Ozopulmin g supposte
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Ozopulmin g supposte: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
OZOPULMIN G SUPPOSTE
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
| Adulti | Bambini |
| 160 mg | 80 mg |
| 150 mg | 100 mg |
1 supposta contiene:
– Prodotto di Ossidazione della Trementina (P.O.T. – contenente il 30% di Verbenone)
– Pino essenza
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Supposte
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico delle affezioni dell’apparato respiratorio accompagnate da tosse e catarro, quali disturbi all’apparato bronchiale (bronchite acuta), negli stati di congestione orofaringea, in particolare per il trattamento della tosse secca.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Supposte adulti e supposte bambini:
1 o 2 supposte al dì. La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni.
Non superare le dosi consigliate,
Non somministrare a bambini:
– di età inferiore a 30 mesi (vedere paragrafo 4.3)
– con recente storia di epilessia e/o convulsioni febbrili.
– con recente storia di lesioni anorettali.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità verso ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Controindicato in bambini di età inferiore a 30 mesi. Detta controindicazione è dovuta al rischio di disturbi neurologici, quali il manifestarsi di convulsioni ed è estesa anche a bambini che presentano una recente storia di epilessia e/o convulsioni febbrili.
Controindicato anche in bambini con recente storia di lesioni anorettali.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Questo prodotto contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini
Non usare per trattamenti protratti oltre tre giorni di terapia per i rischi associati all’accumulo di derivati terpenici (a causa delle loro proprietà lipofiliche non è nota la velocità di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nell’encefalo, in particolare disturbi neuropsicologici, e per il rischio di ustione rettale.
Non somministrare una dose superiore a quella raccomandata per evitare un maggior rischio di reazioni avverse al farmaco e i disturbi associati al sovradosaggio (veder paragrao 4.9)
In caso di comparsa di fenomeni di ipersensibilità interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea.
Attenzione: il prodotto è infiammabile, e non deve essere esposto o posto nelle vicinanze di fiamme vive.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
L’utilizzo concomitante con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea o polmonare) potrebbe aumentare il rischio di effetti collaterali neurologici.
04.6 Gravidanza e allattamento
I dati relativi all’uso di P.O.T. in donne in gravidanza non ci sono o sono in numero limitato.
Ozopulmin non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Allattamento
Ci sono informazioni insufficienti sull’escrezione di P.O.T. nel latte materno.
Ozopulmin non deve essere utilizzato durante l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nessuno nota finora.
04.8 Effetti indesiderati
I derivati terpenici (POT) contenuti nel prodotto possono indurre disturbi neurologici quali convulsioni, agitazione, sonnolenza, torpore, ipotonia, disorientamento ed allucinazioni. Questi effetti indesiderati sono stati rilevati prevalentemente in pazienti in età pediatrica.
Sono inoltre stati identificati casi di disturbi dermatologici (eruzioni cutanee, irritazione locale e bruciore rettale) e disturbi respiratori.
04.9 Sovradosaggio
Un uso ripetuto e prolungato può causare ustioni rettali.
In caso di assunzione orale accidentale o di errata somministrazione nei neonati e nei bambini può presentarsi il rischio di disturbi neurologici.
Se necessario, somministrare un trattamento sintomatico appropriato in centri di cura specializzati.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria Farmacoterapeutica: Espettorante – Associazioni
Codice ATC: RO5CA10
L’attività antiinfiammatoria (test: edema da carragenina, pleuriti sperimentali), l’attività mucosecretolitica (attività espettorante nel coniglio ed attività fluidificante "in vitro") sono proprie dei P.O.T. e sono state confermate a livello clinico.
I derivati terpenici possono abbassare la soglia epilettogena.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
L’attività farmacologica precipua sull’albero respiratorio esplicata dai P.O.T. è in gran parte correlata al particolare tropismo polmonare dei terpeni. E’ noto da lungo tempo, infatti, come i derivati dell’essenza di trementina vengano eliminati con l’aria espirata.
L’esecuzione di prove di cinetica condotte valutando il componente principale (30%) del P.O.T. (Verbenone) ha messo in evidenza un buon assorbimento (nel ratto dopo somministrazione i.p.), una rapida distribuzione, in particolare nel polmone (massimi recuperi dopo 1 h) ed una eliminazione urinaria che si esaurisce nelle 36 ore.
La natura lipofila dei componenti terpenici (POT) del prodotto, è causa di possibilità di accumulo, nel caso di utilizzo prolungato oltre i tre giorni, di tali sostanze nei tessuti (soprattutto in quelli con elevata componente lipofila, quali i tessuti nervosi).
Nei bambini e nei lattanti, in cui la percentuale corporea di massa grassa è più limitata rispetto all’adulto, i componenti terpenici attraversano direttamente la
Barriera Emato Encefalica e si accumulano nel sistema nervoso centrale (SNC).
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La DL50 è stata determinata nel topo (250 mg/Kg i.v. e 1250 mg/Kg p.o.) e nel coniglio (450 mg/Kg i.p. e 850 mg/Kg p.o.).
Gli studi di tossicità cronica (ratto p.o. 250 mg/Kg, ratto i.p. 42 e 84 mg/Kg, cane p.o. 60 mg/Kg e cane i.m. 12 e 25 mg/Kg) eseguiti per periodi di 12-24 settimane non hanno mai evidenziato fenomeni di rilevanza tossica, nemmeno alle dosi maggiori. Gli studi di teratogenesi e tossicità fetale sono stati condotti su ratto e coniglio (per os e s.c.) con dosi da 10 a 120 mg/Kg e non hanno mai evidenziato alterazioni tali da poter attribuire al farmaco proprietà embriotossiche o teratogene.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Eccipienti: esteri gliceridi di acidi grassi.
06.2 Incompatibilità
Non sono note ad oggi incompatibilità specifiche.
06.3 Periodo di validità
5 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25° C.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Supposte adulti e supposte bambini: confezione da 10 supposte.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione in particolare.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
GEYMONAT S.p.A.
Via S.Anna, 2
03012 ANAGNI (FR)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Supposte adulti: AIC n. 010226049
Supposte bambini: AIC n. 010226052
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data di prima autorizzazione: 30 Aprile 1982
Data dell’ultimo rinnovo: 01 Giugno 2010
10.0 Data di revisione del testo
26 aprile 2012