Pamocil
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

PAMOCIL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Pamocil capsule 500 mg

Amoxicillina triidrato mg 575 (pari a amoxicillina mg 500).

Pamocil polvere 6,25%

Amoxicillina triidrato g 7,187 (pari a amoxicillina g 6,25).

Pamocil compresse 1 g

Amoxicillina triidrato mg 1148 (pari a amoxicillina mg 1000).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Capsule da 500 mg;

Polvere 6,25%;

Compresse da 1 g.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

PAMOCIL è indicato nelle infezioni sostenute da germi Gram-positivi e Gram-negativi sensibili alla amoxicillina e particolarmente: broncopolmonari (bronchite, broncopolmonite, polmonite, complicanze dell'influenza); otorinolaringologiche (otite, sinusite, laringite); genito-urinarie (gonorrea, orchite, prostatite, cistopielite, pielonefrite); gastro-intestinali (enterocolite, tifo e paratifo, dissenteria bacillare, colecistite); cutanee e sottocutanee (piodermite, erisipela).

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

La dose deve essere commisurata all'età del paziente, alla gravità e al tipo di infezione, nonché alla risposta terapeutica. In media, si suggeriscono i seguenti dosaggi:

ADULTI

Capsule da 500 mg:

1-2 capsule ogni 8 ore o secondo prescrizione medica (uso adulti).

Compresse da 1 grammo:

Una compressa ogni 8-12 ore o secondo prescrizione medica (uso adulti).

BAMBINI

Polvere 6,25%:

La posologia varia da 30 a 50 mg/kg di peso corporeo al giorno suddivisa in 2/3 somministrazioni.

Bambini da sei mesi a 2 anni: 156 mg pari a 2,5 ml di sospensione ogni 8-12 ore.

Bambini da 2 a 10 anni: 312 mg pari a 5 ml di sospensione ogni 8-12 ore.

Nei casi gravi, a giudizio del medico, la dose può essere aumentata e l'intervallo di somministrazione modificato.

La durata del trattamento deve essere stabilita in rapporto all'evoluzione della forma infettiva.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità già nota alle penicilline e alle cefalosporine. Infezioni sostenute da microorganismi produttori di penicillinasi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L'amoxicillina non offre particolari vantaggi nelle infezioni da germi sensibili alla penicillina G, è attiva sugli stafilococchi penicillinasi-produttori e quindi scarsamente sensibili alla penicillina. È possibile allergia crociata con la penicillina G.

Reazioni di ipersensibilità e di anafilassi sono state riportare per lo più a seguito di impiego parenterale di penicilline, molto raramente a seguito di impiego orale. L'insorgenza di tali reazioni è, comunque, più frequente in soggetti con anamnesi di ipersensibilità verso allergeni multipli, di asma, febbre da fieno e orticaria. Può esistere allergia crociata tra penicilline e cefalosporine. Prima di iniziare la terapia è quindi necessaria una anamnesi accurata. In caso di reazione allergica si deve interrompere la terapia ed istituire un trattamento idoneo (amine vasopressorie, antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, immediato trattamento con adrenalina o altre opportune misure di emergenza.

L'uso prolungato di penicilline, cos come di altri antibiotici, pu§ favorire lo sviluppo di microorganismi non sensibili, miceti inclusi, il che richiede l'adozione di adeguate misure terapeutiche. Nei trattamenti prolungati, con dosi elevate, cono raccomandabili controlli periodici della crasi ematica e della funzionalità epatica e renale.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non associare con chemioterapici e antibiotici batteriostatici (possibile effetto antagonistico). L'amoxicillina, a concentrazioni molto elevate, pu§ interferire con i risultati di alcune prove di laboratorio (glicemia, proteine sieriche totali, glicosuria).

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Poiché il farmaco supera la barriera placentare e passa nel latte materno, somministrare solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.

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04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Le eventuali reazioni sfavorevoli sono essenzialmente limitate a fenomeni di ipersensibilità: più frequentemente si osservano eruzioni cutanee a tipo eritema multiforme o maculopapuloso, prurito, orticaria. Altre reazioni sfavorevoli, anche se rare, possono manifestarsi a carico dell'apparato gastrointestinale con glossite, stomatite, nausea, vomito e diarrea, per lo più a seguito di somministrazione orale. Eccezionali e di incerto significato sono le variazioni del tasso delle transaminasi. Altrettanto infrequenti sono le reazioni secondarie a carico dell'apparato emolinfopoietico, che possono manifestarsi con anemia, trombocitopenia, porpora, eosinofilia, leucopenia ed agranulocitosi. Queste reazioni sono di norma reversibili con l'interruzione della terapia e ritenute, anche esse, espressione di ipersensibilità.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

La letteratura non riporta fenomeni di iperdosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Penicillina semisintetica ad ampio spettro, che esplica la sua azione battericida interferendo nella sintesi della parete cellulare. È attiva contro i germi Gram+ (Streptococchi, Stafilococchi non produttori di penicillinasi, Corynebacterium diphtheriae e Clostridium) e i Gram- (Gonococchi, Meningococchi, E. coli, H. influenzae, P. mirabilis, Salmonelle e Shigelle, Leptospire, B.pertussis, Brucelle, V. cholerae, Fusobacterium). Specie resistenti (C.M.I. > 16 mcg/ml): Stafilococchi produttori di penicillinasi, Klebsielle, Enterobacter, Serratia, P. rettgeri, Providencia, Pseudomonas, Micoplasmi, Clamidia, Ricktsie.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L'amoxicillina è stabile in ambiente acido e viene rapidamente assorbita a livello gastroenterico; l'assorbimento (74-80%) non è influenzato dall'assunzione di cibo e la concentrazione sierica massima si ha dopo 2 ore dall'ingestione. Il legame con le proteine plasmatiche il 17% circa. Ha una elevata diffusibilità tessutale; nella bile raggiunge concentrazioni più elevate e prolungate di quelle dell'ampicillina. L'eliminazione avviene in prevalenza per via renale in forma attiva (60% circa della dose in 6-8 ore).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La tossicità acuta (DL 50) nel topo e nel ratto è > 7000 mg/kg per os. È ben tollerata nel ratto e nel cane dopo somministrazione orale quotidiana per oltre 6 mesi di 2000 mg/kg. È priva di effetti embriotossici e teratogeni anche alla massima dose utilizzata (1200 mg/kg/die).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Pamocil capsule 500 mg

Magnesio stearato.

Componenti della capsula:

Gelatina F.U., Biossido di titanio (E171)

Pamocil polvere 6,25%

Sodio citrato, Sodio benzoato, Silice colloidale, Aroma fragola polvere, Saccarosio.

Pamocil compresse 1 g

Magnesio stearato, Cellulosa microcristallina, Sodio amido glicolato, Crospovidone.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Pamocil capsule 500 mg:

36 mesi.

Pamocil polvere 6,25%:

24 mesi

Pamocil compresse 1 g:

36 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Pamocil compresse da 1 g:

Astuccio contenente 12 compresse in blister di PVC

Pamocil capsule da 500 mg:

Astuccio contenente 12 capsule in blister di PVC

Pamocil polvere 6,25%:

Astuccio contenente polvere in 1 flacone di vetro + misurino dosatore

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Pamocil polvere 6,25%:

Alla polvere dovrà essere aggiunta acqua fino al segno indicato sul flacone al momento dell’uso, agitando energicamente fino ad ottenere la sospensione.

Dopo la ricostituzione, aggiungere nuovamente acqua fino al segno indicato sul flacone. Agitare energicamente prima dell’uso.

Dopo la ricostituzione del prodotto, la sospensione è stabile per 7 giorni a temperatura ambiente. Trascorso tale periodo, se ne sconsiglia l’impiego.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Farma 1 S.r.l. - Via Privata Maria Teresa, 11 – Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

PAMOCIL 12 capsule da 500 mg                                 023301082

PAMOCIL polvere 6,25%                                            023301118

PAMOCIL 12 compresse da 1 g                                    023301120

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Ultimo rinnovo A.I.C.: giugno 1995

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

16/10/1996