Oki 80 mgml gocce Orali: Scheda Tecnica del Farmaco

Oki 80 mgml gocce Orali

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Oki 80 mgml gocce Orali: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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OKi 80 mg/ml gocce orali, soluzione

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 ml di soluzione contengono: principio attivo: ketoprofene sale di lisina 8 g (1 goccia contiene 4 mg) corrispondenti a 5 g di ketoprofene Eccipienti con effetti noti: sorbitolo, glicole propilenico (contenuto anche nell’aroma menta), , metil paraidrossibenzoato, etanolo (contenuto nell’aroma menta).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Gocce orali soluzione

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento sintomatico e di breve durata di stati infiammatori associati a dolore anche accompagnati da piressia.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti: 20 (venti) gocce pari a 80 mg di ketoprofene sale di lisina tre volte al giorno.

La dose massima giornaliera è 200 mg di ketoprofene, corrispondente a 320 mg di ketoprofene sale di lisina. Il rapporto rischio e beneficio deve essere attentamente considerato prima di iniziare il trattamento con la dose giornaliera di 200 mg di ketoprofene, e dosi piĂ¹ alte non sono raccomandate (vedere anche sezione 4.4).

Popolazioni particolari

Bambini di etĂ  tra i 6 ed i 14 anni: 1 goccia ogni 3 kg di peso corporeo, tre volte al giorno o secondo prescrizione medica. Comunque non superare 20 gocce per ogni somministrazione.

OKi 80 mg/ml gocce orali è controindicato nei bambini di età inferiore ai 6 anni (vedere paragrafo 4.3).

Anziani: la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrĂ  valutare un’eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati (vedere 4.4).

Pazienti con insufficienza epatica: si consiglia di instaurare la terapia al dosaggio minimo giornaliero (vedere 4.4).

Pazienti con leggera o moderata insufficienza renale: si consiglia di ridurre la dose iniziale e praticare una terapia di mantenimento con la dose minima efficace. Si possono considerare aggiustamenti individualizzati solo dopo aver stabilito la buona tollerabilitĂ  del farmaco.

Monitorare il volume di diuresi e la funzionalitĂ  renale (vedere 4.4).

OKi 80 mg/ml gocce orali, soluzione non deve essere utilizzato in pazienti con severe disfunzioni epatiche e renali (vedere 4.3).

Diluire le gocce in mezzo bicchiere d’acqua naturale non effervescente, mescolare ed assumere preferibilmente durante i pasti.

La dose efficace piĂ¹ bassa deve essere usata per il periodo piĂ¹ breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).

 

04.3 Controindicazioni

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OKi gocce non deve essere somministrato nei seguenti casi:

ipersensibilitĂ  al principio attivo, ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti; pazienti con una storia di reazioni di ipersensibilitĂ  come broncospasmo, attacchi d’asma, rinite acuta, orticaria, polipi nasali, edema angioneurotico o altre reazioni di tipo allergico a ketoprofene o a sostanze con analogo meccanismo d’azione (per esempio acido acetilsalicilico o altri FANS). Reazioni anafilattiche gravi, raramente fatali, sono state osservate in questi pazienti (si veda sezione 4.8); pazienti con asma bronchiale pregressa;

grave insufficienza cardiaca;

ulcera peptica/emorragia attiva, o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piĂ¹ episodi distinti, comprovati di sanguinamento o ulcerazione); precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione o dispepsia cronica; . storia di sanguinamento gastrointestinale o perforazione conseguente a pregressa terapia con FANS; . leucopenia e piastrinopenia; morbo di Crohn o colite ulcerosa;

gastrite;

grave insufficienza epatica (cirrosi epatica, epatiti gravi);

grave insufficienza renale;

soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica ed altri disturbi della coagulazione;

soggetti con disordini emostatici;

in corso di terapia diuretica intensiva;

terzo trimestre di gravidanza;

. bambini di etĂ  inferiore ai 6 anni.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Avvertenze

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della piĂ¹ bassa dose efficace per la piĂ¹ breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere sezione 4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).

L’uso concomitante di OKi 80 mg/ml gocce orali, soluzione con altri FANS deve essere evitato, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2.

Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.

Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere sezione 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è piĂ¹ alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piĂ¹ bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e sezione 4.5).

Pazienti con storia di tossicitĂ  gastrointestinale, in particolare gli anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale insolito (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedere sezione 4.5).

Anziani: i pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere sezione 4.2).

Bambini:

In alcuni pazienti pediatrici trattati con ketoprofene sale di lisina sono state riscontrate emorragie gastrointestinali, occasionalmente anche gravi, ed ulcera peptica (vedere sezione 4.8); pertanto il prodotto va somministrato sotto stretto controllo del medico che dovrĂ  valutare volta per volta lo schema posologico necessario.

Pazienti con malattia gastrointestinale in atto o pregressa dovrebbero essere

attentamente sorvegliati per la comparsa di disturbi digestivi, specialmente sanguinamento gastrointestinale.

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono OKi 80 mg/ml gocce orali, soluzione il trattamento deve essere sospeso.

Pazienti con ulcera peptica attiva o pregressa:

I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere sezione 4.8 – Effetti indesiderati).

Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketoprofene puĂ² essere associato a un elevato rischio di grave tossicitĂ  gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi (vedere anche sezione 4.2 e 4.3).

Reazioni cutanee:

Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, come dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedere 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piĂ¹ alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. OKi 80 mg/ml gocce orali, soluzione deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilitĂ .

OKi 80 mg/ml gocce orali contiene metile p-idrossibenzoato.

Il metile p-idrossibenzoato è noto per la possibilità di causare orticaria. In generale i para-idrossibenzoati possono causare reazioni ritardate, tipo la dermatite da contatto e raramente reazioni immediate con manifestazione di orticaria e broncospasmo.

OKi 80 mg/ml gocce orali non contiene glutine; pertanto il medicinale non è controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.

OKi 80 mg/ml gocce orali non influisce su diete ipocaloriche o controllate e puĂ² essere somministrato anche a pazienti diabetici.

Precauzioni

Disfunzione cardiovascolare, renale ed epatica:

In pazienti con funzionalità renale compromessa la somministrazione di ketoprofene deve essere effettuata con particolare cautela in considerazione dell’eliminazione essenzialmente renale del farmaco.

All’inizio del trattamento, la funzionalitĂ  renale deve essere attentamente monitorata nei pazienti con insufficienza cardiaca, cirrosi e nefrosi, nei pazienti in terapia con diuretici o affetti da insufficienza renale cronica, soprattutto se anziani. In questi pazienti, la somministrazione di ketoprofene puĂ² indurre una riduzione del flusso ematico renale causata dall’inibizione delle prostaglandine e determinare uno scompenso renale (vedere paragrafo 4.3 controindicazioni).

Cautela è inoltre richiesta in pazienti soggetti a terapia diuretica o probabili

ipovolemici perchè risulta aumentato il rischio di nefrotossicità.

Come per tutti i FANS, il farmaco puĂ² aumentare l’azoto ureico plasmatico e la creatinina.

Come per altri inibitori della sintesi delle prostaglandine, il farmaco puĂ² essere associato ad eventi avversi sul sistema renale che possono portare a nefrite glomerulare, necrosi papillare renale, sindrome nefrotica ed insufficienza renale acuta.

Nei pazienti con anomalie nei test di funzionalitĂ  epatica o con una storia di malattia epatica, i livelli della transaminasi devono essere controllati periodicamente, soprattutto in caso di terapia a lungo termine.

Come per altri FANS, il farmaco puĂ² provocare piccoli incrementi transitori in alcuni parametri epatici e anche aumenti significativi nelle SGOT e SGPT. In caso di aumento rilevante di tali parametri, la terapia deve essere interrotta. Con ketoprofene sono stati segnalati casi di ittero ed epatite.

Durante la terapia a lungo termine devono essere condotti test di funzionalità epatica e renale e controllato l’emocromo.

I pazienti anziani sono piĂ¹ predisposti alla riduzione della funzionalitĂ  renale, cardiovascolare od epatica.

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari

Come per altri FANS, i pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene sale di lisina, soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).

Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puĂ² essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per ketoprofene sale di lisina.

Ăˆ stato riportato un aumento del rischio di fibrillazione atriale associato all’uso di FANS.

Si puĂ² verificare iperpotassiemia, soprattutto in pazienti con diabete sottostante, insufficienza renale, e/o il trattamento concomitante con agenti promotori dell’iperpotassiemia (vedere paragrafo 4.5).

In queste circostanze i livelli di potassio devono essere monitorati.

Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti

Oki 80 mg/ml gocce orali puĂ² mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l’avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l’esito dell’infezione. CiĂ² è stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunitĂ  e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando OKi 80 mg/ml gocce orali è somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, è consigliato il monitoraggio dell’infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano.

Somministrare con cautela nei pazienti con manifestazioni allergiche o allergia pregressa.

Patologie respiratorie

Come tutti i farmaci non steroidei l’uso di ketoprofene in pazienti con asma bronchiale o con diatesi allergica puĂ² fare insorgere una crisi asmatica.

I pazienti con asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale hanno un piĂ¹ alto rischio di allergia all’acido acetilsalicilico e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione.

La somministrazione di questo farmaco puĂ² causare crisi asmatiche o broncospasmo, shock ed altri fenomeni allergici soprattutto nei soggetti allergici all’acido acetilsalicilico o ai FANS. (Si veda sez. 4.3).

Per l’interazione del farmaco con il metabolismo dell’acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti puĂ² insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici.

Disturbi visivi

In caso di disturbi della vista, come visione offuscata, è necessario interrompere il trattamento.

OKi 80 mg/ml gocce orali deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da alterazioni ematopoietiche, lupus eritematoso sistemico o affezione del tessuto connettivo misto.

Una confezione di OKi 80 mg/ml gocce orali contiene 5,25 g di sorbitolo. Quando il medicinale viene assunto in accordo al dosaggio raccomandato, ogni dose fornisce fino a 0,17 g di sorbitolo. Il medicinale non è pertanto adatto a pazienti affetti da intolleranza ereditaria al fruttosio in quanto puĂ² causare disturbi allo stomaco e diarrea.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Associazioni sconsigliate:

Altri FANS, (compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2) e alte dosi di salicilati (> 3 g/die): la somministrazione contemporanea di diversi FANS puĂ² aumentare il rischio di ulcere e sanguinamento gastrointestinali, per un effetto sinergico.

Anticoagulanti, (eparina e warfarin): i FANS possono amplificare gli effetti degli anticoagulanti, come warfarin (vedere sezione 4.4.). Se la cosomministrazione non puĂ² essere evitata, il paziente deve essere strettamente monitorato.

. Inibitori dell’aggregazione piastrinica (ticlopidina e clopidogrel): aumento del rischio di sanguinamento per inibizione della funzionalitĂ  piastrinica e danno alla mucosa gastrointestinale (vedere sezione 4.4). Se la cosomministrazione non puĂ² essere evitata, il paziente deve essere strettamente monitorato.

Litio (descritto con diversi FANS): i FANS aumentano i livelli plasmatici di litio che possono raggiungere valori tossici a causa della diminuzione dell’escrezione renale del litio. Se necessario, i livelli plasmatici di litio devono essere attentamente monitorati e il dosaggio di litio deve essere aggiustato durante e dopo la terapia con ketoprofene e con i FANS.

Metotrexato, usato a dosi superiori di 15 mg/settimana: aumento della tossicitĂ  ematica del metotrexato, soprattutto se somministrato a dosi elevate (>15 mg/settimana), probabilmente correlato allo spostamento delle proteine leganti il metotrexato e alla diminuzione nella sua clearance renale dovuta agli agenti antiinfiammatori in generale.

Lasciare passare almeno 12 ore tra la sospensione o l’inizio del trattamento con ketoprofene e la somministrazione di metotrexato.

Idantoine e solfonammidi: gli effetti tossici di queste sostanze possono essere aumentati.

Associazioni che richiedono precauzione:

. Farmaci o categorie terapeutiche che possono promuovere l’iperpotassiemia: alcuni farmaci o categorie terapeutiche possono promuovere l’iperpotassiemia, ad es. sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dei convertitori enzimatici (ACE-inibitori), bloccanti del recettore dell’angiotensina II, FANS, eparine (a basso peso molecolare o non frazionate), ciclosporina, tacrolimus e trimetoprim. Il verificarsi dell’iperpotassiemia puĂ² dipendere dalla presenza di cofattori. Il rischio è rafforzato quando i farmaci sopra menzionati sono somministrati in concomitanza.

. Tenofovir: la somministrazione concomitante di tenofovir disoproxil fumarato e FANS puĂ² aumentare il rischio di insufficienza renale.

. Diuretici: i pazienti che stanno assumendo diuretici e tra questi, quelli particolarmente disidratati sono maggiormente a rischio di sviluppare insufficienza renale secondaria alla riduzione del flusso ematico renale causata dall’inibizione delle prostaglandine. Tali pazienti devono essere reidratati prima dell’inizio della terapia concomitante ed è necessario monitorare strettamente la funzionalità renale dopo l’inizio del trattamento (si veda sezione 4.4). I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici.

. ACE-inibitori e antagonisti dell’angiotensina II: nei pazienti con compromissione della funzionalitĂ  renale (ad es. pazienti disidratati e pazienti anziani) la cosomministrazione di un ACE-inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti in grado di inibire la ciclo-ossigenasi puĂ² comportare un ulteriore deterioramento di tale funzionalitĂ  renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta. Quindi la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante.

Metotrexato, usato a dosi inferiori a 15 mg/settimana: aumento della tossicitĂ  ematica del metotrexato per una diminuzione nella sua clearance renale dovuta agli agenti antiinfiammatori in generale. Eseguire il monitoraggio settimanale dell’esame emocitometrico durante le prime settimane dell’associazione. Aumentare il monitoraggio in presenza di un peggioramento anche lieve della funzionalitĂ  renale, cosi come negli anziani.

Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento (vedere sezione 4.4).

. Pentossifillina: aumento del rischio di sanguinamento. Aumentare il monitoraggio clinico e controllare piĂ¹ frequentemente il tempo di sanguinamento.

Zidovudina: rischio di aumento della tossicitĂ  sulla linea cellulare rossa per azione sui reticolociti, con anemia severa che si manifesta una settimana dopo l’inizio del trattamento con il FANS. Controllare l’esame emocitometrico completo ed il conteggio dei reticolociti una o due settimane dopo avere iniziato il trattamento con il FANS.

Solfoniluree: i FANS possono incrementare l’effetto ipoglicemico delle solfoniluree spiazzandole dai siti di legame con le proteine plasmatiche.

Glicosidi cardioattivi: i FANS possono esacerbare lo scompenso cardiaco, ridurre il tasso della filtrazione glomerulare e aumentare i livelli dei glicosidi cardiaci; tuttavia, l’interazione farmacocinetica tra ketoprofene e glicosidi attivi non è stata dimostrata.

Associazioni da considerare:

Agenti Antiipertensivi (Beta-bloccanti, ACE inibitori, diuretici): i FANS possono ridurre l’effetto dei farmaci antiipertensivi. Il trattamento con un FANS puĂ² diminuire il loro effetto antiipertensivo mediante inibizione della sintesi delle prostaglandine vasodilatatrici.

Mifepristone: L’efficacia del metodo anticoncezionale puĂ², in via teorica, ridursi a causa delle proprietĂ  antiprostaglandiniche dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) inclusa l’aspirina (acido acetilsalicilico). Vi sono alcune evidenze che suggeriscono che la somministrazione contemporanea di FANS nel giorno di somministrazione della dose di prostaglandina non influenza in modo sfavorevole gli effetti del mifepristone o della prostaglandina sulla maturazione cervicale o sulla contrattilitĂ  uterina e non riduce l’efficacia clinica dell’interruzione medica di gravidanza.

Dispositivi anticoncezionali intrauterini (IUDs): l’efficacia del dispositivo puĂ² risultare ridotta con conseguente gravidanza.

Ciclosporina e tacrolimus: il trattamento contemporaneo con i FANS puĂ² comportare un rischio maggiore di nefrotossicitĂ  soprattutto nei soggetti anziani.

Trombolitici: aumento del rischio di sanguinamento.

Agenti antiaggreganti (ticlopidina e clopidogrel) e Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere sezione 4.4) . Probenecid: la cosomministrazione di probenecid puĂ² ridurre marcatamente la clearance plasmatica del ketoprofene e di conseguenza le concentrazioni plasmatiche di ketoprofene possono risultare aumentate; questa interazione puĂ² essere dovuta ad un meccanismo inibitorio al sito della secrezione tubulare renale e della glucuronoconiugazione e richiede un adattamento della dose del ketoprofene.

Antibiotici chinolonici: dati su animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associati con antibiotici chinolonici. I pazienti che prendono FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni.

Difenilidantoina e sulfamidici: poichĂ© il legame proteico del ketoprofene è elevato, puĂ² essere necessario ridurre il dosaggio di difenilidantoina o di sulfamidici che dovessero essere somministrati contemporaneamente.

Gemeprost: ridotta efficacia di gemeprost.

Evitare l’assunzione di alcool.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

L’uso del ketoprofene durante il primo e secondo trimestre di gravidanza deve essere evitato.

L’inibizione della sintesi di prostaglandine puĂ² interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5 %. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il ketoprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.

Se il ketoprofene è usato da una donna in fase di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piĂ¹ basse possibili.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:

tossicitĂ  cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puĂ² progredire in insufficienza renale con oligo- idroamnios;

la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puĂ² occorrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

L’uso del farmaco in prossimitĂ  del parto puĂ² provocare alterazioni dell’emodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione.

Di conseguenza, il ketoprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Non vi sono informazioni disponibili sull’escrezione di ketoprofene nel latte materno. Il ketoprofene non è raccomandato durante l’allattamento.

FertilitĂ 

L’uso dei FANS puĂ² ridurre la fertilitĂ  femminile e non è raccomandato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

L’uso di OKi gocce, cosi come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

La somministrazione dei FANS, cosi come di OKi gocce, dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilitĂ  o che sono sottoposte a indagini sulla fertilitĂ .

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Se in seguito alla somministrazione di ketoprofene dovessero insorgere sonnolenza, vertigini o convulsioni, il paziente dovrebbe evitare di guidare, usare macchinari o di svolgere attivitĂ  che richiedano particolare vigilanza.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Come tutti i medicinali, OKi 80 mg/ml gocce orali, soluzione puĂ² causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli eventi avversi piĂ¹ comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.

Classificazione delle frequenze attese:

Molto comune (1/10), Comune (1/100, <1/10), Non comune (1/1.000, <1/100), Raro (1/10.000, <1/1.000), Molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puĂ² essere definita sulla base dei dati disponibili).

Le seguenti reazioni avverse sono state osservate con l’uso di ketoprofene negli adulti:

Infezioni ed infestazioni

Non nota: meningite asettica, linfangite

Patologie del sistema emolinfopoietico

Rari: anemia emorragica

Non nota: trombocitopenia, agranulocitosi, insufficienza midollare, anemia emolitica, leucopenia, neutropenia, anemia aplastica, leucocitosi, porpora trombocitopenica.

Disturbi del sistema immunitario

Non nota: reazioni anafilattiche (compreso shock), ipersensibilitĂ 

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non nota: iperpotassiemia, iponatremia (vedere paragrafi 4.4 e 4.5) Disturbi psichiatrici

Non nota: depressione, allucinazioni, confusione, alterazioni dell’umore, eccitabilità, insonnia.

Patologie del sistema nervoso

Non comuni: cefalea, vertigini, capogiri, sonnolenza, Rari: parestesie

Molto raro: discinesia, sincope

Non nota: convulsioni, disgeusia, tremore, ipercinesia.

Patologie dell’occhio

Rari: visione offuscata (si veda sezione 4.4) Non nota: edema periorbitale.

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Rari: tinnito.

Patologie cardiache

Non nota: insufficienza cardiaca, palpitazioni, tachicardia, fibrillazione atriale.

Patologie vascolari

Non nota: ipertensione, vasodilatazione, vasculite (inclusa vasculite leucocitoclastica).

Molto raro: ipotensione.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Rari: asma

Molto raro: edema della laringe

Non nota: broncospasmo (soprattutto nei pazienti con ipersensibilità accertata all’acido acetilsalicilico e ad altri FANS), rinite, dispnea, laringospasmo, insufficienza respiratoria acuta (è stato riportato un singolo caso, ad esito fatale, in un paziente asmatico e sensibile all’Aspirina).

Patologie gastrointestinali

Comuni: dispepsia, nausea, dolore addominale, vomito

Non comuni: fastidio addominale, stipsi, diarrea, flatulenza, gastrite Rari: ulcera peptica, colite, stomatite Non nota: gastralgia, esacerbazione di colite e morbo di Crohn, emorragia

gastrointestinale, perforazione gastrointestinale (a volte fatale, in particolare negli anziani – vedere paragrafo 4.4), ulcera gastrica, ulcera duodenale, pirosi gastrica, pancreatite, melena, ematemesi, ipercloridria, edema della bocca, dolore gastrico, gastrite erosiva, edema della lingua Patologie epatobiliari

Rari: epatite, transaminasi aumentate, bilirubina ematica aumentata, ittero.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comuni: eruzione cutanea, prurito

Non nota: fotosensibilizzazione, alopecia, orticaria, angioedema, eruzioni bollose tra cui sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell e necrolisi epidermica tossica, pustolosi esantematica acuta generalizzata, eritema, esantema, esantema maculo- papulare, porpora, dermatite.

Patologie renali e urinarie

Molto raro: ematuria

Non nota: insufficienza renale acuta, nefrite tubulointerstiziale, nefrite o sindrome nefritica, sindrome nefrosica, nefrite glomerulare, ritenzione idrica/sodica con possibile edema, necrosi tubulare acuta, necrosi papillare renale, oliguria, prova di funzione renale anormale.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comuni: edema, affaticamento, edema periferico, brividi, Molto raro: astenia, edema del volto.

Esami diagnostici

Rari: peso aumentato.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puĂ² essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere sezione 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- reazioni-avverse

 

04.9 Sovradosaggio

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In caso di grave sovradosaggio sono stati osservati ipotensione, depressione respiratoria e sanguinamento gastrointestinale.

Il paziente deve essere immediatamente trasferito a un centro specialistico per iniziare il trattamento sintomatico.

Non esistono antidoti specifici in caso di sovradosaggio di ketoprofene.

In caso di sospetto sovradosaggio massivo si raccomanda una lavanda gastrica e di istituire un trattamento sintomatico e di supporto per compensare la disidratazione, monitorare l’escrezione urinaria e, se del caso, correggere l’acidosi.

In casi di insufficienza renale, l’emodialisi puĂ² essere utile per rimuovere il farmaco dall’organismo.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Farmaci antiinfiammatori, antireumatici, non

steroidei. Derivati dell’acido propionico. ATC: M01AE03 Ketoprofene sale di lisina è il sale di lisina dell’acido 2-(3-benzoilfenil)propionico, un farmaco analgesico, antiinfiammatorio ed antipiretico che appartiene alla classe dei FANS (M01AE).

Ketoprofene sale di lisina è piĂ¹ solubile del ketoprofene acido.

Il meccanismo d’azione dei FANS è correlato alla riduzione della sintesi delle prostaglandine mediante inibizione dell’enzima cicloossigenasi.

In specifico, si osserva una inibizione della trasformazione dell’acido arachidonico negli endoperossidi ciclici, PGG2 e PGH2, precursori delle prostaglandine PGE1, PGE2, PGF2α e PGD2 e anche della prostaciclina PGI2 e dei trombossani (TxA2 e TxB2). Inoltre, l’inibizione della sintesi delle prostaglandine puĂ² interferire con altri mediatori quali le chinine, provocando un’ azione indiretta che andrebbe ad addizionarsi all’azione diretta.

Ketoprofene sale di lisina possiede un marcato effetto analgesico, correlato sia con il suo effetto antiinfiammatorio sia con un effetto centrale.

Ketoprofene sale di lisina esplica una attivitĂ  antipiretica senza interferire con i normali processi di termoregolazione.

Le manifestazioni flogistiche dolorose sono eliminate o attenuate favorendo la mobilitĂ  articolare.

 

05.2 ProprietĂ  farmacocinetiche

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Il ketoprofene sale di lisina possiede maggiore solubilitĂ  rispetto a ketoprofene acido.

La forma per uso orale permette l’assunzione del principio attivo in soluzione acquosa e quindi porta ad un rapido assorbimento, infatti le concentrazioni massime plasmatiche di ketoprofene vengono raggiunte dopo 15/20 minuti dalla somministrazione. CiĂ² si estrinseca, clinicamente, con una piĂ¹ rapida insorgenza ed una maggiore intensitĂ  dell’effetto antalgico ed antiflogistico. Il tempo di dimezzamento è di 1-2 ore.

Il profilo cinetico nel bambino non differisce da quello dell’adulto.

La somministrazione ripetuta non modifica la cinetica del farmaco né produce accumulo.

Ketoprofene è legato per il 95-99% alle proteine plasmatiche. Livelli significativi di ketoprofene sono stati riscontrati nel tessuto tonsillare e nel liquido sinoviale dopo somministrazione sistemica.

L’eliminazione è rapida ed essenzialmente per via renale: il 50% del prodotto somministrato per via sistemica viene escreto nelle urine in 6 ore. Il ketoprofene è estensivamente metabolizzato: il 60-80% circa del prodotto somministrato per via sistemica si trova sotto forma di metaboliti nelle urine.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La DL50 di ketoprofene sale di lisina nel ratto e nel topo per via orale Ă© risultata rispettivamente di 102 e 444 mg/kg, pari a 30-120 volte la dose attiva come antiinfiammatorio ed analgesico nell’animale. Per via intraperitoneale la DL50 di ketoprofene sale di lisina Ă© risultata di 104 e 610 mg/kg rispettivamente nel ratto e nel topo.

Il trattamento prolungato nel ratto, nel cane e nella scimmia, con ketoprofene sale di lisina per via orale a dosi pari o superiori ai dosaggi terapeutici previsti, non ha causato la comparsa di alcun fenomeno tossico. A dosi elevate sono state riscontrate alterazioni gastrointestinali e renali riconducibili ai noti effetti collaterali provocati nell’animale dai farmaci antiinfiammatori non steroidei. In uno studio di tossicitĂ  prolungata condotto nel coniglio per via orale o rettale il ketoprofene si è dimostrato meglio tollerato quando somministrato per via rettale rispetto alla via orale. In uno studio di tollerabilitĂ  condotto nel coniglio per via intramuscolare, ketoprofene sale di lisina si è dimostrato ben tollerato.

Ketoprofene sale di lisina Ă© risultato non mutageno nei test di genotossicitĂ  effettuati "in vitro" ed in "vivo". Studi di cancerogenesi con ketoprofene nel topo e nel ratto hanno evidenziato l’assenza di effetti cancerogeni.

Per quanto riguarda la tossicità embriofetale e la teratogenesi dei FANS nell’animale si rimanda alla sezione 4.6.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Alginato di sodio, sorbitolo 70%, glicole propilenico, saccarina sodica, metil para- idrossibenzoato, aroma menta (contiene etanolo e glicole propilenico), acqua depurata.

 

06.2 Incompatibilità

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Nessuna.

 

06.3 Periodo di validità

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OKi gocce ha una validitĂ  di 2 anni.

La data di scadenza indicata in etichetta si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Astuccio di cartone litografato contenente flacone in polietilene di colore bianco, contenente 30 ml di soluzione, dotato di un sottotappo contagocce in polietilene che eroga 20 gtt/ml, e capsula di chiusura child-proof, con interno in polistirene ed esterno in polipropilene.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Per aprire premere sul tappo e contemporaneamente girare in senso antiorario fino all’apertura. Per erogare le gocce premere leggermente sul contenitore.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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DompĂ© farmaceutici S.p.A. – Via San Martino 12 – 20122 Milano

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. n. 028511145

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data di rinnovo dell’autorizzazione: 15.11.2009

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 05/04/2022