Opacist E.R.
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

OPACIST E.R.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

1 flacone da 200 ml contiene:

Principio attivo: iodamide g 20 (pari a iodio g 12,12).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione acquosa - flacone da 200 ml.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Cistouretrografia retrograda; pielografia ascendente.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Cistouretrografia retrograda

Si introduce il catetere in vescica e si svuota il viscere del contenuto urinario; si raccorda il flacone al catetere con un deflussore munito di raccordo universale facendo fuoriuscire qualche goccia di liquido.

Pielografia ascendente

Qualora fosse necessario abbinare alla cistografia la pielografia ascendente, questa va eseguita sotto il controllo radioscopico.

Quando le cavità calicopieliche e l'uretere sono contrastati, si sfila il sondino ureterale in vescica e, attraverso esso, si procede al riempimento della vescica stessa. Per raccordare il sondino ureterale con il cono di plastica è sufficiente un tubetto di gomma che va innestato all'apice del cono e all'ago infisso nel catetere ureterale.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Pregresse manifestazioni di ipersensibilità ai mezzi di contrasto iodati.

La pielografia ascendente non deve essere praticata ove sussistano condizioni che non permettano la buona cateterizzazione degli ureteri, come tubercolosi urinaria estesa, tumori della vescica, ostruzioni degli ureteri o ingrossamento marcato della prostata.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

La cistouretrografia retrograda e la pielografia ascendente devono essere condotte con cautela in pazienti con riconosciuti processi infettivi a carico del tratto urinario.

Inoltre, per la possibilità di indurre temporaneamente ritenzione di urina, è prudente evitare la ripetizione della pielografia ascendente entro 48 ore nei pazienti che presentano una funzionalità renale ridotta.

Da usare sotto il diretto controllo del medico.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna nota.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

L'esecuzione di un esame radiologico in gravidanza deve essere presa in considerazione solo se il medico la ritiene indispensabile.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati effetti dopo la somministrazione del mezzo di contrasto.

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04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Indagini genito-urinarie retrograde possono provocare complicazioni quali ematuria, perforazione dell'uretra o della vescica, infezione del tratto genito-urinario, oliguria o anuria.

Possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità o anafilattoidi. Gravi reazioni possono estrinsecarsi sotto forma di edema facciale e della glottide, disturbi respiratori, convulsioni o shock.

Simili reazioni possono risultare letali se non vengono prontamente controllate con misure di emergenza, quali mantenimento della pervietà delle vie respiratorie e l'uso immediato di ossigeno e di analettici. Si tenga tuttavia presente che, poiché questo tipo di esame non coinvolge la somministrazione sistemica del mezzo di contrasto, il rischio di reazioni gravi, che possono verificarsi con la somministrazione per via endovenosa, è estremamente remoto.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio con il mezzo di contrasto. Comunque vedere punto "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso".

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La DL₅₀ del sale di meglumina della iodamide (g/kg con lim. fid. 0,05) è la seguente:

topo e.v.: 9,0 ( 8,0 - 10,1)ratto e.v.: 11,4 (10,5 - 12,5)coniglio e.v.: 13,2 (11,3 - 15,4)

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Meglumina, glicole propilenico, sodio carbossimetilcellulosa, sodio fosfato biidrato, sodio edetato, potassio fosfato monobasico, acqua per iniezioni.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare al riparo dalla luce.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone di vetro incolore tipo I secondo F.U. VIII Ed. da 200 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Vedere punto "Posologia e modo di somministrazione".

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

BRACCO S.p.A.

Via E. Folli, 50 - Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC n. 021403011

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

26.09.1969 / giugno 2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Giugno 2000