
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina
31 gennaio 2009
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