Prisma

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

Pubblicità

Scheda Tecnica del Farmaco

Pubblicità

Ultimo aggiornamento pagina: 05/08/2017

Pubblicità

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Prisma  im 10 F 1 ml 30 mg/ml   (Mesoglicano Sodico)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:CQ ATC:B01AB AIC:023653025 Prezzo:16,5 Ditta: Mediolanum Farmaceutici Spa

 

Prisma  50 Cps 24 mg   (Mesoglicano Sodico)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:CQ ATC:B01AB AIC:023653052 Prezzo:29 Ditta: Mediolanum Farmaceutici Spa

 

Prisma  30 Cps 50 mg   (Mesoglicano Sodico)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:CQ ATC:B01AB AIC:023653076 Prezzo:26,2 Ditta: Mediolanum Farmaceutici Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual'è il nome commerciale di Prisma?

PRISMA 24 mg capsule rigide PRISMA 50 mg capsule rigide

PRISMA 30 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Prisma?

PRISMA 24 mg capsule rigide

Ogni capsula rigida contiene:

Principio attivo

mesoglicano (sale sodico) mg 24

PRISMA 50 mg capsule rigide

Ogni capsula rigida contiene:

Principio attivo

mesoglicano (sale sodico) mg 50

PRISMA 30 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Ogni fiala da 1 ml contiene:

Principio attivo

mesoglicano (sale sodico) mg 30

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1..


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Prisma?

Capsule rigide Soluzione iniettabile


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Prisma? Per quali malattie si prende Prisma?

Ulcere venose croniche.


Pubblicità

04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Prisma? qual'è il dosaggio raccomandato di Prisma? Quando va preso nella giornata Prisma

Adulti

Prisma 24 mg capsule rigide: 1 capsula due volte al dì (salvo diversa prescrizione

medica).

Prisma 50 mg capsule rigide: 1 capsula una o due volte al dì, secondo prescrizione

medica, in relazione alla gravità dell'affezione in atto.

Prisma 30 mg/ml soluzione iniettabile (per uso intramuscolare): 1-2 fiale al dì per

uso intramuscolare (salvo diversa prescrizione medica).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Prisma nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Prisma?

Ipersensibilità al mesoglicano od ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1

,

Ipersensibilità verso l'eparina e gli eparinoidi Diatesi e malattie emorragiche


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Prisma? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Prisma?

In caso di comparsa di eruzioni cutanee o di altre manifestazioni di ipersensibilità, è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

In tutti i casi in cui sia in atto un contemporaneo trattamento con anticoagulanti è consigliabile controllare periodicamente i parametri emocoagulativi.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

PRISMA capsule contiene lattosio e pertanto i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo farmaco.

PRISMA fiale contiene clorocresolo: può causare reazioni allergiche.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Prisma? Quali alimenti possono interferire con Prisma?

Non sono stati effettuati studi di interazione.

La somministrazione concomitante con anticoagulanti potrebbe causarne un potenziamento dell’azione, dovuto ad una possibile un’interazione farmacodinamica,

Per la mancanza di studi di interazione, l’uso concomitante di medicinali con effetti sulla coagulazione deve essere effettuato con cautela, controllando periodicamente i parametri emocoagulativi.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Prisma si può prendere in gravidanza? Prisma si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza

La sicurezza d’uso del mesoglicano durante la gravidanza nella specie umana non è stata accertata. Gli studi sull’animale a livello di dosaggio superiori a quelli

terapeutici non indicano effetti dannosi sullo sviluppo dell’embrione e del feto, né sul corso della gestazione.

Poiché gli studi di riproduzione e sviluppo sugli animali non sono sempre predittivi della risposta nell’uomo, per motivi cautelativi, si sconsiglia l'uso di PRISMA in gravidanza.

Allattamento

Il passaggio di mesoglicano nel latte materno non è stato accertato, per cui si sconsiglia l’uso di PRISMA durante l’allattamento.

Fertilità

Gli effetti sulla fertilità umana non sono stati studiati.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Prisma? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Prisma?

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Prisma? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Prisma?

Gli effetti indesiderati della terapia con PRISMA consistono principalmente in disturbi non gravi del tratto gastrointestinale superiore principalmente associati all’impiego delle formulazioni orali, e in reazioni cutanee, anch’esse non gravi. Negli studi clinici condotti nell’insufficienza venosa cronica (incluse le ulcere venose) la frequenza dell’interruzione del trattamento per reazioni avverse è stata dell’1,2%

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate nell’ambito di studi clinici nell’insufficienza venosa cronica (incluse le ulcere venose) e del sistema di segnalazione spontanea post-marketing:

La frequenza delle reazioni avversa è definita:

[Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100, <1/10); Non comune (≥ 1/1.000,

<1/100); Rara ((≥ 1/10.000, <1/1.000); Molto rara (≥ 1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili]

Disturbi del sistema immunitario

Non nota: edema palpebrale, angioedema

Patologie del sistema nervoso

Non comune: cefalea Rara: vertigine

Non nota: parestesia

Patologe cardiache

Non comune: palpitazioni

Patologie vascolari

Non comune: ipotensione, pre-sincope Rara: porpora

Non nota: epistassi

Patologie gastrointestinali

Comune: dolore addominale, dolore addominale superiore, dispepsia Non comune: nausea, diarrea

Patologie della cute e tessuto sottocutaneo

Non comune: prurito, orticaria, eruzione cutanea, eritema

Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo

Non nota: dolore agli arti

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Rara: metrorragia

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: malessere Non nota: edema

Non nota: dolore in sede di iniezione, ematoma in sede di iniezione (reazioni avverse esclusivamente associate alla somministrazione del medicinale per via intramuscolare).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


Links sponsorizzati

Pubblicità

04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Prisma? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Prisma?

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio di PRISMA

In caso di sovradosaggio, adottare misure di supporto, quali ad esempio rimuovere dal tratto gastrointestinale il materiale non assorbito, monitorare clinicamente il paziente ed istituire, se necessario, una terapia di supporto.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Prisma? Qual'è il meccanismo di azione di Prisma?

Categoria farmacoterapeutica: Antitrombotici. Codice ATC: B01AB49.

Il principio attivo di PRISMA, mesoglicano, estratto e purificato dalla mucosa intestinale suina, è un insieme di glucosaminoglicani (GAG) così rappresentati: eparansolfato 47,5%, dermatansolfato 35,5%, condroitinsolfato 8,5%, eparina slow 8,5%.

L’attività farmacologica di PRISMA è dovuta, principalmente, alla presenza di eparansolfato e dermatansolfato, che sono costituenti fisiologici della parete vasale e si esplica a livello endoteliale e sottoendoteliale, con effetto antiaterogeno (inibizione dell'adesione piastrinica, stimolazione dell'enzima lipoproteinlipasi, inibizione della proliferazione delle fibrocellule muscolari lisce della tonaca media), antitrombotico (attivazione di antitrombina III e cofattore eparinico II) e profibrinolitico (stimolazione dell'attivatore tissutale del plasminogeno).

Sul versante venoso del sistema circolatorio, PRISMA, oltre ad intervenire in senso antitrombotico è in grado di ripristinare le fisiologiche proprietà di barriera selettiva esplicate dagli endoteli capillari svolgendo, così, una efficace attività antiedemigena.


Links sponsorizzati

Pubblicità

05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Prisma? Per quanto tempo rimane nell'organismo Prisma? In quanto tempo Prisma viene eliminato dall'organismo?

Assorbimento

Studi di farmacocinetica su mesoglicano marcato con triziocondotti nel ratto e nella scimmia, hanno evidenziato, dopo somministrazione orale, un picco massimo di assorbimento a 30 minuti nel ratto e a 2 ore nella scimmia..

La condizione di steady-state si mantiene fino alla 7^ ora dalla somministrazione in entrambe le specie animali. Ciò, presumibilmente, è riconducibile alla lenta cessione del farmaco, inizialmente catturato dalla parete gastroenterica.

Dopo somministrazione endovenosa si osserva un comportamento diverso e comunque in accordo con quanto riportato in letteratura per prodotti analoghi: i massimi livelli ematici si raggiungono pressoché istantaneamente con successiva rapida caduta entro 1 ora, secondo un andamento bifasico.

Distribuzione

Studi di tropismo tissutale hanno evidenziato interessanti concentrazioni di farmaco soprattutto a livello dei parenchima renale ed epatico, del cuore e della parete aortica.

Eliminazione

L'escrezione urinaria nelle 48 ore dopo somministrazione endovenosa è contenuta nel range 35-60% della dose.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Prisma è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Prisma? Prisma contiene lattosio o glutine?

Capsule rigide: lattosio monoidrato, amido di mais, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, gelatina, titanio diossido, eritrosina.

Fiale: sodio cloruro, clorocresolo, acqua per preparazioni iniettabili.


Pubblicità

06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Prisma può essere mischiato ad altri farmaci?

In assenza di studi di incompatibilità, il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Prisma?

Capsule rigide: 5 anni.

Soluzione iniettabile per uso intramuscolare: 3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Prisma va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Prisma entro quanto tempo va consumato?

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Prisma?

Prisma 24 mg capsule rigide

Astuccio di 50 capsule in blister.

Prisma 50 mg capsule rigide

Astuccio di 30 capsule in blister.

Prisma 30 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Astuccio di 10 fiale.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Prisma? Dopo averlo aperto, come conservo Prisma? Come va smaltito Prisma correttamente?

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Prisma?

MEDIOLANUM farmaceutici S.p.A.- Via San Giuseppe Cottolengo n.15, 20143 Milano.


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Prisma?

Prisma 30 mg/ml soluzione iniettabile

per uso intramuscolare: A.I.C. n. 023653025.

Prisma 24 mg capsule rigide: A.I.C. n. 023653052.

Prisma 50 mg capsule rigide: A.I.C. n. 023653076.


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Prisma? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Prisma?

Giugno 2010.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Prisma?

03/12/2014


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

Pubblicità