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Timbro Approvato Verde

Ozopulmin G - Supposte
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

OZOPULMIN G - SUPPOSTE


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

1 supposta contiene:    adulti       bambini   
Prodotto di Ossidazione della Trementina (P.O.T. - contenente il 30% di Verbenone) mg 160 mg 80
Pino essenza mg 150 mg 100

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Supposte adulti e supposte bambini.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento sintomatico delle affezioni dell’apparato respiratorio accompagnate da tosse e catarro.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Supposte adulti e supposte bambini: 1 o 2 supposte al dì.

Non superare le dosi consigliate.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Non usare per trattamenti protratti. In caso di comparsa di fenomeni di ipesensibilità interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna nota.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Il farmaco non ha mai dimostrato di possedere, né a livello sperimentale, né a livello clinico, effetti tali da sconsigliarne l’utilizzo durante la gravidanza o l’allattamento. Tuttavia nei primi 3 mesi di gravidanza il prodotto deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno nota finora.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Il farmaco si è sempre dimostrato ottimamente tollerato e non ha, in anni di pratica medica, mai provocato effetti indesiderati di rilevanza clinica.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti casi di tossicità da sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria Farmacoterapeutica: fluidificante ed espettorante.

Codice ATC RO5CA10

L’attività farmacologica precipua sull’albero respiratorio esplicata dai P.O.T. è in gran parte correlata al particolare tropismo polmonare dei terpeni. È noto da lungo tempo, infatti, come i derivati dell’essenza di trementina vengano eliminati con l’aria espirata.

L’esecuzione di prove di cinetica condotte valutando il componente principale (30%) del P.O.T. (Verbenone) ha messo in evidenza un buon assorbimento (nel ratto dopo somministrazione i.p.), una rapida distribuzione, in particolare nel polmone (massimi recuperi dopo 1 h) ed una eliminazione urinaria che si esaurisce nelle 36 ore.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L’attività antiinfiammatoria (test: edema da carragenina, pleuriti sperimentali), l’attività mucosecretolitica (attività espettorante nel coniglio ed attività fluidificante "in vitro") sono proprie dei P.O.T. e sono state confermate a livello clinico.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La DL50 è stata determinata nel topo (250 mg/Kg i.v. e 1250 mg/Kg p.o.) e nel coniglio (450 mg/Kg i.p. e 850 mg/Kg p.o.).

Gli studi di tossicità cronica (ratto p.o. 250 mg/Kg, ratto i.p. 42 e 84 mg/Kg, cane p.o. 60 mg/Kg e cane i.m. 12 e 25 mg/Kg) eseguiti per periodi di 12-24 settimane non hanno mai evidenziato fenomeni di rilevanza tossica, nemmeno alle dosi maggiori. Gli studi di teratogenesi e tossicità fetale sono stati condotti su ratto e coniglio (per os e s.c.) con dosi da 10 a 120 mg/Kg e non hanno mai evidenziato alterazioni tali da poter attribuire al farmaco proprietà embriotossiche o teratogene.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Eccipienti: esteri gliceridi di acidi grassi.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note ad oggi incompatibilità specifiche.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Il prodotto è conservabile nelle normali condizioni ambientali.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Supposte adulti e supposte bambini: confezione da 10 supposte.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione in particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

GEYMONAT S.p.A.

Via S.Anna, 2

03012 ANAGNI (FR)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 010226049 - Supposte adulti

AIC n. 010226052 - Supposte bambini


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Autorizzazione: 30 aprile 1982

Data di rinnovo dell’AIC: 01 giugno 2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Giugno 2010


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