Ocufen
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

OCUFEN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 ml contengono

Sodio flurbiprofene diidrato g 0,03

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Collirio, soluzione

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Stati infiammatori eventualmente dolorosi e non su base infettiva a carico del segmento anteriore dell’occhio in particolare per interventi di cataratta.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Secondo prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Soggetti con ipersensibilita' al flurbiprofene o agli altri componenti la specialita'.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Potendosi riscontrare una sensibilita' crociata verso l'acido acetilsalicilico ed agli altri farmaci antinfiammatori non steroidei, il farmaco dovra' essere somministrato con cautela nei soggetti che abbiano dimostrato fenomeni di allergia a detti farmaci.

La cicatrizzazione di ulcere corneali potrebbe essere ritardata con l'uso del prodotto. L'uso e l'efficacia del farmaco in pediatria non e' ancora sufficientemente documentato.

È noto in letteratura che i farmaci antiinfiammatori non steroidei possono aumentare il tempo di emorragia, interferendo sull'aggregazione piastrinica.

È stato riscontrato che l'uso del farmaco durante interventi di chirurgia oculare può causare un maggiore sanguinamento dei tessuti oculari stessi (incluso l'ipoema). Si consiglia pertanto di utilizzarlo con cautela nei pazienti con alterazione della coagulabilita' del sangue o che sono sotto terapia con farmaci che prolungano il tempo di coagulazione.

TENERE LONTANO DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

Conservare a temperatura non superiore a +25°C. Gettare il contenitore monodose dopo l'uso.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

L'interazione di Ocufen con altri farmaci oftalmici topici non è stata completamente indagata.

Sebbene studi clinici con acetilcolina cloridrato e prove sugli animali con acetilcolina cloridrato e carbacolo non abbiano mai evidenziato interferenze, e sebbene non ci sia una base farmaceutica per un'interazione, si e' osservata l'inefficacia di carbacolo e acetilcolina cloridrato in pazienti trattati con Ocufen.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non ci sono studi adeguati e ben controllati nelle donne in stato di gravidanza. Si consiglia l'uso del farmaco durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto; comunque, l'uso del prodotto va evitato nell'ultimo trimestre.

Poiche' molti farmaci vengono escreti nel latte umano ed a causa del potenziale rischio di reazioni avverse nel neonato da flurbiprofene, dovrebbe essere considerato se interrompere l'allattamento o l'uso del farmaco, tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Ocufen non modifica lo stato di vigilanza.

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04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

L'effetto indesiderato piu' frequente riscontrato con l'uso di Ocufen e' il bruciore lieve e transitorio all'atto dell'instillazione ed altri sintomi minori di irritazione oculare. È stato riscontrato un maggiore sanguinamento dei tessuti oculari durante interventi di chirurgia oculare. In rari casi è stato riscontrato ipoema.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

L'eventuale sovradosaggio di Ocufen non puo' causare fenomeni tossici acuti. In caso di ingestione accidentale del collirio e' sufficiente ingerire liquidi per diluirlo.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Ocufen ha dimostrato di possedere un evidente effetto antimiotico ed e' stato anche utilizzato nella terapia dell'infiammazione oculare sia postoperatoria che conseguente a laser trabeculoplastica.

Il flurbiprofene sale sodico e' un derivato dell'acido fenilalcanoico che ha dimostrato di inibire l'enzima ciclo-ossigenasi responsabile della biosintesi delle prostaglandine, in parte responsabili delle infiammazioni oculari con rottura della barriera sangue/acqueo, vasodilatazione, leucocitosi ed aumento della permeabilita' vasale.

Le prostaglandine, inoltre, hanno dimostrato di aumentare la pressione endoculare e di provocare la miosi intraoperatoria causata dal trauma chirurgico. Tale miosi, infatti, non e' mediata da stimolazione dei recettori colinergici. Pertanto, il flurbiprofene mostra di possedere una notevole attivita' antiinfiammatoria non steroidea sia nell'animale che nell'uomo, nonche' un effetto tamponante la miosi intraoperatoria.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L'assorbimento oculare del flurbiprofene e' elevatissimo e si riscontra soprattutto con posologie di attacco di 4 o 5 gocce ogni mezz'ora. Il flurbiprofene ha mostrato di essere assorbito per via topica maggiormente che per via sistemica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Il flurbiprofene somministrato per via topica ha dimostrato di essere ben tollerato non avendo mai fatto riscontrare reazioni tossiche al farmaco ne' fenomeni di ipertensione endoculare o effetti sistemici.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Polivinil alcool, sodio cloruro, sodio citrato diidrato, potassio cloruro, acido citrico monoidrato, acqua purificata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non note.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura non superiore a +25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Collirio, soluzione 20 contenitori monodose da 0,4 ml ciascuno

Collirio, soluzione 40 contenitori monodose da 0,4 ml ciascuno

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna in particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Allergan Pharmaceuticals Ireland, Westport, Co.Mayo, Irlanda.

Concessionario di vendita: SOOFT ITALIA S.r.l., Contrada Molino, 17 – Montegiorgio (AP)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Ocufen 0,03% collirio, soluzione 20 contenitori monodose A.I.C. N° 027245012 (AIC attualmente sospesa)

Ocufen 0,03% collirio, soluzione 40 contenitori monodose A.I.C. N° 027245024

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

31-10-1994 / 15-11-2009

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Dicembre 2003