Olbetam
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

OLBETAM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni capsula contiene: acipimox 250 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Capsule ad uso orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento delle dislipidemie primitive e secondarie caratterizzate, secondo la classificazione di Fredrickson, da elevati livelli ematici di trigliceridi (iperlipoproteinemie di tipo IV), di colesterolo (iperlipoproteinemie di tipo IIa), e di trigliceridi e colesterolo (iperlipoproteinemie di tipo IIb, III, V).

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

La posologia giornaliera va adattata ai livelli di trigliceridemia e colesterolemia. La dose media è di 1 capsula due-tre volte al giorno dopo i pasti.

Si consiglia una capsula due volte al giorno nelle iperlipoproteinemie di tipo IV e una capsula tre volte al giorno nelle iperlipoproteinemie di tipo II, III e V.

Tale posologia può essere aumentata a giudizio del medico nei casi di particolare gravità.

Dosi di 1200 mg al giorno sono state somministrate senza inconvenienti rilevanti per periodi prolungati.

Nei soggetti con insufficienza renale è opportuno modificare lo schema posologico in base ai valori di "clearance" della creatinina secondo il seguente schema orientativo: per valori compresi tra 80 e 40 ml/min, 1 capsula al giorno, per valori compresi tra 40 e 20 ml/min., 1 capsula a giorni alterni.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco. Ulcera peptica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Specie nei trattamenti prolungati è opportuno un controllo periodico dell'assetto lipidico e lipoproteico e della funzionalità epatica e renale. Anche se la sperimentazione nell'animale non ha evidenziato danni fetali, si sconsiglia l'uso del farmaco in gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento.

Come per altri farmaci della stessa classe terapeutica, il ricorso alle diete ipocolesterolemizzanti e ipolipidiche deve essere preferito e saggiato prima di ricorrere all'impiego di Olbetam.

Tenere fuori dalla portata dei bambini

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono state osservate interazioni negative in pazienti trattati con ipoglicemizzanti o anticoagulanti.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Si sconsiglia l'uso del farmaco in gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono note interferenze sulla capacità di guida e sull’uso di macchine.

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04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

La sperimentazione clinica, condotta su un'ampia casistica e con trattamenti prolungati, ha confermato la buona tollerabilità del prodotto, già rilevata a livello sperimentale. Accurati controlli clinici e di laboratorio non hanno evidenziato segni di tossicità a carico dei principali parenchimi, né di interferenza con altre linee metaboliche (quelle dei glucidi e delle purine in particolare).

Il farmaco può determinare, specie alle prime somministrazioni, fenomeni di vasodilatazione cutanea (arrossamento, senso di calore, prurito).

Tali effetti tendono di norma a scomparire rapidamente durante i primi giorni di terapia.

In corso di trattamento sono stati osservati occasionalmente moderati disturbi gastrici (pirosi, epigastralgie), cefalea ed astenia. Solo raramente tali effetti collaterali sono stati così intensi da richiedere l'interruzione del trattamento. Eccezionalmente sono stati rilevati casi anche gravi, di reazioni sia locali che sistemiche a possibile patogenesi immunoallergica ( quali, ad esempio, orticaria, edema palpebrale e/o labiale, rash cutaneo, dispnea anche di tipo asmatiforme, ipotensione). In tali casi la terapia con Olbetam dovrà essere immediatamente sospesa ed eventualmente andranno adottate idonee misure terapeutiche.

In caso di insorgenza di qualunque effetto indesiderato, che non sia tra quelli sopra riportati, durante il trattamento, il paziente è tenuto ad informarne il proprio medico o il proprio farmacista.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati descritti in letteratura casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Olbetam inibisce la liberazione degli acidi grassi liberi dal tessuto adiposo e riduce le concentrazioni ematiche delle lipoproteine -VLDL- e a bassa densità -LDL- con coseguente riduzione dei livelli di trigliceridi e colesterolo totale.

A queste azioni il farmaco unisce un’influenza favorevole sul colesterolo delle lipoproteine ad alta densità che aumentano in corso di trattamento. Il miglioramento del quadro lipidico ematico è di solito evidente entro il primo mese di trattamento.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Nell’uomo Olbetam è rapidamente e completamente assorbito dopo somministrazione orale e i livelli plasmatici massimi vengono raggiunti entro le due ore dalla somministrazione. Il composto ha una emivita di circa 2 ore, non si lega alle proteine plasmatiche, non viene metabolizzato ed è eliminato per via urinaria.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Gli studi tossicologici condotti in varie specie animali hanno dimostrato una bassissima tossicità acuta e un’ ottima tollerabilità generale e gastrica anche in trattamenti molto prolungati (sino a 2 anni).

Gli studi sulla riproduzione non hanno dimostrato alcun effetto sulla fertilità, sulla embriogenesi e sull’allattamento. Il farmaco non è mutageno.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Amido, silice precipitata, magnesio stearato, sodio laurilsolfato.

Costituenti della capsula: gelatina, E172, titanio biossido

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non note.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

48 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non previste

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Blister di allumio/ PVC

30 capsule 250 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Pharmacia Italia S.p.A. Via R. Koch 1.2 Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

30 capsule 250 mg AIC025307024

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Giugno 2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Marzo 2002