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Ozopulmin
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA DEL FARMACO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

OZOPULMIN


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Fiale iniettabili (e.v.- i.m.) e per uso aerosol - Ogni fiala da 5 ml contiene:

Principio attivo: prodotto di ossidazione della trementina (P.O.T.) (contenente il 30% di verbenone) mg 20.

Supposte Lattanti -Ogni supposta contiene:

Principio attivo: prodotto di ossidazione della trementina (P.O.T.) (contenente il 30% di verbenone) mg 40; pino essenza mg 50.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Fiale, Supposte lattanti.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Fluidificante ed espettorante nelle affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Si raccomandano i seguenti schemi posologici:

Fiale

- Uso i.m. o i.v.: 1-2 fiale al dì.

- Uso Aerosol: 1/2-1 fiala di soluzione per ogni seduta. Da 1 a 2 sedute al giorno, secondo prescrizione medica.

- Inalazioni: 1 fiala, diluita in acqua, per ogni applicazione; 1 - 2 applicazioni al dì, secondo prescrizione medica.

Supposte lattanti

- 1 o 2 supposte al dì.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

In caso di comparsa di fenomeni di ipersensibilità interrompere il trattamento e consultare il Medico per istituire una terapia idonea.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Ozopulmin fiale, può essere utilizzato da solo o in associazione ad antibiotici, come solvente per Penicillina G e Streptomicina e completamento per altri antibiotici. Non associare, nella stessa siringa, a prodotti iodati o solforati (forma fiale).


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Il farmaco non ha mai dimostrato di possedere (né a livello sperimentale, né a livello clinico) effetti tali da sconsigliarne l'utilizzo durante la gravidanza o l'allattamento. Tuttavia nei primi 3 mesi di gravidanza usare il prodotto nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno noto fino ad ora.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Il farmaco si è sempre dimostrato ottimamente tollerato e non ha mai provocato effetti indesiderati di rilevanza clinica.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti casi di tossicità da sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

L'attività antiinfiammatoria (test: edema da carragenina, pleuriti sperimentali), l'attività mucosecretolitica (attività espettorante nel coniglio ed attività fluidificante "in vitro") sono proprie dei P.O.T. e sono state confermate a livello clinico.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L'attività farmacologica precipua sull'albero respiratorio esplicata dai P.O.T. è in gran parte correlata al particolare tropismo polmonare dei terpeni. È noto da lungo tempo, infatti, come i derivati dell'essenza di trementina vengano eliminati con l'aria espirata.

L'esecuzione di prove di cinetica condotte valutando il componente principale (30%) del P.O.T. (verbenone) ha messo in evidenza un buon assorbimento (nel ratto dopo somministrazione i.p.), una rapida distribuzione, in particolare nel polmone (massimi recuperi dopo 1 h) ed una eliminazione urinaria che si esaurisce nelle 36 ore.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La DL50 di Ozopulmin è stata determinata nel topo (250 mg/kg i.v. e 1250 mg/kg p.o.) e nel coniglio (450 mg/kg i.p. e 850 mg/kg p.o.).

Gli studi di tossicità cronica (ratto p.o. 250 mg/kg, ratto i.p. 42 e 84 mg/kg, cane p.o. 60 mg/kg e cane i.m. 12 e 25 mg/kg) eseguiti per periodi di 12-24 settimane non hanno mai evidenziato fenomeni di rilevanza tossica, nemmeno alle dosi maggiori. Gli studi di teratogenesi e tossicità fetale sono stati condotti su ratto e coniglio (per os e s.c.) con dosi da 10 a 120 mg/kg e non hanno mai evidenziato alterazioni tali da poter attribuire al farmaco proprietà embriotossiche o teratogene.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Fiala - Eccipienti: polisorbato-80, alcool etilico, glucosio anidro iniettabile, acqua p.p.i.

Supposta lattanti - Eccipienti: esteri glicerici di acidi grassi.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

La forma fiale non va associata nella siringa a prodotti iodati o solforati.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni se in confezione integra e correttamente conservata a temperatura ambiente.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Fiale in vetro , da 5 ml - confezione da n. 6 fiale.

Supposte lattanti (valve in PVC) - confezione da 10 supposte.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Vedere il punto "Posologia e modo di somministrazione".


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

GEYMONAT S.p.A.

Via S. Anna, 2 - 03012 Anagni (FR)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Fiale AIC n. 010226025

Supposte lattanti AIC n. 010226064


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Prima autorizzazione: 30 Aprile 1982

Data di rinnovo: 1 Giugno 2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

2000

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