Ornicetil
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

ORNICETIL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Un flacone da g 2 contiene:

Principio attivo: (sotto forma di polvere liofilizzata) a-chetoglutarato neutro di l (+) ornitina 2 g

Un flacone da g 5 contiene:

Principio attivo: (sotto forma di polvere liofilizzata) a-chetoglutarato neutro di l (+) ornitina 5 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Polvere liofilizzata per iniezione i.m. ed e.v.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Epatiti con segni di gravità evolutiva o minacce di scompenso severo (emorragie - precoma - etc.), cirrosi.Trattamento curativo delle manifestazioni cliniche della iperammoniemia, anche in corso di precoma e coma epatico.Trattamento di mantenimento nelle iperammoniemie (sequele di coma epatici, encefalopatie porta-cava croniche).Trattamento di consolidamento nelle epatiti.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Ornicetil 2 g
Per via i.m.	da 1 a 4 dosi / die,	secondo giudizio del Medico.
Per via e.v.	da 1 a 2 dosi / die,	secondo giudizio del Medico.

Ornicetil 5 g

Per perfusione endovenosa : da 4 a 10 dosi / die, in modo continuo o discontinuo fino all'ottenimento di un miglioramento clinico durevole.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Evitare di associare nella stessa soluzione altri medicamenti.

Il prodotto non provoca né assuefazione né dipendenza.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Gli studi clinici non hanno evidenziato interazioni con i farmaci più comunemente usati nel trattamento della patologia epatica.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nell'animale da esperimento non sono state evidenziate interferenze sulla gravidanza, l'allattamento o lo sviluppo fetale.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non segnalati.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati effetti collaterali né variazioni dei principali parametri di laboratorio. Il prodotto è ben tollerato anche per dosi giornaliere di 50-60 g.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti fenomeni di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

L'ornitina è un importante elemento del ciclo di Krebs-Henseleit; l'acido a-chetoglutarico, che partecipa al ciclo della disintossicazione ammoniacale, è indispensabile anche al metabolismo del glucosio, fornitore di energia ad ogni cellula. L'aumento del tasso glicogenico dell'epatocita influisce in modo proficuo nei processi rigenerativi del fegato. Ornicetil costituisce un trattamento della intossicazione ammoniacale endogena alla quale è attribuito un ruolo importante nella eziologia delle manifestazioni neurologiche delle affezioni epatiche. Ornicetil può recare un miglioramento del quadro clinico, della sintomatologia soggettiva, dei parametri biologici e dei tracciati elettroencefalografici. La somministrazione di Ornicetil per infusione intravenosa aumenta il tasso ematico degli aminoacidi ramificati, dell'alanina e dell'arginina. Il valore del rapporto (leucina + isoleucina + valina) / (fenilalanina + tirosina) risulta aumentato. Ornicetil per via orale e con gli stessi dosaggi per via iniettabile stimola nei cirrotici la secrezione di insulina e di hGH.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Dopo somministrazione orale l'assorbimento di Ornicetil è rapido dato che il tasso plasmatico dell'ornitina aumenta considerevolmente già nei 30 minuti successivi alla ingestione, raggiungendo il valore massimo dopo 1,5 ore dalla stessa. I valori di ornitinemia suggeriscono una emivita di circa 3 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La tossicità di Ornicetil per via orale è praticamente nulla e la tossicità per via i.p. ed e.v. nel topo, nel ratto e nel coniglio è molto scarsa: DL₅₀ per os assenza di mortalità fino a 5 g/kg; DL₅₀ per via e.v. 4,24 g/kg. Tossicità per trattamento prolungato: assenza di alterazioni nel cane per trattamenti e.v. ed i.p. di 500 mg/kg/die.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Ornicetil 2 g : fiala solvente da 10 ml contenente acqua distillata apirogena.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Ornicetil si comporta quale soluzione tampone a pH neutro; non va somministrato in miscela con sostanze che in tale condizione tendono a modificare le loro caratteristiche di solubilità o stabilità.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni a confezionamento integro e perfettamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Ornicetil 2 g

Astuccio contenete 1 flacone in vetro incolore da 2 g di polvere liofilizzata e 1 fiala solvente in vetro incolore da 10 ml.

Ornicetil 5 g

Astuccio contenete 1 flacone in vetro incolore da 5 g di polvere liofilizzata.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Ornicetil 2 g

Iniettare il contenuto della fiala di acqua distillata nel flacone; agitare fino a soluzione completa della polvere. Aspirare la soluzione limpida così ottenuta ed iniettare per via i.m. in profondità o per e.v.

Ornicetil 5 g

Iniettare nel flacone da 5 ml a 20 ml di acqua distillata sterile (o siero fisiologico o soluzione glucosata); agitare fino a soluzione completa della polvere. Prelevare tale soluzione concentrata e diluirla con soluzione analoga a quella già introdotta nel flacone fino a 100 o 250 ml, secondo le necessità del malato. Instillare per via venosa alla velocità di 40 gocce al minuto.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

GEYMONAT S.p.A.

Via S. Anna, 2 - 03012 Anagni (FR)

Su licenza: della Lab. J. Logeais - Francia

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Ornicetil 2 g AIC n. 023803024

Ornicetil 5 g AIC n. 023803012

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Prima autorizzazione: 10 Agosto 1981

Data di rinnovo: 1 Giugno 2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01.06.2000