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Timbro Approvato Verde

Olux 500 mcg/g schiuma cutanea in contenitore sotto pressione
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto  –  (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA DEL FARMACO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

OLUX 500 microgrammi/g schiuma cutanea in contenitore sotto pressione.


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Un grammo di schiuma cutanea contiene 500 microgrammi di clobetasolo propionato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti: contiene anche alcol cetilico 11,5 mg/g, alcol stearilico 5,2 mg/g e glicole propilenico 20,9 mg/g.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Schiuma cutanea in contenitore sotto pressione. Schiuma bianca che si disgrega a contatto con la pelle.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento di breve durata di dermatosi del cuoio capelluto che rispondono alla terapia steroidea, quali psoriasi, ma che non rispondono in modo soddisfacente alla terapia con steroidi meno attivi.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

OLUX è un corticosteroide topico estremamente potente; pertanto, limitare il trattamento a non più di 2 settimane consecutive e non superare il dosaggio di 50 g/settimana.

Nota: per una corretta erogazione della schiuma, tenere il contenitore capovolto e premere l’erogatore.

Via di somministrazione: per uso cutaneo.

Evitare il contatto con occhi, naso e bocca. Non utilizzare il prodotto nelle vicinanze di una fiamma libera.

Uso negli adulti

OLUX va applicato alla zona interessata due volte al giorno. Non sono disponibili dati relativi a studi clinici volti alla valutazione dell’efficacia di un’unica applicazione giornaliera.

Capovolgere il contenitore ed erogare un piccolo quantitativo (equivalente a una noce o un cucchiaino da tè) di OLUX direttamente sulle lesioni, o erogare un piccolo quantitativo nel tappo del contenitore, su un piattino o su un’altra superficie fresca, facendo attenzione a evitare il contatto con occhi, naso e bocca. Si sconsiglia di erogare il prodotto direttamente sul palmo della mano, poiché la schiuma si scioglie immediatamente a contatto con la cute calda.

Massaggiare delicatamente la zona interessata, fino al completo assorbimento e scomparsa della schiuma. Ripetere l’operazione trattando l’intera zona interessata. Spostare i capelli o i peli dalla zona interessata, così da procedere all’applicazione su ciascuna zona interessata.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Poiché non sono disponibili dati relativi all’uso di OLUX nei bambini e negli adolescenti, l’utilizzo in tali pazienti non è raccomandato.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

OLUX è controindicato nei pazienti con ipersensibilità verso il clobetasolo propionato, altri corticosteroidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. OLUX è inoltre controindicato nei pazienti affetti da ustioni, rosacea, acne vulgaris, dermatite periorale, prurito perianale e genitale.

OLUX è anche controindicato nel trattamento delle lesioni cutanee primarie causate da infezioni di natura virale, fungina o batterica.

OLUX non deve essere applicato sul viso.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il trattamento topico prolungato e continuo deve essere evitato, in quanto può facilmente determinare una soppressione surrenalica anche in assenza di bendaggio occlusivo. Alla scomparsa delle lesioni, o dopo un periodo di trattamento non superiore a due settimane, passare alla terapia intermittente o prendere in considerazione l’eventualità della sostituzione con uno steroide meno potente. In caso di utilizzo intermittente cronico, si consiglia di verificare periodicamente la funzionalità dell’asse ipotalamo-pituitario- surrenale (HPA).

Possono insorgere infezioni secondarie, e ciò rende necessaria la sospensione del trattamento corticosteroideo topico e la somministrazione di antimicrobici adeguati.

Particolare prudenza è richiesta nei pazienti con disfunzione epatica comprovata.

I corticosteroidi topici possono rivelarsi rischiosi, in quanto si possono determinare recidive a seguito dell’insorgenza di fenomeni di tolleranza. I pazienti possono inoltre essere esposti al rischio di sviluppare psoriasi pustolosa generalizzata e tossicità locale o sistemica dovuta all’alterazione della funzione di barriera della cute. È pertanto importante un attento controllo del paziente.

A meno che non sia sotto la supervisione di un medico, OLUX non deve essere usato con bendaggi occlusivi.

Nella letteratura sono stati riferiti casi di formazione di cataratta in pazienti sottoposti a trattamento prolungato con corticosteroidi. Benché non sia possibile escludere come fattore causale i corticosteroidi sistemici, chi

prescrive il trattamento deve essere a conoscenza del possibile ruolo dei corticosteroidi nella formazione di cataratta.

Il medicinale contiene glicole propilenico, che può causare irritazione cutanea. Contiene inoltre alcool cetilico e alcool stearilico, che possono causare reazioni cutanee locali (per esempio, dermatite da contatto).

Non essendo disponibili dati relativi all’uso di OLUX nei bambini e negli adolescenti, l’utilizzo in tali pazienti non è raccomandato.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono stati effettuati studi d’interazione con OLUX.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

La somministrazione di corticosteroidi negli animali gravidi può provocare anomalie dello sviluppo fetale (vedì Paragrafo 5.3 Datì preclìnìcì dì sìcurezza). Non sono stati condotti studi adeguati e controllati sul clobetasolo propionato in gravidanza. Studi epidemiologici condotti su donne in gravidanza successivamente alla somministrazione di corticosteroidi orali hanno evidenziato l’assenza o la presenza in misura limitata del rischio di palatoschisi.

OLUX non deve essere usato in gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.

La sicurezza d’uso del clobetasolo propionato durante l’allattamento non è stata accertata. Poiché i glucocorticosteroidi vengono escreti con il latte materno, durante l’allattamento OLUX non deve essere usato, a meno che non sia strettamente necessario.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Le reazioni avverse più comuni associate all’utilizzo delle formulazioni a base di clobetasolo propionato sotto forma di schiuma cutanea osservate negli studi clinici sono reazioni al sito d’applicazione, tra cui bruciore (5%) e altre reazioni non specificate (2%).

Le reazioni avverse sono classificante secondo una Classificazione per sistemi e organi e frequenza, usando la seguente convenzione: Molto comune (≥ 1/10), Comune (≥ 1/100 a < 1/10), Non Comune (≥ 1/1,000 a < 1/100), Raro (≥ 1/10,000 a < 1/1,000), Molto Raro (<1/10,000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema nervoso – Molto raro: parestesia.

Patologie dell’occhio – Molto raro: irritazione oculare. Patologie vascolari – Molto raro: dilatazione venosa.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo – Molto raro: dermatite non altrimenti specificata, dermatite da contatto, peggioramento della psoriasi, irritazione cutanea, dolorabilità della cute, tensione cutanea.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione - Comune: bruciore in corrispondenza del sito d’applicazione, reazione nel sito d’applicazione non altrimenti specificata.

Molto raro: eritema nel sito d’applicazione, prurito nel sito d’applicazione, dolorabilità non altrimenti specificata.

Esami diagnostici – Molto raro: presenza di sangue nelle urine, aumento del volume cellulare medio, presenza di proteine nelle urine, azotemia.

Analogamente ad altri corticosteroidi topici, l’utilizzo prolungato di grandi quantitativi o il trattamento di zone estese possono determinare soppressione surrenalica, generalmente di natura transitoria se il dosaggio settimanale non è superiore a 50 g negli adulti.

Il trattamento prolungato e intensivo con un preparato corticosteroideo altamente attivo può provocare alterazioni atrofiche locali della cute, quali assottigliamento, strie e dilatazione dei vasi sanguigni superficiali, in particolare in caso di utilizzo di bendaggi occlusivi o quando sono interessate le pliche cutanee.

In rari casi, il trattamento della psoriasi con corticosteroidi (o la sospensione dello stesso) è stato ritenuto responsabile della comparsa della forma pustolosa della patologia (vedì Paragrafo 4.4 Avvertenze specìalì e precauzìonì d’ìmpìego).

In seguito alla somministrazione di steroidi topici sono state osservate alterazioni della pigmentazione e ipertricosi.

Qualora compaiano segni d’ipersensibilità, occorre sospendere immediatamente le applicazioni, in quanto può verificarsi un peggioramento dei sintomi.

Tra gli altri eventi avversi locali associati al trattamento con glucocorticosteroidi sono stati osservati: dermatite periorale, dermatite rosacea, tardiva cicatrizzazione delle ferite, fenomeno di rebound che può dare luogo a dipendenza da corticosteroidi ed effetti oculari. Tra gli effetti collaterali dei glucocorticosteroidi sono noti anche l’aumento della pressione intraoculare e l’aumento del rischio di cataratta. Può inoltre verificarsi un’allergia da contatto a OLUX o a uno degli eccipienti. Qualora il prodotto non venga impiegato correttamente, possono essere celate e/o aggravate infezioni di natura batterica, virale, parassitica e fungina. Sono stati inoltre segnalati casi di follicolite.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. In seguito ad applicazione topica, OLUX può essere assorbito in quantità sufficienti a determinare effetti sistemici. Qualora si osservino fenomeni d’ipercorticalismo, occorre sospendere gradualmente la somministrazione di steroidi topici, sotto diretto controllo del medico, a causa del rischio di soppressione dell’attività surrenalica.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Corticosteroidi molto potenti (gruppo IV) Codice ATC: D07A D01

Analogamente ad altri corticosteroidi topici, il clobetasolo propionato ha proprietà antinfiammatorie, antiprurito e vasocostrittive. Il meccanismo esatto dell’azione antinfiammatoria degli steroidi topici nel trattamento delle dermatosi che rispondono alla terapia steroidea è generalmente incerto. Tuttavia, si ritiene che i corticosteroidi agiscano per induzione delle proteine d’inibizione della fosfolipasi A2, collettivamente chiamate lipocortine. Si ipotizza che tali proteine controllino la biosintesi di potenti mediatori dell’ infiammazione, quali le prostaglandine e i leucotrieni, attraverso l’inibizione del rilascio del loro precursore comune, l’acido arachidonico. L’acido arachidonico viene rilasciato dai fosfolipidi della membrana mediante la fosfolipasi A2.

Uno studio sui vasocostrittori ha evidenziato che OLUX è caratterizzato da una potenza confrontabile, sulla base dello sbiancamento cutaneo, a quella di altre formulazioni a base di clobetasolo propionato.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

I corticosteroidi topici possono essere assorbiti dalla cute sana e intatta. L’entità dell’assorbimento percutaneo dei corticosteroidi topici è determinata da numerosi fattori, tra cui il veicolo e l’integrità della barriera epidermica. Anche l’occlusione, l’infiammazione e/o altri processi patologici della cute possono determinare un aumento dell’assorbimento percutaneo.

Una volta assorbiti attraverso la cute, i corticosteroidi topici seguono percorsi farmacocinetici simili a quelli dei corticosteroidi somministrati per via sistemica. Vengono metabolizzati, soprattutto nel fegato, e successivamente escreti attraverso i reni. Inoltre, alcuni corticosteroidi e i relativi metaboliti vengono escreti anche nella bile.

In uno studio controllato di farmacocinetica, 3 dei 13 soggetti hanno manifestato soppressione dell’attività surrenalica reversibile in qualsiasi momento durante i 14 giorni di trattamento con OLUX, in almeno il 20% della superficie corporea.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La somministrazione parenterale dei corticosteroidi, tra cui il clobetasolo propionato, negli animali gravidi può causare anomalie dello sviluppo fetale – per esempio, palatoschisi e ritardo della crescita intrauterina –. Studi su animali hanno evidenziato che l’esposizione intrauterina ai corticosteroidi può contribuire allo sviluppo di patologie cardiovascolari e metaboliche durante la vita adulta, ma non vi sono prove che tali effetti possano verificarsi anche nell’uomo. (vedì Paragrafo 4.6 Gravìdanza e allattamento).


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Etanolo anidro Acqua depurata Glicole propilenico Alcool cetilico Alcool stearilico Polisorbato 60 Acido citrico anidro Potassio citrato

Propellente: propano/n-butano/isobutano


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non conservare a temperatura superiore ai 25ºC. Non refrigerare. Conservare in posizione verticale.

Il contenitore contiene un liquido infiammabile sotto pressione. Non utilizzare nelle vicinanze di una fiamma libera. Non esporre a temperatura superiore ai 50°C o alla luce solare diretta. Non forare o bruciare il contenitore, anche se vuoto.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Contenitore in alluminio sotto pressione dotato di valvola di chiusura, contenente 50g o 100g di schiuma. Il contenitore è rivestito internamente con una doppia mano di vernice epossifenolica trasparente. Ciascun contenitore riempito è inserito in un erogatore completo di cappuccio parapolvere.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Sandoz S.p.A

Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

0,05% schiuma cutanea - contenitore sotto pressione da g 50 - Numero A.I.C. 036580013/M

0,05% schiuma cutanea - contenitore sotto pressione da g 100 - Numero A.I.C. 036580025/M


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

0,05% schiuma cutanea - contenitore sotto pressione da g 50 - 3 Novembre 2005/ marzo 2009

0,05% schiuma cutanea - contenitore sotto pressione da g 100 - 3 Novembre 2005/ marzo 2009


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Aprile 2012


 

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