Paracetamolo1000
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

  - Inizio Pagina PARACETAMOLO-ratiopharm 1000 mg

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

- Inizio Pagina Ogni compressa effervescente contiene:Paracetamolo mg 1000

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

- Inizio Pagina Compresse effervescenti

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Trattamento sintomatico di stati dolorosi acuti (mal di testa, nevralgie, mal di denti, dolori mestruali).

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Adulti (e adolescenti oltre i 15 anni): 1 compressa 1-2 volte al giorno in un bicchiere d´acqua.Nei casi più gravi il dosaggio giornaliero può essere aumentato a 3 compresse.Pazienti anziani: la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.L´assunzione del farmaco deve avvenire a stomaco pieno.Sciogliere la compressa in un bicchiere contenente un po´ d´acqua mescolando al bisogno con un cucchiaino.Si ottiene così una soluzione gradevole che può essere bevuta direttamente dal bicchiere.L´intervallo tra le somministrazioni non deve essere inferiore alle 4 ore.Non somministrare per oltre 3 giorni alla dose massima o per oltre 7 giorni consecutivi senza consultare il medico.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso altri analgesici ed antipiretici.Soggetti di età inferiore ai 15 anni.I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti affetti da grave anemia emolitica.Grave insufficienza epatocellulare.Il paracetamolo è generalmente controindicato durante la gravidanza e l´allattamento (vedere paragrafo 04.6.).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Uso riservato a soggetti di età superiore ai 15 anni, in ragione del dosaggio di paracetamolo in ciascuna compressa.Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico del rene e del sangue.In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministrazione.In caso di dieta iposodica, occorre tener presente che una compressa effervescente contiene 417,71 mg di sodio (pari a 18,17 mEq).Durante l´adolescenza (da 13 a 18 anni), nei soggetti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, in caso di insufficienza renale od epatica e in età avanzata il prodotto va usato solo dopo aver consultato il medico.Usare con cautela nei soggetti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale od epatica e nei pazienti affetti da sindrome di Gilbert.Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco.
Vedere anche il paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione�.Non assumere il medicinale insieme ad altri analgesici, antipiretici o antinfiammatori non steroidei.Questo prodotto medicinale contiene sorbitolo e sodio benzoato.
Ciascuna compressa da 1000 mg fornisce 550 mg di sorbitolo.
Il sorbitolo non è adatto per i soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio.
Il sorbitolo può causare disturbi gastrici e diarrea.
Il sodio benzoato è un blando irritante per cute, occhi e membrane mucose; può aumentare il rischio di ittero nei neonati.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l´induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio: rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimide, fenobarbital, carbamazepina).
Lo stesso vale nei casi di etilismo e nei pazienti con zidovudina.I farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (p.e.
gli anticolinergici) possono determinare stasi antrale ritardando l´assorbimento del paracetamolo e quindi l´insorgenza dell´effetto analgesico.La somministrazione concomitante con cloramfenicolo può indurre un aumento dell´emivita del paracetamolo, con il rischio di elevarne la tossicità.La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell´acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).Nel corso di terapie con anticoagulanti si consiglia di ridurre le dosi.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Utilizzare il paracetamolo solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non altera la capacità di guida o l´uso di macchinari.

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04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Con l´uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica.Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico.
Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria) reazioni gastrointestinali e vertigini.La comparsa di reazioni allergiche comporta la sospensione del trattamento.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Il paracetamolo, assunto in dosi elevate di gran lunga superiori a quelle comunemente consigliate, può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi completa e irreversibile; nello stesso caso può provocare alterazioni a carico del rene e del sangue, anche gravi, che si manifestano da 12 a 48 ore dopo l´assunzione.Sintomi dovuti ad intossicazione acuta da paracetamolo; nausea, vomito, anoressia, pallore, dolori addominali: tali sintomi compaiono in genere entro le prime 24 ore.Procedura d´emergenza: rapida eliminazione del prodotto ingerito tramite lavanda gastrica, eventualmente diuresi forzata ed emodialisi.Antidoto: somministrazione più tempestiva possibile per via endovenosa delle sostanze coniuganti a raggruppamento SH-libero o liberabile, quali cisteamina e N-acetilcisteina, che sembra preferibile perché più facilmente disponibile e priva degli effetti secondari della cisteamina.
La posologia è di 150 mg/Kg/e.v.
in soluzione glucosata in 15 minuti, poi 50 mg/kg nelle 4 ore successive e 100 mg/Kg nelle 16 ore successive, cioè un totale di 300 mg in 20 ore.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

- Inizio Pagina Il paracetamolo è un medicinale, classificato tra i farmaci analgesici, altri analgesici ed antipiretici, anilidi (ATC: N02BE01).

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

- Inizio Pagina Il paracetamolo viene assorbito in maniera rapida e pressoché completa a livello gastro-intestinale (95-98 %); si distribuisce rapidamente nei liquidi organici, viene metabolizzato a livello epatico sotto forma di glucuronoconiugati (45-60%) e solfoconiugati (30-50%); una piccola percentuale (2-3 %) del farmaco viene eliminata nelle urine come tale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Il paracetamolo somministrato ai comuni animali da laboratorio e per diverse vie (orale, i.p., sottocutanea) si è dimostrato privo di proprietà ulcerogene, anche a seguito di somministrazioni prolungate.
Inoltre è risultato privo di effetti embriotossici e teratogeni ed è stato ben tollerato anche in specifici studi di carcinogenesi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Acido citrico anidro, Sodio bicarbonato, Sorbitolo, Sodio carbonato anidro, Sodio benzoato, Aroma arancio, Acesulfame potassico, Dimeticone, Docusato sodico.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non sono note incompatibilità specifiche.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

24 mesi.La data si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Paracetamolo- ratiopharm® non richiede particolari precauzioni di conservazione.
Si consiglia comunque di conservare il tubetto ben chiuso in luogo asciutto.06.5 Natura e contenuto della confezione Tubo in polipropilene chiuso da tappo in polietilene con protezione a gel di silice.Confezioni da 8 e 16 compresse effervescenti

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Sciogliere la compressa in un bicchiere contenente un po´ d´acqua mescolando al bisogno con un cucchiaino.Si ottiene così una soluzione gradevole che può essere bevuta direttamente dal bicchiere.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

ratiopharm GmbH – Graf-Arco Strasse, 3 – ULM (Germania)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

PARACETAMOLO- ratiopharm® 1000 mg compresse effervescenti8 compresse - AIC n.
033105038/GPARACETAMOLO- ratiopharm® 1000 mg compresse effervescenti.16 compresse - AIC n.
033105040/G.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

19 Luglio 2001

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Decreto NCR n.
466 del 19/07/2001 – G.U.
n.
235 del 09/10/2001