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Timbro Approvato Verde

Permixon 320 mg capsule molli
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA DEL FARMACO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

PERMIXON 320 MG CAPSULE MOLLI


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni capsula molle contiene

Principio attivo:

Estratto lipido–sterolico di Serenoa repens mg 320

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Capsule molli per uso orale


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Turbe funzionali dell’ipertrofia prostatica benigna.

Gli effetti di Permixon si manifestano sulla sintomatologia propria dell’ipertrofia prostatica benigna: pollachiuria, nicturia, disuria, diminuzione del volume e della forza del getto, sensazione di incompleto svuotamento vescicale e di dolorosa tensione perineale.

Nei casi in cui la malattia necessiti una soluzione terapeutica chirurgica, la somministrazione di Permixon, migliorando le condizioni cliniche del paziente, ne facilita l’operabilità.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Via di somministrazione: per uso orale

Secondo prescrizione medica. In linea generale: 1 capsula molle da 320 mg 1–2 volte al giorno, a seconda della gravità.

La posologia può essere variata secondo il giudizio del medico. E’ consigliabile che la terapia venga proseguita per un lungo periodo di tempo, comunque non inferiore ai 30 giorni.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Nessuna speciale precauzione per l’uso.

Occasionalmente può manifestarsi nausea, specialmente nei casi in cui il prodotto venga somministrato a stomaco vuoto.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Fino ad ora non sono state segnalate interazioni con altri farmaci.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Date le sue indicazioni il prodotto è usato solo in pazienti di sesso maschile.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

L’assunzione del farmaco non interferisce sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

La tabella seguente riporta gli effetti indesiderati osservati in sette studi clinici, condotti su un totale di 3.593 pazienti: 2.127 trattati con Permixon, per i quali la valutazione di causalità era non "esclusa".

Gli effetti indesiderati sono riportati di seguito secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi ed elencati di seguito per classi di frequenza come: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Nessuna reazione avversa era di frequenza "molto rara", "rara" o "molto comune" e pertanto le relative colonne non sono presenti nella tabella.

Comune >= 1% a 10%Non comune >=0,1% a 1%
Patologie del sistema nervoso
Cefalea 
Patologie gastrointestinali
Dolori addominaliNausea
Patologie epatobiliari
 Aumento della gamma–glutamil transferasi Aumento delle transaminasi
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
 Rash cutaneo
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
 Ginecomastia

Durante gli studi clinici sono stati osservati solo moderati aumenti nelle transaminasi e l’aumento nei test di funzionalità epatica era senza significatività clinica.

Inoltre, nell’esperienza post–marketing è stato riportato edema con una frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

È stata osservata ginecomastia, ma era reversibile dopo l’interruzione del trattamento.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati fino ad ora segnalati incidenti da sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci usati nell’ipertrofia prostatica benigna.

Codice ATC: G04CX02.

Permixon (estratto lipido–sterolico di Serenoa repens) è un farmaco in grado di esplicare un valido controllo sui disturbi funzionali connessi con l’ipertrofia prostatica benigna (IPB), di cui influenza diversi meccanismi patogenetici.

L’IPB è correlata con la proliferazione delle componenti stromali ed epiteliali prostatiche, la cui epoca di esordio coincide con la 4a –5a decade di vita.

La prevalenza di questa malattia aumenta progressivamente con l’età fino ad interessare il 90% degli uomini di 80 anni.

L’insorgenza dell’IPB riconosce un’origine multifattoriale in cui giocano un ruolo fondamentale vari ormoni sessuali.

La prostata è un organo ormono–dipendente il cui metabolismo è particolarmente sensibile all’azione del DHT (di–idro–testosterone), prodotto ad opera della 5–alfa–reduttasi dal testosterone, di cui rappresenta il metabolita attivo.

Studi di farmacologia hanno confermato l’azione inibitoria, svolta da Permixon sulle 5–alfa–reduttasi. Parallelamente Permixon si è dimostrato attivo nell’impedire il legame del DHT ai propri recettori cellulari.

Il farmaco non interferisce con l’asse ipotalamo–ipofisario.

Ulteriori ricerche di farmacologia hanno evidenziato effetti anti–infiammatori di Permixon mediati dall’inibizione della fosfolipasi A2, responsabile attraverso la trasformazione dei fosfolipidi in acido arachidonico, della prima tappa della produzione delle prostaglandine, sostanze mediatrici dei fenomeni infiammatori. In particolare, interferendo con la componente flogistica vascolare (permeabilità capillare e aggregazione piastrinica), Permixon manifesta effetti di tipo antiedemigeno e risulta utile nella correzione delle alterazioni minzionali connesse con l’ostruzione cervico–prostatica indotta dai fenomeni congestizi intra e peri–adenomatosi. Recenti studi sull’eziopatogenesi dell’IPB hanno preso in considerazione il ruolo svolto dagli estrogeni quali fattori favorenti l’attività metabolica della porzione stromale prostatica, che a sua volta influenzerebbe la crescita della porzione epiteliale. La crescita della porzione stromale periuretrale giustifica, inoltre, molteplici aspetti della sintomatologia clinica dell’IPB. Permixon ha dimostrato di possedere un’attività che si esplica attraverso la riduzione dei recettori intranucleari per gli estrogeni.

L’analisi dei risultati ottenuti con l’impiego clinico di Permixon ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo di numerosi parametri urodinamici entro 60–90 giorni dall’inizio del trattamento, con riduzione del residuo vescicale post–minzionale.

Sostanziali miglioramenti della sintomatologia soggettiva si verificano entro 30 giorni dall’inizio del trattamento.

Le proprietà anti–infiammatorie di Permixon, interferenti con la fase vascolare della flogosi, ne rendono utile l’impiego in quelle fasi della malattia in cui eventuali processi prostatitici intercorrenti si accompagnano ad una spiccata componente edematosa a carico del tessuto prostatico.

Studi clinici a lungo termine hanno dimostrato la stabilità degli effetti terapeutici di Permixon.

Non sono stati evidenziati effetti negativi nell’ambito della sfera sessuale.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Studi di biodisponibilità nell’uomo hanno dimostrato che uno dei principali componenti dell’estratto lipido–sterolico di Serenoa repens, l’acido laurico, viene rapidamente assorbito nel tratto gastroenterico, confermando la biodisponibilità del principio attivo già conosciuta.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Gli studi di tossicologia hanno permesso di accertare che Permixon è privo di potenziale tossico e ben tollerato, sia sotto l’aspetto macroscopico–funzionale, che miscroscopico–istopatologico, per somministrazione sia singola che ripetuta a lungo termine. Lo studio della tossicità acuta ha rilevato che la soglia di sicurezza si pone fra 120 e 5.600 volte la dose massima impiegata in terapia (640 mg), a seconda dei vari tipi di animali e le diverse vie di somministrazione. La tossicità subacuta ha dimostrato una buona tollerabilità a dosi da 8 a 180 volte la dose massima terapeutica, mentre la tossicità cronica (6 mesi) ha permesso di riscontrare la mancanza di effetti per dosi pari a 20–40 volte la dose massima terapeutica.

Permixon è infine risultato privo di potenziale mutageno e a dosi elevate e ripetute non ha influenzato negativamente la libido e la capacità riproduttiva dei maschi né la vitalità della prole.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Gelatina, glicerolo, titanio diossido, ferro ossido giallo, etile para–ossibenzoato sodico, propile para–ossibenzoato sodico.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Fino ad ora non sono state segnalate incompatibilità con altri farmaci.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Durata di stabilità a confezionamento integro: 3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

16 capsule molli da 320 mg in blister


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità con la normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

PIERRE FABRE PHARMA S.r.l.

Via G.G. Winckelmann, 1 – Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

320 mg capsule molli 16 capsule – AIC n. 025288059


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Aprile 1984/ Giugno 2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Febbraio 2013

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