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Paspat
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina
PASPAT
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina
Ogni compressa contiene: Principio attivo: Lisato batterico contenente almeno 1.109 germi dei seguenti ceppi:
Staphylococcus aureus, Streptococcus mitis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Branhamella catarrhalis, Haemophilus influenzae 3,00 mg
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina
Compresse per os.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina
Infezioni recidivanti dell'apparato respiratorio: PASPAT riduce il numero e l'intensità degli episodi infettivi.
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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina
La posologia giornaliera, salvo diversa prescrizione medica, è di una compressa al giorno sia per gli adulti che per i bambini da assumere con un sorso d'acqua a stomaco vuoto.
Lo schema terapeutico prevede:
- un periodo di trattamento di 14-28 giorni
- un periodo di sospensione di 14-28 giorni
- un ulteriore periodo di trattamento di 14-28 giorni
Se necessario il medico può prevedere ulteriori periodi di trattamento intervallati da periodi di sospensione.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina
Il prodotto non deve essere somministrato nei casi di gastroenterite acuta. Ipersensibilità nota verso i componenti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina
In caso di una infezione acuta PASPAT rappresenta un utile coadiuvante della terapia antibiotica anche se non può sostituirla.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Verificare la data di scadenza indicata.
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04.5 Interazioni - Inizio Pagina
Non vi sono evidenze che PASPAT sia incompatibile con altri farmaci; tuttavia, se è in corso un trattamento con farmaci capaci di ridurre le difese immunitarie come ad es. cortisonici o immunodepressivi, è da attendersi un decremento dell'efficacia del farmaco.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina
Fino a quando non sarà disponibile sufficiente documentazione clinica il prodotto non deve essere prescritto alle donne in stato di gravidanza. Non vi sono controindicazioni all'uso del prodotto durante il periodo di allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina
Nessun effetto.
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04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina
PASPAT è usualmente ben tollerato. In pazienti particolarmente sensibili sono stati occasionalmente osservati disturbi intestinali ed in rari casi reazioni cutanee localizzate (rash).
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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina
Non sono stati segnalati casi di intossicazione.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina
L'attività di PASPAT è basata sulla stimolazione del comune sistema immunitario mucosale.
L'antigene provocando la stimolazione del tessuto linfoide intestinale induce un aumento delle immunità specifiche su tutta la mucosa. In aggiunta, PASPAT stimola anche vari meccanismi di difesa aspecifici.
Studi sperimentali hanno documentato i seguenti effetti di PASPAT sul sistema immunitario specifico e aspecifico:
- incremento di cellule produttrici di IgA nelle placche di Peyer
- incremento delle IgA secretorie nelle mucose
- incremento delle IgA sieriche
- incremento nell'attività fagocitaria
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina
Le strutture antigeniche contenute nel PASPAT sono assorbite dall'epitelio intestinale e vengono trasferite alle cellule del sistema immunitario intestinale. In conseguenza a ciò vengono indotti meccanismi di difesa in tutto il sistema immunitario di superficie compreso quello della mucosa del tratto bronchiale.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina
Sia gli studi di tossicità acuta che quelli di tossicità subacuta e cronica (26 settimane ad una posologia fino a 900 volte quella indicata nell'uomo) non evidenziano alcun segno di effetto tossico di PASPAT.
Negli studi di embriotossicità, teratogenicità e fertilità non vengono osservati effetti riconducibili al prodotto.
Lo studio di tossicità peri-post-natale ad alto dosaggio evidenzia una lieve diminuzione nell'indice dei nati vivi ad una dose 600 volte quella indicata nell'uomo.
Gli studi di mutagenesi in vitro e uno in vivo dimostrano che PASPAT non presenta nessuna attività genotossica.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina
Mannitolo, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, magnesio stearato, silice precipitata.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina
Nessuna nota.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina
Al presente sono disponibili dati di stabilità fino a 24 mesi. Tuttavia, sono ancora in corso test di stabilità per almeno 3 anni di osservazione.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina
Astuccio da 28 compresse contenute in due blisters Alluminio/Poliamide/PVC/Alluminio.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina
Nessuna particolare istruzione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
Sankyo Pharma Italia S.p.A. - Via Reno, 5 - ROMA
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
28 Compresse codice n. 028790018
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina
Novembre 1994/Novembre 1999
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina
30 Aprile 1998