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Timbro Approvato Verde

Oxycontin Compresse A Rilascio Prolungato
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

OXYCONTIN COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una compressa di OxyContin 10 mg contiene 9 mg di ossicodone pari a 10 mg di ossicodone cloridrato.

Una compressa di OxyContin 20 mg contiene 18 mg di ossicodone pari a 20 mg di ossicodone cloridrato.

Una compressa di OxyContin 40 mg contiene 36 mg di ossicodone pari a 40 mg di ossicodone cloridrato.

Una compressa di OxyContin 80 mg contiene 72 mg di ossicodone pari a 80 mg di ossicodone cloridrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse a rilascio prolungato, rotonde, convesse.

Le compresse da 10 mg sono bianche, con OC impresso su una faccia e 10 sull’altra.

Le compresse da 20 mg sono rosa, con OC impresso su una faccia e 20 sull’altra.

Le compresse da 40 mg sono gialle, con OC impresso su una faccia e 40 sull’altra.

Le compresse da 80 mg sono verdi, con OC impresso su una faccia e 80 sull’altra.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento del dolore severo.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Via di somministrazione

Uso orale.

Le compresse di OxyContin vanno deglutite intere e non devono essere rotte, masticate o frantumate. Se si ingeriscono le compresse di OxyContin rotte, masticate o frantumate si ottiene un rapido rilascio e l’assorbimento di quantitativo di ossicodone potenzialmente letale.

Adulti e anziani

Le compresse di OxyContin vanno assunte a intervalli di 12 ore. La posologia dipende dall’intensità del dolore, dal bisogno di analgesici manifestato in passato dal paziente, dal peso corporeo e dal sesso del paziente (nelle donne la concentrazione plasmatica risulta più elevata).

La dose iniziale usuale per i pazienti anziani debilitati, per i pazienti naive agli oppioidi o per i pazienti che presentano dolore severo non controllabile con oppioidi più deboli è di 10 mg ogni 12 ore. Alcuni pazienti possono trarre beneficio con una dose iniziale di 5 mg per minimizzare l’incidenza di effetti indesiderati. Per ottenere sollievo dal dolore, la dose deve essere aggiustata, se necessario ogni giorno. Considerato il tempo necessario per raggiungere lo stato stazionario le dosi devono essere aggiustate in aumento solo dopo 24 ore e, quando possibile, devono essere fatti incrementi del 25%-50%. Il dosaggio corretto per ciascun paziente è quello che controlla il dolore ed è ben tollerato per un periodo di 12 ore. La necessità di “escape medication” più due volte al giorno, indica che il dosaggio di OxyContin compresse deve essere aumentato.

Conversione dalla morfina orale

Nei pazienti trattati con morfina orale prima del trattamento con OxyContin la dose giornaliera deve essere calcolata sulla base del seguente rapporto: 10 mg di ossicodone orale equivalgono a 20 mg di morfina orale. Occorre sottolineare che questo rapporto serve da guida nel determinare il dosaggio necessario di OxyContin compresse. La variabilità fra pazienti richiede che la dose sia accuratamente aggiustata per ogni paziente.

Pazienti anziani

Studi farmacocinetici controllati in pazienti anziani (sopra i 65 anni) hanno dimostrato che, rispetto agli adulti più giovani, la clearance dell’ossicodone è solo leggermente ridotta. Non sono state osservate reazioni avverse dovute al farmaco dipendenti dall’età; pertanto, negli anziani, sono adeguati le dosi e gli intervalli di dosaggio impiegati per gli adulti.

Dolore non maligno

Il trattamento con OxyContin compresse deve essere di breve durata e non continuativo per minimizzare il rischio di dipendenza. La necessità di continuare il trattamento deve essere valutata ad intervalli regolari. I pazienti, di solito, non necessitano più di 160 mg al giorno.

Dolore oncologico

Nei pazienti la dose deve essere aggiustata fino a raggiungere quella che produce sollievo dal dolore salvo che ciò non sia impedito dalla comparsa di incontrollabili reazioni avverse dovute al farmaco.

Pazienti con danno renale o epatico

A differenza delle preparazioni a base di morfina, la somministrazione di OxyContin compresse non produce livelli significativi di metaboliti attivi. Comunque, in questa popolazione di pazienti, la concentrazione plasmatica di ossicodone può aumentare rispetto ai pazienti con una normale funzione renale o epatica. Pertanto, occorre scegliere la dose iniziale in questi pazienti con cautela, e cioè, da un terzo a metà della dose usuale, aggiustando accuratamente la dose. Non ci sono dati su pazienti con danno epatico e/o renale grave. In questi pazienti può essere appropriata una riduzione del dosaggio, ma per ogni paziente la dose deve essere aggiustata per ottenere un adeguato controllo del dolore in base alla risposta clinica individuale.

Adulti sotto i 20 anni e bambini:

Non raccomandato.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Situazioni nelle quali i farmaci oppiodi sono controindicati: depressione respiratoria, trauma cranico, ileo paralitico, addome acuto, svuotamento gastrico ritardato, malattia ostruttiva grave delle vie respiratorie, asma bronchiale grave, cuore polmonare, ipercapnia, sensibilità nota all’ossicodone, morfina o altri oppioidi, ipersensibilità verso uno qualsiasi degli eccipienti, malattia epatica acuta, somministrazione concomitante di inibitori della monoamino-ossidasi o entro 2 settimane dalla interruzione del loro uso. La sicurezza di OxyContin nell’uso preoperatorio e fino a 24 ore dal post- operatorio non è stata stabilita e l’uso non è raccomandato.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il rischio maggiore causato da un eccesso di oppioidi è la depressione respiratoria.

Usare con cautela nei pazienti con una dipendenza dagli oppioidi pazienti con psicosi tossica, elevata pressione intracranica, disturbi convulsivi, delirium tremens, disturbi della coscienza, ipotensione, ipovolemia, malattie delle vie biliari, colica biliare o renale, pancreatite, disturbi intestinali ostruttivi e infiammatori, ipertrofia prostatica, insufficienza corticosurrenale, ipotiroidismo, malattia respiratoria cronica ostruttiva delle vie aeree, riduzione grave della funzione polmonare, riserva respiratoria ridotta, alcolismo acuto, malattia cronica renale ed epatica (vedere paragrafo 4.2), nei pazienti debilitati, anziani o infermi. Nei pazienti per i quali è richiesta cautela, può essere consigliabile una riduzione della dose.

OxyContin compresse da 80 mg può causare una depressione respiratoria letale se somministrato a pazienti non precedentemente trattati con oppioidi.

Oxycontin compresse non deve essere usato quando esiste una possibilità di ileo paralitico. Se durante l’uso si dovesse sospettare o si verificasse un ileo paralitico, la somministrazione di OxyContin compresse deve essere immediatamente interrotta (vedere paragrafo 4.3). Così come per tutte le preparazioni di oppioidi, per alleviare il dolore nei pazienti che devono essere sottoposti ad ulteriori procedure (chirurgia, blocco del plesso) non bisogna somministrare ossicodone nelle 12 ore prima dell’intervento. Se è richiesto un ulteriore trattamento con OxyContin compresse, occorre aggiustare il dosaggio in base alle sopravvenute esigenze postoperatorie.

Come per tutte le preparazioni di oppioidi, dopo un intervento chirurgico addominale OxyContin compresse deve essere usato con cautela poiché è noto che gli oppioidi alterano la motilità intestinale e non devono essere usati fino a quando il medico non è certo della presenza di una funzione intestinale normale.

I pazienti in terapia cronica possono sviluppare tolleranza al farmaco e richiedere progressivamente dosi più elevate per mantenere il controllo del dolore. Si può inoltre sviluppare una tolleranza crociata con altri oppioidi. L’uso prolungato del medicinale può provocare dipendenza fisica e si può verificare una sindrome da astinenza in caso di brusca interruzione della terapia. Nel caso in cui il paziente non richieda più una terapia con ossicodone è consigliabile dimuinuire gradualmente il dosaggio per prevenire sintomi da astinenza.

L’ossicodone ha un profilo di abuso simile a quello di altri agonisti oppioidi.

L’ossicodone può essere ricercato ed assunto a scopo di abuso da persone con latenti o manifesti disordini da dipendenza. Esiste la possibilità di sviluppare dipendenza psicologica agli oppioidi analgesici, incluso l’ossicodone. Le compresse di OxyContin devono essere evitate in pazienti che hanno abusato o abusano di alcool e di farmaci.

Le compresse a rilascio prolungato non devono essere rotte, masticate o frantumate in quanto ciò può comportare sovradosaggio (vedere paragrafi 4.2 e 4.9).

L’uso concomitante di alcool e OxyContin può aumentare gli effetti indesiderati di OxyContin; l’uso concomitante deve essere evitato.

L’abuso di forme farmaceutiche orali somministrate per via parenterale può comportare gravi eventi avversi, come la necrosi dei tessuti locali, infezione, granuloma polmonare, aumentato rischio di endocarditi e danno alla valvola cardiaca, che possono essere fatali.

Deve essere sottolineato che, una volta aggiustata la dose per ottenere quella per un certo oppioide, i pazienti non possono essere trattati con altre preparazioni analgesiche senza valutazione clinica e accurato aggiustamento della dose, se necessario. In caso contrario, non è assicurata un’azione analgesica continua.

OxyContin compresse 80 mg è indicato solo per pazienti con tolleranza agli oppioidi che richiedono dosi giornaliere di ossicodone di 160 mg o più. Occorre essere cauti nel prescrivere compresse di tale dosaggio.

Le compresse contengono: 69,25 mg 59,25 mg 35,25 mg 78,50 mg di lattosio per compressa rispettivamente da 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg di Oxycontin.

Pazienti con rari problemi ereditari d’intolleranza al galattosio, carenza di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Può verificarsi un potenziamento dell’effetto depressivo sul SNC durante terapia concomitante con medicinali che agiscono sul SNC come fenotiazine, antidepressivi triciclici, anestetici, ipnotici, sedativi, alcool, miorilassanti, altri oppioidi, sonniferi, neurolettici, antiipertensivi e SSRI.

Ossicodone deve essere usato con cautela e in quei pazienti che fanno uso di tali medicinali può essere necessario ridurne il dosaggio.

È noto che gli inibitori della monoamino-ossidasi interagiscono con gli analgesici stupefacenti dando origine a eccitazione o depressione del SNC con crisi ipertensive o ipotensive (vedere paragrafo 4.3).

L’alcool potrebbe aumentare gli effetti farmacodinamici di OxyContin; l’uso concomitante deve essere evitato.

L’ossicodone è metabolizzato dal sistema enzimatico citocromo P450 (CYP2D6 e CYP3A4), ma non è stata effettuata una valutazione completa delle interazioni con altri farmaci metabolizzati attraverso questa via. La somministrazione concomitante di chinidina, un inibitore del citocromo P450-2D6, ha determinato un aumento della Cmax dell’ossicodone dell’11%, dell’AUC del 13% e del t½ di eliminazione del 14%; è stato osservato anche un aumento del livello del norossicodone. Gli effetti farmacodinamici di OxyContin compresse non sono stati modificati. Questa interazione può essere osservata per altri potenti inibitori dell’enzima citocromo P450-2D6 come la paroxetina e la fluoxetina. Il metabolismo dell’ossicodone può essere inibito dalla cimetidina e dagli inibitori o substrati del citocromo P450-3A4 come ketoconazolo ed eritromicina.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

OxyContin compresse non deve essere usato in gravidanza o nel periodo di allattamento.

Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici sull’esposizione durante la gravidanza.

Studi su ratti e conigli con dosi orali di ossicodone rispettivamente equivalenti a 3 e 47 volte la dose di 160/mg al giorno per l’uomo adulto, non hanno evidenziato danni al feto dovuti all’ossicodone (vedere paragrafo 5.3)

Ossicodone penetra nella placenta. Ossicodone non deve essere usato durante la gravidanza e il travaglio in quanto causa della contrattilità uterina e rischio di depressione respiratoria neonatale. Neonati da donne che sono state trattate con oppioidi durante la gravidanza devono essere monitorati per la depressione respiratoria.

Sintomi di astinenza possono essere osservati nei neonati da madri sottoposte a trattamento con ossicodone.

Allattamento

L’ossicodone è secreto nel latte materno e può provocare depressione respiratoria nel neonato. Pertanto, OxyContin compresse non deve essere usato dalle mamme che allattano al seno, altrimenti è necessario interrompere l’allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

L’ossicodone può modificare le reazioni dei pazienti in misura diversa in funzione del dosaggio e della sensibilità individuale. I pazienti che manifestano questi effetti non devono guidare veicoli o usare macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Le reazioni avverse osservate più comunemente sono nausea e stipsi, che si verificano entrambe in circa il 25-30% dei pazienti. Se la nausea o il vomito sono fastidiosi si può associare all’ossicodone un antiemetico. Come per tutti i forti oppiodi la stipsi deve essere prevista e deve essere trattata adeguatamente con lassativi. Se gli eventi avversi connessi agli oppioidi dovessero persistere devono essere ricercate altre cause.

Le reazioni avverse sono tipiche degli agonisti oppioidi puri e tendono a diminuire con il passare del tempo, eccetto che per la stipsi. La previsione delle reazioni avverse dovute al farmaco e la gestione adeguata del paziente possono migliorarne l’accettabilità.

La reazione avversa più grave, come per gli altri oppioidi, è la depressione respiratoria (vedere paragrafo “Sovradosaggio”). È più probabile che questa reazione si manifesti negli anziani, e nei pazienti debilitati o intolleranti agli oppioidi.

Le reazioni avverse osservate durante le sperimentazioni cliniche sono state:

Disturbi del sistema immunitario

Non comuni (≥1/1000,<1/100): reazione allergica, reazione anafilattica e reazione anafilattoide.

Patologie endocrine

Non Comuni (≥1/1000,<1/100): sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comuni (≥1/1000, <1/100): disidratazione, sete, alterazioni del peso corporeo.

Disturbi psichiatrici*

Comuni (≥1/100,<1/10): sogni anormali, pensieri anormali, ansia, confusione, insonnia, nervosismo.

Non comuni (≥1/1000, <1/100): agitazione, depersonalizzazione, depressione, labilità emotiva, stato euforico, allucinazioni, alterazione dell’umore, dipendenza dal farmaco*.

Patologie del sistema nervoso

Molto comuni (≥1/10): capogiri, sonnolenza.

Comuni (≥1/100, <1/10): debolezza, cefalea.

Non comuni (≥1/1000, <1/100): amnesia, convulsioni, ipercinesia, ipertonia, ipoestesia, ipotonia,contrazione involontaria dei muscoli, parestesia, disturbo del linguaggio, stupor, tremore, vertigini.

Patologie dell’occhio

Non comuni (≥1/1000, <1/100): alterazioni della vista, disturbi della lacrimazione, miosi.

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Non comuni (≥1/1000, <1/100): tinnito.

Patologie cardiache

Non comuni (≥1/1000, <1/100): palpitazioni (nel contesto della sindrome d’astinenza), sincope.

Patologie vascolari

Comuni (≥1/100, <1/10): ipotensione ortostatica.

Non comuni (≥1/1000, <1/100): ipotensione, vasodilatazione.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comuni (≥1/100, <1/10): broncospasmo, dispnea.

Non comuni (≥1/1000, <1/100): riniti, epistassi, singhiozzo, depressione respiratoria, rinite, disfonia.

Patologie gastrointestinali

Molto comuni (≥1/10): stipsi, nausea, vomito.

Comuni (≥1/100, <1/10): dolore addominale, anoressia, diarrea, secchezza delle fauci, dispepsia.

Non comuni (≥1/1000, <1/100): disfagia, eruttazione, flatulenza, gastrite, disordini gastrointestinali, ileus, ulcere della bocca, stomatite, perversione del gusto.

Patologie epatobiliari

Non comuni (≥1/1000, <1/100): aumento degli enzimi epatici, colica biliare.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto comuni (≥1/10): prurito.

Comuni (1/100, <1/10): rash, iperidrosi.

Non comuni (≥1/1000, <1/100): pelle secca, orticaria.

Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo

Non comuni (≥1/1000, <1/100): contrazione muscolare.

Patologie renali e urinarie

Comuni (≥1/100 <1/10): patologie urinarie

Non comuni (≥1/1000, <1/100): ritenzione urinaria.

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Non comuni (≥1/1000, <1/100): amenorrea, diminuzione della libido, impotenza.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comuni (≥1/100, <1/10): astenia, brividi, febbre.

Non comuni (≥1/1000, <1/100): dolore del petto, tolleranza al medicinale, sindrome da astinenza, disturbi dell’andatura, malessere, edema periferico.

* Dipendenza, vedere paragrafo 4.4.

Nei pazienti trattati con OxyContin può verificarsi tolleranza, sebbene ciò non abbia costituito un problema rilevante durante il programma di sperimentazione clinica. Quei pazienti che hanno bisogno di un marcato aumento della dose devono essere sottoposti a una valutazione accurata del loro schema terapeutico per il controllo del dolore.

La sospensione improvvisa di OxyContin compresse o la somministrazione di un antagonista oppioide può dare origine a una sindrome da astinenza caratterizzata da ansia, irritabilità, brividi, vampate di calore, piloerezione, dolore alle articolazioni, rinorrea, diaforesi, crampi addominali e diarrea. Se lo schema per la riduzione della posologia raccomandato al paragrafo 4.4 determina una sindrome da astinenza, occorre aumentare leggermente la dose fino alla scomparsa dei segni e dei sintomi. Occorre dunque ridurre nuovamente la dose con intervalli di tempo più lunghi fra una riduzione e l’altra.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Il sovradosaggio acuto di ossicodone può manifestarsi con depressione respiratoria, sonnolenza, progressione allo stupor, coma, flaccidità dei muscoli scheletrici, pupille miotiche, bradicardia, ipotensione e morte.

Trattamento del sovradosaggio di ossicodone

È di fondamentale importanza ripristinare la pervietà delle vie respiratorie e istituire una ventilazione assistita o controllata.

Nel sovradosaggio grave somministrare 0,8 mg di naloxone per via endovenosa. Ripetere a intervalli di 2-3 minuti secondo necessità, oppure mediante infusione di 2 mg in 500 ml di soluzione fisiologica o al 5% di destrosio (0,004 mg/ml).

La velocità dell’infusione deve essere regolata in rapporto alle precedenti dosi somministrate in bolo e in funzione della risposta del paziente. Tuttavia, poiché la durata dell’azione del naloxone è relativamente breve, occorre monitorare attentamente il paziente fino a quando la respirazione spontanea non è chiaramente ristabilita. OxyContin compresse continua a rilasciare ossicodone e ad aumentare la quantità di ossicodone fino a 12 ore dopo la somministrazione e la gestione del sovradosaggio di ossicodone deve essere adattata a ciò.

In caso di sovradosaggio meno grave, somministrare 0,2 mg di naloxone per via endovenosa e, se necessario, continuare con incrementi di 0,1 mg ogni 2 minuti.

Non bisogna somministrare naloxone in assenza di depressione respiratoria o circolatoria clinicamente significativa risultante dal sovradosaggio di ossicodone. Il naloxone deve essere somministrato con cautela alle persone che sono, o si sospetta siano, fisicamente dipendenti dall’ossicodone. In questi casi un’improvvisa o completa inversione degli effetti oppioidi potrebbe far precipitare il dolore e una sindrome da astinenza acuta.

Può essere necessario svuotare il contenuto gastrico perché ciò può essere utile nel rimuovere il farmaco non assorbito, in modo particolare se è stata assunta una formulazione a rilascio prolungato.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Gruppo Farmacoterapeutico: alcaloidi naturali dell’oppio

Codice ATC: N02AA05

L’ossicodone è un agonista oppioide puro senza proprietà antagoniste e ha un’affinità per i recettori oppioidi κ, µ e δ del cervello e del midollo spinale. L’effetto terapeutico è principalmente analgesico, ansiolitico e sedativo. Il meccanismo di azione coinvolge i recettori oppioidi del SNC per composti endogeni con attività oppioide-simile.

Sistema endocrino

Gli oppioidi possono influenzare l’asse ipotalamo - ipofisi - surrene o gonadi. Alcuni cambiamenti che possono essere osservati includono un aumento della prolattina serica e una diminuzione nel plasma del cortisolo e del testosterone. Da questi cambiamenti ormonali possono manifestarsi sintomi clinici.

Altri effetti farmacologici

Studi in vitro e negli animali indicano diversi effetti degli oppioidi naturali, come la morfina, sul sistema immunitario; l’importanza clinica di questi effetti non è nota.

Non è noto se ossicodone, oppioide semisintetico, abbia effetti immunologici simili alla morfina.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L’ossicodone ha un’elevata biodisponibilità assoluta fino all’87% dopo somministrazione orale. Ha emivita di eliminazione di circa 3 ore ed è metabolizzato principalmente in norossicodone e ossimorfone. L’ossimorfone ha una certa attività analgesica ma la sua concentrazione plasmatica è bassa e pertanto non si ritiene che contribuisca all’effetto farmacologico dell’ossicodone.

Il rilascio dell’ossicodone dalle compresse di Oxycontin avviene in due fasi con un rilascio iniziale relativamente veloce che produce un’insorgenza di effetto analgesico precoce seguito da un rilascio più controllato che determina la durata d’azione di 12 ore.

L’emivita di eliminazione media apparente di Oxycontin compresse è di 4,5 ore, il che porta al raggiungimento dello stato stazionario nel tempo di circa un giorno.

Il rilascio dell’ossicodone dalle compresse di Oxycontin è indipendente dal pH.

Oycontin compresse ha una biodisponibilitàù orale compatibile a quella dell’ossicodone somministrato come forma farmaceutica convenzionale orale, ma il primo raggiunge le massime concentrazioni plasmatiche in circa 3 ore invece che da 1 a 1,5 circa. Le massime e le minime concentrazioni di ossicodone trattenute da Oxicontin compresse da 10 mg somministrate a intervalli di 12 ore sono equivalenti a quelle ottenute da 5 mg di ossicodone somministrato come forma farmaceutica convenzionale ogni 6 ore.

Oxycontin compresse da 10 mg, 20 mg, 40 mg e 80 mg sono bioequivalenti sia in termini di velocità sia di grado di assorbimento. L’ingestione di un pasto standard ad alto contenuto di grassi non modifica la concentrazione massima di ossicodone o il grado di assorbimento dell’Oxycontin compresse.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Teratogenicità

L’effetto di ossicodone sulla riproduzione umana non è stato adeguatamente studiato. Non sono stati effettuati studi sulla fertilità o sugli effetti post - natali dell’esposizione intrauterina.

Tuttavia studi sui ratti ed i conigli con dosi orali di ossicodone rispettivamente equivalenti a 3 e 47 volte una dose di 160 mg/giorno per un uomo adulto, non hanno evidenziato danni al feto dovuto all’ossicodone.

Cancerogenità

Non sono stati condotti studi nell’animale per valutare il potenziale cancerogeno dell’ossicodone.

Mutagenicità

I dati provenienti da diversi studi indicano che il rischio genotossico dell’ossicodone per l’uomo può essere considerato basso. Ossicodone non è risultato mutageno nei seguenti saggi: test Ames Salmonella e test E. Coli con e senza attivazione metabolica a dosi fino a 5000 mcg, test di aberrazione cromosomica nei linfociti umani (in assenza di attivazione metabolica) a dosi fino a 1500 mcg/ml, e con attivazione dopo 48 ore di esposizione a dosi fino a 5000 mcg/ml, e nel test in vivo del micronucleo del midollo osseo nel topo (a livelli plasmatici fino a 48 mcg/ml). Risultati mutageni sono stati osservati in presenza di attivazione metabolica nel test di aberrazione cromosomica nell’uomo (a concentrazioni superiori o uguali a 1250 mcg /ml) a 24 ore ma non a 48 ore di esposizione e nel test sul linfoma del topo a dosi di 50 mcg/ml o superiori con attivazione metabolica e a 400 mcg/ml o superiori senza attivazione metabolica.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Lattosio PhEur

Povidone PhEur

Ammoniometacrilato copolimero in dispersione

Acido sorbico

Triacetina, Usp

Alcol Stearilico PhEur

Talco PhEur

Magnesio stearato PhEur

Ipromellosa (E464) PhEur

Titanio diossido(E171)

Macrogol PhEur

Idrossipropilcelulosa (Oxycontin 10 mg)

Polisorbato 80 PhEur

Ossido di ferro (E 172) (Oxycontin 20 e 40 mg)

Indaco carminio (E132) (Oxycontin 80 mg)


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non conservare ad una temperatura superiore ai 25° C.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Contenitori in polipropilene con coperchi in polietilene (contenenti 28, 56 o 112 compresse).

Blister in PVC sostenuto con foglio di alluminio (contenenti 10, 28, 30, 56 o 112 compresse).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Via G. Serbelloni 4

20122 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Oxycontin 10 mg compresse a rilascio prolungato - blister da 28 compresse - AIC 034435014/M

Oxycontin 10 mg compresse a rilascio prolungato - blister da 56 compresse - AIC 034435026/M

Oxycontin 10 mg compresse a rilascio prolungato - blister da 112 compresse - AIC 034435038/M

Oxycontin 10 mg compresse a rilascio prolungato - flacone da 28 compresse - AIC 034435040/M

Oxycontin 10 mg compresse a rilascio prolungato - flacone da 56 compresse - AIC 034435053/M

Oxycontin 10 mg compresse a rilascio prolungato - flacone da 112 compresse - AIC 034435065/M

Oxycontin 20 mg compresse a rilascio prolungato - blister da 28 compresse - AIC 034435077/M

Oxycontin 20 mg compresse a rilascio prolungato - blister da 56 compresse - AIC 034435089/M

Oxycontin 20 mg compresse a rilascio prolungato - blister da 112 compresse - AIC 034435091/M

Oxycontin 20 mg compresse a rilascio prolungato - flacone da 28 compresse - AIC 034435103/M

Oxycontin 20 mg compresse a rilascio prolungato - blister da 56 compresse - AIC 034435115/M

Oxycontin 20 mg compresse a rilascio prolungato - blister da 112 compresse - AIC 034435127/M

Oxycontin 40 mg compresse a rilascio prolungato - blister da 28 compresse - AIC 034435139/M

Oxycontin 40 mg compresse a rilascio prolungato - blister da 56 compresse - AIC 034435141/M

Oxycontin 40 mg compresse a rilascio prolungato - blister da 112 compresse - AIC 034435154/M

Oxycontin 40 mg compresse a rilascio prolungato - flacone da 28 compresse - AIC 034435166/M

Oxycontin 40 mg compresse a rilascio prolungato - flacone da 56 compresse - AIC 034435178/M

Oxycontin 40 mg compresse a rilascio prolungato - flacone da 112 compresse - AIC 034435180/M

Oxycontin 80 mg compresse a rilascio prolungato - blister da 28 compresse - AIC 034435192/M

Oxycontin 80 mg compresse a rilascio prolungato - blister da 56 compresse - AIC 034435204/M

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