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Pancrex
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina
PANCREX
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina
Ogni capsula contiene microgranuli gastroresistenti costituiti da:
Pancreatina da pancreas di suino con potere enzimatico pari a:
lipasi 13.000 Unità FU
amilasi 10.500 Unità FU
proteasi 550 Unità FU
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina
Capsule rigide contenenti microgranuli gastroresistenti.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina
Sindromi da malassorbimento correlate ad insufficienza pancreatica, in particolare fibrosi cistica del pancreas (mucoviscidosi).
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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina
La posologia deve essere stabilita dal medico secondo le necessità individuali del paziente.
In genere si consigliano da 4 a 6 capsule al giorno da suddividere ai pasti.
PANCREX va somministrato immediatamente prima o durante i pasti.
Se risultasse difficile deglutire la capsula, aprirla e somministrare il contenuto diluito in acqua o alimenti semisolidi (succo di frutta, etc.) che non richiedono masticazione, ed ingerire immediatamente.
È opportuno non schiacciare né masticare i microgranuli, per evitare la distruzione del rivestimento gastroprotettivo.
Il contatto dei microgranuli con cibi ad un pH maggiore di 5,5 può disciogliere la membrana gastroprotettiva.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina
Ipersensibilità verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina
Non sono previste speciali precauzioni per l'uso.
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04.5 Interazioni - Inizio Pagina
Non sono stati ad oggi evidenziati fenomeni di intolleranza clinica riferibili ad interazioni medicamentose o incompatibilità con altri farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina
Non esistono studi adeguati in donne gravide. Il rischio di effetti dannosi a carico del feto e/o del lattante a seguito di assunzione / somministrazione di pancreatina non è escluso; pertanto l'uso di PANCREX in gravidanza e/o nell'allattamento è da riservare, a giudizio del medico, ai casi di assoluta necessità.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina
Nessuno.
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04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina
Rare reazioni di ipersensibilità impongono l'interruzione del trattamento.
Con dosi estremamente alte di pancreatina sono stati riportati rari casi di iperuricemia e iperuricosuria.
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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina
Ad oggi non sono stati evidenziati sintomi da sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina
PANCREX è un preparato a base di pancreatina, ricavata dal pancreas intero di suino, sottoposto a particolari processi di attivazione e concentrazione.
La pancreatina contiene un titolo elevato di attività enzimatica (lipasi, amilasi, proteasi) ed ha pertanto funzione digestiva su lipidi, amidi e proteine. L'ingestione di pancreatina può quindi migliorare le sindromi da malassorbimento legate ad insufficienza pancreatica esocrina (es. pancreatite cronica, pancreasectomie, mucoviscidosi).
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina
Il prodotto è formulato in microgranuli con rivestimento acido-resistente, che impedisce la liberazione degli enzimi a livello gastrico. Essa avviene solo a pH superiore a 5,5, quindi soprattutto a livello del duodeno. Successivamente gli enzimi sono digeriti e assorbiti come tutte le proteine.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina
La somministrazione acuta e cronica è risultata ben tollerata.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina
Cloruro di calcio esaidrato, calcio carbonato, acido edetico, trietilcitrato, poliacrilato dispersione 30%, gelatina, titanio diossido, ferro ossido giallo, eritrosina.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina
Il contatto dei microgranuli con cibi a pH maggiore di 5,5 può disciogliere la membrana gastroprotettiva.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina
2 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina
Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Conservare le capsule nella confezione originale
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina
Astucci da 50 e 100 capsule rigide contenute in blister alluminio/PVC.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina
Nessuna.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
MiPharm S.p.A.
Via B. Quaranta, 12 - 20141 Milano (MI)
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
PANCREX capsule rigide contenenti microgranuli gastroresistenti
50 capsule A.I.C. n. 021232057 (sospesa)
PANCREX capsule rigide contenenti microgranuli gastroresistenti
100 capsule A.I.C. n. 021232071
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina
PANCREX capsule rigide contenenti microgranuli gastroresistenti 50 capsule
Prima autorizzazione: 19.06.1987 / Rinnovo: 01.06.2000
PANCREX capsule rigide contenenti microgranuli gastroresistenti 100 capsule
Prima autorizzazione: 30.09.1991 / Rinnovo: 01.06.2000
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina
Dicembre 2002