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Timbro Approvato Verde

Primolut Nor 10 Mg Compresse
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

PRIMOLUT NOR 10 MG COMPRESSE


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una compressa contiene:

Principio Attivo: noretisterone acetato 10 mg.

Eccipienti: lattosio 62.375 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Metrorragie funzionali e profilassi delle recidive.

Amenorrea primaria e secondaria.

Sindrome premestruale.

Endometriosi.

Ipoplasia uterina.

Trattamento conservativo del carcinoma mammario.

Polimenorrea.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Le compresse devono essere inghiottite con un pò di liquido.

L’efficacia di Primolut Nor può ridursi se non vengono assunte tutte le compresse secondo le istruzioni. La donna deve prendere solo l’ultima compressa dimenticata appena se ne ricorda e poi continuare con l’assunzione delle compresse al solito orario il giorno successivo.

Se è necessaria una protezione contraccettiva, si raccomanda di utilizzare anche metodi contraccettivi non ormonali (di barriera).

Metrorragie funzionali

Con l’assunzione di mezza compressa di Primolut Nor (= 5 mg) tre volte al giorno per 10 giorni, si ottiene nella maggior parte dei casi, l’arresto dell’emorragia uterina non associata a lesioni organiche entro 1-3 giorni; tuttavia per garantire il pieno successo del trattamento è necessario assumere Primolut Nor regolarmente per l’intero periodo di 10 giorni.

Circa 2-4 giorni dopo la fine del trattamento si verifica una emorragia da sospensione corrispondente, per quantità e durata, ad un normale flusso mestruale.

Lievi emorragie durante l’assunzione delle compresse

Occasionalmente, dopo l’iniziale interruzione dell’emorragia, si possono verificare leggeri sanguinamenti. Anche in questi casi l’assunzione delle compresse non deve essere interrotta o sospesa.

Mancato arresto dell’emorragia, forti emorragie da rottura

Se, malgrado la regolare assunzione delle compresse, l’emorragia non si arresta, si deve pensare ad una causa organica o ad un fattore extra-genitale (per esempio polipi, carcinoma della cervice uterina o dell’endometrio, miomi, residui di aborto, gravidanza extra-uterina, o disturbi della coagulazione), che in genere richiede altre misure terapeutiche. Lo stesso dicasi nel caso che, dopo un arresto iniziale dell’emorragia, ricompaiono emorragie piuttosto intense durante l’assunzione delle compresse.

Profilassi delle recidive

Per prevenire le recidive in pazienti con cicli anovulatori Primolut Nor può essere somministrato a scopo profilattico (½ compressa - 5 mg - 1-2 volte al giorno dal 16° al 25° giorno del ciclo (1° giorno del ciclo = 1° giorno della ultima mestruazione)). L’emorragia da sospensione comparirà alcuni giorni dopo l’assunzione dell’ultima compressa.

Amenorrea primaria e secondaria

Il trattamento ormonale dell’amenorrea secondaria deve essere iniziato solo dopo avere escluso una gravidanza.

Prima di iniziare il trattamento dell’amenorrea primaria o secondaria, deve essere esclusa la presenza di un tumore ipofisario prolattino-secernente. È possibile infatti che eventuali macroadenomi esposti ad elevate dosi di estrogeni per periodi di tempo prolungati possano aumentare di dimensioni.

Prima di iniziare il trattamento con Primolut Nor si deve eseguire un pretrattamento dell’endometrio con un estrogeno (per esempio per 14 giorni). Successivamente si assumerà mezza compressa di Primolut Nor 10 mg (= 5 mg) 1-2 volte al giorno per 10 giorni. L’emorragia da sospensione comparirà alcuni giorni dopo l’assunzione dell’ultima compressa.

Nelle pazienti nelle quali si sia ottenuta una sufficiente produzione endogena di estrogeni, si può provare a sospendere il trattamento con estrogeni e ad indurre un’emorragia ciclica somministrando mezza compressa di Primolut Nor 10 mg due volte al giorno dal 16° al 25° giorno del ciclo.

Sindrome premestruale

Mezza compressa di Primolut Nor 10 mg 1-3 volte al giorno durante la fase luteinica del ciclo può alleviare o migliorare i sintomi premestruali come cefalea, umore depresso, ritenzione idrica e sensazione di tensione mammaria.

Polimenorrea

Nel caso di flussi mestruali troppo frequenti, la mestruazione può essere posticipata con la somministrazione di Primolut Nor. Tuttavia, questo metodo deve essere limitato alle pazienti che non sono a rischio di gravidanza durante il ciclo di trattamento.

Posologia: una mezza compressa di Primolut Nor 10 mg (= 5 mg) 2-3 volte al giorno per non oltre 10-14 giorni, iniziando circa 3 giorni prima della data presunta della mestruazione. La mestruazione si verificherà 2-3 giorni dopo l’interruzione del trattamento.

Endometriosi

Il trattamento deve iniziare tra il 1° e il 5° giorno del ciclo con mezza compressa di Primolut Nor 10 mg (= 5 mg) due volte al giorno, aumentando eventualmente la dose ad una compressa al giorno in presenza di spotting, scomparso il quale si potrà tornare alla posologia iniziale. Il trattamento deve continuare per almeno 4-6 mesi. Assumendo ogni giorno il farmaco senza interruzioni, verranno normalmente a mancare sia l’ovulazione che la mestruazione. Al termine del trattamento ormonale si verificherà un’emorragia da sospensione.

Ipoplasia uterina

Il trattamento verrà iniziato dopo la mestruazione il 5° giorno del ciclo.

  PRIMOLUT-NOR
1a e 2a settimana 1 compressa al dì
3a-8a settimana 1 compressa 2 volte al dì

Per le prime 7 settimane al trattamento con Primolut Nor dovrà essere associato un estrogeno, mentre l’8a settimana si somministrerà Primolut Nor da solo.

Al termine della terapia condotta per 8 settimane comparirà un’emorragia da sospensione.

Trattamento conservativo del carcinoma mammario

Studi clinici hanno dimostrato che Primolut-Nor può avere un effetto benefico sul carcinoma mammario in fase evolutiva.

Come dose di attacco si consiglia 1 compressa di Primolut-Nor 10 mg 3 volte al giorno per un periodo di 6 settimane.

Nel caso non si ottenga la remissione, il dosaggio può essere aumentato fino a 2 compresse di Primolut Nor 10 mg 3 volte al giorno.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Primolut Nor non deve essere usato in presenza delle condizioni elencate di seguito, che sono derivate in parte da informazioni su altri prodotti a base di solo progestestinico. La comparsa di una di tali condizioni durante l’uso di Primolut Nor richiede l’immediata sospensione del trattamento.

gravidanza accertata o presunta;

• allattamento;

• patologia tromboembolica venosa in atto o pregressa;

• patologie arteriose e cardiovascolari in atto o pregresse (per esempio infarto del miocardio, ictus, cardiopatia ischemica);

• diabete mellito con interessamento vascolare;

• grave malattia epatica in atto o pregressa, fino al ritorno alla normalità degli indici di funzionalità epatica;

• tumori epatici (benigni o maligni) in atto o pregressi;

• tumori maligni accertati o sospetti dipendenti dagli ormoni sessuali;

• ipersensibilità al principi o attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

• sindrome di Dubin-Johnson;

• sindrome di Rotor;

• ittero o intenso prurito nel corso di precedenti gravidanze;

• herpes gestationis nell’anamnesi.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Se una delle condizioni/fattori di rischio citati sotto si presenta o peggiora, deve essere eseguita un’analisi individuale del rapporto rischio/beneficio prima di iniziare o continuare il trattamento con Primolut Nor.

Disturbi circolatori

Dai risultati degli studi epidemiologici si è concluso che l’uso di inibitori dell’ovulazione contenenti estro/progestinici è associato ad un’aumentata incidenza di malattie tromboemboliche. Quindi, bisognerebbe tenere conto della possibilità di un aumentato rischio tromboembolico, in particolare in presenza di patologie tromboemboliche nell’anamnesi.

I fattori di rischio generalmente riconosciuti per il tromboembolismo venoso (TEV) includono un’anamnesi personale o familiare positiva (presenza di TEV in un fratello/sorella o un genitore in età relativamente precoce), età, obesità, immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori o traumi importanti.

Si deve tenere in considerazione l’aumentato rischio di tromboembolismo presente durante il puerperio.

Il trattamento deve essere interrotto immediatamente se si presentano sintomi di trombosi arteriosa o venosa o se si sospettano tali patologie.

Tumori

Nelle donne che assumono sostanze ormonali, come quella contenuta in Primolut Nor, sono stati riportati raramente tumori epatici benigni e, ancor più raramente, tumori epatici maligni. In casi isolati, questi tumori hanno provocato emorragie intraddominali che hanno messo la paziente in pericolo di vita. Se una donna che assume Primolut Nor presenta forte dolore nella parte alta dell’addome, ingrossamento epatico o segni di emorragia intraddominale, deve essere preso in considerazione un tumore epatico nella diagnosi differenziale.

Altre condizioni

Nei soggetti diabetici è necessaria una particolare attenzione da parte del medico.

Occasionalmente può comparire cloasma, in particolare in donne con una storia di cloasma gravidico. Le donne con tendenza al cloasma devono evitare l’esposizione al sole o ai raggi ultravioletti durante l’uso di Primolut Nor.

Si raccomanda di tenere sotto attenta osservazione le pazienti con anamnesi di depressione psichica, interrompendo la somministrazione del farmaco qualora la depressione si ripresenti in forma grave.

Il noretisterone ha anche proprietà estrogeniche dovute alla sua parziale conversione nell’estrogeno etinilestradiolo (vedere paragrafo 5.2 "Proprietà farmacologiche"). Durante il lungo periodo di osservazione dopo l’immissione in commercio non sono peraltro emersi dati rilevanti dal punto di vista della sicurezza imputabili a tali proprietà.

Esame medico

Prima di iniziare o di riprendere l’uso di Primolut Nor, è necessario raccogliere un’anamnesi completa ed eseguire un esame fisico e ginecologico, tenendo presenti le controindicazioni (vedere paragrafo 4.3) e le avvertenze (vedere paragrafo 4.4), da ripetersi periodicamente durante il trattamento. La frequenza e il tipo dei controlli devono essere adattati alla singola paziente, ma devono generalmente rivolgere particolare attenzione alla pressione arteriosa, al seno, all’addome e agli organi pelvici, compresa la citologia cervicale.

Ragioni per l’immediata interruzione del trattamento sono:

Insorgenza per la prima volta di cefalee emicraniche o aumento della frequenza di cefalee di intensità insolita, improvvisi disturbi della percezione (per esempio disturbi della visione o dell’udito), primi segni di tromboflebite o sintomi tromboembolici (per esempio, dolore insolito o gonfiore alle gambe, dolori lancinanti alla respirazione o tosse senza causa apparente), una sensazione di dolore o costrizione al torace, interventi chirurgici programmati (sei settimane prima), immobilizzazione (per esempio a seguito d’incidenti), insorgenza di ittero o di epatite anitterica, prurito generalizzato, aumento significativo della pressione arteriosa, gravidanza, aumento delle crisi epilettiche, ipercalcemia (in donne affette da carcinoma mammario).

Particolare attenzione deve essere indirizzata ai pazienti con epilessia, asma ed insufficienza cardiaca e renale.

In caso di alterazioni dei test di funzionalità endocrina ed epatica il trattamento dovrebbe essere interrotto ed i test ripetuti dopo 2 mesi circa.

• Informazioni relative agli eccipienti

Il medicinale contiene lattosio, quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp-lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Le interazioni farmacologiche che determinano un aumento della clearance degli ormoni sessuali possono ridurre l’efficacia terapeutica del medicinale. Questo tipo di interazione è stato dimostrato per numerosi farmaci che inducono gli enzimi epatici (tra cui fenitoina, barbiturici, primidone, carbamazepina, rifampicina, oxcarbazepina, Hypericum perforatum e rifabutina) ed è ipotizzato anche per la griseofulvina.

I progestinici possono interferire con il metabolismo di altri farmaci, influenzandone le concentrazioni plasmatiche e tissutali (ad esempio la ciclosporina).

Nota: si consiglia di consultare le informazioni per il medico dei farmaci concomitanti al fine di identificare potenziali interazioni.

Esami di laboratorio

L’uso dei progestinici può influire sui risultati di determinati esami di laboratorio, fra cui i parametri biochimici della funzionalità epatica, tiroidea, renale e surrenalica, i livelli plasmatici delle proteine (trasportatrici), come la globulina che lega i corticosteroidi e le frazioni lipido/lipoproteiche, i parametri del metabolismo glucidico e i parametri della coagulazione e della fibrinolisi. I cambiamenti generalmente rimangono entro l’intervallo dei valori normali di laboratorio.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

L’uso di Primolut Nor durante la gravidanza è controindicato.

Primolut Nor non deve essere utilizzato durante l’allattamento (vedere anche paragrafo 5.2 "Distribuzione").


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Gli effetti indesiderati sono più comuni durante i primi mesi di assunzione di Primolut Nor e tendono a scomparire con la prosecuzione del trattamento. Oltre agli effetti indesiderati elencati nel paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego", in donne che utilizzavano Primolut Nor sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati, sebbene non si possa sempre confermare una relazione causale con il medicinale.

Nella tabella sottostante sono riportate le reazioni avverse in accordo con la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (MedDRA SOC). Le frequenze si basano su dati ricavati dall’esperienza dopo l’immissione in commercio e dalla letteratura.

Classificazione per sistemi e organi Molto Comune ≥ 1/10 Comune ≥ 1/100, < 1/10 Non Comune ≥ 1/1000, < 1/100 Raro ≥ 1/10000, < 1/1000 Molto Raro < 1/10000
Disturbi del sistema immunitario       Reazioni di ipersensibilità  
Patologie del sistema nervoso   Cefalea Emicrania    
Patologie dell’occhio         Disturbi visivi
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche         Dispnea
Patologie gastrointestinali   Nausea      
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo       Orticaria, eruzione cutanea  
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Emorragia uterina/vaginale, compreso lo spotting * , ipomenorrea* Amenorrea*      
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione   Edema      

* nell’indicazione Endometriosi

Si è utilizzato il termine MedDRA più appropriato per descrivere una determinata reazione, nonché il suoi sinonimi e le condizione correlate.

Per dosi molto elevate (come trattamento del carcinoma mammario) possono comparire in casi isolati, disturbi epatici di tipo colestatico.

Altre reazioni secondarie segnalate sono variazioni della libido, vertigini, fenomeni di irritazione nervosa, irsutismo, variazioni dei test di funzionalità epatica e delle prove di emoagglutinazione.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Gli studi di tossicità acuta eseguiti con noretisterone acetato non indicano rischi di effetti indesiderati acuti dopo assunzione accidentale di una dose anche di molte volte superiore a quella terapeutica.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: progestinici.

Codice ATC: G03D.

Il noretisterone è un potente progestinico. In donne pre-trattate con estrogeni si può ottenere la completa trasformazione dell’endometrio dallo stato proliferativo allo stato secretivo con la somministrazione orale di 100-150 mg di noretisterone per ciclo. Gli effetti progestinici del noretisterone sull’endometrio sono alla base del trattamento della metrorragia funzionale, dell’amenorrea primaria e secondaria e dell’endometriosi con Primolut Nor.

L’inibizione della secrezione gonadotropinica e la soppressione dell’ovulazione possono essere ottenute con un’assunzione giornaliera di 0,5 mg di noretisterone acetato. Gli effetti positivi di Primolut Nor sui sintomi premestruali possono essere ricondotti alla soppressione della funzione ovarica.

Per gli effetti stabilizzanti sull’endometrio del noretisterone, la somministrazione di Primolut Nor può essere utilizzata per regolare il ciclo mestruale.

Come il progesterone, il noretisterone è termogenico e altera la temperatura corporea basale.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Assorbimento

Il noretisterone acetato (NETA), somministrato per via orale, è rapidamente e completamente assorbito per un ampio intervallo di dosi. Già durante l’assorbimento e il primo passaggio epatico il noretisterone acetato è idrolizzato a noretisterone, il principio attivo del farmaco, ed acido acetico. Concentrazioni sieriche massime di noretisterone di circa 18 ng/ml (dopo assunzione di 5 mg di NETA) e 25 ng/ml (dopo assunzione di 10 mg di NETA) sono raggiunte entro 2 ore dalla somministrazione orale di una compressa di Primolut Nor. Sulla base di uno studio di biodisponibilità relativa, il farmaco è completamente rilasciato dalla compressa.

Distribuzione

Il noretisterone si lega all’albumina sierica e alla globulina che lega gli ormoni sessuali (SHBG). Solo circa il 3-4% delle concentrazioni sieriche totali del farmaco sono presenti come steroide libero, mentre circa il 35% e il 61% sono legati rispettivamente alla SHBG e all’albumina. Il volume apparente di distribuzione del noretisterone è 4,4 ± 1,3 l/kg. A seguito di somministrazione orale, l’andamento delle concentrazioni sieriche del farmaco nel tempo segue un modello bifasico. Le due fasi sono caratterizzate rispettivamente da un’emivita di 1-3 ore e di circa 5-13 ore.

Il noretisterone passa nel latte materno, dove raggiunge livelli pari a circa il 10% di quelli ritrovati nel plasma materno, indipendentemente dalla via di somministrazione. Sulla base della stima di una concentrazione massima nel siero materno di circa 16 ng/ml e di un’assunzione giornaliera di 600 ml di latte da parte del lattante, questi può ricevere un massimo di circa 1 mcg di noretisterone (lo 0,02% della dose materna).

Metabolismo

Il noretisterone è principalmente metabolizzato attraverso la saturazione del doppio legame nell’anello A e la riduzione del gruppo 3-cheto a gruppo idrossile seguito dalla coniugazione a formare i corrispondenti solfati e glucuronidi. Alcuni di questi metaboliti sono eliminati piuttosto lentamente dal plasma, con emivite di circa 67 ore. Quindi, durante il trattamento a lungo termine con somministrazione giornaliera di noretisterone, alcuni di questi metaboliti si accumulano nel plasma.

Il noretisterone è parzialmente metabolizzato ad etinilestradiolo, cioè per un milligrammo di noretisterone somministrato per via orale si forma etinilestradiolo in quantità equivalente ad una dose orale di circa 4 mcg nell’uomo.

Eliminazione

Il noretisterone non viene escreto immodificato in quantità significative. Il composto viene escreto prevalentemente sotto forma di metaboliti ridotti nell’anello-A e idrossilati e dei relativi coniugati (glucuronidi e solfati) nelle urine e nelle feci con un rapporto di circa 7:3. La maggior parte dei metaboliti escreti per via renale viene eliminata entro 24 ore con un’emivita di circa 19 ore.

Condizioni allo stato stazionario

Durante la somministrazione giornaliera ripetuta di noretisterone, un accumulo del farmaco è improbabile a causa dell’emivita relativamente breve del farmaco. Se, tuttavia, vengono co-somministrati agenti inducenti la SHBG come l’etinilestradiolo, si può verificare un aumento dei livelli sierici di noretisterone dovuti al legame di quest’ultimo alla SHBG.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

I dati non-clinici relativi al noretisterone o ai suoi esteri non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno che non siano già inclusi in altre sezioni. Tuttavia, si dovrebbe ricordare che gli steroidi sessuali possono stimolare la crescita di tessuti e tumori ormono-dipendenti.

Gli studi di tossicità riproduttiva hanno evidenziato il rischio di mascolinizzazione nei feti femmine se il farmaco viene somministrato ad alte dosi nel periodo di formazione dei genitali esterni.

Poichè gli studi epidemiologici hanno dimostrato che questo effetto riguarda anche l’uomo dopo assunzione dei dosaggi più elevati, si deve affermare che Primolut Nor può causare segni di virilizzazione nei feti femmine se somministrato durante la fase ormonosensibile di differenziazione sessuale somatica (ciò dal 45° giorno di gravidanza in poi).

A parte questo non sono stati individuati effetti teratogeni. Non sono stati eseguiti studi sul potenziale sensibilizzante del farmaco perché non ritenuti necessari.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Lattosio monoidrato; amido di mais; povidone 25; talco; magnesio stearato.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Blister in PVC/alluminio

Confezione: 30 compresse da 10 mg.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Bayer Pharma AG, Muellerstrasse, 178 - 13342 Berlino (Germania)

Rappresentante Locale: Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milano (MI)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AIC. n. 021053018


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

03.05.1968/01 giugno 2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

04/2012


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