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Peptazol
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

PEPTAZOL


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

1 compressa gastroresistente contiene:

pantoprazolo sodico sesquidrato 45,1 mg (equivalente a pantoprazolo 40 mg).


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse gastro-resistenti per uso orale.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Eradicazione di H. pylori in combinazione con due antibiotici appropriati (vedasi Posologia) in pazienti con ulcera peptica allo scopo di ridurre le recidive di ulcera duodenale e gastrica causate da questo microrganismo

ulcera duodenale

ulcera gastrica

esofagite da reflusso di grado moderato e grave


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Posologia consigliata

I pazienti positivi per Helicobacter pylori e affetti da ulcera gastrica o duodenale, dovranno essere sottoposti ad eradicazione del batterio con una terapia combinata.

Si consiglia l’adozione di uno dei seguenti schemi di terapia per l’eradicazione di H. pylori, in funzione del tipo di resistenza:

1)        Peptazol, una compressa gastroresistente due volte al dì

+ amoxicillina 1000 mg due volte al dì

+ claritromicina 500 mg due volte al dì

2)        Peptazol, una compressa gastroresistente due volte al dì

+ metronidazolo 500 mg due volte al dì

+ claritromicina 500 mg due volte al dì

3)        Peptazol, una compressa gastroresistente due volte al dì

+ amoxicillina 1000 mg due volte al dì

+ metronidazolo 500 mg due volte al dì

Nei casi in cui la terapia combinata non sia di scelta, ad es. nei pazienti negativi per Helicobacter pylori, si consiglia la monoterapia con Peptazol, nei seguenti dosaggi:

Trattamento di ulcera gastrica e duodenale e di esofagite da reflusso: una compressa gastro-resistente di Peptazol al giorno. In casi particolari, in special modo quando non si sia ottenuta risposta ad altri trattamenti, la posologia potrà essere aumentata a due compresse di Peptazol al giorno.

In caso di funzionalità epatica gravemente compromessa la posologia deve essere ridotta a 1 compressa (40 mg di pantoprazolo) a giorni alterni. Inoltre durante la terapia con Peptazol si dovrebbero eseguire controlli regolari degli enzimi epatici; in caso di aumento dei livelli sierici di questi enzimi, si dovrà sospendere il trattamento con Peptazol.

Non si dovrà superare la dose giornaliera di 40 mg di pantoprazolo nei pazienti anziani o nei pazienti con ridotta funzionalità renale.

Un’eccezione è rappresentata dalla terapia combinata per l’eradicazione di H. pylori, nella quale anche i pazienti anziani dovranno assumere pantoprazolo a dosaggio pieno (2 x 40 mg pro die) per 1 settimana.

Istruzioni generali

Le compresse gastroresistenti di Peptazol non devono essere masticate o frantumate, ma deglutite intere con un po’ d’acqua al mattino un’ora prima della colazione.

Durante la terapia combinata per l’eradicazione dell’infezione da H. pylori, la seconda compressa di Peptazol dovrà essere assunta prima del pasto serale. La terapia combinata va effettuata per 7 giorni e può essere prolungata fino ad un massimo di 2 settimane.

Se, per assicurare la cicatrizzazione dell’ulcera è indicato un ulteriore trattamento con pantoprazolo, dovrà essere considerata la posologia raccomandata per il trattamento dell’ulcera gastrica e duodenale.

Nell’ulcera duodenale, la cicatrizzazione della lesione ulcerosa si ottiene generalmente entro 2 settimane dall’inizio del trattamento. Se tale periodo non è sufficiente, la guarigione si verifica, nella quasi totalità dei casi, dopo altre 2 settimane di terapia.

Nell’ulcera gastrica e nell’esofagite da reflusso, la durata del trattamento richiesto per la cicatrizzazione è in genere di 4 settimane. Se tale periodo non è sufficiente, la guarigione si ottiene, nella quasi totalità dei casi, prolungando la terapia per altre 4 settimane.

La durata di un ciclo di terapia con Peptazol non dovrebbe superare le 8 settimane, poiché l’esperienza con trattamenti a lungo termine nell’uomo non è sufficiente.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Peptazol non deve essere generalmente impiegato in casi di ipersensibilità individuale accertata verso uno dei componenti di Peptazol o dei farmaci assunti con la terapia combinata.

Peptazol non deve essere impiegato in terapia combinata per l’eradicazione di H. pylori nei pazienti con disfunzioni epatiche o renali, da moderate a gravi, poiché al momento non sono disponibili dati di efficacia e tollerabilità di Peptazol in terapia combinata in questi pazienti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Pantoprazolo non è indicato per il trattamento di disturbi gastrointestinali lievi come si può verificare nella dispepsia nervosa.

In caso di terapia combinata, dovrà essere osservato quanto riportato nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei rispettivi singoli farmaci.

Prima dell’inizio della terapia, si deve escludere l’eventuale natura maligna di un’ulcera gastrica o di una malattia esofagea maligna, dato che il trattamento con pantoprazolo può, alleviando la sintomatologia, ritardare la diagnosi.

La diagnosi dell’esofagite da reflusso dovrebbe essere confermata endoscopicamente.

Non sono disponibili al momento esperienze cliniche sull’uso di pantoprazolo nei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Peptazol può ridurre l’assorbimento di farmaci la cui disponibilità è pH-dipendente (ad es, ketoconazolo).

Pantoprazolo è metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. Un’ interazione con altri farmaci metabolizzati attraverso lo stesso sistema enzimatico non può essere esclusa. Tuttavia, in test specifici, non si sono osservate interazioni clinicamente significative con alcuni di questi farmaci, precisamente caffeina, carbamazepina, diazepam, diclofenac, digossina, etanolo, fenitoina, fenprocumone, glibenclamide, metoprololo, nifedipina, teofillina, warfarin e un contraccettivo orale.

Inoltre non si sono evidenziate interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente.

Sono stati condotti nell’uomo studi di interazione farmacocinetica con somministrazione concomitante di pantoprazolo e dei riferiti antibiotici (claritromicina, metronidazolo, amoxicillina). Non sono state evidenziate interazioni significative.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

L’esperienza clinica in donne in gravidanza è limitata. In studi di riproduzione nell’animale si sono osservati segni di lieve tossicità fetale a dosi maggiori di 5 mg/kg.

Non sono disponibili dati sull’escrezione di pantoprazolo nel latte materno.

Le compresse di pantoprazolo dovranno essere somministrate solo quando il beneficio della madre sia considerato maggiore del rischio potenziale per il feto o il lattante.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono noti effetti sulla capacità di guida e sull’uso di macchine.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Il trattamento con Peptazol può occasionalmente provocare cefalea, disturbi gastrointestinali quali dolore all’addome superiore, diarrea, costipazione o flatulenza, e reazioni allergiche quali prurito, rash cutaneo (in casi isolati anche orticaria, edema angioneurotico o reazioni anafilattiche incluso shock anafilattico).

Sono stati riportati rari casi di nausea, vertigini o disturbi visivi (offuscamento della visione). Sono riportati, in casi isolati, edema periferico, febbre, depressione o mialgia che si riducono al termine della terapia.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono noti sintomi da sovradosaggio nell’uomo.

Dosi fino a 240 mg sono state somministrate per via endovenosa in due minuti e sono state ben tollerate.

In caso di sovradosaggio con segni clinici di intossicazione, si adottino gli schemi usuali per il trattamento dell’intossicazione.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Pantoprazolo è un derivato benzimidazolico che inibisce la secrezione di acido cloridrico nello stomaco, con azione specifica sulle pompe protoniche delle cellule parietali.

Pantoprazolo viene convertito nella forma attiva nell’ambiente acido delle cellule parietali, ove inibisce l’enzima H+,K+-ATPasi, cioè lo stadio finale della produzione di acido cloridrico nello stomaco. Tale inibizione è dose-dipendente ed interessa la secrezione acida sia basale che stimolata.

Analogamente ad altri inibitori della pompa protonica e ad inibitori del recettore H2, il trattamento con pantoprazolo determina una riduzione dell’acidità a livello gastrico e conseguentemente un aumento di gastrina, proporzionale alla riduzione dell’acidità. L’incremento di gastrina è reversibile. Poiché pantoprazolo si lega all’enzima in posizione distale rispetto al recettore cellulare, questa sostanza può agire sulla secrezione di acido cloridrico indipendentemente dalla stimolazione di altre sostanze (acetilcolina, istamina, gastrina). L’effetto è lo stesso dopo somministrazione sia per via orale che endovenosa.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Farmacocinetica generale

Pantoprazolo viene assorbito rapidamente, ottenendosi concentrazioni plasmatiche massimali già dopo una singola dose orale di 40 mg. Le massime concentrazioni sieriche (intorno a 2-3 mg/ml) vengono raggiunte, in media, 2,5 ore dopo la somministrazione, e tali valori rimangono costanti dopo somministrazioni ripetute. Il volume di distribuzione è di circa 0,15 l/kg, la clearance intorno a 0,1 l/h/kg. L’emivita della fase terminale della curva concentrazione plasmatica/tempo è di circa 1 ora.

Si sono osservati alcuni casi di rallentata eliminazione del farmaco. A causa dell’attivazione specifica delle cellule parietali, l’emivita di eliminazione non è direttamente in correlazione con la durata d’azione (inibizione della secrezione acida) che è molto più lunga.

Le caratteristiche farmacocinetiche non si modificano dopo somministrazione singola o ripetuta. Nell’intervallo di dosi tra 10 e 80 mg, le cinetiche plasmatiche di pantoprazolo sono praticamente lineari dopo somministrazione sia orale che endovenosa.

Il legame di pantoprazolo alle proteine sieriche è di circa il 98%. La sostanza viene metabolizzata quasi esclusivamente a livello epatico. L’eliminazione renale rappresenta la principale via di escrezione (circa 80%) dei metaboliti di pantoprazolo, il rimanente viene escreto con le feci. Il principale metabolita, sia nel siero sia nelle urine, è il demetilpantoprazolo, sotto forma di sulfoconiugato. L’emivita del metabolita principale (circa 1,5 h) non è molto più elevata di quella di pantoprazolo.

Biodisponibilità

Pantoprazolo è completamente assorbito dopo somministrazione orale. La biodisponibilità assoluta delle compresse è circa il 77%. L’assunzione concomitante di cibo non influenza AUC, massima concentrazione sierica e, quindi, la biodisponibilità.

Solo la variabilità del lag-time sarà aumentata dalla contemporanea assunzione di cibo.

Caratteristiche in pazienti/gruppi particolari

Non si richiede una riduzione del dosaggio in pazienti con ridotta funzionalità renale (compresi pazienti in dialisi). L’emivita di pantoprazolo è breve come si osserva nei soggetti sani. Pantoprazolo è scarsamente dializzabile.

Sebbene l’emivita del principale metabolita sia moderatamente aumentata (2-3 h), l’escrezione è nondimeno rapida e dunque non si verifica accumulo.

Sebbene nei pazienti con cirrosi epatica (classe A e B secondo Child), l’emivita aumenti fino a 7-9 ore ed i valori di AUC siano di 5-7 volte maggiori, le concentrazioni sieriche massimali del farmaco sono solo modestamente aumentate (circa 1,5 volte) rispetto ai soggetti sani.

Un leggero aumento dei valori di AUC e Cmax che si osserva nei volontari anziani rispetto al gruppo dei volontari più giovani è anch’esso clinicamente non rilevante.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Dai dati preclinici basati su studi convenzionali di tollerabilità, farmacologia, tossicità per somministrazioni ripetute e genotossicità non emergono particolari rischi per l’uomo.

In uno studio di carcinogenesi a 2 anni nel ratto - che per questo animale corrisponde al trattamento per tutta la vita - sono stati evidenziati tumori neuroendocrini. Inoltre, nell’ampolla esofagea dei ratti, si sono trovati papillomi a cellule squamose. Il meccanismo con cui i derivati benzimidazolici inducono la formazione di carcinoidi gastrici è stato accuratamente studiato, portando alla conclusione che si tratti di una reazione secondaria allo spiccato aumento della gastrinemia che si verifica nel ratto nel corso del trattamento cronico.

Negli studi a 2 anni si è osservato un aumento del numero di alterazioni neoplastiche a livello epatico nel ratto e nel topo femmina, attribuito all’elevata metabolizzazione di pantoprazolo nel fegato. Da studi di mutagenesi, test di trasformazione cellulare e da uno studio di DNA-binding, si è concluso che pantoprazolo non ha potenziale genotossico.

Un leggero aumento di alterazioni neoplastiche della tiroide è stato osservato nel gruppo di ratti trattati con la dose più alta. L’insorgenza di tali neoplasie è associata alle modificazioni, indotte da pantoprazolo, nel catabolismo della tiroxina a livello epatico nel ratto. Poiché la dose terapeutica per l’uomo è bassa, non sono da attendersi effetti indesiderati sulla tiroide.

Gli studi effettuati non hanno dimostrato alcuna influenza negativa sulla fertilità nè effetti teratogeni.

Il passaggio transplacentare, studiato nel ratto, aumenta con il progredire della gestazione. Di conseguenza, la concentrazione fetale di pantoprazolo aumenta subito prima della nascita.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Una compresa gastroresistente contiene:

principio attivo: pantoprazolo sodico sesquidrato 45,1 mg (equivalente a pantoprazolo 40 mg)

eccipienti: sodio carbonato, D-mannitolo (=0.0036 BU), polivinilpirrolidone insolubile, polivinilpirrolidone K90, calcio stearato, idrossipropilmetilcellulosa 2910, polivinilpirrolidone K25, titanio biossido E 171, ossido di ferro giallo E 172, glicole propilenico, poli (etilacrilato, acido metacrilico 1:1), polisorbato 80, sodio laurilsolfato, trietilcitrato, inchiostro di stampa.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flaconi e tappo di politene. Confezione da 14 compresse gastroresistenti.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via M. Civitali, 1 – 20148 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Cod. n. 031111014


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

28 maggio 1996


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Aprile 2003

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