Otosporin
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

OTOSPORIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni ml contiene:

Principi attivi :

Polimixina B solfato: 10.000 U.I.

Neomicina solfato: 3.400 U.I.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Gocce otologiche.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento delle infezioni batteriche da germi sensibili del canale uditivo esterno.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

La dose per adulti e bambini è di 3-4 gocce da instillare nell'orecchio infetto tre o quattro volte al giorno, previa pulizia del meato e del condotto uditivo esterno, come appropriato. La somministrazione può essere fatta anche introducendo un pezzetto di garza o di cotone nel canale uditivo esterno, avendo cura che esso sia sempre bene impregnato di soluzione e lasciato per 24-48 ore.

L'uso concomitante di sapone per detergere il meato ed il condotto uditivo esterno può inattivare gli antibiotici e va pertanto evitato.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità nota verso i componenti o reazione crociata con sostanze sensibilizzanti come framicetina, kanamicina, gentamicina od altri antibiotici correlati.

Il prodotto non è per uso oftalmico.

L'OTOSPORIN non deve essere utilizzato nel caso di perforazione della membrana timpanica, presente o sospetta.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Esiste rischio potenziale di  oto-nefrotossicità dovuto all'uso di Neomicina per via topica.

L'uso specie se prolungato di prodotti per uso topico può dar origine a fenomeni di sensibilizzazione o a soprainfezioni da germi non sensibili.

Non sono stati segnalati fenomeni di assuefazione o dipendenza dal farmaco.

Tenere lontano dalla portata dei bambini.

Agitare prima dell'uso.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna nota.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto deve essere usato solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo del medico.

Non vi sono dati circa l'escrezione della Polimixina B o della Neomicina o dei loro metaboliti nel latte.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

L’incidenza di reazioni da ipersensibilità nei confronti della Neomicina solfato nella popolazione generale è bassa; tuttavia un incremento di queste ultime è stato osservato, nella pratica dermatologica, in gruppi selezionati di pazienti e particolarmente in quelli con eczema accompagnato da stasi venosa ed ulcerazione e con otite esterna cronica.

L’ipersensibilità da Neomicina, a seguito di uso topico, può essere caratterizzata da esacerbazione delle lesioni eczematose con iperemia, desquamazione, edema, prurito ovvero da mancata guarigione delle lesioni.

Reazioni allergiche da  ipersensibilità a seguito dell'applicazione topica di Polimixina B solfato sono rare.

Algie trafittive od urenti sono state occasionalmente segnalate in caso di penetrazione dell'OTOSPORIN nell'orecchio medio.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non ne è prevista la possibilità con tale prodotto.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

L'OTOSPORIN gocce otologiche contiene Polimixina B solfato (10.000 Unità per ml) e Neomicina solfato (3.400 Unità per ml), disciolti in veicolo acquoso.

L'OTOSPORIN è attivo nei confronti di un'ampio numero di batteri patogeni Gram-positivi e Gram-negativi: Stafilococcus spp. compreso Stafilococcus aureus; Enterobacter spp.; Escherichia spp.; Haemophilus spp.; Klebsiella spp.; Proteus spp.; Pseudomonas spp. compreso Pseudomonas aeruginosa.

L'OTOSPORIN non è attivo nei confronti degli streptococchi, compreso lo Streptococcus pyogenes.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La DL50 e.v. della Polimixina B nel topo è di 7,9 mg/kg.

La DL50 e.v. della Neomicina nel topo è di 28 mg/kg, nel ratto p.o. è di 2750 mg/kg.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

1 ml contiene:

Polisorbato 20 3 mg; Sorbitan monolaurato 2 mg; Alcool cetostearilico 5 mg; Metile p-idrossibenzoato 1 mg; Acqua depurata q.b. a 1 ml.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna conosciuta.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

La stabilità del prodotto è di 2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flaconcino da 10 ml con contagocce: Prezzo є

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Si veda paragrafo “Posologia e modo di somministrazione”.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Johnson & Johnson SpA Via Ardeatina km 23,500 - 00040 Santa Palomba - Pomezia ROMA

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC 031856014.

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

31 Ottobre 1994 - Ultimo rinnovo Giugno 2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina