Paracodina Gtt
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

PARACODINA Gocce

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

100 g di soluzione contengono: Principio attivo: Diidrocodeina rodanato 1,0 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Gocce

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Sedativo della tosse.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Dosi medie (salvo diversa prescrizione medica): Adulti : 25.30 gocce 3.4 volte al giorno Ragazzi : 10.20 gocce 3.4 volte al giorno Bambini oltre i 2 anni : 5.10 gocce 1.2.3 volte al giorno PARACODINA Gocce deve essere assunta a stomaco pieno con un po' d'acqua oppure su una zolletta di zucchero. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità verso gli alcaloidi dell'oppio e gli altri componenti del prodotto.
Insufficienza epato-cellulare grave, insufficienza respiratoria, stipsi ostinata. PARACODINA Gocce - SPC 06/05 Pagina 1 di 4 Non somministrare durante o nelle due settimane successive a trattamento con inibitori delle monoaminossidasi, nè contemporaneamente ad altri farmaci appartenenti al gruppo degli analgesici-narcotici. Il prodotto è controindicato nei bambini al di sotto dei 2 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

PARACODINA Gocce può dare assuefazione. Cautela richiede l'impiego del preparato specie ad alte dosi e/o per lunghi periodi di tempo negli anziani in quanto gli alcaloidi dell'oppio possono determinare un aggravamento di una preesistente sintomatologia (disturbi cerebrali, difficoltà alla minzione, etc.). Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate. Durante la terapia è sconsigliabile l'assunzione contemporanea di alcool.
Da non assumersi a stomaco vuoto.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Gli effetti degli alcaloidi dell'oppio sul sistema nervoso centrale sono potenziati da altri farmaci depressori come i sedativi, i tranquillanti, gli antistaminici e dall'alcool. L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico per evitare inattesi e indesiderati effetti da interazione.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Poichè gli oppiacei superano la barriera placentare è possibile la comparsa di depressione respiratoria neonatale. Durante la gravidanza e nell'infanzia il prodotto va usato solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo medico. PARACODINA Gocce non deve essere somministrata durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Poichè durante il trattamento non è infrequente la sonnolenza, di ciò dovrebbero essere avvertiti coloro che potrebbero condurre veicoli o attendere ad operazioni che richiedano integrità del grado di vigilanza.

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04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Alle dosi terapeutiche gli effetti indesiderati più comuni sono rappresentati da sedazione e/o sonnolenza, da disturbi gastrointestinali quali nausea, vomito e stipsi.
Occasionalmente sono state descritte cefalea, vertigini, astenia, agitazione specie nelle persone anziane. PARACODINA Gocce - SPC 06/05 Pagina 2 di 4 Nelle persone ipersensibili possono comparire più gravi segni di depressione nervosa e della funzione respiratoria e cardiocircolatoria.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

I più importanti sintomi di avvelenamento da oppiacei segnalati sono: coma profondo, riduzione della frequenza respiratoria, caduta della pressione arteriosa, miosi, riduzione della diuresi, caduta della temperatura corporea, edema polmonare. Il trattamento di emergenza prevede come primo presidio un adeguato ripristino della funzione respiratoria. L'antidoto di elezione è considerato il naloxone che deve essere somministrato e.v.
alla dose di 0,4 mg.
Tale dose può essere ripetuta dopo 2.3 minuti.
Per i bambini la dose consigliata è di 0,01 mg/kg.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

La diidrocodeina rodanato è un derivato della codeina che esercita un'azione sedativa specifica sul centro della tosse situato nel tronco cerebrale; viene così ridotta la frequenza e l'intensità degli eccessi di tosse. La diidrocodeina esercita una minima azione depressiva sul centro respiratorio.
Inoltre la componente rodanica, che salifica la diidrocodeina, ha azione secretolitica.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

ND

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

0,2 mg/kg a conigli adulti maschi, hanno documentato il buon assorbimento gastro- intestinale del farmaco.
Il picco di massima concentrazione serica viene raggiunto dopo 2 ore circa dalla somministrazione.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Acido citrico, acqua depurata, alcool 95%, aroma miele, caramello (E 150), essenza cacao, essenza timo, glicerina, metile p-idrossibenzoato, saccarina sodica, saccarosio.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna PARACODINA Gocce - SPC 06/05 Pagina 3 di 4

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Astuccio contenente un flacone contagocce in vetro con chiusura a "prova di bambino" contenente 15 g di soluzione

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Modalità di apertura del flacone Per aprire:  Appoggiare il flacone su una superficie piana  Premere la capsula sul flacone e contemporaneamente svitare Per chiudere:  Riavvitare la capsula fino in fondo

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

TEOFARMA S.r.l.
– Via F.lli Cervi, 8 – 27010 Valle Salimbene (PV)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

A.I.C.: n.
015960014

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Prima autorizzazione : 10.10.1959 Rinnovo autorizzazione : 01.06.2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Novembre 2005 P