Paracetamolo250
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

Paracetamolo-ratiopharm 250 mg compresse effervescenti

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Ogni compressa effervescente contiene:Paracetamolo mg 250

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compresse effervescenti

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Trattamento sintomatico di stati dolorosi acuti (mal di testa, nevralgie, mal di denti, dolori mestruali) e di stati febbrili.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Bambini di età superiore ai 7 anni: 1 compressa 1-3 volte al giorno in un bicchiere d´acqua.L´assunzione del farmaco deve avvenire a stomaco pieno.Sciogliere la compressa in un bicchiere contenente un po´ d´acqua mescolando al bisogno con un cucchiaino.Si ottiene così una soluzione gradevole che può essere bevuta direttamente dal bicchiere.Non somministrare per oltre 3 giorni alla dose massima o per oltre 7 giorni consecutivi senza consultare il medico.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso altri analgesici ed antipiretici.I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti affetti da grave anemia emolitica.
Grave insufficienza epatocellulare.Il paracetamolo è generalmente controindicato durante la gravidanza e l´allattamento (vedere paragrafo 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio ed alterazioni, anche gravi, a carico del rene e del sangue.In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministrazione.In caso di dieta iposodica, occorre tener presente che 1 compressa effervescente contiene 331,4 mg di sodio (pari a 14,5 mEq).Non somministrare Paracetamolo-ratiopharm 250 mg ai bambini di età inferiore ai 7 anni.Il prodotto va usato solo dopo aver consultato il medico, in particolare nei soggetti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi e in caso di insufficienza renale od epatica.Usare con cautela nei soggetti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale od epatica.Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco.
Vedere anche il paragrafo 4.5 �€œInterazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione�€�.Non assumere il medicinale insieme ad altri analgesici, antipiretici o antinfiammatori non steroidei.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l´induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio, rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimide, fenobarbital, carbamazepina).La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione dell´ uricemia (mediante il metodo dell´acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).Nel corso di terapie con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Utilizzare il paracetamolo solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non altera la capacità di guida o l´uso di macchinari.

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04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Con l´uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica.Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio agioedema, edema della laringe, shock anafilattico.
Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, lecopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Il paracetamolo assunto in dosi elevate di gran lunga superiori a quelle comunemente consigliate, può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi completa ed irreversibile; nello stesso caso può provocare alterazioni a carico del rene e del sangue, anche gravi, che si manifestano da 12 a 48 ore dopo l´assunzione.Sintomi dovuti ad intossicazione acuta da paracetamolo: nausea, vomito, anoressia, pallore, dolori addominali: tali sintomi compaiono in genere entro le prime 24 ore.Procedura d´emergenza: rapida eliminazione del prodotto ingerito tramite lavanda gastrica, eventualmente diuresi forzata ed emodialisi.Antidoto: somministrazione più tempestiva possibile per via endovenosa delle sostanze coniuganti a raggruppamento SH- libero o liberabile, quali cisteamina e N-acetilcisteina, che sembra preferibile perchè più facilmente disponibile e priva degli effetti secondari della cisteamina.
La posologia è di 150 mg/kg/e.v.
in soluzione glucosata in 15 minuti, poi 50 mg/kg nelle 4 ore successive e 100 mg/kg nelle 16 ore successive, cioè un totale di 300 mg in 20 ore.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Il paracetamolo è un medicinale, classificato fra i farmaci analgesici, altri analgesici ed antipiretici, anilidi (ATC:N02BE01).

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Il paracetamolo viene assorbito in maniera rapida e pressochè completa a livello gastro-intestinale (95-98%); si distribuisce rapidamente nei liquidi organici, viene metabolizzato a livello epatico sotto forma di glucuronoconiugati (45-60%) e solfoconiugati (30-50%); una piccola percentuale (2-3%) del farmaco viene eliminata nelle urine come tale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Il paracetamolo somministrato ai comuni animali di laboratorio e per diverse vie (orale, i.p., sottocutanea) si è dimostrato privo di proprietà ulcerogene, anche a seguito di somministrazioni prolungate.
Inoltre è risultato privo di effetti embriotossici e teratogeni ed è stato ben tollerato anche in specifici studi di carcinogenesi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Acido citrico anidro, Sodio bicarbonato, Sorbitolo, Sodio saccarinato, Saccarosio monopalmitato, Polivinilpirrolidone, Aroma di arancia polvere.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non sono note incompatibilità specifiche.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

36 mesi.La data si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.Il preparato va assunto una volta allestita la soluzione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

In ragione della stabilità del prodotto, Paracetamolo-ratiopharm 250 mg non richiede particolari precauzioni di conservazione.
Si consiglia comunque di conservare il tubetto ben chiuso in luogo asciutto.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Tubo in polietilene chiuso da tappo in propilene con protezione a gel di silice.
Confezione di 10 compresse effervescenti.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

ratiopharm GmbH – Graf-Arco Strasse, 3 – Ulm (Germania)Rappresentante per l´Italia: ratiopharm Italia S.r.l.
– Viale Monza, 270 – Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

�€œParacetamolo-ratiopharm 250 mg compresse effervescenti�€� 10 compresse – AIC: 033105026/G

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Decreto n.
230 del 28/1/2000 pubblicato in G.U.
n.
74 del 29/3/2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Febbraio 2001