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Timbro Approvato Verde

Prontinal 0,8 Mg/2 Ml Sospensione Per Nebulizzatore
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

PRONTINAL 0,8 MG/2 ML SOSPENSIONE PER NEBULIZZATORE


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 ml di sospensione per nebulizzatore contengono:

Principio attivo: beclometasone dipropionato 0,040 g.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Sospensione per nebulizzatore


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Controllo dell’evoluzione della malattia asmatica e delle condizioni di broncostenosi. Riniti allergiche e vasomotorie, affezioni infiammatorie ed allergiche delle cavità nasali e del tratto rino-faringeo.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti: un contenitore monodose per seduta 1-2 volte al giorno.

Bambini: metà contenuto di un contenitore monodose per seduta 1-2 volte al giorno.

Il contenitore reca una graduazione corrispondente a metà dose.

Agitare energicamente prima dell’uso.

Per l’utilizzo eseguire le seguenti operazioni:

1) Flettere il contenitore monodose nelle due direzioni.

2) Staccare il contenitore monodose dalla striscia prima sopra e poi al centro.

3) Agitare energicamente scuotendo e rovesciando il contenitore per rendere omogenea la sospensione. Ripetere questa operazione, finchè l’intero contenuto non sia completamente ridisperso e mescolato.

4) Aprire il contenitore monodose ruotando l’aletta nel senso indicato dalla freccia.

5) Esercitando una moderata pressione sulle pareti del contenitore monodose far uscire il medicamento nella quantità prescritta ed immetterlo nell’ampolla del nebulizzatore.

6) In caso di utilizzo di metà dose, il contenitore può essere richiuso capovolgendo e premendo il tappo. Il contenitore richiuso deve essere conservato a temperatura compresa fra 2° C e 8° C (in frigorifero) e la quantità rimasta deve essere utilizzata entro 12 ore dalla prima apertura.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Infezioni virali e tubercolari attive o quiescenti locali.

Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (v. par. 4.6).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilità rispetto al trattamento con corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma e, più raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione o aggressività (particolarmente nei bambini). è importante, quindi che la dose del corticosteroide per inalazione sia la più bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell’asma.

Le infezioni delle cavità nasali o dei seni paranasali devono essere trattate con terapia appropriata, ma non costituiscono controindicazioni specifiche all’uso del PRONTINAL.

Benché PRONTINAL sia in grado di controllare nella maggior parte dei casi la rinite allergica stagionale, uno stimolo abnormemente elevato di allergeni può richiedere appropriata terapia supplementare.

Il trasferimento di pazienti in trattamento continuativo con steroidi per via generale alla terapia con PRONTINAL richiede precauzioni se vi è motivo di supporre che la funzionalità surrenalica sia alterata. Comunque inizialmente PRONTINAL va somministrato continuando il trattamento sistemico; successivamente questo va progressivamente ridotto controllando il paziente ad intervalli regolari (in particolare vanno effettuati periodici esami della funzionalità cortico-surrenale) e modificando la posologia di PRONTINAL a seconda dei risultati ottenuti. Durante i periodi di stress o di grave attacco asmatico i pazienti, sottoposti a tale passaggio, dovranno avere un trattamento supplementare di steroidi sistemici.

La terapia con PRONTINAL non ha finora dato luogo al riscontro di una riduzione dei livelli di cortisolo plasmatico. Tale riduzione è stata osservata solo in pazienti che ricevevano il doppio della dose massima consigliata di beclometasone dipropionato somministrato mediante aerosol pressurizzato.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non note.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza. Nell’ulteriore periodo, durante l’allattamento e nella prima infanzia PRONTINAL deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

A seguito della somministrazione di beclometasone dipropionato per via aerosolica, in alcuni pazienti può comparire candidosi della bocca o della gola. Pazienti con dati anamnestici o di laboratorio indicanti una precedente infezione possono sviluppare più facilmente tale complicazione. L’incidenza della candidosi sembra essere in relazione con la dose somministrata. L’affezione risponde generalmente ad appropriata terapia antifungina topica senza interruzione del trattamento con beclometasone dipropionato.

L’insorgenza di tali infezioni fungine può essere minimizzata sciacquandosi regolarmente la bocca dopo ogni applicazione.

In pazienti con vie aeree molto sensibili l’uso del prodotto potrebbe dar luogo a tosse e raucedine.

Possono verificarsi effetti sistemici con i corticosteroidi per inalazione in particolare quando somministrati ad alte dosi per periodi prolungati. Tali eventi possono includere soppressione surrenalica, ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma (vedere paragrafo 4.4). Sono state anche riportate con questa classe di farmaci reazioni di ipersensibilità che includono rash, orticaria, prurito, eritema ed edema degli occhi, viso, labbra e gola.

Disturbi psichiatrici che possono insorgere, con frequenza non nota, sono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione, aggressività, disturbi di comportamento (prevalentemente nei bambini).


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

I pazienti vanno tenuti sotto stretto controllo nel corso di trattamenti prolungati affinché, nell’ evenienza che un uso eccessivo del preparato induca alterazioni della funzionalità surrenalica, il trattamento possa essere interrotto ed il paziente tempestivamente protetto dagli effetti della soppressione surrenalica mediante opportuna terapia sistemica.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

PRONTINAL contiene come principio attivo il beclometasone 17,21-dipropionato, cortisonico dotato di spiccata attività antiinfiammatoria ed antiallergica topica sulla mucosa nasale e bronchiale. Il beclometasone dipropionato (BDP) è un corticosteroide di sintesi, di uso esclusivamente topico, con potente attività antiinfiammatoria, ridotta attività mineralcorticoide ed assenza di effetti sistemici. Nel test di vasocostrizione cutanea secondo Mc Kenzie il BDP è 5000 volte più attivo dell’idrocortisone, 625 volte più attivo del betametasone alcool, 5 volte più attivo del fluocinolone acetonide e 1,39 volte più attivo del betametasone valerato.

Possiede intensa e prolungata attività antiinfiammatoria nei confronti dell’edema da olio di croton, da carragenina, da formalina, da bianco d’uovo e da destrano e della reazione granulomatosa da corpo estraneo, con efficacia superiore a quella di altri corticosteroidi.

Per via aerosolica PRONTINAL è indicato nella terapia dell’asma bronchiale, delle riniti allergiche e vasomotorie e delle manifestazioni infiammatorie delle affezioni rino-faringee. PRONTINAL è privo alle dosi consigliate di attività cortisonica generale: esso pertanto non dà luogo agli effetti sistemici ed alle controindicazioni ben note della corticoterapia.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Studi di cinetica con beclometasone dipropionato marcato hanno dimostrato che dopo inalazione di una dose elevata solo il 20-25% viene assorbito. Una parte della dose somministrata viene deglutita ed eliminata nelle feci. La frazione assorbita in circolo viene metabolizzata per via epatica a monopropionato e a beclometasone alcool e successivamente escreta in forma di metaboliti inattivi nella bile e nelle urine.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Tossicità acuta:

DL50 (topo per os) > 4000 mg/kg;

DL50 (ratto per os) > 4000 mg/kg;

DL50 (topo per i.m.) 400 mg/kg;

DL50 (ratto per i.m.) 420 mg/kg.

Tossicità cronica: ratto per nebulizzazione (180 giorni), cane per nebulizzazione (90 giorni). La somministrazione non ha provocato alcuna alterazione del peso corporeo, della crasi ematica e del trofismo della mucosa delle vie respiratorie. Le funzioni epatiche e renali si sono mantenute nella normalità.

Tossicità genetica: la somministrazione per nebulizzazione a ratte e coniglie gravide non ha provocato segni di tossicità né sulla madre, né sui feti, né aborti, né diminuzione del numero dei nati.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Sodio cloruro, Polisorbato 20, Sorbitan monolaurato, Acqua per preparazioni iniettabili


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non note.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

2 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare il prodotto in posizione verticale, come riportato sulla confezione.

I contenitori monodose fuori dalla busta di protezione si conservano fino a 3 mesi.

In caso di utilizzo di metà dose, il contenitore richiuso va conservato a temperatura compresa fra 2° C e 8° C (in frigorifero) ed utilizzato entro 12 ore.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Confezione interna: contenitori monodose in polietilene con graduazione di metà dose, richiudibili, in bustine termosaldate di PET/Al/PE. Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato.

Astuccio di 20 contenitori monodose da 2 ml


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Dompé spa - Via Campo di Pile - 67100 L’Aquila


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

032798023


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data di prima autorizzazione: 16.12.1999

Data di rinnovo: 12.1.2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Determinazione AIFA del 14 febbraio 2012


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