Pubblicità
Prisma Capsule Rigide
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Pubblicità
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina
PRISMA capsule rigide
PRISMA soluzione iniettabile per uso intramuscolare
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina
PRISMA 24 mg capsule rigide
Ogni capsula rigida contiene:
Principio attivo
- mesoglicano (sale sodico) mg 24
PRISMA 50 mg capsule rigide
Ogni capsula rigida contiene:
Principio attivo
- mesoglicano (sale sodico) mg 50
PRISMA 30 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare
Ogni fiala da 1 ml contiene:
Principio attivo
- mesoglicano (sale sodico) mg 30
Per gli eccipienti vedere 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina
Capsule rigide
Soluzione iniettabile in fiale da 1 ml
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina
Ulcere venose croniche.
Pubblicità
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina
Prisma 24 mg capsule rigide: 1 capsula due volte al dì (salvo diversa prescrizione medica)
Prisma 50 mg capsule rigide: 1 capsula una o due volte al dì, secondo prescrizione medica, in relazione alla gravità dell'affezione in atto.
Prisma 30 mg/ml soluzione iniettabile (per uso intramuscolare): 1-2 fiale al dì per uso intramuscolare (salvo diversa prescrizione medica).
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina
Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto, verso l'eparina e gli eparinoidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Diatesi e malattie emorragiche.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina
In caso di comparsa di eruzioni cutanee o di altre manifestazioni di ipersensibilità, è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
In tutti i casi in cui sia in atto un contemporaneo trattamento con anticoagulanti è consigliabile controllare periodicamente i parametri emocoagulativi.
L'uso del preparato non comporta particolari precauzioni.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
Links sponsorizzati
04.5 Interazioni - Inizio Pagina
Non sono note finora interazioni con altri farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina
Il mesoglicano non dovrebbe influenzare il decorso della gravidanza; tuttavia, per motivi cautelativi, se ne sconsiglia l'uso in tale fase.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Pubblicità
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina
Segnalati sporadicamente con le capsule disturbi gastrici (intolleranza digestiva, modesta pirosi) e reazioni cutanee; con le fiale dolore, bruciore ed ematoma in sede di iniezione.
Links sponsorizzati
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina
Categoria farmacoterapeutica: Antitrombotici
Codice ATC: B01AB49
Il principio attivo di PRISMA, mesoglicano, isolato dalla mucosa intestinale suina, è un insieme di glucosaminoglicani (GAG) così rappresentati: eparansolfato 47,5%, dermatansolfato 35,5%, condroitinsolfato 8,5%, eparina slow 8,5%.
Grazie, soprattutto, alla presenza di eparansolfato e dermatansolfato, costituenti fondamentali della parete vasale, PRISMA esplica la sua attività farmacologica a livello endoteliale e sottoendoteliale, con effetto antiaterogeno (inibizione dell'adesione piastrinica, stimolazione dell'enzima lipoproteinlipasi, inibizione della proliferazione delle fibrocellule muscolari lisce della tonaca media), antitrombotico (attivazione di antitrombina III e cofattore eparinico II) e profibrinolitico (stimolazione dell'attivatore tissutale del plasminogeno).
Sul versante venoso del sistema circolatorio, PRISMA, oltre ad intervenire in senso antitrombotico è in grado di ripristinare le fisiologiche proprietà di barriera selettiva esplicate dagli endoteli capillari svolgendo, così, una efficace attività antiedemigena.
Links sponsorizzati
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina
Studi di cinetica sul prodotto marcato con tritium, condotti nel ratto e nella scimmia, hanno evidenziato un picco massimo di assorbimento a 30' nel ratto ed alla 2^ ora nella scimmia, dopo somministrazione orale.
La condizione di steady-state si mantiene fino alla 7^ ora dalla somministrazione in entrambe le specie animali. Ciò, presumibilmente, è riconducibile alla lenta cessione del farmaco, inizialmente catturato dalla parete gastroenterica.
Dopo somministrazione endovenosa si osserva un comportamento diverso e comunque in accordo con quanto riportato in letteratura per prodotti analoghi: i massimi livelli ematici si raggiungono pressoché istantaneamente con successiva rapida caduta entro la 1^ ora, secondo un andamento bifasico.
L'escrezione urinaria nelle 48 ore dopo somministrazione endovenosa è contenuta nel range 35-60% della dose. Studi di tropismo tissutale hanno evidenziato interessanti concentrazioni di farmaco soprattutto a livello dei parenchima renale ed epatico, del cuore e della parete aortica.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina
I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina
Capsule rigide: lattosio monoidrato, amido di mais, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, gelatina, titanio diossido, eritrosina.
Fiale: sodio cloruro, clorocresolo, acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina
In assenza di studi di incompatibilità, il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina
Capsule rigide: 5 anni.
Soluzione iniettabile per uso intramuscolare: 3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina
Prisma 24 mg capsule rigide
Astuccio di 50 capsule in blister
Prisma 50 mg capsule rigide
Astuccio di 30 capsule in blister
Prisma 30 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare
Astuccio di 10 fiale
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina
Nessuna istruzione particolare.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
MEDIOLANUM farmaceutici S.p.A.- Via San Giuseppe Cottolengo n.15, Milano.
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
Prisma 30 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare: A.I.C. n. 023653025
Prisma 24 mg capsule rigide : A.I.C. n. 023653052
Prisma 50 mg capsule rigide: A.I.C. n. 023653076
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina
Giugno 2000
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina
Giugno 2003