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Timbro Approvato Verde

Nurofen febbre e dolore bambini
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto  –  (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA DEL FARMACO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

NUROFEN FEBBRE E DOLORE Bambini 100mg/5ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero

NUROFEN FEBBRE E DOLORE Bambini 100mg/5ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero

NUROFEN FEBBRE E DOLORE Bambini 200mg/5ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero

NUROFEN FEBBRE E DOLORE Bambini 200mg/5ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

NUROFEN FEBBRE E DOLORE Bambini 100mg/5ml Sospensione Orale Ogni ml di sospensione orale contiene:

Principio attivo: ibuprofene 20 mg.

Eccipienti con effetti noti: sciroppo di maltitolo 450 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

NUROFEN FEBBRE E DOLORE Bambini 200mg/5ml Sospensione Orale Ogni ml di sospensione orale contiene

Principio attivo: ibuprofene 40 mg.

Eccipienti con effetti noti: sciroppo di maltitolo 445 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Sospensione orale.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento sintomatico della febbre e del dolore lieve o moderato.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Posologia

La dose giornaliera è strutturata in base al peso ed all’età del paziente.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).

Nei bambini di età compresa tra 3 e 6 mesi limitare la somministrazione a quelli di peso superiore ai 5,6 kg.

Modo di somministrazione

La somministrazione orale a lattanti e bambini di età compresa fra 3 mesi e 12 anni dovrebbe avvenire mediante siringa dosatrice o cucchiaino dosatore forniti con il prodotto.

I pazienti che soffrono di problemi di stomaco possono assumere il medicinale durante i pasti

La dose giornaliera di 20-30 mg/kg di peso corporeo, suddivisa 3 volte al giorno ad intervalli di 6-8 ore, può essere somministrata sulla base dello schema che segue. (non superare le dosi consigliate)

Nurofen Febbre e Dolore Bambini 100mg/5ml Sospensione Orale

La scala graduata presente sul corpo della siringa riporta in evidenza le tacche per i diversi dosaggi; in particolare la tacca da 2,5 ml corrispondente a 50 mg di ibuprofene e la tacca da 5 ml corrispondente a 100 mg di ibuprofene.

Il cucchiaino dosatore riporta due tacche per due diversi dosaggi: la tacca da 2,5 ml corrispondente a 50 mg di ibuprofene e la tacca da 5 ml corrispondente a 100 mg di ibuprofene.

PESO Età DOSE singola in ml n° massimo di SOMMINISTRAZONI/giorno
5.6 -7 Kg 3 - 6 mesi 2,5 ml 3 nelle 24 ore
7 -10 Kg 6 - 12 mesi 2,5 ml
10 - 15 Kg 1 - 3 anni 5 ml
15 - 20 Kg 4 - 6 anni 7,5 ml (5 ml + 2,5 ml)
20 - 28 Kg 7 - 9 anni 10 ml
28 - 43 Kg 10 - 12 anni 15 ml

Nurofen Febbre e Dolore Bambini 200mg/5ml Sospensione Orale

La scala graduata presente sul corpo della siringa riporta in evidenza le tacche per i diversi dosaggi: in particolare la tacca da 2,5 ml corrispondente a 100 mg di ibuprofene e la tacca da 5 ml corrispondente a 200 mg di ibuprofene.

Il cucchiaino dosatore presenta due palette concave alle estremità per i diversi dosaggi: la tacca da 2,5 ml corrispondente a 100 mg di ibuprofene e la tacca da 5 ml corrispondente a 200 mg di ibuprofene.

PESO ETA’ DOSE singola in ml n° massimo di SOMMINISTRAZONI/giorno
5.6 -7 Kg 3 - 6 mesi 1,25 ml 3 nelle 24 ore
7 -10 Kg 6 - 12 mesi 1,75 ml
10 - 15 Kg 1 - 3 anni 2,5 ml
15 - 20 Kg 4 - 6 anni 3,75 ml
20 - 28 Kg 7 - 9 anni 5 ml

28 - 43 Kg 10 - 12 anni 7,5 ml

Popolazioni speciali: nel caso di febbre post-vaccinazione riferirsi al dosaggio sopra indicato, si raccomanda la somministrazione di una dose singola (2,5 ml) seguita, se necessario, da un’altra dose dopo 6 ore. Non somministrare più di due dosi nelle 24 ore. Consultare il medico se la febbre non diminuisce.

Il prodotto è inteso per trattamenti di breve durata. Nei lattanti di età compresa tra 3 e 5 mesi deve essere consultato il medico qualora i sintomi persistano per un periodo superiore alle 24 ore o nel caso di peggioramento della sintomatologia. Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni nei lattanti e nei bambini di età superiore ai 6 mesi e negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato un medico.

Istruzioni per l’utilizzo della siringa dosatrice:

– Svitare il tappo spingendolo verso il basso e girandolo verso sinistra.

– Introdurre a fondo la punta della siringa nel foro del sottotappo. 3 – Agitare bene.

– Capovolgere il flacone, quindi, tenendo saldamente la siringa, tirare delicatamente lo stantuffo verso il basso facendo defluire la sospensione nella siringa fino alla tacca corrispondente alla dose desiderata.

– Rimettere il flacone in posizione verticale e rimuovere la siringa ruotandola delicatamente. 6 – Introdurre la punta della siringa nella bocca del bambino, ed esercitare una lieve pressione sullo stantuffo per far defluire la sospensione.

7- Dopo l’uso avvitare il tappo per chiudere il flacone e lavare la siringa con acqua calda. Lasciarla asciugare, tenendola fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità all’ibuprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Bambini di età inferiore a 3 mesi o di peso inferiore a 5,6 kg.

La specialità medicinale è controindicata in pazienti che mostrano o hanno precedentemente mostrato ipersensibilità (es. asma, rinite, angioedema,o orticaria) all’acido acetilsalicilico o ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FANS), in particolare quando l’ipersensibilità è associata a poliposi nasale e asma.

Ulcera peptica attiva.

Grave insufficienza renale o epatica (vedere paragrafo 4.4).

Severa insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4.4).

Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti terapie a base di FANS storia di emorragia / ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).

Uso concomitante di FANS, compresi gli inibitori specifici della COX-2.

Durante l’ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere ì paragrafì sottostantì suì rìschì gastroìntestìnalì e cardìovascolarì).

L’uso di Nurofen Febbre e Dolore deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.

Gli analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei possono causare reazioni di ipersensibilità, potenzialmente gravi (reazioni anafilattoidi), anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Il rischio di reazioni di ipersensibilità dopo assunzione di ibuprofene è maggiore nei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l’uso di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei e nei soggetti con iperreattività bronchiale (asma), poliposi nasale o precedenti episodi di angioedema (vedere paragrafo 4.2 e paragrafo 4.8 ).

Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.

Nei bambini e negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.3 e 4.8).

Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2).

Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile.

L’uso concomitante di agenti protettori (es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti ed anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere paragrafo 4.5).

Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico (aspirina) (vedere paragrafo 4.5).

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Nurofen Febbre e Dolore, il trattamento deve essere sospeso.

I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8).

Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedì paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Nurofen Febbre e Dolore deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Cautela è richiesta (discutere con il proprio medico o farmacista) prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. ≤ 1200 mg/die) siano associati ad un aumento del rischio di infarto del miocardio.

I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).

L’uso di ibuprofene, di acido acetilsalicilico o di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei, richiede particolare cautela:

in caso di asma o malattie allergiche in atto o pregresse: possibile deterioramento della broncocostrizione;

in presenza di difetti della coagulazione: riduzione della coagulabilità;

in presenza di malattie renali, cardiache o di ipertensione: possibile riduzione critica della funzione renale (specialmente nei soggetti con funzione renale o epatica compromessa, insufficienza cardiaca o in trattamento con diuretici), nefrotossicità o ritenzione di fluidi;

in presenza di malattie epatiche: possibile epatotossicità.

reidratare il soggetto prima dell’inizio e nel corso del trattamento in caso di disidratazione (ad esempio per febbre, vomito o diarrea);

Le seguenti precauzioni assumono rilevanza nel corso di trattamenti prolungati:

sorvegliare i segni o sintomi di ulcerazioni o sanguinamenti gastrointestinali;

sorvegliare i segni o sintomi di epatotossicità;

sorvegliare i segni o sintomi di nefrotossicità;

se insorgono disturbi visivi (vista offuscata o ridotta, scotomi, alterazione della percezione dei colori): interrompere il trattamento e consultare l’oculista;

se insorgono segni o sintomi di meningite: valutare la rara possibilità che essa sia dovuta

all’uso di ibuprofene (meningite asettica; più frequente nei soggetti affetti da lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo o altre collagenopatie) (vedere paragrafo 4.8).

Poiché Nurofen Febbre e Dolore contiene maltitolo, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

Nurofen Febbre e Dolore non contiene zucchero ed è pertanto indicato per quei pazienti che devono controllare l’apporto di zuccheri e calorie.

Ogni dose da 2,5 ml di sospensione contiene 4,63 mg (0,20 mmol) di sodio; ciò deve essere tenuto in considerazione nei casi sia raccomandata una dieta povera di sodio.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

e deve essere evitato in associazione con:

Acido acetilsalicilico (aspirina): A meno che l’acido acetilsalicilico a bassa dose (non più

di 75 mg al giorno), come per comune pratica clinica. non sia stata consigliata dal medico, poiché può aumentare il rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4). Dati sperimentali indicano che l’ibuprofene può inibire gli effetti dell’acido acetilsalicilico a bassa dose sull’aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza. Tuttavia, l’esiguità dei dati e le incertezze relative all’applicazione dei dati estrapolati ex vivo alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive sull’uso regolare di ibuprofene; siano sono improbabili effetti clinicamente rilevanti derivanti dall’uso occasionale dell’ibuprofene (vedere paragrafo 5.1).

Altri FANS inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2:evitare l’uso

contemporaneo di due o più analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei: aumento del rischio di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4).

L’ibuprofene deve essere utilizzato con cautela in associazione con:

corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4)

antibiotici chinolonici:dati provenienti dagli studi su animali indicano che i FANS

possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. . I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un rischio aumentato di sviluppare convulsioni.

anticoagulanti, come il warfarin: i FANS possono aumentare gli effetti degli

anticoagulanti (vedere paragrafo 4.4)

agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragie gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4)

antidiabetici: possibile aumento dell’effetto delle sulfaniluree

antivirali, come ritonavir: possibile aumento della concentrazione dei FANS

ciclosporina: aumentato rischio di nefrotossicità

mefepristone: i FANS non devono essere somministrati negli 8-12 giorni successivi all’assunzione di mefepristone poiché possono ridurne l’efficacia

citotossici, come metotressato: riduzione dell’escrezione (aumentato rischio di tossicità)

litio: riduzione dell’escrezione (aumentato rischio di tossicità)

tacrolimus: aumentato rischio di nefrotossicità

uricosurici, come probenecid: rallenta l’escrezione dei FANS (aumento delle concentrazioni plasmatiche)

metotrexato: potenziale aumento della concentrazione plasmatica di metotrexato.

zidovudina: aumento del rischio di tossicità ematica quando i FANS vengono utilizzati in associazione alla zidovudina. Esistono dimostrazioni di aumentato rischio di emartrosi ed ematomi in emofilici HIV (+) se trattati contemporaneamente con zidovudina e ibuprofene.

diuretici, ACE inibitori e Antagonisti dell’angiotensina II: i FANS possono ridurre

l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione

renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Nurofen Febbre e Dolore in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.

I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante e periodicamente.

Glicosidi cardiaci: i FANS possono peggiorare l’insufficienza cardiaca, ridurre il VGF

(velocità di filtrazione glomerulare) e aumentare i livelli plasmatici di glicosidi.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

E' improbabile che soggetti di età inferiore a 12 anni vadano incontro a gravidanza, o allattino al seno. Peraltro, in tali circostanze bisogna tenere presente le seguenti considerazioni.

Gravidanza

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la somministrazione di ibuprofene dovrebbe essere evitata. L’ibuprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.

Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre

il feto a:

tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

disfunzione renale che può progredire a insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;

inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Allattamento

Esistono dati limitati che dimostrano che l’ibuprofene possa passare in basse concentrazioni nel latte materno ed è improbabile che possa avere effetti indesiderati per i neonati.

Fertilità

Non pertinente


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non pertinente, considerata l’età del paziente.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

La lista dei seguenti effetti indesiderati comprende tutti quelli che sono stati riconosciuti durante il trattamento con ibuprofene per brevi periodi di trattamento e per dosi giornaliere fino ad un massimo di 1200 mg. In caso di terapie per patologie croniche o prolungate ad alto dosaggio possono manifestarsi altri effetti indesiderati.

Le reazioni avverse associate con la somministrazione di ibuprofene sono elencate a seguire secondo la classificazione per sistemi ed organi ed in base alla frequenza. Le frequenze sono definite come:

Molto comune (1/10) Comune (1/100, <1/10)

Non comune (1/1000, <1/100) Raro (1/10.000, <1/1000)

Molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per sistemi e organi Frequenza Reazione avversa
Infezioni ed infestazioni Raro Cistite, rinite
Patologie del emolinfopoietico sistema Molto raro Disturbi dell'ematopoiesi 1
Disturbi del immunitario sistema Non comune Reazioni di ipersensibilità che si manifestano con orticaria e prurito2
Molto raro gravi reazioni di
ipersensibilità che includono gonfiore del volto, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave).
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non noto Ritenzione di liquidi diminuzione dell’appetito3 e
Disturbi psichiatrici Non noto Irritabilità
Raro Depressione, insomnia, difficoltà di concentrazione, labilità emotiva, disturbi visivi e uditivi.
Patologie del nervoso sistema Non comune Cefalea, vertigini, sonnolenza, convulsioni.
Molto raro Meningite aseptica4
Raro Emorragia cerebrovascolare

Patologie dell'occhio Raro Secchezza oculare
Patologie dell'orecchio e del labirinto Non noto Tinnito
Patologie cardiache Non noto Insufficienza cardiaca ed edema5
Raro Palpitazioni
Patologie vascolari Non noto Ipertensione5 e shock
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non noto Reattività del tratto respiratorio che comprende asma, ostruzione alla laringe, broncospasmo o apnea, dispnea.
Patologie gastrointestinali Non comune Dolori addominali, nausea e dispepsia6
Raro Diarrea, flatulenza, secchezza delle fauci, costipazione e vomito.
Molto raro Ulcera peptica, perforazione o
sanguinamento gastrointestinale, melena e ematemesi7.
Ulcerazioni della bocca e gastrite.
Non noto Esacerbazione di colite e del morbo di Crohn8, pancreatite, duodenite, esofagite.
Patologie epatobiliari Molto raro Disfunzione epatica, epatite, ittero, sindrome epatorenale, necrosi epatica, insufficienza epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune Eruzioni cutanee varie2
Molto raro Reazioni bollose incluse sindrome di Stevens- Johnson, eritema multiforme e necrolisi epidermica tossica2
Raro Dermatite esfoliativa, alopcia, dermatite da fotosensibilità
Patologie renali e urinarie Raro Necrosi tubulare, glomerulo nefrite, poliuria, ematuria.
Molto raro Insufficienza renale acuta9
Esami diagnostici Raro Diminuzione dei livelli di ematocrito
Molto raro Diminuzione dei livelli di emoglobina

Descrizione di alcune reazioni avverse

1 Disturbi dell'ematopoiesi incluso anemia, anemia aplastica, anemia emolitica (positività al Coombs test), leucopenia, neutropenia, trombocitopenia (con o senza porpora), eosinofilia, pan citopenia e agranulocitosi. I primi sintomi possono essere: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, marcato affaticamento, epistassi ed emorragia. Raramente insufficienza cardiaca congestizia in pazienti con funzioni cardiache compromesse

2 Reazioni di ipersensibilità: queste reazioni comprendono a) reazioni allergiche non specifiche e anafilassi, febbre, brividi, b) reattività del tratto respiratorio che comprende asma, asma aggravata, broncospasmo (vedere paragrafo 4.3 e 4.4) o dispnea o c) diverse patologie cutanee che includono varie eruzioni cutanee (anche di natura maculo papulare), prurito, orticaria con o senza angioedema, porpora, angioedema e molto raramente, dermatiti bollose ed esfoliative che includono necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme.

3 Diminuzione dell’appetito: in generale si risolve rapidamente alla sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.4)

4. Il meccanismo patogenetico della meningite asettica indotta da farmaci non è completamente conosciuto. Tuttavia i dati disponibili sulla meningite asettica correlata alla somministrazione di FANS inducono a pensare ad una reazione immune (dovuta a una relazione temporale con l’assunzione del medicinale e alla scomparsa di sintomi dopo la sospensione del trattamento). Da notare, singoli casi di sintomi di meningite asettica (come torcicollo collo intorpidito, cefalea, nausea, vomito, febbre e disorientamento) sono stati osservati durante il trattamento con ibuprofene in pazienti con patologie autoimmuni (come lupus eritromatoso sistemico, malattia mista del connettivo).

5 Insufficienza cardiaca ed edema: Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio

o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Insufficienza cardiaca congestizia in pazienti con funzioni cardiache compromesse

6 Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. I disurbi gastrici possono essere ridotti assumendo il medicinale a stomaco pieno.

7 Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, melena ed ematemesi a volte fatale.

8 Esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4).

9 Insufficienza renale acuta specialmente in caso di terapie di lunga durata, associata ad aumento dei livelli di urea nel siero ed edema. Può verificarsi necrosi papillare.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

I sintomi di sovradosaggio si possono manifestare in bambini che abbiano assunto più di 400 mg/kg. L’emivita del farmaco in caso di sovradosaggio è 1.5-3 ore.

Sintomi

La maggior parte dei pazienti che ingeriscono accidentalmente quantitativi clinicamente rilevanti di FANS sviluppano al più nausea, vomito, dolore epigastrico o raramente diarrea. Sono possibili anche tinnito, cefalea e sanguinamento gastrointestinale. In caso di ingestioni di quantitativi più importanti, si osserva tossicità del sistema nervoso centrale che si manifesta con sonnolenza, occasionalmente eccitazione e disorientamento o coma, convulsioni. Nei casi più seri si può verificare acidosi metabolica, prolungamento del tempo di protrombina (INR), probabilmente causato da un’interferenza con l’azione dei fattori della coagulazione presenti in circolo. Si possono manifestare anche insufficienza renale e danni epatici. Nei soggetti asmatici si può verificare un’esacerbazione dei sintomi della malattia.

Trattamento

Non esiste alcun antidoto dell'ibuprofene. Il trattamento è sintomatico e consiste negli idonei interventi di supporto. Mantenimento della pervietà delle vie aeree e monitoraggio di funzione cardiaca e segni vitali. Particolare attenzione è dovuta al controllo della pressione arteriosa, dell’equilibrio acido-base e di eventuali sanguinamenti gastrointestinali.

In caso di sovradosaggio acuto lo svuotamento gastrico (vomito) è tanto più efficace quanto più precocemente è attuato; può inoltre essere utile la somministrazione di alcali e l’induzione della diuresi; l’ingestione di carbone attivo può contribuire a ridurre l’assorbimento del farmaco entro l’ora sucessiva all’ingestione di dosi tossiche. In caso di convulsioni frequenti o prolungate, si può ricorrere al trattamento con diazepam o lorazepam intravenoso.

Somministrare broncodilatatori in caso di asma.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei, derivati dell’acido propionico, codice ATC: M01AE01

Ibuprofene è un analgesico-antiinfiammatorio di sintesi, dotato di spiccata attività antipiretica. Chimicamente è il capostipite dei derivati fenil-propionici. L'attività analgesica è di tipo non narcotico. Ibuprofene è un potente inibitore della sintesi prostaglandinica ed esercita la sua attività inibendone la sintesi perifericamente.

Dati sperimentali indicano che l'ibuprofene può inibire gli effetti dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza. In uno studio, dopo la somministrazione di una singola dose di 400 mg di ibuprofene, assunto entro 8 ore prima o dopo 30 minuti dalla somministrazione di acido acetilsalicilico (81 mg), si è verificata una diminuzione dell’effetto dell’acido acetilsalicilico sulla formazione di trombossano e sull’aggregazione piastrinica. Tuttavia, l’esiguità dei dati e le incertezze relative alla loro applicazione alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive per l'uso continuativo di ibuprofene; sembra che non vi siano effetti clinicamente rilevanti dall’uso occasionale dell’ibuprofene.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Assorbimento e distribuzione

Ibuprofene è ben assorbito dopo somministrazione orale ed è distribuito in tutto l’organismo rapidamente. Se assunto a stomaco vuoto, i livelli serici massimi sono raggiunti dopo circa 45 minuti. Quando assunto in concomitanza a cibo, i livelli massimi nel sangue si raggiungono tra 1 e 2 ore L’intervallo di tempo può variare in relazione alla forma farmaceutica L'ibuprofene si lega in larga misura alle proteine plasmatiche, si distribuisce a livello tissutale e nel liquido sinoviale.

Eliminazione

L'emivita plasmatica della molecola è di circa due ore. L'ibuprofene è metabolizzato nel fegato in due metaboliti inattivi e questi, unitamente all'ibuprofene immodificato, vengono escreti dal rene sia come tali che coniugati. L'eliminazione dal rene è rapida e completa. L’ibuprofene viene escreto nel latte in concentrazioni molto basse.

Non sono stati condotti studi di farmacocinetica sulla popolazione pediatrica, tuttavia i parametri farmacocinetici relativi all’ibuprofene nei bambini sono comparabili con quelli degli adulti.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Non vi sono ulteriori informazioni su dati preclinici oltre a quelle già riportate in altre parti di questo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (vedere paragrafo 4.6).


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Nurofen Febbre e Dolore Bambini 100mg/5ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero

Nurofen Febbre e Dolore Bambini 200mg/5ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero

Polisorbato 80, glicerina, sciroppo di maltitolo, saccarina sodica, acido citrico, sodio citrato, gomma di xanthan, sodio cloruro, aroma arancia, bromuro di domifene, acqua depurata.

Nurofen Febbre e Dolore Bambini 100mg/5ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero

Nurofen Febbre e Dolore Bambini 200mg/5ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero

Polisorbato 80, glicerina, sciroppo di maltitolo, saccarina sodica, acido citrico, sodio citrato, gomma di xanthan, sodio cloruro, aroma fragola, bromuro di domifene, acqua depurata.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Nurofen Febbre e Dolore Bambini 100mg/5ml Sospensione Orale 3 anni

Periodo di validità dopo la prima apertura: 6 mesi.

Nurofen Febbre e Dolore Bambini 200mg/5ml Sospensione Orale 18 mesi

Periodo di validità dopo la prima apertura: 6 mesi


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Nurofen Febbre e Dolore Bambini 100mg/5ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero

Flacone color ambra in polietilene tereftalato (PET) con tappo e sottotappo in polietilene con chiusura a prova di bambino.

Siringa dosatrice con corpo in polipropilene e stantuffo in polietilene.

Nurofen Febbre e Dolore Bambini 100mg/5ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero

Flacone color ambra in polietilene tereftalato (PET) con tappo e sottotappo in polietilene con chiusura a prova di bambino.

Siringa dosatrice con corpo in polipropilene e stantuffo in polietilene o cucchiaino dosatore in polipropilene.

Nurofen Febbre e Dolore Bambini 200mg/5ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero

Flacone color ambra in polietilene tereftalato (PET) con tappo e sottotappo in polietilene con chiusura a prova di bambino.

Siringa dosatrice con corpo in polipropilene e stantuffo in polietilene o cucchiaino dosatore in polipropilene.

Nurofen Febbre e Dolore Bambini 200mg/5ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero

Flacone color ambra in polietilene tereftalato (PET) con tappo e sottotappo in polietilene con chiusura a prova di bambino.

Siringa dosatrice con corpo in polipropilene e stantuffo in polietilene o cucchiaino dosatore in polipropilene.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd – 103-105 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3UH (UK)

Rappresentante per l’Italia:

Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A. – via G. Spadolini, 7 – 20141 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Nurofen Febbre e Dolore Bambini 100mg/5ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero, flacone da 100 ml: AIC n. 034102018

Nurofen Febbre e Dolore Bambini 100mg/5ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero, flacone da 150 ml: AIC n. 034102020

Nurofen Febbre e Dolore Bambini 100mg/5ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero, flacone da 100 ml con siringa dosatrice: AIC n. 034102259

Nurofen Febbre e Dolore Bambini 100mg/5ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero, flacone da 100 ml con cucchiaino dosatore: AIC n. 034102246

Nurofen Febbre e Dolore Bambini 100mg/5ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero, flacone da 150 ml con siringa dosatrice: AIC n. 034102261

Nurofen Febbre e Dolore Bambini 100mg/5ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero, flacone da 150 ml con cucchiaino dosatore: AIC n. 034102273

NUROFEN FEBBRE E DOLORE Bambini 200mg/5ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero, flacone da 100 ml con siringa dosatrice: A.I.C. n. 034102424

NUROFEN FEBBRE E DOLORE Bambini 200mg/5ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero, flacone da 150 ml con siringa dosatrice: A.I.C. n. 034102436

NUROFEN FEBBRE E DOLORE Bambini 200mg/5ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero, flacone da 100 ml con cucchiaio dosatore: A.I.C. n. 034102448

NUROFEN FEBBRE E DOLORE Bambini 200mg/5ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero, flacone da 150 ml con cucchiaio dosatore: A.I.C. n. 034102451

NUROFEN FEBBRE E DOLORE Bambini 200mg/5ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero, flacone da 100 ml con siringa dosatrice: A.I.C. n. 034102386

NUROFEN FEBBRE E DOLORE Bambini 200mg/5ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero, flacone da 150 ml con siringa dosatrice: A.I.C. n. 034102398

NUROFEN FEBBRE E DOLORE Bambini 200mg/5ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero, flacone da 100 ml con cucchiaio dosatore: A.I.C. n. 034102400

NUROFEN FEBBRE E DOLORE Bambini 200mg/5ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero, flacone da 150 ml con cucchiaio dosatore: A.I.C. n. 034102412


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Agosto 2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

27/03/2014


 

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