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Timbro Approvato Verde

Prisma capsule rigide
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto  –  (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA DEL FARMACO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

PRISMA 24 mg capsule rigide PRISMA 50 mg capsule rigide

PRISMA 30 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

PRISMA 24 mg capsule rigide

Ogni capsula rigida contiene:

Principio attivo

mesoglicano (sale sodico) mg 24

PRISMA 50 mg capsule rigide

Ogni capsula rigida contiene:

Principio attivo

mesoglicano (sale sodico) mg 50

PRISMA 30 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Ogni fiala da 1 ml contiene:

Principio attivo

mesoglicano (sale sodico) mg 30 Per gli eccipienti vedere 6.1..


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Capsule rigide

Soluzione iniettabile in fiale da 1 ml.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Ulcere venose croniche.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Prisma 24 mg capsule rigide: 1 capsula due volte al dì (salvo diversa prescrizione

medica).

Prisma 50 mg capsule rigide: 1 capsula una o due volte al dì, secondo prescrizione

medica, in relazione alla gravità dell'affezione in atto.

Prisma 30 mg/ml soluzione iniettabile (per uso intramuscolare): 1-2 fiale al dì per

uso intramuscolare (salvo diversa prescrizione medica).


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto, verso l'eparina e gli eparinoidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Diatesi e malattie emorragiche.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

In caso di comparsa di eruzioni cutanee o di altre manifestazioni di ipersensibilità, è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

In tutti i casi in cui sia in atto un contemporaneo trattamento con anticoagulanti è consigliabile controllare periodicamente i parametri emocoagulativi.

L'uso del preparato non comporta particolari precauzioni. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note finora interazioni con altri farmaci.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Il mesoglicano non dovrebbe influenzare il decorso della gravidanza; tuttavia, per motivi cautelativi, se ne sconsiglia l'uso in tale fase.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Segnalati sporadicamente con le capsule disturbi gastrici (intolleranza digestiva, modesta pirosi) e reazioni cutanee; con le fiale dolore, bruciore ed ematoma in sede di iniezione.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Antitrombotici. Codice ATC: B01AB49.

Il principio attivo di PRISMA, mesoglicano, isolato dalla mucosa intestinale suina, è un insieme di glucosaminoglicani (GAG) così rappresentati: eparansolfato 47,5%, dermatansolfato 35,5%, condroitinsolfato 8,5%, eparina slow 8,5%.

Grazie, soprattutto, alla presenza di eparansolfato e dermatansolfato, costituenti fondamentali della parete vasale, PRISMA esplica la sua attività farmacologica a livello endoteliale e sottoendoteliale, con effetto antiaterogeno (inibizione dell'adesione piastrinica, stimolazione dell'enzima lipoproteinlipasi, inibizione della proliferazione delle fibrocellule muscolari lisce della tonaca media), antitrombotico (attivazione di antitrombina III e cofattore eparinico II) e profibrinolitico (stimolazione dell'attivatore tissutale del plasminogeno).

Sul versante venoso del sistema circolatorio, PRISMA, oltre ad intervenire in senso antitrombotico è in grado di ripristinare le fisiologiche proprietà di barriera selettiva esplicate dagli endoteli capillari svolgendo, così, una efficace attività antiedemigena.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Studi di cinetica sul prodotto marcato con tritium, condotti nel ratto e nella scimmia, hanno evidenziato un picco massimo di assorbimento a 30' nel ratto ed alla 2^ ora nella scimmia, dopo somministrazione orale.

La condizione di steady-state si mantiene fino alla 7^ ora dalla somministrazione in entrambe le specie animali. Ciò, presumibilmente, è riconducibile alla lenta cessione del farmaco, inizialmente catturato dalla parete gastroenterica.

Dopo somministrazione endovenosa si osserva un comportamento diverso e comunque in accordo con quanto riportato in letteratura per prodotti analoghi: i massimi livelli ematici si raggiungono pressoché istantaneamente con successiva rapida caduta entro la 1^ ora, secondo un andamento bifasico.

L'escrezione urinaria nelle 48 ore dopo somministrazione endovenosa è contenuta nel range 35-60% della dose. Studi di tropismo tissutale hanno evidenziato interessanti concentrazioni di farmaco soprattutto a livello dei parenchima renale ed epatico, del cuore e della parete aortica.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Capsule rigide: lattosio monoidrato, amido di mais, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, gelatina, titanio diossido, eritrosina.

Fiale: sodio cloruro, clorocresolo, acqua per preparazioni iniettabili.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

In assenza di studi di incompatibilità, il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Capsule rigide: 5 anni.

Soluzione iniettabile per uso intramuscolare: 3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Prisma 24 mg capsule rigide

Astuccio di 50 capsule in blister.

Prisma 50 mg capsule rigide

Astuccio di 30 capsule in blister.

Prisma 30 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Astuccio di 10 fiale.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

MEDIOLANUM farmaceutici S.p.A.- Via San Giuseppe Cottolengo n.15, 20143 Milano.


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

<span class="u">Prisma 30 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare: A.I.C. n. 023653025

<span class="u">Prisma 24 mg capsule rigide A.I.C. n. 023653052

<span class="u">Prisma 50 mg capsule rigide: A.I.C. n. 023653076


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Giugno 2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Giugno 2003


 

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