Polimod

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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Scheda Tecnica del Farmaco

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Ultimo aggiornamento pagina: 14/02/2017

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Polimod  Os 10 Bust 800 mg   (Pidotimod)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:CQ ATC:L03AX05 AIC:027632037 Prezzo:33,2 Ditta: Polichem Srl

 

Polimod  Os 10 fl 400 mg   (Pidotimod)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:CQ ATC:L03AX05 AIC:027632049 Prezzo:28,4 Ditta: Polichem Srl

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

POLIMOD 800 mg granulato per soluzione orale POLIMOD 400 mg soluzione orale


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

POLIMOD 800 mg granulato per soluzione orale

Una bustina contiene:

principio attivo: pidotimod 800 mg

POLIMOD 400 mg soluzione orale

Un flaconcino monodose contiene:

principio attivo: pidotimod 400 mg

Eccipienti con effetti noti:

POLIMOD 800 mg granulato per soluzione orale

Sodio, giallo tramonto (E 110), rosso cocciniglia A (E 124) e saccarosio.

POLIMOD 400 mg soluzione orale

Sodio, sorbitolo, rosso cocciniglia A (E 124), metile paraidrossibenzoato sodico e propile paraidrossibenzoato sodico.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Granulato per soluzione orale. Soluzione orale monodose.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

POLIMOD è indicato negli adulti sopra i 3 anni di età per la terapia immunostimolante in soggetti con documentata immunodepressione cellulo-mediata in corso di infezioni delle vie respiratorie ed urinarie.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Posologia

Popolazione pediatrica (bambini oltre i 3 anni)

1 flaconcino da 400 mg due volte al dì o secondo prescrizione medica.

Adulti

1 bustina da 800 mg due volte al dì o secondo prescrizione medica. Modo di somministrazione

Uso orale.


04.3 ControindicazioniIndice

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Polimod non è indicato per bambini al di sotto dei tre anni.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Poiché esiste un’interferenza del cibo sull’assorbimento del prodotto, la somministrazione di POLIMOD deve avvenire lontano dai pasti.

Nei pazienti con sindromi da iper-IgE il farmaco deve essere usato con cautela.

Nei soggetti atopici o con precedenti di reazioni allergiche, il preparato deve essere somministrato con prudenza.

POLIMOD 800 mg granulato per soluzione orale contiene:

sodio, questo medicinale contiene 3,3 mmol (75,9 mg) di sodio per bustina. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio;

giallo tramonto (E 110), rosso cocciniglia A (E 124), che possono causare reazioni allergiche;

saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza si sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale..

POLIMOD 400 mg soluzione orale contiene:

sodio, questo medicinale contiene 0,2 mmol (4,6 mg) di sodio per flaconcino, cioè è praticamente senza sodio;

sorbitolo, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono

assumere questo medicinale;

rosso cocciniglia A (E 124), che può causare reazioni allergiche;

metile paraidrossibenzoato sodico e propile paraidrossibenzoato sodico, che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).


04.5 InterazioniIndice

Il prodotto può interferire con farmaci che bloccano o stimolano l’attività dei linfociti.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Fertilità e Gravidanza

I dati relativi all’uso di pidotimod in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte).

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di POLIMOD durante il primo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Non è noto se pidotimod o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di POLIMOD durante l’allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

POLIMOD non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Ad oggi non si sono evidenziati effetti indesiderati nei pazienti trattati con pidotimod.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 SovradosaggioIndice

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Categoria farmacoterapeutica: Immunostimolanti, codice ATC: L03AX05.

POLIMOD è costituito da pidotimod (D.C.I.), sostanza immunostimolante che agisce mediante la stimolazione e la regolazione della risposta immunitaria cellulare.

Sostituendo parzialmente o potenziando le funzioni timiche, il pidotimod induce la maturazione e l’assunzione di una piena immunocompetenza da parte del linfocita T deficitario al quale, in condizioni fisiologiche, è affidato il ruolo di coordinatore dell’immunità specifica.

Il pidotimod, inoltre, stimola i macrofagi che sono deputati essenzialmente a captare l’antigene ed a presentarlo sulla loro membrana in associazione con gli antigeni di istocompatibilità.

All’efficienza delle difese immunitarie specifiche, cellulari ed anticorpali, viene riconosciuta la capacità di difesa dell’organismo contro gli agenti infettivi.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Gli studi di farmacocinetica nel volontario sano hanno dimostrato un rapido assorbimento orale, biodisponibilità orale pari al 45% della dose somministrata, emivita di 4 ore, eliminazione urinaria della sostanza immodificata pari al 95% della dose somministrata per via endovenosa.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

POLIMOD presenta una tossicità acuta molto bassa: la DL50 per via i.v. è nel topo > 4000 mg/kg, nel ratto > 4000 mg/kg e nel cane > 2000 mg/kg.

Studi di tossicità cronica condotti sul ratto e sul cane per via orale e parenterale con trattamenti fino a 6 mesi non hanno evidenziato alcun effetto tossico fino a dosi pari a 40 - 50 volte la dose terapeutica massima pro kg giornaliera. POLIMOD non è mutageno, non è teratogeno nel ratto e nel coniglio, non modifica la fertilità maschile e femminile e non ha tossicità peri- e post-natale nel ratto.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

POLIMOD 800 mg granulato per soluzione orale

Una bustina contiene: mannitolo; polossameri, poliacrilato dispersione 30 per cento, etilcellulosa, saccarina sodica, aroma arancio, sodio carbonato anidro, silice colloidale idrata, giallo tramonto (E 110), rosso cocciniglia A (E 124), saccarosio.

POLIMOD 400 mg soluzione orale

Un flaconcino monodose contiene: sodio cloruro, saccarina sodica, disodio edetato, trometamina, metile paraidrossibenzoato sodico, propile paraidrossibenzoato sodico, sorbitolo soluzione 70%, soluzione aromatica ai frutti di bosco, antociano 55, rosso cocciniglia A (E 124), acqua depurata.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Non sono note.


06.3 Periodo di validitàIndice

3 anni a confezionamento integro, correttamente conservato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

POLIMOD 800 mg granulato per soluzione orale: bustine di triplice accoppiato carta/alluminio/politene sigillate per termosaldatura, in astuccio di cartone litografato contenente il foglio illustrativo.

10 bustine 800 mg.

POLIMOD 400 mg soluzione orale: flaconcini monodose in vetro tipo III, chiusi con tappo in polietilene e sigillati con capsula di plastica in astuccio di cartone litografato contenente il foglio illustrativo.

10 flaconcini monodose 400 mg.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Polichem S.r.l. - Via G. Marcora, 11 - 20121 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

10 bustine di granulato per soluzione orale 800 mg A.I.C. n. 027632037 10 flaconcini monodose di soluzione orale 400 mg A.I.C. n. 027632049


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Data della prima autorizzazione: 16 Gennaio 1993. Data del rinnovo più recente: 16 Gennaio 2008.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

27/03/2014


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

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