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Timbro Approvato Verde

Pantopan 20 mg
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA DEL FARMACO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

PANTOPAN 20 MG


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (come sale sodico sesquidrato)

Eccipienti

Per la lista completa degli eccipienti vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse gastroresistenti (compresse)

Compresse gialle, ovali, biconvesse, rivestite con film, marcate "P20" con inchiostro marrone su un lato.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Adulti e adolescenti di 12 anni o più

Trattamento della malattia sintomatica da reflusso gastroesofageo.

Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive delle esofagiti da reflusso.

Adulti

Prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio, che necessitino di un trattamento continuativo con FANS (vedere paragrafo 4.4).


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Le compresse non devono essere masticate o frantumate, ma devono essere deglutite intere con un po’ d’acqua, un’ora prima di un pasto.

Posologia raccomandata

Adulti e adolescenti di 12 anni o più

Trattamento della malattia sintomatica da reflusso gastroesofageo

La posologia raccomandata è di una compressa gastroresistente di Pantopan 20 mg al giorno, per via orale. Il sollievo dei sintomi si ottiene, generalmente, in 2–4 settimane. Se tale periodo non è sufficiente, la guarigione si ottiene, normalmente, prolungando la terapia per ulteriori 4 settimane. Una volta ottenuto il sollievo dei sintomi, si può controllare il ripresentarsi dei sintomi utilizzando, quando necessario, un trattamento al bisogno con 20 mg una volta al giorno. Nei casi in cui con la somministrazione al bisogno non può essere mantenuto un soddisfacente controllo dei sintomi, andrebbe valutato il passaggio ad una terapia continuativa.

Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive delle esofagiti da reflusso.

Per il trattamento a lungo termine, si raccomanda una posologia di mantenimento con una compressa gastroresistente di Pantopan 20 al giorno, aumentando a 40 mg di pantoprazolo al giorno in caso di recidiva. Per questi casi è disponibile Pantopan da 40 mg. Dopo guarigione della recidiva la posologia può essere ridotta nuovamente a 20 mg di pantoprazolo.

Adulti

Prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio, che necessitino di un trattamento continuativo con FANS.

La posologia raccomandata è di una compressa gastroresistente di Pantopan 20 mg al giorno, per via orale.

Popolazioni speciali

Bambini con meno di 12 anni di età

Pantopan 20 mg non è raccomandato nei bambini con meno di 12 anni a causa della scarsa disponibilità di dati di sicurezza ed efficacia per questa fascia di età.

Compromissione epatica

Nei pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa non si deve superare una dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo (vedere paragrafo 4.4).

Compromissione renale

Non è necessario un aggiustamento posologico in pazienti con funzionalità renale alterata.

Anziani

Non è necessario un aggiustamento posologico nei pazienti anziani.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso il principio attivo, i benzimidazoli sostituiti o verso qualunque altro eccipiente.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Compromissione epatica

Nei pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa, gli enzimi epatici devono essere monitorati periodicamente durante la terapia con pantoprazolo, in particolare durante quella a lungo termine. In caso di aumento dei livelli sierici di questi enzimi, il trattamento deve essere sospeso (vedere paragrafo 4.2).

Cosomministrazione di FANS

L’impiego di Pantopan 20 mg nella prevenzione delle ulcere gastrioduodenali indotte da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi deve essere limitato ai pazienti che richiedano un trattamento continuativo con FANS e che presentino un aumentato rischio di complicanze gastrointestinali.

La valutazione dell’accresciuto rischio deve essere effettuata in base alla presenza di fattori di rischio individuali, quali l’età elevata (>65 anni), storia di ulcera gastrica o duodenale o di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore.

In presenza di sintomi preoccupanti

In presenza di qualsiasi sintomo preoccupante (es. significativa e non intenzionale perdita di peso, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) e in caso di ulcera gastrica sospetta o presente, è necessario escludere una patologia maligna poiché pantoprazolo, alleviandone i sintomi, può ritardare la diagnosi.

Ulteriori indagini devono essere effettuate se i sintomi persistono malgrado un trattamento adeguato.

Co–somministrazione di atazanavir

Non è raccomandata la co–somministrazione di atazanavir e inibitori di pompa protonica (vedere paragrafo 4.5). Se tale co–somministrazione è assolutamente necessaria, è raccomandato lo stretto controllo clinico (carica virale) e l’aumento a 400 mg della dose di atazanavir con 100 mg di ritonavir. Non superare la dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo.

Influenza sull’assorbimento della vitamina B12

Pantoprazolo, come tutti i farmaci inibenti la secrezione acida, può ridurre l’assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) dovuto a ipo– o acloridria. Questa eventualità deve essere considerata nella terapia a lungo termine nei pazienti con depositi ridotti o con fattori di rischio per un ridotto assorbimento di vitamina B12 o in presenza dei rispettivi sintomi clinici.

Trattamento a lungo termine

Nel trattamento a lungo termine, specialmente quando si supera un periodo di trattamento di un anno, i pazienti devono essere tenuti sotto regolare sorveglianza.

Infezioni batteriche gastrointestinali

Pantoprazolo, come tutti gli inibitori di pompa (PPI) può determinare un aumento della carica batterica normalmente presente nel tratto gastrointestinale superiore. Il trattamento con Pantopan può causare un leggero aumento del rischio di infezioni gastrointestinali causate da batteri tipo Salmonella e Campylobacter.

Ipomagnesiemia

È stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come pantoprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L’ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l’assunzione di magnesio e la sospensione dell’inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l’eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad es. diuretici).

Fratture ossee

Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell’anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un’adeguata quantità di vitamina D e calcio.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Effetti del pantoprazolo sull’assorbimento di altri medicinali

Per la profonda e durevole inibizione della secrezione gastrica acida, pantoprazolo può ridurre l’assorbimento di farmaci la cui biodisponibilità è dipendente dal pH gastrico (ad es. alcuni antifungini azolici come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo e altri medicinali tipo erlotinib).

Medicinali contro l’HIV (atazanavir)

La somministrazione contemporanea di atazanavir e di altri medicinali contro l’HIV il cui assorbimento è pH dipendente con inibitori di pompa protonica può provocare una marcata riduzione della biodisponibilità dei medicinali contro l’HIV alterandone l’efficacia. Ne consegue che non è raccomandata la contemporanea somministrazione degli inibitori di pompa protonica e di atazanavir (vedere paragrafo 4.4).

Anticoagulanti cumarinici (fenprocumone o warfarin)

Sebbene negli studi clinici di farmacocinetica non siano state osservate interazioni durante il trattamento concomitante con fenprocumone o warfarin, nel periodo post–marketing sono stati rilevati alcuni casi isolati di variazione dell’INR (Rapporto Normalizzato Internazionale) durante il trattamento concomitante. Quindi nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici si raccomanda di monitorare il tempo di protrombina/INR quando si inizia il trattamento con pantoprazolo, quando si interrompe o quando viene somministrato in maniera discontinua.

Altri studi di interazione

Pantoprazolo è metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. Il passaggio metabolico principale è la demetilazione da parte del citocromo CYP2C19 mentre un altro passaggio metabolico è l’ossidazione da parte del citocromo CYP3A4. Studi di interazione con medicinali metabolizzati attraverso lo stesso sistema enzimatico, quali carbamazepina, diazepam, glibenclamide, nifedipina, e un contraccettivo orale contenente levonorgestrolo ed etinil estradiolo, non hanno prodotto interazioni clinicamente significative.

Vari studi di interazione hanno dimostrato che pantoprazolo non influenza il metabolismo di sostanze attive metabolizzate dai citocromi CYP1A2 (quali la caffeina e la teofillina), CYP2C9 (quali piroxicam, diclofenac, naprossene), CYP2D6 (quali il metoprololo), CYP2E1 (quali l’etanolo) o non interferisce con l’assorbimento correlato alla p–glicoproteina (P–gp) della digossina.

Inoltre non si sono evidenziate interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente.

Sono stati eseguiti studi di interazione somministrando contemporaneamente pantoprazolo e antibiotici (claritromicina, metronidazolo, amoxicillina) e non sono state osservate rilevanti interazioni cliniche.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Gravidanza

Non sono disponibili dati adeguati sull’uso di pantoprazolo in gravidanza. Gli studi sull’animale hanno mostrato segni di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Non è conosciuto il rischio potenziale nell’uomo. Pantopan non deve essere usato in gravidanza se non strettamente necessario.

Allattamento

Gli studi nell’animale hanno dimostrato il passaggio del pantoprazolo nel latte materno. È stata riportata escrezione di pantoprazolo nel latte umano. La decisione quindi se continuare/interrompere l’allattamento al seno o se continuare/interrompere la terapia con Pantopan deve tenere in considerazione il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con Pantopan per la madre.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Come effetti indesiderati sono state segnalate vertigini e disturbi visivi (vedere paragrafo 4.8) per cui se il paziente ne è affetto non deve guidare né usare macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Approssimativamente il 5% dei pazienti può manifestare reazioni avverse (ADR). Le più comuni sono diarrea e mal di testa, entrambe si verificano nell’1% dei pazienti.

La tabella seguente elenca le reazioni avverse osservate con pantoprazolo secondo la seguente classificazione di frequenza:

Molto comuni (≥1/10); comuni (da ≥1/100 a <1/10); non comuni (da ≥1/1,000 a <1/100); rare (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto rare (<1/10.000), non note (non sono stimabili sulla base dei dati disponibili).

Per tutte le reazioni avverse riportate nell’esperienza post–marketing, non è possibile applicare la classificazione di frequenza di cui sopra per cui sono citate come con frequenza "non nota".

All’interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.

Tabella 1 Reazioni avverse con pantoprazolo negli studi clinici e nell’esperienza post–marketing.

Frequenza Organo SistemaNon comuneRareMolto rareNon Note
Alterazioni del sangue e del sistema linfatico AgranulocitosiTrombocitopenia, leucopenia, pancitopenia 
Alterazioni del sistema immunitario Ipersensibilità (incluse reazioni anafilattiche e shock anafilattico)  
Alterazioni del metabolismo e della nutrizione Iperlipidemia e aumento dei lipidi (trigliceridi, colesterolo); variazioni del peso Iponatriemia, ipomagnesiemia (vedere par. 4.4)
Disturbi psichiatriciDisturbi del sonnoDepressione (e tutte le forme aggravate)Disorientamento (e tutte le forme aggravate)Allucinazioni, confusione (specialmente in pazienti predisposti e aggravamento di questi sintomi in caso di preesistenza).
Alterazioni del sistema nervosoCefalea, vertiginiGusto alterato  
Disturbi dell’occhio Disturbi visivi / offuscamento della visione  
Alterazioni dell’apparato gastrointestinaleDiarrea; nausea/vomito; flatulenza, gonfiore addominale; costipazione; secchezza delle fauci; dolore all’addome superiore e disagio   
Alterazioni del sistema epatobiliareAumento enzimi epatici (transaminasi, γ–GT)Aumento della bilirubina Danno epatocellulare; ittero; insufficienza epatocellulare
Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneoRash / esantema / eruzione, pruritoOrticaria; angioedema Sindrome di Stevens Johnson; sindrome di Lyell; eritema multiforme; fotosensibilità
Alterazioni dell’apparato muscoloscheletrico e del tessuto connettivoFrattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere par. 4.4)Artralgia; mialgia  
Alterazioni renali e delle vie urinarie    Nefrite interstiziale
Alterazioni del sistema riproduttivo e del seno Ginecomastia  
Disturbi generali e alterazioni del sito di somministrazioneAstenia; affaticamento e malessereAumento della temperatura corporea; edema periferico  

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti sintomi da sovradosaggio nell’uomo.

Dosi fino a 240 mg sono state somministrate per via endovenosa in due minuti e sono state ben tollerate. Poiché il pantoprazolo è ampiamente legato alle proteine, non è facilmente eliminabile per dialisi.

In caso di sovradosaggio con segni clinici di intossicazione, ad esclusione di un trattamento sintomatico e di supporto, non sono raccomandate terapie specifiche.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: inibitori della pompa protonica.

Codice ATC: A02BC02.

Meccanismo d’azione

Pantoprazolo è un derivato benzimidazolico che inibisce la secrezione di acido cloridrico nello stomaco, con azione specifica sulle pompe protoniche delle cellule parietali.

Pantoprazolo viene convertito nella forma attiva nei canalicoli acidi delle cellule parietali, ove inibisce l’enzima H+,K+–ATPasi, cioè lo stadio finale della produzione di acido cloridrico nello stomaco. Tale inibizione è dose–dipendente e interessa la secrezione acida sia basale sia stimolata. Nella maggior parte dei pazienti la sintomatologia si risolve in due settimane.

Analogamente ad altri inibitori della pompa protonica e ad inibitori del recettore H22, il trattamento con pantoprazolo determina una riduzione dell’acidità a livello gastrico e conseguentemente un aumento di gastrina, proporzionale alla riduzione dell’acidità. L’incremento di gastrina è reversibile.

Poiché pantoprazolo si lega all’enzima in posizione distale rispetto al recettore cellulare, può agire sulla secrezione di acido cloridrico indipendentemente dalla stimolazione di altre sostanze (acetilcolina, istamina, gastrina). L’effetto è lo stesso dopo somministrazione del prodotto sia per via orale sia endovenosa.

I valori di gastrinemia a digiuno aumentano durante il trattamento con pantoprazolo. In trattamenti a breve termine, nella maggioranza dei casi essi non superano i limiti superiori della norma. Durante trattamenti a lungo termine i livelli di gastrinemia, nella maggior parte dei casi, raddoppiano. Un eccessivo aumento, tuttavia, si verifica solo in casi isolati. Di conseguenza, durante il trattamento a lungo termine, in una minoranza di casi, si osserva nello stomaco un aumento, da lieve a moderato, del numero di cellule endocrine specifiche (ECL) (iperplasia da semplice ad adenomatoide). Tuttavia, in base agli studi sinora eseguiti, la formazione di precursori carcinoidi (iperplasia atipica) o di carcinoidi gastrici –come trovati negli esperimenti sull’animale (vedere paragrafo 5.3)– non sono stati osservati nell’uomo.

Sulla base degli studi nell’animale, non si può escludere completamente l’influenza dei trattamenti con pantoprazolo a lungo termine –superiori ad un anno– sui parametri endocrini della tiroide.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Assorbimento

Pantoprazolo viene assorbito rapidamente e le concentrazioni plasmatiche massime si ottengono già dopo una singola dose orale di 20 mg. Le massime concentrazioni sieriche (intorno a 1–1,5 mcg/ml) vengono raggiunte, in media, 2–2,5 ore dopo la somministrazione e tali valori rimangono costanti dopo somministrazioni ripetute. Le caratteristiche farmacocinetiche non si modificano dopo somministrazione singola o ripetuta. Nell’intervallo di dosi tra 10 e 80 mg, le cinetiche plasmatiche di pantoprazolo sono lineari dopo somministrazione sia orale sia endovenosa.

La biodisponibilità assoluta delle compresse è circa il 77%. L’assunzione concomitante di cibo non influenza l’AUC, massima concentrazione sierica e, quindi, la biodisponibilità. Solo la variabilità del lag–time è aumentata dalla contemporanea assunzione di cibo.

Distribuzione

Il legame di pantoprazolo alle proteine sieriche è di circa il 98%. Il volume di distribuzione è di circa 0,15 l/kg.

Eliminazione

La sostanza viene metabolizzata quasi esclusivamente a livello epatico. Il passaggio metabolico principale è la demetilazione da parte del citocromo CYP2C19 con la conseguente coniugazione solfato; un altro passaggio è l’ossidazione da parte del citocromo CYP3A4. L’emivita della fase terminale è di circa 1 ora, la clearance intorno a 0,1 l/h/kg. Si sono osservati alcuni casi di rallentata eliminazione del farmaco. A causa dello specifico legame del pantoprazolo alle pompe protoniche delle cellule parietali, l’emivita di eliminazione non si correla con la durata d’azione (inibizione della secrezione acida) che è molto più lunga.

L’eliminazione renale rappresenta la principale via di escrezione (circa 80%) dei metaboliti di pantoprazolo, il rimanente viene escreto con le feci. Il principale metabolita, sia nel siero sia nelle urine, è il desmetilpantoprazolo, sotto forma di solfoconiugato. L’emivita del metabolita principale (circa 1.5 h) non è molto più elevata di quella di pantoprazolo

Caratteristiche in pazienti/gruppi particolari

Circa il 3% della popolazione europea accusa ridotta funzionalità dell’enzima del citocromo CYP2C19 ed è detta scarsamente metabolizzante. Probabilmente, in questi soggetti, il metabolismo del pantoprazolo è principalmente catalizzato dal CYP3A4. Dopo la somministrazione di una dose singola di 40 mg di pantoprazolo, l’area media sotto la curva concentrazione plasmatica – tempo è circa 6 volte più alta nei soggetti scarsamente metabolizzanti rispetto ai soggetti con una corretta funzionalità dell’enzima CYP2C19. I picchi medi della concentrazione plasmatica sono aumentati di circa il 60%. Questi risultati non hanno implicazioni per la posologia del pantoprazolo.

Non è richiesta una riduzione del dosaggio del pantoprazolo in pazienti con ridotta funzionalità renale (compresi pazienti in dialisi). Come nei soggetti sani, l’emivita di pantoprazolo è breve. Solo piccole quantità di pantoprazolo sono dializzate.

Sebbene l’emivita del principale metabolita sia moderatamente più lunga (2–3 h), l’escrezione è nondimeno rapida e dunque non si verifica accumulo.

Sebbene nei pazienti con cirrosi epatica (classe A e B secondo Child), l’emivita aumenti fino a 3–6 ore e i valori di AUC siano di 3–5 volte maggiori, la concentrazione sierica massima del farmaco è solo modestamente aumentata di 1.3 volte rispetto a quella dei soggetti sani.

Il leggero aumento dei valori di AUC e Cmax che si osserva nei volontari anziani rispetto al gruppo dei più giovani è anch’esso clinicamente non rilevante.

Bambini

L’AUC e Cmax di pantoprazolo nei bambini di età compresa tra 5 e 16 anni in seguito alla somministrazione di singole dosi orali di 20 o 40 mg sono risultati comparabili a quelli nell’adulto. In seguito ad una singola somministrazione endovenosa di 0,8 o 1,6 mg/kg di pantoprazolo a bambini di età compresa tra 2 e 16 anni non si è osservata alcuna associazione significativa tra la clearance del pantoprazolo e l’età o il peso. L’AUC e il volume di distribuzione sono in accordo ai dati riscontrati nell’adulto.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Dai dati preclinici non emergono particolari rischi per l’uomo, sulla base degli studi convenzionali di sicurezza, farmacologia, tossicità per somministrazioni ripetute e genotossicità.

Negli studi di cancrogenesi a 2 anni nel ratto sono stati evidenziati tumori neuroendocrini. Inoltre, in uno studio sull’ampolla esofagea dei ratti, si sono trovati papillomi a cellule squamose. Il meccanismo con cui i derivati benzimidazolici inducono la formazione di carcinoidi gastrici è stato accuratamente studiato, portando alla conclusione che si tratti di una reazione secondaria allo spiccato aumento della gastrinemia che si verifica nel ratto nel corso del trattamento cronico ad alte dosi.

In studi a 2 anni sui roditori, si è osservato un aumento del numero di tumori epatici nei ratti e nel topo femmina, interpretato come dovuto alla elevata metabolizzazione di pantoprazolo nel fegato.

Un leggero aumento di alterazioni neoplastiche della tiroide è stato osservato nel gruppo di ratti trattati con la dose più alta (200 mg/kg). L’insorgenza di tali neoplasie è associata alle modificazioni, indotte da pantoprazolo, nel catabolismo della tiroxina a livello epatico nel ratto. Poiché la dose terapeutica per l’uomo è bassa, non sono da attendersi effetti collaterali a carico delle ghiandole tiroidee.

Negli studi sulla riproduzione effettuati nell’animale si sono osservati segni di leggera fetotossicità a dosi superiori a 5 mg/k; non hanno dimostrato compromissione della fertilità né effetti teratogeni.

Il passaggio transplacentare, studiato nel ratto, aumenta con il progredire della gestazione.

Di conseguenza, la concentrazione fetale di pantoprazolo aumenta subito prima della nascita.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Nucleo: sodio carbonato anidro, mannitolo (E421), crospovidone, povidone K90, calcio stearato. Rivestimento: ipromellosa, povidone K25, titanio biossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), glicole propilenico, acido metacrilico–etilacrilato copolimero (1:1), polisorbato 80, sodio lauril solfato, trietilcitrato.

Inchiostro di stampa: gomma lacca, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172) e ossido di ferro giallo (E172), ammoniaca concentrata.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Confezioni: Flaconi (contenitore in HDPE con chiusura in LDPE) e blister in ALU/ALU con o senza rinforzo.

Confezioni contenenti:

7 compresse gastroresistenti

10 compresse gastroresistenti

14 compresse gastroresistenti

15 compresse gastroresistenti

24 compresse gastroresistenti

28 compresse gastroresistenti

30 compresse gastroresistenti

48 compresse gastroresistenti (no blister)

49 compresse gastroresistenti

56 compresse gastroresistenti

60 compresse gastroresistenti

84 compresse gastroresistenti

90 compresse gastroresistenti

98 compresse gastroresistenti

98 (2x49) compresse gastroresistenti

100 compresse gastroresistenti

112 compresse gastroresistenti

168 compresse gastroresistenti

Confezioni ospedaliere: Flaconi (contenitore in HDPE con chiusura in LDPE) e blister in ALU/ALU con o senza rinforzo da:

50 compresse gastroresistenti

56 compresse gastroresistenti

84 compresse gastroresistenti

90 compresse gastroresistenti

112 compresse gastroresistenti

140 compresse gastroresistenti

140 (10x14) (5x28) compresse gastroresistenti

150 (10x15) compresse gastroresistenti

280 (20x14) (10x28) compresse gastroresistenti

500 compresse gastroresistenti

700 (5x140) compresse gastroresistenti

è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare. Qualsiasi prodotto non usato o materiale scartato deve essere smaltito secondo i requisiti locali.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Almirall S.p.A. – Via Messina, Torre C – 20154 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Pantopan 20 mg compresse gastroresistenti, 14 compresse in flacone AIC n. 031835097/M*

Pantopan 20 mg compresse gastroresistenti, 14 compresse in blister AIC n. 031835022/M

Pantopan 20 mg compresse gastroresistenti, 15 compresse in blister AIC n. 031835034/M*

Pantopan 20 mg compresse gastroresistenti, 28 compresse in blister AIC n. 031835046/M*

Pantopan 20 mg compresse gastroresistenti, 30 compresse in blister AIC n. 031835059/M*

Pantopan 20 mg compresse gastroresistenti, 56 compresse in blister AIC n. 031835061/M*

Pantopan 20 mg compresse gastroresistenti, 60 compresse in blister AIC n. 031835073/M*

Pantopan 20 mg compresse gastroresistenti, 100 compresse in blister AIC n. 031835085/M*

Pantopan 20 mg compresse gastroresistenti, 15 compresse in flacone AIC n. 031835109/M*

Pantopan 20 mg compresse gastroresistenti, 28 compresse in flacone AIC n. 031835111/M*

Pantopan 20 mg compresse gastroresistenti, 30 compresse in flacone AIC n. 031835123/M*

Pantopan 20 mg compresse gastroresistenti, 56 compresse in flacone AIC n. 031835135/M*

Pantopan 20 mg compresse gastroresistenti, 60 compresse in flacone AIC n. 031835147/M*

Pantopan 20 mg compresse gastroresistenti, 100 compresse in flacone AIC n. 031835150/M*

Pantopan 20 mg compresse gastroresistenti, 140 compresse in blister AIC n. 031835162/M*

Pantopan 20 mg compresse gastroresistenti, 140 compresse in 10 blister AIC n. 031835174/M*

Pantopan 20 mg compresse gastroresistenti, 140 compresse in 5 blister AIC n. 031835186/M*

Pantopan 20 mg compresse gastroresistenti, 700 compresse in 5 blister AIC n. 031835198/M*

Pantopan 20 mg compresse gastroresistenti, 280 compresse in 20 blister AIC n. 031835200/M*

Pantopan 20 mg compresse gastroresistenti, 280 compresse in 10 blister AIC n. 031835212/M*

Pantopan 20 mg compresse gastroresistenti, 140 compresse in flacone AIC n. 031835224/M*

Pantopan 20 mg compresse gastroresistenti, 140 compresse in 10 flaconi AIC n. 031835236/M*

Pantopan 20 mg compresse gastroresistenti, 140 compresse in 5 flaconi AIC n. 031835248/M*

Pantopan 20 mg compresse gastroresistenti, 700 compresse in 5 flaconi AIC n. 031835251/M*

Pantopan 20 mg compresse gastroresistenti, 280 compresse in 20 flaconi AIC n. 031835263/M*

Pantopan 20 mg compresse gastroresistenti, 280 compresse in 10 flaconi AIC n. 031835275/M*

(*) confezioni non commercializzate


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Prima autorizzazione: 29 maggio 2000 / Ultimo rinnovo: 2013


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Febbraio 2013

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