Oxilin
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

OXILIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 ml di Oxilin contengono Ossimetazolina cloridrato g 0,025

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Collirio, soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

L'Oxilin è indicato come vasocostrittore topico oculare per il trattamento sintomatico delle congiuntiviti non infettive e dei fenomeni di congestione oculare conseguenti ad allergia, uso di lenti a contatto.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Instillare una o due gocce di collirio nell'occhio affetto due volte al dì. Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto. Non deve essere usato da soggetti con glaucoma o con altre gravi malattie dell'occhio e nei bambini sotto i tre anni di età.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

In caso del persistere od aggravarsi dei sintomi dopo breve periodo di trattamento, consultare il medico; in ogni caso, il prodotto non deve essere impiegato per più di 4 giorni consecutivi, stante la possibilità che possano verificarsi, in caso contrario, effetti indesiderati. Infezioni, pus, corpi estranei nell'occhio, danni meccanici, chimici, da calore richiedono l'attenzione del medico. Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate. Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. Esso va tenuto lontano dalla portata dei bambini poichè l'ingestione accidentale può provocare sedazione spiccata. Il prodotto, pur presentando uno scarso assorbimento sistemico, deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da ipertensione, ipertiroidismo, disturbi cardiaci e iperglicemia (diabete) e nei soggetti in corso di trattamento con farmaci antidepressivi.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Il prodotto deve essere usato con cautela nei soggetti in corso di trattamento con farmaci antidepressivi.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Dato lo scarso assorbimento sistemico e l'assenza di dati indicativi di embriotossicità , l'Oxilin può essere somministrato in gravidanza ed in allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

L'Oxilin non modifica lo stato di vigilanza e può quindi essere somministrato anche in pazienti che debbano porsi alla guida di autoveicoli.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

L'uso del prodotto può determinare talvolta dilatazione pupillare, effetti sistemici da assorbimento (ipertensione, disturbi cardiaci, iperglicemia), aumento della pressione endoculare, nausea, cefalea. Raramente possono manifestarsi fenomeni di ipersensibilità. In tal caso occorre interrompere il trattamento e consulare il medico affinchè, ove necessario, possa essere istituita terapia idonea.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono riportati in letteratura effetti da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

L'attività alfa-agonistica a livello pre-sinaptico e post-sinaptico dell'ossimetazolina determina un evidente effetto vasocostrittore e quindi riduce in maniera efficace la sintomatologia infiammatoria. L'efficacia decongestionante dell'ossimetazolina è paragonabile a quella dell'adrenalina ed è superiore a quella degli altri farmaci vasocostrittori.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Gli studi di farmacocinetica oculare eseguiti con la sostanza marcata hanno dimostrato un ottimo assorbimento a livello dei tessuti oculari esterni ed uno scarsissimo passaggio nei tessuti interni. Questa caratteristica dell'ossimetazolina è notevolmente importante, in quanto il farmaco deve agire solo come decongestionante del segmento esterno dell'occhio.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Il principio attivo presenta una DL50 pari a 10 mg/kg per os nel topo. Le prove eseguite sull'animale per valutare la tollerabilità locale non hanno mai fatto riscontrare alterazioni indicative di un'azione tossica del prodotto.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Alcool polivinilico, povidone, sodio acetato triidrato, sodio cloruro, disodio edetato, benzalconio cloruro, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non note.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Nel contenitore chiuso: 16 mesi.

Dopo prima apertura del flacone: 28 giorni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone in plastica da 5 ml

Flacone in plastica da 10 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna in particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Allergan S.p.A.,Via Salvatore Quasimodo 134/138, Roma

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Confezione da 5 ml  - AIC n. 025813015

Confezione da 10 ml - AIC n. 025813027                

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

27-3-1987 / 1-6-2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/04/2006