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Pastiglie Valda
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina
PASTIGLIE VALDA
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina
Ogni pastiglia da 1 g contiene:
Principi Attivi:
Cicliomenolo 0,4 mg
Enoxolone 0,65 mg
Levomentolo 3,28 mg
Eucaliptolo 0,4 mg
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina
Pastiglie in gelatina orosolubili
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina
Trattamento sintomatico delle irritazioni del cavo oro-faringeo e delle affezioni catarrali, quali ad esempio raucedine, irritazione della gola, ecc.
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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina
1-2 pastiglie da sciogliere lentamente in bocca più volte al giorno secondo necessità, fino ad un massimo di 8 pastiglie al giorno.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina
Ipersensibilità già nota verso i componenti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina
Non superare le dosi consigliate.
Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.
Il prodotto contiene saccarosio, di ciò si tenga conto in caso di diabete e di diete ipocaloriche.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
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04.5 Interazioni - Inizio Pagina
Nessuna conosciuta
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina
Nessuna controindicazione conosciuta.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina
Nessuno conosciuto.
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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina
Non si conoscono condizioni patologiche da iperdosaggio del prodotto.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina
Cicliomenolo - antibatterico: concentrazioni minime inibenti la crescita batterica in vitro: da 1,25 a 5 g/ml a seconda dei ceppi batterici considerati.
La funzione cicloesilica della molecola favorirebbe la penetrazione di questa nella cellula batterica, dove poi le due funzioni fenolica e iodica esplicano la loro azione denaturante su proteine e processi enzimatici.
Enoxolone - (acido 18b-glicirretico) :e' stato dimostrato essere in grado di ridurre l'edema ed accelerare la cicatrizzazione di ferite ed ulcerazioni.
Eucaliptolo - antisettico, balsamico, espettorante: liquido che svolge la sua azione sia per contatto con le mucose sia per inalazione nelle prime vie respiratorie. È comunemente indicato per alleviare i sintomi delle infiammazioni del cavo oro-faringeo e delle prime vie aeree, anche con componente catarrale.
Levomentolo - balsamico: assorbito dalle mucose ed inalato dalle prime vie aeree, ha una azione vasodilatatrice sui capillari superficiali in grado di causare una sensazione di freddo.
È comunemente indicato per alleviare la sintomatologia delle situazioni catarrali ed irritative del cavo orofaringeo e delle prime vie aeree.
Per il prodotto finito, l'effetto antibatterico in vitro è pari, se non maggiore, a quello del principio attivo cicliomenolo.
L'effetto antibatterico, in vivo sull'uomo, è dimostrato da una riduzione del 70% della flora saprofita e patogena del cavo orale dopo 10' dall'assunzione.
In seguito a trattamento prolungato:
non sono state riscontrate alterazioni a carico della flora batterica intestinale.
non sono stati riscontrati effetti terapeutici sistemici.
Nella clinica è stato dimostrato che gli stati congestizi ed edematosi della mucosa orofaringea, i dolori alla deglutizione, gli stati catarrali e tussigeni in generale subiscono un netto miglioramento, fino anche a risoluzioni complete dei casi trattati.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina
Cicliomenolo: assorbito dalle mucose e dalla cute subisce nell'organismo del coniglio un ciclo entero-epatico, è eliminato con la bile ed in seguito riassorbito per essere eliminato definitivamente nelle urine. Il tasso di eliminazione a 48 ore oscilla tra l'88 e il 98% della dose somministrata. Non si accumula nell'organismo. L'atomo di iodio è stabilmente fissato sulla molecola.
Enoxolone: nel ratto viene escreto attraverso la bile sottoforma di tre metaboliti, nell'urina ne viene ritrovato il 25%.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina
La DL50 del prodotto applicato per via orale ed intraperitoneale nel ratto, calcolata come peso complessivo della miscela dei quattro principi attivi nelle stesse proporzioni del preparato, è risultata di 1.750 mg/kg e rispettivamente di 1275 mg/kg; quantità che, rapportata al peso complessivo in principi attivi di una pastiglia (= mg 4,73), corrisponde a circa 370 pastiglie/kg per la via orale e 270 pastiglie/kg per quella intraperitoneale.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina
Saccarosio, glucosio liquido, gelatina GAT 15, giallo di chinolina E104, blu patent VE131, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina
Nessuna conosciuta.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina
24 mesi
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina
Scatola di metallo da 50 pastiglie;
Scatola di cartone da 50 pastiglie;
Scatola di metallo da 100 pastiglie.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina
Nessuna.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
VALDA LABORATORI FARMACEUTICIS.p.A. - Via Zambeletti snc - Baranzate di Bollate (Milano)
Concessionaria per la vendita:
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A. - Via Zambeletti s.n.c. - Baranzate di Bollate (MI).
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina
50 pastiglie scatola cartone; codice n. 024813014
50 pastiglie scatola metallo; codice n. 024813026
100 pastiglie scatola metallo; codice n. 024813038
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina
Decreto di registrazione del 28/07/1982
Rinnovo: Giugno 2000
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina
Giugno 2001
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