Onaka – Pidotimod: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Onaka

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Onaka: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Onaka

01.0 Denominazione del medicinale

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ONAKA 800 mg granulato per soluzione orale ONAKA 400 mg soluzione orale

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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ONAKA 800 mg granulato per soluzione orale Una bustina contiene:

principio attivo: pidotimod 800 mg.

ONAKA 400 mg soluzione orale Un flaconcino monodose contiene:

principio attivo: pidotimod 400 mg.

Eccipienti con effetti noti:

ONAKA 800 mg granulato per soluzione orale

Sodio, giallo tramonto (E 110), rosso cocciniglia A (E 124) e saccarosio.

ONAKA 400 mg soluzione orale

Sodio, sorbitolo, rosso cocciniglia A (E 124), metile paraidrossibenzoato sodico e propile paraidrossibenzoato sodico.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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to per soluzione orale. Soluzione orale.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Onaka è indicato negli adulti e nei bambini sopra i 3 anni di età come coadiuvante per la terapia immunostimolante in soggetti con documentata immunodepressione cellulo-mediata in corso di infezioni delle vie respiratorie ed urinarie.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia Adulti Una bustina da 800 mg due volte al di o secondo prescrizione medica, per un periodo inferiore ai 60 giorni Popolazione pediatrica Bambini oltre i 3 anni: un flaconcino da 400 mg due volte al di o secondo prescrizione medica, per un periodo inferiore ai 60 giorni.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Onaka è controindicato per i bambini al di sotto dei tre anni.

Nel primo trimestre di gravidanza.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Poiché esiste un’interferenza del cibo sull’assorbimento del medicinale, la somministrazione di Onaka deve avvenire lontano dai pasti.

Nei pazienti con sindromi da iper-IgE il farmaco deve essere usato con cautela.

Nei soggetti atopici o con precedenti di reazioni allergiche, il medicinale deve essere somministrato con prudenza.

ONAKA 800 mg granulato per soluzione orale contiene:

sodio, questo medicinale contiene 3,3 mmol (75,9 mg) di sodio per bustina, dose equivalente a 3,8 % dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio; giallo tramonto (E 110), rosso cocciniglia A (E 124), che possono causare reazioni allergiche; saccarosio, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

ONAKA 400 mg soluzione orale contiene:

sodio, questo medicinale contiene 0,2 mmol (4,6 mg) di sodio per flaconcino, cioè è praticamente senza sodio; sorbitolo, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

; rosso cocciniglia A (E 124), che può causare reazioni allergiche;

metile paraidrossibenzoato sodico e propile paraidrossibenzoato sodico, che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Il medicinale può interferire con farmaci che bloccano o stimolano l’attività dei linfociti.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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I dati relativi all’uso di Onaka in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte).

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Onaka è controindicato nel primo trimestre di gravidanza.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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ONAKA non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Classificazione per sistemi ed organi Frequenza Reazioni avverse
Disturbi del sistema Rare Angioedema, orticaria, dermatite
immunitario allergica, porpora allergica, shock
allergico, edema di labbra e faccia
Patologie gastrointestinali Non comuni Non note Dolore addominale, diarrea
Nausea, vomito, fastidio addominale, secchezza delle fauci, distensione addominale, bruciore
di stomaco
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comuni
Rare
Eruzione cutanea
Prurito, ulcere della bocca o cutanee, in alcuni casi gravi
Patologie del Sistema
Nervoso
Non note Capogiri, cefalea, vertigini,
sonnolenza
Patologie respiratorie,
toraciche e mediastiniche
Non note Oppressione toracica
Esami diagnostici Rare Transaminasi aumentate
Disturbi sistemici
generali
Non note Appetito Aumentato
Patologi cardiache Non note Palpitazioni
Patologie generali e condizioni relative alla sede di
somministrazione
Non note Febbre

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni avverse

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Immunostimolanti, codice ATC: L03AX05.

Onaka è costituito da pidotimod (D.C.I.), sostanza immunostimolante che agisce mediante la stimolazione e la regolazione della risposta immunitaria cellulare.

Sostituendo parzialmente o potenziando le funzioni timiche, il pidotimod induce la maturazione e l’assunzione di una piena immunocompetenza da parte del linfocita T deficitario al quale, in condizioni fisiologiche, è affidato il ruolo di coordinatore dell’immunità specifica.

Il pidotimod, inoltre, stimola i macrofagi che sono deputati essenzialmente a captare l’antigene ed a presentarlo sulla loro membrana in associazione con gli antigeni di istocompatibilità.

All’efficienza delle difese immunitarie specifiche, cellulari ed anticorpali, viene riconosciuta la capacità di difesa dell’organismo contro gli agenti infettivi.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Gli studi di farmacocinetica nel volontario sano hanno dimostrato un rapido assorbimento orale, biodisponibilità orale pari al 45% della dose somministrata, emivita di 4 ore, eliminazione urinaria della sostanza immodificata pari al 95% della dose somministrata per via endovenosa.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Onaka presenta una tossicità acuta molto bassa: la DL50 per via i.v. è nel topo >4000 mg/kg, nel ratto >4000 mg/kg e nel cane >2000 mg/kg.

Studi di tossicità cronica condotti sul ratto e sul cane per via orale e parenterale con trattamenti fino a 6 mesi non hanno evidenziato alcun effetto tossico fino a dosi pari a 40-50 volte la dose terapeutica massima pro kg giornaliera. Onaka non è mutageno, non è teratogeno nel ratto e nel coniglio, non modifica la fertilità maschile e femminile e non ha tossicità peri- e post-natale nel ratto.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Onaka 800 mg granulato per soluzione orale

Una bustina contiene: mannitolo, polossameri, poliacrilato dispersione 30 per cento, etilcellulosa, saccarina sodica, aroma arancio, sodio carbonato anidro, silice colloidale idrata, giallo tramonto (E 110), rosso cocciniglia A (E 124), saccarosio.

Onaka 400 mg soluzione orale

Un flaconcino monodose contiene: sodio cloruro, saccarina sodica, disodio edetato, trometamina, metile paraidrossibenzoato sodico, propile paraidrossibenzoato sodico, sorbitolo soluzione 70%, soluzione aromatica ai frutti di bosco, antociano 55, rosso cocciniglia A (E 124), acqua depurata.

 

06.2 Incompatibilità

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Non sono note.

 

06.3 Periodo di validità

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3 anni

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Onaka 800 mg granulato per soluzione orale: bustine di triplice accoppiato carta/alluminio/politene sigillate per termosaldatura, in astuccio di cartone litografato contenente il foglio illustrativo.

10 bustine da 800 mg.

Onaka 400 mg soluzione orale: flaconcini monodose in vetro tipo III, sigillati con capsula di polietilene in astuccio di cartone litografato contenente il foglio illustrativo.

10 flaconcini monodose da 400 mg.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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I. B. N. Savio S.r.l. – Via del Mare, 36 Pomezia (RM)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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10 bustine di granulato per soluzione orale da 800 mg A.I.C. n. 027946033 10 flaconcini monodose di soluzione orale da 400 mg A.I.C. n. 027946045

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: 16 Gennaio 1993 Data del rinnovo più recente: 16 Gennaio 2008

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 15/07/2022