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Panpurol
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
- Inizio Pagina Panpurol
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Panpurol 10 mg compresse rivestite Ogni compressa contiene:Principio attivo: pipetanato etobromuro mg 10Panpurol 20 mg compresse rivestite Ogni compressa contiene:Principio attivo: pipetanato etobromuro mg 20Panpurol 10 mg soluzione iniettabile 1 ml di soluzione iniettabile contiene:Principio attivo: pipetanato etobromuro mg 10Panpurol 60 mg supposte Ogni supposta contiene:Principio attivo: pipetanato etobromuro mg 60.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Compresse rivestite, soluzione iniettabile e supposte.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Stati spastici ed ipermotilità del tratto gastrointestinale.Stati spastici dolorosi e discinesie delle vie biliari ed urinarie.Pre-medicazione ed esami endoscopici e radiografici.
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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Compresse rivestite: 1 - 2, da 2 a 4 volte al giorno;Soluzione iniettabile: 1 - 2 fiale al dì per via intramuscolare o endovenosa;Supposte: 1 - 2 supposte al dì.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità ai componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.Ipertrofia prostatica e glaucoma.
Generalmente controindicato in gravidanza, allattamento e nella primissima infanzia.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Non esistono particolari precauzioni d'uso.
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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Non sono segnalati in letteratura effetti negativi per interazioni medicamentose o incompatibilità con altri farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Il farmaco può essere somministrato nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Nessuna.
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04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Alle dosi terapeutiche il prodotto non ha determinato effetti atropino simili.
Raramente possono verificarsi effetti collaterali di lieve entità, tipici peraltro, degli anticolinergici (come secchezza delle fauci e disturbi dell'accomodazione): essi regrediscono completamente e senza alcun postumo riducendo le dosi o sospendendo il trattamento.
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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono mai stati rilevati sintomi da sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Il pipetanato etobromuro è una molecola dotata di attività antispastica che agisce principalmente sugli organi cavi addominali diminuendo l'ipertono e di conseguenza calmando il dolore dovuto allo spasmo.Le ricerche sperimentali e gli studi clinici hanno dimostrato che il pipetanato etobromuro è caratterizzato da una azione antispastica che insorge rapidamente e perdura nel tempo.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Il pipetanato etobromuro viene assorbito per via gastroenterica ed eliminato principalmente per via urinaria: una quota modesta viene eliminata con le feci.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Dal punto di vista tossicologico è stato dimostrato che il prodotto possiede una bassa tossicità acuta (DL50 = 21 mg/kg per via e.v.
e 4579 mg/kg per os nel ratto; DL50 = 18 mg/kg per via e.v.
e 1980 mg/kg per os nel topo) e cronica (ratto os: e.v.: s.c.: per 6 mesi - cane os per 3 mesi) ed è privo di effetto teratogeno (topo - ratto - coniglio), di effetti sulla funzione riproduttiva (ratto) e di attività mutagena.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Panpurol 10 mg compresse rivestite: lattosio, amido di mais, cellulosa microgranulare, talco, magnesio stearato, silice precipitata, saccarosio.Panpurol 20 mg compresse rivestite: lattosio, amido di mais, cellulosa microgranulare, talco, magnesio stearato, silice precipitata, saccarosio.Panpurol 10 mg soluzione iniettabile: polietilenglicole 300, alcool benzilico, acqua per preparazioni iniettabili.Panpurol 60 mg Supposte: gliceridi semisintetici solidi.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
A confezionamento integro: 3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Non sono richieste particolari precauzioni di conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Compresse rivestite 10 mg Astuccio di cartone litografato contenente blister in alluminio ed accoppiato PVC/PVDC con 30 compresse rivestite da 10 mg, unitamente al foglio illustrativo.Compresse rivestite 20 mg Astuccio di cartone litografato contenente blister in alluminio ed accoppiato PVC/PVDC con 30 compresse rivestite da 10 mg, unitamente al foglio illustrativo.Soluzione iniettabile 10 mg Astuccio di cartone litografato contenente 6 fiale in vetro giallo tipo I poste in cassonetto, unitamente al foglio illustrativo.Supposte 60 mg Astuccio di cartone litografato contenente alveoli di PVC/PET atossico di colore bianco opaco, in spezzoni da 3 supposte ognuno.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Compresse rivestite: uso oraleFiale: uso parenteraleSupposte:uso rettale
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
BIOPROGRESS S.p.A.Via Aurelia, 58 - 00165 Roma
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Compresse rivestite 10 mg AIC n.
026152013Compresse rivestite 20 mg AIC n.
026152025Supposte AIC n.
026152049Soluzione iniettabile AIC n.
026152037
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
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