Oxicam Gel
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

OXICAM gel

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di gel contengono:

Principio attivo: piroxicam g 1.

Eccipienti: carbossipolimetilene g 1; alcool etilico F.U. g 16; glicerina F.U. g 4; polietilenglicole 400 F.U. g 11; metile p-idrossibenzoato F.U. g 0,07; propile p-idrossibenzoato F.U. g 0,03; essenza di pino F.U. g 0,1; monoetanolamina B.P. 88 g 0,3; acqua depurata F.U. g 66,5.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Gel per uso dermatologico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei tendini, dei legamenti e dei muscoli.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Due applicazioni al dì, o più, secondo prescrizione medica, sulla zona interessata, accompagnate da leggero massaggio.

L'Oxicam Gel Gel Gel è per uso esterno.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto. Il rischio di effetti dannosi a carico del feto e/o del bambino non è escluso.

Pertanto l'uso di Oxicam Gel Gel Gel in gravidanza e/o allattamento, è da riservare, a giudizio del medico, ai casi di assoluta necessità..

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L'uso specie se prolungato dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In caso sospendere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.

La quantità di principio attivo assorbita attraverso la cute non raggiunge in circolo concentrazioni tali da esporre ai rischi di effetti collaterali e da rendere valide le avvertenze relative alla somministrazione del farmaco per via sistemica. Tuttavia si sconsiglia l'uso di Oxicam Gel Gel Gel a pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico e/o altri FANS inducano reazioni allergiche ed inoltre si sconsiglia l'uso ai pazienti con manifestazioni allergiche in atto o all'anamnesi.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Possibile sinergismo con terapie antiflogistiche sistemiche.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

In via prudenziale si sconsiglia l'uso del prodotto in gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga assolutamente necessario. Il piroxicam inibisce la sintesi e la liberazione di prostaglandine mediante un effetto sulla prostaglandinbiosintetasi. Questo effetto come per altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, è stato associato con un aumento di frequenza di eventi distocici e di parto protratto in animali gravidi nei quali la somministrazione del farmaco fu continuata nella parte finale della gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono stati finora riportati in letteratura effetti del piroxicam, somministrato per uso topico, sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

L'uso, specie se prolungato del prodotto, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale; in tali casi, occorre interrompere il trattamento ed istituire, se necessario, una terapia idonea.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati finora riportati in letteratura casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il piroxicam è un FANS dotato di una marcata attività antiinfiammatoria ed analgesica alla quale si associa anche un effetto antipiretico.

L'esatto meccanismo d'azione non è ancora completamente chiarito, ma si ritiene debba collegarsi alla sua capacità di inibire la biosintesi delle prostaglandine, note mediatrici dei processi flogistici, mentre è esclusa qualsiasi interferenza del farmaco sul sistema ipofisi-surrene.

L'attività del piroxicam somministrato per via percutanea nei vari modelli di infiammazione acuta e cronica appare assai rilevante, pur in presenza di livelli plasmatici ridotti; ciò trova una convincente spiegazione nel marcato tropismo del farmaco, veicolato per via percutanea, per il sito infiammato.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Gli studi condotti sia nell'uomo che nell'animale hanno dimostrato che la biodisponibilità "sistemica" della applicazione epicutanea è circa 1/10 di quella per via orale (confronto delle cinetiche con dosi equiponderali).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Le prove tossicologiche eseguite su diverse specie animali hanno dimostrato che Oxicam Gel Gel Gel è ottimamente tollerato ed è sprovvisto di attività fotosensibilizzante, teratogena e mutagena.

Nel topo, ratto e cane la DL₅₀ per os dopo somministrazione unica è rispettivamente di 360, 270 ed oltre 700 mg/kg; mentre per via intraperitoneale, nel topo e nel ratto è rispettivamente 360 e 220 mg/kg.

Per gli studi di tossicità subacuta e cronica nel topo, nel ratto, nel cane e nella scimmia sono state impiegate dosi fra 0,3 e 25 mg/kg/die.

Quest'ultima dose è circa 60 volte maggiore di quella indicata per l'uomo. I soli eventi patologici osservati alla dose massima impiegata, sono costituiti da necrosi papillare renale e lesioni gastro-intestinali.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Carbossipolimetilene, alcool etilico F.U., glicerina F.U. g 4, polietilenglicole 400 F.U. g 11, metile p-idrossibenzoato F.U. g 0,07, propile p-idrossibenzoato F.U. g 0,03, essenza di pino F.U. g 0,1, monoetanolamina B.P. 88 g 0,3, acqua depurata F.U.g 66,5.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Vedere "Interazioni".

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

A confezionamento integro: 24 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non sono necessarie particolari precauzioni per la conservazione dell'Oxicam Gel Gel Gel.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Tubo di alluminio flessibile da 50 g di gel all'1%

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Uso topico.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

BIOPROGRESS S.p.A.

Via Aurelia, 58 - 00165 Roma

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Oxicam Gel Gel Gel Tubo da 50 g all'1%

AIC n. 033325022 del Ministero della Sanità.

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

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10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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