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Timbro Approvato Verde

Panacef
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

PANACEF


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Panacef 500 mg capsule rigide:

Ogni capsula contiene:

Principio attivo:

Cefaclor monoidrato eq. a cefaclor 500 mg

Panacef 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale:

5 ml di sospensione preparata come prescritto contengono:

Principio attivo:

Cefaclor monoidrato eq. a cefaclor 250 mg

Panacef 50 mg/ml gocce orali, sospensione:

Ogni ml di sospensione preparata come prescritto contiene:

Principio attivo:

Cefaclor monoidrato eq. a cefaclor 50 mg

Panacef 375 mg granulato per sospensione orale:

Ogni bustina contiene:

Principio attivo;

Cefaclor monoidrato eq. a cefaclor 375 mg

Per gli eccipienti, vedere 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Granulato per sospensione orale; capsule rigide; gocce orali, sospensione.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Il cefaclor è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni sostenute da germi sensibili:

infezioni dell'apparato respiratorio, incluse le polmoniti, le bronchiti, le riacutizzazioni delle bronchiti croniche, le faringiti e le tonsilliti;

otite media;

infezioni della cute e dei tessuti molli;

infezioni dell'apparato urinario, incluse le pielonefriti e le cistiti;

sinusiti;

uretrite gonococcica.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Il cefaclor viene somministrato per via orale.

Adulti: Il dosaggio normale nell'adulto è di 250 mg ogni 8 ore. Nelle infezioni più gravi o in quelle causate da germi meno sensibili possono essere indicati dosaggi più elevati. La dose massima raccomandata è di 2 g al giorno, sebbene dosi di 4 g al giorno siano state somministrate a soggetti normali per 28 giorni senza ottenere effetti sfavorevoli.

Per il trattamento dell'uretrite gonococcica acuta in ambo i sessi, è consigliata un'unica somministrazione di 3 g di cefaclor eventualmente in associazione ad 1 g di probenecid.

Bambini: Il dosaggio normale giornaliero per i bambini è di 20 mg/kg in dosi frazionate ogni 8 ore.

Nelle infezioni più gravi, nell'otite media, ed in quelle causate da germi meno sensibili, si raccomanda un dosaggio di 40 mg/kg/die fino ad una dose massima giornaliera di 1 g.

Posologia alternativa: nell'otite media e nella faringite, la dose totale giornaliera può essere somministrata in dosi frazionate ogni 12 ore.

Per ulteriori esemplificazioni della posologia pediatrica, vedasi foglio illustrativo.

Nel trattamento delle infezioni causate da streptococco beta-emolitico, il dosaggio terapeutico con cefaclor deve essere mantenuto per almeno 10 giorni.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Il cefaclor è controindicato in quei pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (vedere 4.6).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Prima di istituire la terapia con il Cefaclor, deve essere attentamente valutato il rapporto beneficio/rischio per il singolo paziente, in particolare si raccomanda di effettuare una attenta anamnesi familiare ed individuale relativamente alla comparsa di reazioni da ipersensibilità a questo o ad altri medicinali.

Si deve attentamente valutare se il paziente è risultato precedentemente ipersensibile alle cefalosporine ed alle penicilline.

I derivati della cefalosporina C dovrebbero essere somministrati con prudenza ai pazienti penicillino-sensibili. Vi sono prove di una parziale allergenicità crociata tra le penicilline e le cefalosporine.

Pertanto devono essere adottate precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate.

Vi sono stati pazienti che hanno avuto gravi reazioni (compresa l'anafilassi) in seguito alla somministrazione di penicilline o cefalosporine, reazioni IgE mediate che si manifestano solitamente a livello cutaneo, gastroenterico, respiratorio e cardiocircolatorio.

I sintomi possono essere: ipotensione grave ed improvvisa, accelerazione e rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigine, perdita di coscienza, difficoltà della respirazione o della deglutizione, prurito generalizzato spe­cialmente alle piante dei piedi e alle palme delle mani, orticaria con o senza angioedema (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate più frequentemente alle estremità, ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra), arrossamento della cute specialmente intorno alle orecchie, cianosi, sudorazione abbondante, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea.

Data la possibile insorgenza di coliti pseudomembranose in pazienti sottoposti a trattamento con antibiotici a largo spettro, è importante tenere presente tale eventualità nei pazienti che presentano diarrea, durante chemioterapia antibiotica.

Uso in gravidanza: La tollerabilità del cefaclor durante la gravidanza non è stata sufficientemente provata.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

Se interviene una reazione allergica al Panacef, la somministrazione del farmaco deve essere sospesa ed al paziente si devono prestare le cure del caso.

L'uso prolungato del cefaclor può indurre lo sviluppo di germi non sensibili.

Un'attenta osservazione del paziente è indispensabile. Se durante la terapia con cefaclor interviene una superinfezione, devono essere prese le misure del caso.

Il Panacef dovrebbe essere somministrato con cautela ai pazienti con funzionalità renale fortemente ridotta. In tali condizioni, il dosaggio sicuro dovrebbe essere inferiore a quello generalmente consigliato.

Dopo somministrazione di cefaclor possono evidenziarsi delle reazioni falsamente positive al glucosio urinario. Queste sono state osservate sia con le soluzioni di Benedict e Fehling che con il Clinitest, ma non con il Tes- Tape (test enzimatico per la glicosuria, Lilly).

Gli antibiotici ad ampio spettro dovrebbero essere prescritti con cautela a soggetti con anamnesi di disturbi intestinali, in particolare coliti.

Il granulato per sospensione orale e le gocce orali, sospensione contengono saccarosio quindi non sono adatte per i soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi.

L' amido presente nel medicinale contiene glutine in tracce quindi può essere considerato sicuro per i pazienti affetti da morbo celiaco.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Così come con altri antibiotici beta-lattamici, l'escrezione renale di cefaclor è inibita dal probenecid.

Molte osservazioni hanno messo in evidenza che la presenza di alimenti abbassa e ritarda le concentrazioni massime di cefaclor nel siero senza alterare la quantità totale che si ritrova nelle urine.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

La tollerabilità del cefaclor durante la gravidanza non è stata sufficientemente provata.

Nelle donne in stato di gravidanza il farmaco va usato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico.

Piccole quantità di cefaclor sono state ritrovate nel latte materno dopo la somministrazione di dosi singole di 500 mg. Poiché non si conoscono gli effetti del cefaclor nel lattante, durante l'allattamento si raccomanda cautela nell'uso del farmaco.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il cefaclor non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Le reazioni avverse considerate correlabili al trattamento con cefaclor vengono qui riportate.

Ipersensibilità: Si sono osservate reazioni di ipersensibilità nell’ 1,5% dei pazienti, comprese le eruzioni morbilli formi (1 su 100). Prurito, orticaria e test di Coombs positivo si osservano in meno di l paziente su 200 trattati.

Sono state riportate reazioni generalizzate tipo “malattie da siero-simili” con l’uso del cefaclor. Queste sono caratterizzate dalla presenza di eritema multiforme, rash ed altre manifestazioni a carico della cute, accompagnate da artriti/artralgie, con o senza febbre, e si differenziano dalla classica malattia da siero in quanto la linfoadenopatia e la proteinuria sono raramente presenti, mancano complessi immuni circolanti e non c’è evidenza a tutt’oggi di sequele della reazione.

Tali reazioni sono state riportate con maggior frequenza nei bambini che negli adulti, con un’incidenza di 1 su 200 (0,5 %) in un lavoro clinico, di 2 su 8.346 (0,024 %) in altri lavori clinici (con un incidenza nei bambini pari allo 0,055 %) ed infine di 1 su 38.000 (0,003 %) nell’ambito di eventi spontanei.

I segni ed i sintomi si manifestano pochi giorni dopo l’inizio della terapia e cessano pochi giorni dopo la sua conclusione.

Solo occasionalmente queste reazioni hanno causato ospedalizzazione, che generalmente è stata di breve durata (in media da 2 a 3 giorni, secondo gli studi di “Post-Marketing Surveillance”).

Nei pazienti che erano stati ricoverati, la sintomatologia al momento del ricovero si era dimostrata da leggera a severa e comunque più grave nel bambino. Gli antistaminici ed i cortisonici favoriscono la remissione di segni e sintomi.

Non sono state riportate sequele gravi.

Reazioni di ipersensibilità più severe, comprese la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi tossica epidermica e l’anafilassi sono state raramente osservate.

Sono stati segnalati molto raramente casi ad esito fatale; l’insorgenza e l’evoluzione di una reazione anafilattica grave possono essere molto rapide, pertanto occorre adottare tutte le precauzioni utili a prevenire tali reazioni (vedi punto 4.4).

L’anafilassi può essere osservata più facilmente in pazienti allergici alle penicilline.

Effetti gastroenterici:Si evidenziano in circa il 2,5 % dei pazienti, compresa la diarrea (1 su 70 trattati). La colite pseudomembranosa può essere osservata durante e dopo il trattamento antibiotico. Raramente si osservano nausea e vomito. Con alcune penicilline ed altre cefalosporine raramente si evidenziano epatite transitoria ed ittero colestatico.

Altri: Angioedema, eosinofilia (1 su 50 trattati), prurito ai genitali, mobiliasi vaginale e vaginite (meno di 1 su 100) e, raramente trombocitopenia e nefrite interstiziale reversibile.

Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.

Eventi per i quali la correlabilità non è certa:

Sistema Nervoso Centrale: raramente vengono riportate iperattività reversibile, irrequietezza, insonnia, confusione mentale, ipertonia, allucinazioni, senso di instabilità e barcollamento, sonnolenza.

Alterazioni della funzione epatica: sono stati riferiti lievi aumenti dei valori delle SGOT e SGPT, o della fosfatasi alcalinica (1 su 40).

Alterazioni ematologiche: Così come per altri antibiotici beta-lattamici, sono stati riportati linfocitosi transitoria, leucopenia e, raramente, anemia emolitica, anemia aplastica, agranulocitosi e neutropenia reversibile di possibile significatività clinica. Ci sono state rare segnalazioni di aumento del tempo di protrombina con o senza sanguinamento clinico in pazienti che ricevevano contemporaneamente cefaclor e Warfarin sodico.

Alterazioni renali: Sono stati riportati lievi aumenti dell'azotemia o della creatininemia (meno di l su 500) o alterazioni dell'analisi delle urine (meno di 1 su 200).


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Segni e sintomi: Sintomi di tossicità osservati dopo sovradosaggio con cefaclor possono comprendere nausea, vomito, disturbi epigastrici e diarrea. La gravità dei disturbi epigastrici e della diarrea è corre labile alla dose assunta. Se vengono evidenziati altri sintomi è probabile che essi siano secondari alla patologia di base, ad una reazione allergica o ad altra intossicazione.

Trattamento. Tenere sempre presente la possibilità che il sovradosaggio sia causato da più farmaci, da interazione tra farmaci o dalla particolare farmacocinetica nel paziente.

li lavaggio intestinale non è necessario quando il paziente non ha ingerito più di 5 volte la normale dose di cefaclor.

Il paziente va monitorato attentamente, in parti colar modo la ventilazione e la perfusione polmonare, i segni vitali, l'emogasanalisi, gli elettroliti sierici etc.

L'assorbimento intestinale può essere ridotto somministrando carbone attivo che, in molti casi, è più efficace del vomito indotto o del lavaggio; si consideri quindi il carbone come trattamento alternativo o in aggiunta allo svuotamento gastrico. La somministrazione ripetuta del carbone attivo può facilitare l'eliminazione di alcuni farmaci che potrebbero essere stati assunti. Monitorare attentamente le vie aeree del paziente durante lo svuotamento gastrico e nell'uso del carbone attivo.

Non è stato stabilito che la diuresi forzata, la dialisi peritoneale, l'emodialisi o l'emoperfusione con carbone attivo sono di beneficio al paziente con sovradosaggio di cefaclor.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Antibiotico appartenente alla classe delle cefalosporine .

Codice ATC: JOIDC04

I test in vitro hanno dimostrato che l'azione battericida delle cefalosporine si esplica attraverso l'inibizione della sintesi della parete cellulare.

Il cefaclor è attivo in vitro contro i seguenti microrganismi:

Streptococchi alfa e beta-emolitici.

Stafilococchi, compresi i ceppi coagulasi positivi e negativi e produttori di penicillinasi.

Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae.

Escherichia coli.

Proteus mirabilis.

Klebsiella sp.

Moraxella (Branbarnella) catarrhalis.

Haemophilus influenzae, compresi i ceppi ampicillino-resistenti.

Nota: Il cefaclor non è attivo sullo Pseudomonas sp. e sulla maggior parte dei ceppi di enterococchi (Streptococcus faecalis), di Enterobacter sp., di Proteus indolo-positivi e di Serratia. Alcuni rari ceppi di stafilococchi sono resistenti al cefaclor.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Il cefaclor è ben assorbito dopo somministrazione orale sia se assunto con il cibo che a digiuno. Dopo dosi di 250 mg, 500 mg ed 1 g i picchi sierici medi rilevati dopo 30-60 minuti sono stati rispettivamente di 7, 13 e 23 mcg/ml. Circa il 60-85% del farmaco viene escreto immodificato nelle urine entro le 8 ore successive alla somministrazione.

In questo periodo le concentrazioni massime nelle urine dopo somministrazione di dosi pari a 250 mg, 500 mg ed 1 g sono risultate rispettivamente pari a circa 600, 900 e 1.900 mcg/ml.

TI cefaclor non viene metabolizzato in modo apprezzabile. La presenza del cibo nel tratto gastrointestinale ritarda l'assorbimento e riduce i picchi sierici ma non modifica la quantità totale del cefaclor assorbita.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Test eseguiti su topi, ratti, cani e scimmie indicano che il farmaco ha un basso potere tossico. I valori della DL50 sono risultati superiori a 5 g/kg quando il farmaco è stato somministrato in roditori per via orale od intraperitoneale. Anche i cani e le scimmie hanno sopportato dosi elevate del farmaco (DLO> 1 g/kg), con vomito e diarrea occasionale.

Il cefaclor non è teratogenico né mutagenico.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Capsule rigide:

Dimeticone 350 c.s., magnesio stearato, amido pregelatinizzato.

Capsula vuota:

Patent blue V E-131, Eritrosina E-127 lacca di alluminio, titanio diossido E-171, ossido di ferro nero E-172, gelatina.

Granulato per sospensione orale:

Dimeticone 350 c.s., gomma polisaccaride, amido pregelatinizzato, Eritrosina E-127 lacca di alluminio, aroma di fragola, sodio laurilsolfato, metilcellulosa 15, saccarosio.

Gocce orali, sospensione e granulato per sospensione orale, bustine:

Emulsione di silicone 30%, gomma polisaccaride, amido pregelatinizzato, Eritrosina E-127 lacca di alluminio, aroma di fragola, sodio laurilsolfato, metilcellulosa 15, saccarosio.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

N.A.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Panacef 500 mg capsule rigide, Panacef 375 mg granulato per sospensione orale e Panacef 50 mg/ml gocce orali, sospensione: 2 anni.

Panacef 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale: 3 anni.

Tali periodi di validità si riferiscono ai prodotti in confezionamento integro, correttamente conservati, a temperatura ambiente (non superiore a 30° C).


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Una volta preparate, tutte le sospensioni (Panacef 250 mg/ 5 ml granulato per sospensione orale, Panacef 50 mg/ml gocce orali, sospensione) devono essere conservate in frigorifero ed usate entro 14 giorni.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Panacef 500 mg capsule rigide è confezionato in blister da 8 capsule.

Panacef 250 mg/5 mi granulato per sospensione orale, è confezionato in flaconi di polietilene ad alta densità da l 00 ml.

Panacef 50 mg/ml gocce orali, sospensione, è confezionato in flaconi di vetro da 20 ml. Panacef 375 mg granulato per sospensione orale, 12 bustine, è confezionato in bustine costituite da un laminato di carta-polietilene-alluminio-polietilene.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Istruzioni per preparare la sospensione 250 mg/ 5 ml:

Agitare bene il flacone prima della preparazione; quindi aggiungere acqua fino al livello indicato dalla freccia sull'etichetta, tappare ed agitare bene la sospensione. Aggiungere acqua nuovamente, fino al livello indicato dalla freccia, ed agitare bene fino ad ottenere una sospensione uniforme.

Se preparata secondo queste istruzioni, 5 ml di sospensione conterranno cefaclor monoidrato equivalente a 250 mg di cefaclor.

Agitare bene prima di ogni somministrazione.

Panacef 50 mg/ml gocce orali, sospensione (2,5 mg di cefaclor ogni goccia):

Si consiglia un do saggio giornaliero di 8 gocce (20 mg) per kg di peso corporeo, in dosi frazionate ogni otto ore.

Nelle infezioni più gravi (come l'otite media), si raccomanda un dosaggio giornaliero di 16 gocce (40 mg) per kg di peso corporeo, fmo ad una dose massima giornaliera di l g.

Istruzioni per preparare le gocce orali:

Al momento della preparazione aggiungere acqua al granulato secco contenuto nel flacone fino al punto indicato dalla freccia. Riavvitare il tappino originale ed agitare bene fino a che tutto il granulato non sia in sospensione.

Applicare poi la capsula con il contagocce.

Contagocce:

Un ml (20 gocce) dell'accluso contagocce equivale a 50 mg di cefaclor.

Panacef 375 mg granulato per sospensione orale:

Versare il contenuto di una bustina in un po' d'acqua ed agitare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

VALEAS S.p.A. Industria Chimica e Farmaceutica - Via Vallisneri,10 - 20133 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Panacef 500 mg capsule rigide: AIC 024227023

Panacef 250 mg/5 mi granulato per sospensione orale: AIC 024227050

Panacef 50 mg/ml, gocce orali, sospensione: AIC 024227047

Panacef 375 mg granulato per sospensione orale: AIC 024227136


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Panacef 500 mg capsule rigide: Giugno 2005

Panacef 250 mg/ 5 ml granulato per sospensione orale: Giugno 2005

Panacef 50 mglm1 gocce orali, sospensione: Giugno 2005

Panacef 375 mg granulato per sospensione orale: Giugno 1998


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/04/2007

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