Otopax
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

OTOPAX

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g contengono:

procaina cloridrato 1 g (pari a procaina base 0,866g)

fenazone 5 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

1% + 5% gocce auricolari, soluzione. 1 flacone 10 ml

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Otalgie.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Instillare nel condotto uditivo esterno 2-4 volte al giorno:

adulti: 5-8 gocce ogni volta

bambini: 4-5 gocce ogni volta

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto e verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in caso di perforazione del timpano, astenersi dall’uso.

Il prodotto, a contatto con la struttura dell'orecchio medio, può determinare effetti indesiderati a tale livello

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Quale misura precauzionale, prima di somministrare il prodotto, assicurarsi della integrità della membrana del timpano.

I prodotti per applicazione topica possono dare origine a fenomeni di sensibilizzazione od irritazione: in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico al fine di istituire idonea terapia.

Non usare per trattamenti protratti, in ogni caso, dopo breve periodo di trattamento (1-2 giorni) senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna nota.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

In gravidanza, durante l’allattamento al seno e nella primissima infanzia, il farmaco deve essere utilizzato solo in caso di effettiva necessità e non per periodi prolungati.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

In caso di perforazione del timpano, il prodotto, a contatto con la struttura dell’orecchio medio, può determinare effetti indesiderati a tale livello.

L’uso di fenazone, sia pure per via sistemica, è stato associato ad un elevato rischio di agranulocitosi; questo farmaco, così come la procaina, può dare reazioni allergiche in soggetti sensibilizzati e, in seguito ad assorbimento sistemico, anche manifestazioni anafilattiche.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio accidentale od intenzionale nell'uomo, con comparsa di sintomi tossici.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica:

Altri otologici, analgesici ed anestetici, associazioni.

Codice ATC: S02DA30

La procaina cloridrato è un anestetico locale di tipo estere, con breve durata d'azione (circa 1 ora).

Il fenazone è un composto pirazolico dotato di proprietà antiinfiammatorie ed analgesiche, comunemente impiegato per via topica otologica.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La procaina viene scarsamente assorbita dalle membrane mucose e la quota assorbita viene rapidamente idrolizzata dalle colinesterasi plasmatiche.

L’assorbimento del fenazone per questa via di somministrazione (topica otologica) appare trascurabile.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Entrambi i composti, per l'uso otologico, non presentano tossicità rilevante.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Glicerolo.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone in vetro giallo tipo III con contagocce, contenuto in astuccio di cartone litografato.

Il flacone contiene 6g di gocce auricolari, soluzione.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.

Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Bruschettini S.r.l. - Via Isonzo, 6 - Genova (GE).

Produzione, confezionamento, controlli chimico-fisici e microbiologici, rilascio: Laboratorio Chimico Farmaceutico A.Sella S.r.l. – Via Vicenza, 67 – Schio (VI).

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

027872011

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Rinnovo: giugno 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/06/2007