Optalidon
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

OPTALIDON

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Compresse rivestite

Una compressa rivestita contiene - Principi attivi: propifenazone mg 125; butalbital mg 50; caffeina mg 25.

Supposte

Una supposta contiene – Principi attivi: propifenazone mg 375; butalbital mg 150; caffeina mg 75.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse rivestite

Supposte

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Contro tutti gli stati dolorosi: cefalea; reumatismo articolare e muscolare; dolori di denti; dolori mestruali e algie in genere.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Le compresse rivestite di Optalidon si ingeriscono senza masticarle.

Si ottiene un effetto più rapido ingerendo Optalidon con una bevanda calda.

Adulti: 1‑2 compresse rivestite o 1 supposta più volte al giorno.

   Dose massima giornaliera: 6 compresse rivestite o 2‑3 supposte.

   Nell’insonnia da dolore: 2‑4 compresse rivestite o 1‑2 supposte mezz’ora prima di coricarsi.

Bambini: 1 compressa rivestita 1‑3 volte al giorno secondo l’età.

Pazienti anziani:   nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità già nota verso uno o più dei componenti.

Sovradosaggio ed intossicazione da alcool, ipnotici, analgesici e farmaci psicotropi.

Granulocitopenia. Porfiria.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

E’ consigliabile riservare Optalidon per il trattamento degli episodi dolorosi; non è indicato per terapie continuative.

I barbiturici possono dare assuefazione.

Raramente, in soggetti predisposti, potrebbero verificarsi sintomi di ipereccitabilità da caffeina.

In soggetti ipersensibili dosi elevate o prolungate del prodotto possono determinare danni a carico del sangue.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

L’associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico, ad evitare inattesi effetti indesiderati da interazione.

L’effetto dell’alcool e dei farmaci deprimenti il sistema nervoso centrale può essere potenziato da Optalidon.

I barbiturici possono determinare variazioni della produzione enzimatica con conseguenti variazioni del metabolismo di altri farmaci (es. anticoagulanti). In particolare deve essere evitata la concomitante somministrazione di contraccettivi ormonali in quanto i barbiturici ne possono diminuire l’attività contraccettiva.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Come per tutti gli altri farmaci anche per Optalidon è richiesta prudenza durante la gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Occasionalmente può presentarsi sedazione e ciò può avere effetto sulle reazioni dei pazienti durante la guida dei veicoli o la manovra di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

In rari casi sono state riscontrate reazioni allergiche di diverso tipo a sede, più frequentemente cutanea con orticaria, prurito.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Gli effetti tossici del sovradosaggio di Optalidon compaiono solo dopo assunzione di un numero molto elevato di compresse rivestite. In tali casi occorre prendere le seguenti misure:

eliminare il farmaco provocando il vomito; lavanda gastrica; incrementare l’escrezione urinaria (provocare poliuria, alcalinizzazione delle urine), se necessaria, dialisi;

controllo della respirazione e del circolo.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Analgesico.

Farmacodinamica: Optalidon manifesta una elevata attività antiinfiammatoria, antidolorifica e antipiretica con sinergismo positivo tra i componenti.

Esperimenti effettuati nel ratto e nel cane, per os e per via rettale, hanno evidenziato che Optalidon non induce variazione dei parametri cardiocircolatori e respiratori.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La caffeina, classico componente delle associazioni con analgesici, viene facilmente assorbita, metabolizzata pressoché completamente ed escreta poi attraverso l'emuntorio renale. Il tempo di dimezzamento plasmatico viene indicato nell'uomo in circa 3,5 ore.

Il butalbital, farmaco a nota azione sedativa potenziante l'effetto degli analgesici, viene classificato come barbiturico a media durata d'azione. Il legame proteico e il tempo di dimezzamento plasmatico sono stati valutati rispettivamente del 26% e di 40 ore circa.

Il propifenazone, analgesico ed antipiretico noto, è facilmente assorbito e presenta concentrazioni plasmatiche più prolungate con la contemporanea somministrazione di caffeina.

Per via rettale i tempi di massima concentrazione (in ore) e le massime concentrazioni raggiunte (in μg/ml) sono state, per i tre componenti, rispettivamente i seguenti: butalbital: 8,0‑2,4; caffeina: 1,8‑0,72; propifenazone: 2,2‑1,3.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Le DL₅₀ (mg/Kg) calcolate separatamente per maschi e femmine, sono risultate, nel ratto e nel topo, le seguenti:

Ratto		Topo
os	i.p.	os	i.p.
690	483	758	440
602	483	691	440

Prove di tossicità subacuta e cronica non hanno modificato i parametri esaminati e anche la tollerabilità locale, dopo trattamento ripetuto, (mucosa gastroenterica e rettale) è da ritenersi soddisfacente.

Optalidon non è risultato tossico né sugli animali gravidi né sul prodotto del concepimento.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Compresse rivestite

Idrossipropilcellulosa, magnesio stearato, amido di mais, saccarosio, talco, gomma arabica, eritrosina.

Supposte

Giallo arancio S, eritrosina, gliceridi semisintetici, acqua demineralizzata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Compresse rivestite: 5 anni

Supposte: 5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

OPTALIDON compresse rivestite: Blister contenente 25 compresse rivestite

OPTALIDON supposte:   Alveoli di PVC contenenti 6 supposte

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Novartis Consumer Health S.p.A., Origgio (VA)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Compresse rivestite: A.I.C. n 005125012

Supposte:   A.I.C. n 005125024

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Rinnovo A.I.C.: 01.06.2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Marzo 2006