Panadol 500 Mg Compresse Rivestite Con Film
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

PANADOL 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni compressa rivestita con film contiene:

Principio attivo: Paracetamolo 500 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse rivestite con film

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento sintomatico di stati dolorosi acuti (mal di testa, nevralgie, mal di denti, dolori mestruali) e di stati febbrili.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti: 1-2 compresse. Questa dose può essere somministrata fino a 3-4 volte al giorno.

Dosaggio massimo giornaliero: 4000 mg. Intervallo minimo tra una somministrazione e l’altra: 4 ore.

Bambini: nei bambini dai 7 ai 12 anni il prodotto va somministrato solo dietro prescrizione e sotto il controllo del medico.

Panadol è controindicato nei bambini al di sotto dei 7 anni (vedi paragrafo 4.3)

Pazienti anziani: la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.

Il prodotto è controindicato in pazienti con insufficienza epatocellulare severa (vedi paragrafo 4.3).

Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale od epatica (vedi paragrafo 4.4).

L’assunzione del farmaco deve avvenire a stomaco pieno.

Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Bambini di età inferiore a 7 anni.

Pazienti affetti da grave anemia emolitica.

Severa insufficienza epatocellulare e renale

Pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi.

Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Se i sintomi persistono consultare il medico.

Non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico.

Dosi elevate o prolungate di prodotti a base di paracetamolo possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi.

Il paracetamolo può determinare effetti epatotossici e nefrotossici.

Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale od epatica.

Durante il trattamento con paracetamolo, prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.

Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco.

Vedere anche il paragrafo 4.5.

Nei rari casi di reazioni allergiche la somministrazione deve essere sospesa.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

È sconsigliato l'uso del prodotto se il paziente è in trattamento con antiinfiammatori.

Nel corso di terapia con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi di PANADOL. L’effetto anticoagulante del warfarin e degli altri derivati cumarinici può essere potenziato dall’uso regolare e prolungato del paracetamolo, con aumento del rischio di sanguinamento; l’assunzione occasionale non ha effetti significativi.

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).

I farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (es. propantelina) possono ridurre la velocità di assorbimento del paracetamolo, ritardandone l’effetto terapeutico; al contrario, i farmaci che aumentano la velocità di svuotamento gastrico (es. metoclopramide, domperidone) comportano un aumento nella velocità di assorbimento.

La somministrazione concomitante di cloramfenicolo può indurre un prolungamento dell’emivita del paracetamolo, con il rischio di elevarne la tossicità.

La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

La contemporanea somministrazione di FANS o oppioidi determina un potenziamento reciproco dell’effetto analgesico.

Il paracetamolo aumenta l’AUC dell’etinilestradiolo del 22%.

Il paracetamolo può ridurre la concentrazione plasmatica della lamotrigina.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

In gravidanza e durante l'allattamento somministrare il prodotto solo in caso di necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

A causa della possibile insorgenza di vertigini, Panadol può compromettere la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

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04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Con l’uso del paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità, inclusi casi di eritema multiforme, rash cutaneo, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica.

Disturbi del sistema immunitario

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico, asma.

Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Patologie del sistema emolinfopoietico

Trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi.

Patologie epatobiliari

Alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti.

Patologie renali ed urinarie

Insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria.

Patologie gastrointestinali

Reazioni gastrointestinali.

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Vertigini.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Broncospasmo in soggetti sensibili all’acido acetilsalicilico o ad altri FANS.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In caso di sovradosaggio il paracetamolo può provocare citolisi epatica, che può evolvere verso necrosi massiva ed irreversibile: nello stesso caso può provocare alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi, che si manifestano da 12 a 48 ore dopo l'assunzione.

Sintomi dovuti ad intossicazione acuta da paracetamolo:

nausea, vomito, anoressia, pallore, dolori addominali che compaiono generalmente durante le prime 24 ore.

In caso di sovradosaggio, è comunque necessario un trattamento medico immediato, anche in assenza di sintomi.

Procedura d'emergenza: rapida eliminazione del prodotto ingerito tramite lavanda gastrica, eventualmente diuresi forzata ed emodialisi.

Antidoto: somministrazione più tempestiva possibile di N-acetilcisteina o di metionina.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Analgesici e antipiretici

Codice ATC: N02BE01

Meccanismo d’azione

Il paracetamolo possiede azione analgesica ed antipiretica: l'attività analgesica sembra legata alla capacità del paracetamolo di inibire la biosintesi delle prostaglandine a livello del S.N.C., elevando la soglia del dolore; l'azione antipiretica si esplica sui centri ipotalamici termoregolatori, azione che si manifesta soltanto in caso di alterazioni febbrili, mediante aumento della dispersione di calore attraverso vasodilatazione.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Assorbimento

Il paracetamolo viene rapidamente e quasi completamente assorbito nel tratto gastrointestinale.

Distribuzione

La percentuale di paracetamolo legata alle proteine plasmatiche alle concentrazioni terapeutiche è minima.

Metabolismo

Il paracetamolo viene metabolizzato dal fegato ed eliminato con le urine principalmente per glucuronazione e solfatazione.

Eliminazione

Meno del 5% viene escreto come paracetamolo immodificato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

I dati preclinici di sicurezza sul paracetamolo reperibili in letteratura non evidenziano informazioni di rilievo per le indicazioni ed i dosaggi raccomandati.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Amido pregelatinizzato, amido di mais, talco, polividone, acido stearico, potassio sorbato, ipromellosa, triacetina.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

4 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio contenente 10 o 30 compresse rivestite con film in blister.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.p.A. – Via Zambeletti s.n.c.

Baranzate (MI).

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Panadol 10 cpr AIC 024931040

Panadol 30 cpr AIC 024931053

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Prima autorizzazione: 19/05/1983

Rinnovo: Giugno 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Maggio 2010