Papaverina Ritardo Lircaps HÈ Teofarma
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

PAPAVERINA RITARDO LIRCAPS HÈ TEOFARMA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una capsula da mg 400 contiene: Principio attivo: Papaverina cloridrato mg 150. Eccipienti: Saccarosio; Amido; Acido stearico; Shellac; Talco; Polivinilpirrolidone. 

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Capsule di gelatina dura a rilascio modificato.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Spasmi del circolo periferico.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

La posologia della Papaverina Ritardo Lircaps Hè Teofarma  deve essere individuale. L'esperienza clinica ha dimostrato che la somministrazione di una capsula tre volte al dì dà risultati favorevoli nella grande maggioranza dei casi.

Come mantenimento può essere sufficiente una capsula due volte al dì.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.

Stenosi di origine organica degli sfinteri del tratto digestivo. Emorragie in atto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L'impiego di papaverina deve avvenire con cautela nei portatori di glaucoma e nei pazienti parkinsoniani trattati con levodopa, di cui può  antagonizzare gli effetti terapeutici.

L'impiego del medicinale deve essere prudente in presenza di disturbi di conduzione cardiaca,  per il possibile sviluppo di aritmie dovuto ad interferenza della papaverina con la conduzione  atrio-ventricolare ed intraventricolare e con il periodo di refrattarietà  della fibrocellula miocardica.

La terapia deve essere sospesa in caso di comparsa di segni di ipersensibilità a livello epatico, quali ittero, eosinofilia, alterazione dei test di funzione epatica.

La papaverina deve inoltre essere usata con cautela in pazienti con riduzione della motilità gastrointestinale.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

È da evitare la somministrazione contemporanea di sulfamidici e betabloccanti. Il concomitante uso di levodopa e papaverina determina in poche settimane una riduzione graduale dell'efficacia terapeutica della levodopa.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

L'uso del medicinale nella gravidanza è da limitarsi ai casi di stretta necessità, limitatamente a brevi periodi di tempo e sotto diretto controllo medico. Particolare cautela deve essere adottata durante l'allattamento, anche se non è noto se la papaverina passi nel latte materno.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

La papaverina può indurre sonnolenza, per cui i soggetti che si pongono alla guida di autoveicoli ed usano macchinari devono astenersi da tali attività durante il periodo di terapia.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Somministrata per via orale, la papaverina può provocare disturbi gastrointestinali, con turbe dell'alvo, cefalea, astenia, sonnolenza, rash cutanei, sudorazione, ipotensione ortostatica e vertigini.

Ittero, eosinofilia ed alterazioni dei test di  funzionalità epatica possono presentarsi accompagnati dal reperto istologico di infiltrazione eosinofila degli spazi portali; essi sono da considerarsi espressioni di ipersensibilità.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

I sintomi di un sovradosaggio possono includere nausea, vomito, stanchezza, depressione del sistema nervoso centrale, nistagmo, diplopia, diaforesi, vertigini, tachicardia sinusale.

Dopo sovradosaggio per via orale è stata riferita acidosi metabolica con iperventilazione, iperglicemia ed ipokaliemia. 

Il trattamento prevede il ricorso a metodi per ridurre l'assorbimento del farmaco ed aumentarne l'eliminazione, alla somministrazione endovenosa di fluidi, dopamina,  noradrenalina e metaraminolo.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La papaverina, alcaloide isochinolinico dell'oppio, possiede un effetto rilassante diretto sulla muscolatura liscia dovuta, almeno in parte, all'inibizione della fosfodiesterasi; tale rilassamento muscolare è stato verificato nel sistema vascolare, a livello della muscolatura bronchiale, nel tratto gastrointestinale, biliare ed urinario. L'effetto antispastico è diretto e non dipende dall'innervazione muscolare; la sua azione è particolarmente evidente quando le strutture muscolari dei vasi o di altri organi sono in stato di spasticità .

Con la formulazione a rilascio ritardato, in studi contro placebo e contro un trattamento con papaverina a rilascio non modificato, si è ottenuta un'azione terapeutica fino a 4-5 volte maggiore, che risolve efficacemente, in trattamenti a lungo termine, il quadro clinico di tipo oggettivo e soggettivo.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La papaverina, legata per il 90 % circa alle proteine del plasma, viene prevalentemente metabolizzata a livello epatico ed escreta nelle urine, quasi completamente sotto forma di metaboliti fenolici glucurono-coniugati.

Studi di farmacocinetica condotti su questa sostanza hanno dimostrato che essa possiede un'emivita piuttosto breve; il picco ematico viene raggiunto entro la prima ora dall'assunzione, quindi i livelli ematici decrescono rapidamente sin dalla seconda ora, con notevole variabilità interindividuale.

Ricerche farmacologiche, eseguite sia nell'animale che nell'uomo, consentono di affermare che la microincapsulazione non modifica sostanzialmente l'assorbimento e la biodisponibilità della papaverina e che in nessun caso si è evidenziato accumulo, anche in caso di somministrazione protratta.

Studi in vitro condotti sulla forma a rilascio ritardato hanno dimostrato come essa ceda gradualmente il principio attivo: 37,4% dopo un'ora; 44,9% dopo un'ora e mezza; 55,2% dopo 2 ore; 85,5% dopo 4 ore; 90,8 % dopo 8 ore. Ciò fa sì che, in seguito a trattamento con papaverina ritardo, i tassi ematici elevati raggiunti dopo un'ora permangono costanti per 6-8 ore, mantenendosi nel range terapeutico per 10-12 ore, senza che si evidenzino problemi di accumulo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Dosi di 75 mg/Kg/die (per 25 settimane) sono state ben tollerate da tutti gli animali (cani di razza beagle, maschi e femmine) trattati; anche gli esami ematologici, ematochimici ed urinari non hanno rivelato variazioni sostanziali rispetto ai controlli ed alla norma.

All'esame degli organi non sono state evidenziate variazioni di peso, né alterazioni patologiche correlabili al trattamento; così pure non si sono osservate lesioni cellulari, alterazioni vascolari, reazioni connettivali né fatti istolesivi correlabili al trattamento.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Saccarosio, Amido, Acido stearico, Shellac, Talco, Polivinilpirrolidone. 

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non note.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni, essendo il prodotto correttamente conservato ed in condizioni di confezionamento integro.

Non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio da 30 capsule in blister in PVC/PVDC termosaldato con foglio di alluminio/PVDC.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

TEOFARMA S.r.l. -    Sede: via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)

                                                       Stabilimento: viale Certosa 8/A - 27100 Pavia

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C.: 023249028

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

1975 - 2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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